En studie av TH-SC01 för behandling av komplex perianal fistel vid perianal Crohns sjukdom.

Inklusionskriterier:

• 1. Undertecknat informerat samtycke；
• 2. Enligt det diagnostiska kriteriet för Crohns sjukdom i Kinas 《Consensus on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease》 (2018, Peking), diagnostiserades Crohns sjukdom minst 6 månader före screeningperioden；
• 3. Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng på 220 eller mindre definieras som inaktiv eller milt aktiv luminal Crohns sjukdom;
• 4. Genom klinisk utvärdering, MRT-utvärdering för analfistelpatienter;
• 5. Ålder 18 ~ 70, man eller kvinna;
• 6. Serum- eller uringraviditetstestet för en kvinna i fertil ålder måste vara negativt. Både män och kvinnor måste gå med på att använda en preventivmetod;
• 7. Enligt historien och relaterad undersökning är det allmänna hälsotillståndet bra;
• 8. De berättigade patienterna måste uppfylla minst ett av följande villkor: patienter som har misslyckats med att svara på någon konventionell behandling, såsom konventionell antibiotikaterapi, immunmodulerande läkemedelsterapi, anti-tumörnekrosfaktor (TNF) α monoklonal antikroppsterapi, och 5-aminosalicylsyra

Exklusions kriterier:

• 1. CDAI > 220, eller på grund av Crohns sjukdomsaktivitet måste behandlingen uppgraderas omedelbart;
• 2. Patienter med buk- och bäckenabscess eller fisteldiameter över 2 cm;
• 3. Patienter med rektal och/eller anal stenos och/eller aktiv proktit (på grund av begränsade kirurgiska ingrepp));
• 4. Antalet inre och/eller externa öppningar av analfistel var mer än 2 respektive 3;
• 5. Patienter som fick steroidbehandling inom de första 4 veckorna screenades;
• 6. Onormala laboratorietestresultat: Leverfunktion: total bilirubin ≥1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT)≥2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Njurfunktion: Kreatininclearance under 60 ml/min eller 1,5 gånger den övre normala gränsen för serumkreatinin (uppmätt värde eller beräknat med Cockcroft-Gaults formel));
• 7. Patienter med malignitet eller tidigare malignitet, inklusive fistelcancer av någon typ;
• 8. Patienter med svåra, progressiva, okontrollerbara sjukdomar i lever, blod, gastrointestinala (förutom Crohns sjukdom), endokrina, lungor, hjärta, neurologiska, psykiatriska eller hjärna;
• 9. HIV, syfilisantikroppspositiv, HCV/HBV-positiv, tuberkulos under infektionsperioden, etc;
• 10. Patienter som är allergiska mot humant serumalbumin, humana blodplättslysat, anestesimedel eller kontrastmedel;
• 11. Patienter med kontraindikationer för MRT-skanning;
• 12. Gravida eller ammande kvinnor och försökspersoner som inte kan åta sig att använda effektiva preventivmedel under prövningen och i 6 månader efter prövningens slut;
• 13. Patienter som har genomgått en större operation eller allvarligt trauma under de senaste sex månaderna;
• 14. Patienter som hade fått något studieläkemedel inom en viss tidsperiod före screening;
• 15. Patienter som prövaren bedömer att de inte är kvalificerade att delta i denna kliniska prövning