Een studie van TH-SC01 voor de behandeling van complexe perianale fistels bij de ziekte van Perianale Crohn.

Inclusiecriteria:

• 1. Ondertekende geïnformeerde toestemming；
• 2. Volgens het Diagnostic Criterion for Crohn's Disease in China's 《Consensus on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease》 (2018, Beijing), werd de ziekte van Crohn ten minste 6 maanden vóór de screeningperiode gediagnosticeerd；
• 3. De ziekteactiviteitsindex (CDAI)-score van Crohn van 220 of minder wordt gedefinieerd als inactieve of licht actieve luminale ziekte van Crohn;
• 4. Door middel van klinische evaluatie, MRI-evaluatie voor anale fistelpatiënten;
• 5. Leeftijd 18 ~ 70, mannelijk of vrouwelijk;
• 6. De zwangerschapstest in serum of urine van een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn. Zowel mannen als vrouwen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken;
• 7. Volgens de geschiedenis en het gerelateerde onderzoek is de algemene gezondheidstoestand goed;
• 8. De in aanmerking komende patiënten moeten ten minste aan een van de volgende voorwaarden voldoen: patiënten die niet hebben gereageerd op een conventionele behandeling, zoals conventionele antibioticatherapie, immunomodulerende medicamenteuze therapie, antitumornecrosefactor (TNF) α monoklonale antilichaamtherapie, en 5-aminosalicylzuur

Uitsluitingscriteria:

• 1. CDAI > 220, of vanwege de ziekte van Crohn moet de behandeling onmiddellijk worden opgewaardeerd;
• 2. Patiënten met een buik- en bekkenabces of fisteldiameter van meer dan 2 cm;
• 3. Patiënten met rectale en/of anale stenose en/of actieve proctitis (vanwege beperkte chirurgische ingrepen);
• 4. Het aantal interne en/of externe openingen van anale fistel was respectievelijk meer dan 2 en 3;
• 5. Patiënten die binnen de eerste 4 weken corticosteroïden kregen, werden gescreend；
• 6. Abnormale laboratoriumtestresultaten: Leverfunctie: totaal bilirubine ≥1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≥2,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Nierfunctie: creatinineklaring lager dan 60 ml/min of 1,5 keer de bovenste normale limiet van serumcreatinine (gemeten waarde of berekend met de Cockcroft-Gault-formule);
• 7.Patiënten met maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, inclusief fistelkanker van welk type dan ook;
• 8. Patiënten met ernstige, progressieve, oncontroleerbare ziekten van de lever, het bloed, het maagdarmkanaal (behalve de ziekte van Crohn), endocriene, long-, hart-, neurologische, psychiatrische of hersenen;
• 9. HIV, syfilis-antilichaampositief, HCV / HBV-positief, tuberculose in de besmettelijke periode, enz.;
• 10. Patiënten die allergisch zijn voor menselijk serumalbumine, menselijke bloedplaatjeslysaten, anesthetica of contrastmiddelen;
• 11. Patiënten met contra-indicaties voor MRI-scanning；
• 12. Zwangere of zogende vrouwen en proefpersonen die zich niet kunnen verplichten tot het gebruik van effectieve anticonceptiva tijdens de proef en gedurende 6 maanden na het einde van de proef;
• 13. Patiënten die in de afgelopen zes maanden een grote operatie of een ernstig trauma hebben ondergaan;
• 14. Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen binnen een bepaalde periode voorafgaand aan de screening;
• 15.Patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan dit klinisch onderzoek