Un estudio de TH-SC01 para el tratamiento de la fístula perianal compleja en la enfermedad de Crohn perianal.

Criterios de inclusión:

• 1. Consentimiento informado firmado;
• 2. De acuerdo con el Criterio de diagnóstico para la enfermedad de Crohn en el "Consenso sobre el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria" de China (2018, Beijing), la enfermedad de Crohn se diagnosticó al menos 6 meses antes del período de selección;
• 3. La puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 220 o menos se define como enfermedad de Crohn luminal inactiva o levemente activa;
• 4. A través de la evaluación clínica, evaluación de resonancia magnética para pacientes con fístula anal;
• 5. Edad 18 ~ 70, hombre o mujer;
• 6. La prueba de embarazo en suero u orina de una mujer en edad reproductiva debe ser negativa. Tanto hombres como mujeres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo;
• 7. De acuerdo con la historia y el examen correspondiente, el estado general de salud es bueno;
• 8. Los pacientes elegibles deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones: pacientes que no han respondido a ningún tratamiento convencional, como terapia convencional con antibióticos, terapia con medicamentos inmunomoduladores, terapia con anticuerpos monoclonales anti-factor de necrosis tumoral (TNF) α, y ácido 5-aminosalicílico

Criterio de exclusión:

• 1. CDAI > 220, o debido a la actividad de la enfermedad de Crohn, el tratamiento debe actualizarse de inmediato;
• 2. Pacientes con absceso abdominal y pélvico o fístula de más de 2 cm de diámetro;
• 3. Pacientes con estenosis rectal y/o anal y/o proctitis activa (debido a procedimientos quirúrgicos limitados);
• 4. El número de aberturas internas y/o externas de fístula anal fue mayor a 2 y 3 respectivamente;
• 5. Se evaluaron los pacientes que recibieron terapia con esteroides dentro de las primeras 4 semanas;
• 6. Resultados anormales de las pruebas de laboratorio: función hepática: bilirrubina total ≥1,5 veces el límite superior del valor normal, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥2,5 veces el límite superior del valor normal; Función renal: aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min o 1,5 veces el límite superior normal de creatinina sérica (valor medido o calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault);
• 7.Pacientes con malignidad o antecedentes de malignidad, incluido el cáncer de fístula de cualquier tipo;
• 8. Pacientes con enfermedades graves, progresivas e incontrolables del hígado, sangre, gastrointestinales (excepto la enfermedad de Crohn), endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas o cerebrales;
• 9. VIH, anticuerpos de sífilis positivos, VHC / VHB positivos, tuberculosis en el período infeccioso, etc.;
• 10. Pacientes que son alérgicos a la albúmina sérica humana, lisados ​​de plaquetas humanas, agentes anestésicos o agentes de contraste;
• 11. Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética;
• 12. Mujeres embarazadas o lactantes y sujetos que no puedan comprometerse a usar anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores al final del ensayo;
• 13. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor o trauma severo en los últimos seis meses;
• 14. Pacientes que habían recibido cualquier fármaco del estudio dentro de un cierto período de tiempo antes de la selección;
• 15.Pacientes considerados no elegibles para participar en este ensayo clínico por el investigador