Исследование TH-SC01 для лечения сложной перианальной фистулы при перианальной болезни Крона.

Критерии включения:

• 1. Подписанное информированное согласие；
• 2. Согласно диагностическому критерию болезни Крона в Китае «Консенсус по диагностике и лечению воспалительных заболеваний кишечника» (2018, Пекин), болезнь Крона была диагностирована не менее чем за 6 месяцев до периода скрининга;
• 3. Индекс активности болезни Крона (CDAI) 220 баллов или менее определяется как неактивная или умеренно активная люминальная болезнь Крона;
• 4. Благодаря клинической оценке, МРТ-оценке пациентов с анальными свищами;
• 5. Возраст от 18 до 70 лет, мужчина или женщина;
• 6. Анализ сыворотки или мочи на беременность женщины репродуктивного возраста должен быть отрицательным. И мужчины, и женщины должны дать согласие на использование метода контрацепции；
• 7. Согласно анамнезу и соответствующему обследованию, общее состояние здоровья хорошее;
• 8. Подходящие пациенты должны соответствовать как минимум одному из следующих условий: пациенты, которые не ответили на какое-либо традиционное лечение, такое как обычная антибиотикотерапия, иммуномодулирующая лекарственная терапия, терапия моноклональными антителами против фактора некроза опухоли (ФНО) α и 5-аминосалициловая кислота

Критерий исключения:

• 1. CDAI > 220 или из-за активности болезни Крона лечение необходимо немедленно улучшить;
• 2. Пациенты с абсцессом брюшной полости и таза или свищом диаметром более 2 см;
• 3. Пациенты с ректальным и/или анальным стенозом и/или активным проктитом (из-за ограниченного хирургического вмешательства);
• 4. Количество внутренних и/или наружных отверстий анального свища более 2 и 3 соответственно;
• 5. Пациенты, получавшие стероидную терапию в течение первых 4 недель, были обследованы;
• 6. Отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов: функция печени: общий билирубин в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≥2,5 раза выше верхней границы нормы; Функция почек: клиренс креатинина ниже 60 мл/мин или в 1,5 раза выше верхнего нормального предела креатинина в сыворотке (измеренное значение или рассчитанное по формуле Кокрофта-Голта);
• 7. Пациенты со злокачественными новообразованиями или злокачественными новообразованиями в анамнезе, включая рак свищей любого типа;
• 8. Пациенты с тяжелыми, прогрессирующими, неконтролируемыми заболеваниями печени, крови, желудочно-кишечного тракта (кроме болезни Крона), эндокринной системы, легких, сердца, неврологическими, психиатрическими или мозговыми заболеваниями;
• 9. ВИЧ, сифилис положительный на антитела, ВГС/ВГВ положительный, туберкулез в инфекционном периоде и т.д.;
• 10. Пациенты с аллергией на сывороточный альбумин человека, лизаты тромбоцитов человека, анестетики или контрастные вещества;
• 11. Пациенты с противопоказаниями к МРТ；
• 12. Беременные или кормящие женщины и субъекты, которые не могут использовать эффективные противозачаточные средства во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования;
• 13. Пациенты, перенесшие серьезную операцию или тяжелую травму за последние шесть месяцев;
• 14. Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение определенного периода времени до скрининга;
• 15. Пациенты, признанные исследователем неподходящими для участия в этом клиническом испытании.