Um estudo de TH-SC01 para o tratamento de fístula perianal complexa na doença de Crohn perianal.

Critério de inclusão:

• 1. Consentimento informado assinado;
• 2. De acordo com o Critério de Diagnóstico para a Doença de Crohn no 《Consenso sobre o Diagnóstico e Tratamento da Doença Inflamatória Intestinal》 (2018, Pequim), a doença de Crohn foi diagnosticada pelo menos 6 meses antes do período de triagem;
• 3. A pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de 220 ou menos é definida como doença de Crohn luminal inativa ou levemente ativa;
• 4. Através de avaliação clínica, avaliação de ressonância magnética para pacientes com fístula anal;
• 5. Idade 18 ~ 70, homem ou mulher;
• 6. O teste de gravidez de soro ou urina de uma mulher em idade reprodutiva deve ser negativo. Tanto homens quanto mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo;
• 7. De acordo com a história e exame relacionado, o estado geral de saúde é bom;
• 8. Os pacientes elegíveis devem atender pelo menos uma das seguintes condições: pacientes que não responderam a qualquer tratamento convencional, como terapia antibiótica convencional, terapia com drogas imunomoduladoras, terapia com anticorpo monoclonal anti-fator de necrose tumoral (TNF) α e ácido 5-aminosalicílico

Critério de exclusão:

• 1. CDAI > 220, ou devido à atividade da doença de Crohn, o tratamento precisa ser atualizado imediatamente;
• 2. Pacientes com abscesso abdominal e pélvico ou fístula com diâmetro superior a 2 cm;
• 3. Pacientes com estenose retal e/ou anal e/ou proctite ativa (devido a procedimentos cirúrgicos limitados);
• 4. O número de aberturas internas e/ou externas da fístula anal foi superior a 2 e 3 respectivamente;
• 5. Os pacientes que receberam terapia com esteroides nas primeiras 4 semanas foram rastreados;
• 6. Resultados anormais dos testes laboratoriais： Função hepática: bilirrubina total ≥1,5 vezes o limite superior do valor normal, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)≥2,5 vezes o limite superior do valor normal; Função renal: Depuração de creatinina abaixo de 60mL/min ou 1,5 vezes o limite superior normal da creatinina sérica (valor medido ou calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault)；
• 7.Pacientes com malignidade ou história de malignidade, incluindo câncer de fístula de qualquer tipo;
• 8. Pacientes com doenças graves, progressivas e incontroláveis ​​do fígado, sangue, gastrointestinal (exceto doença de Crohn), endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, psiquiátrica ou cerebral;
• 9. HIV, sífilis anticorpo positivo, HCV/HBV positivo, tuberculose no período infeccioso, etc;
• 10. Pacientes alérgicos à albumina sérica humana, lisados ​​de plaquetas humanas, agentes anestésicos ou agentes de contraste;
• 11. Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética;
• 12. Mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos que não podem se comprometer a usar contraceptivos eficazes durante o estudo e por 6 meses após o final do estudo;
• 13. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte ou trauma grave nos últimos seis meses;
• 14. Pacientes que receberam qualquer medicamento do estudo dentro de um determinado período de tempo antes da triagem;
• 15.Pacientes considerados inelegíveis para participar neste ensaio clínico pelo investigador