Uno studio di TH-SC01 per il trattamento della fistola perianale complessa nella malattia di Crohn perianale.

Criterio di inclusione:

• 1. Consenso informato firmato;
• 2. Secondo il criterio diagnostico per la malattia di Crohn nel 《Consensus on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease》 cinese (2018, Pechino), la malattia di Crohn è stata diagnosticata almeno 6 mesi prima del periodo di screening;
• 3. Il punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) pari o inferiore a 220 è definito come malattia di Crohn luminale inattiva o lievemente attiva;
• 4. Attraverso la valutazione clinica, la valutazione MRI per i pazienti con fistola anale;
• 5. Età 18 ~ 70 anni, maschio o femmina;
• 6. Il test di gravidanza su siero o urina di una donna in età riproduttiva deve essere negativo. Sia gli uomini che le donne devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo;
• 7. In base all'anamnesi e al relativo esame, le condizioni generali di salute sono buone;
• 8. I pazienti idonei devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: pazienti che non hanno risposto a qualsiasi trattamento convenzionale, come la terapia antibiotica convenzionale, la terapia farmacologica immunomodulante, la terapia con anticorpi monoclonali anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) α e acido 5-aminosalicilico

Criteri di esclusione:

• 1. CDAI > 220, o a causa dell'attività della malattia di Crohn, il trattamento deve essere aggiornato immediatamente;
• 2. Pazienti con ascesso addominale e pelvico o diametro della fistola superiore a 2 cm;
• 3. Pazienti con stenosi rettale e/o anale e/o proctite attiva (dovuta a procedure chirurgiche limitate)；
• 4. Il numero di aperture interne e/o esterne della fistola anale era rispettivamente superiore a 2 e 3;
• 5. I pazienti che hanno ricevuto terapia steroidea entro le prime 4 settimane sono stati sottoposti a screening;
• 6. Risultati anormali dei test di laboratorio: Funzionalità epatica: bilirubina totale ≥1,5 volte il limite superiore del valore normale, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)≥2,5 volte il limite superiore del valore normale; Funzionalità renale: clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min o 1,5 volte il limite superiore normale della creatinina sierica (valore misurato o calcolato con la formula di Cockcroft-Gault)；
• 7. Pazienti con tumore maligno o una storia di tumore maligno, incluso il cancro della fistola di qualsiasi tipo;
• 8. Pazienti con malattie gravi, progressive e incontrollabili del fegato, del sangue, gastrointestinali (tranne il morbo di Crohn), endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, psichiatriche o cerebrali;
• 9. HIV, anticorpo anti-sifilide positivo, HCV/HBV positivo, tubercolosi nel periodo infettivo, ecc.;
• 10. Pazienti allergici all'albumina sierica umana, ai lisati piastrinici umani, agli agenti anestetici o ai mezzi di contrasto;
• 11. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica;
• 12. Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti che non possono impegnarsi a utilizzare contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio;
• 13. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti o traumi gravi negli ultimi sei mesi;
• 14. Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi farmaco in studio entro un certo periodo di tempo prima dello screening;
• 15. Pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore