Studie TH-SC01 pro léčbu komplexní perianální píštěle u perianální Crohnovy choroby.

Kritéria pro zařazení:

• 1. Podepsaný informovaný souhlas；
• 2. Podle Diagnostického kritéria pro Crohnovu chorobu v čínském „Konsensu o diagnostice a léčbě zánětlivého střevního onemocnění“ (2018, Peking) byla Crohnova choroba diagnostikována nejméně 6 měsíců před obdobím screeningu；
• 3. Skóre indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) 220 nebo méně je definováno jako neaktivní nebo mírně aktivní luminální Crohnova nemoc；
• 4. Prostřednictvím klinického hodnocení, vyšetření MRI u pacientů s anální píštělí；
• 5. Věk 18 ~ 70, muž nebo žena；
• 6. Těhotenský test v séru nebo moči ženy v reprodukčním věku musí být negativní. Muži i ženy musí souhlasit s používáním antikoncepční metody；
• 7. Celkový zdravotní stav je podle anamnézy a souvisejícího vyšetření dobrý；
• 8. Způsobilí pacienti musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek: pacienti, kteří nereagovali na žádnou konvenční léčbu, jako je konvenční léčba antibiotiky, imunomodulační léčba léky, léčba monoklonálními protilátkami proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF) α a kyselina 5-aminosalicylová

Kritéria vyloučení:

• 1. CDAI > 220 nebo kvůli aktivitě Crohnovy choroby je třeba okamžitě aktualizovat léčbu；
• 2. Pacienti s abdominálním a pánevním abscesem nebo průměrem píštěle větším než 2 cm；
• 3. Pacienti s rektální a/nebo anální stenózou a/nebo aktivní proktitidou (kvůli omezeným chirurgickým výkonům)；
• 4. Počet vnitřních a/nebo vnějších otvorů anální píštěle byl více než 2, respektive 3;
• 5. Pacienti, kteří dostávali steroidní terapii během prvních 4 týdnů, byli vyšetřeni；
• 6. Abnormální výsledky laboratorních testů: Funkce jater: celkový bilirubin ≥1,5násobek horní hranice normální hodnoty, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT)≥2,5násobek horní hranice normální hodnoty; Renální funkce: Clearance kreatininu pod 60 ml/min nebo 1,5násobek horní normální hranice sérového kreatininu (naměřená hodnota nebo vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce)；
• 7. Pacienti s malignitou nebo malignitou v anamnéze, včetně rakoviny píštěle jakéhokoli typu；
• 8. Pacienti se závažnými, progresivními, nekontrolovatelnými onemocněními jater, krve, gastrointestinálního traktu (kromě Crohnovy choroby), endokrinních, plicních, srdečních, neurologických, psychiatrických nebo mozkových;
• 9. HIV, pozitivní protilátky na syfilis, pozitivní HCV / HBV, tuberkulóza v infekčním období atd.;
• 10. Pacienti, kteří jsou alergičtí na lidský sérový albumin, lyzáty lidských krevních destiček, anestetika nebo kontrastní látky；
• 11. Pacienti s kontraindikacemi k MRI vyšetření；
• 12. Těhotné nebo kojící ženy a subjekty, které se nemohou zavázat k používání účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po jejím skončení；
• 13. Pacienti, kteří v posledních šesti měsících podstoupili velkou operaci nebo těžký úraz；
• 14. Pacienti, kteří v určitém časovém období před screeningem dostávali jakýkoli studovaný lék；
• 15. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti v této klinické studii