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進行性固形腫瘍における 177Lu-FAP-2286 の研究 (LuMIERE) (LuMIERE)

2026年7月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE: 進行性固形腫瘍患者における 177Lu-FAP-2286 の安全性と忍容性、薬物動態、線量測定、および予備的活性を調査する第 1/2 相、多施設共同、非盲検、非無作為化試験

この試験の第 1 相では、177Lu-FAP-2286 の安全性と忍容性を評価し、進行性固形腫瘍患者における第 2 相の推奨用量 (RP2D) を決定します。 この試験のフェーズ 2 は、特定の固形腫瘍を有する患者の客観的奏効率 (ORR) を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

上映期間：

すべての参加者は、[68Ga]Ga FAP 2286 の投与前に、RECIST v1.1 基準に従った CT または MRI による疾患評価を含むスクリーニング評価を受けます。 各参加者はインフォームドコンセントを提供し、アーカイブ腫瘍組織サンプル（利用可能な場合）とバイオマーカー評価用の血液サンプルを提供することに同意する必要があります。 参加者は、プロトコルに指定されているすべての参加基準を満たさなければなりません。

フェーズ 1 のみで、参加者は FDG-PET イメージングも受けます。 第 2 相パートでは、[177Lu]Lu FAP 2286 の単独療法および化学療法との併用が研究されます。 併用グループのすべての参加者は、[177Lu]Lu FAP 2286 の前に化学療法を開始できます。

参加基準を満たす参加者が登録され、過去 3 か月以内に [68Ga]Ga FAP 2286 による PET/CT イメージングを受けていない参加者（フェーズ 1 にのみ適用）は、開始前に [68Ga]Ga FAP による PET イメージングを受けることになります。 [177Lu]Lu FAP 2286による治療。 [177Lu]Lu FAP 2286による治療を受けるには、[177Lu]Lu FAP 2286療法の継続基準に記載されているように、参加者は[68Ga]Ga FAP PET/CTスキャンが陽性である必要があります。

治療期間:

[177Lu]Lu FAP 2286 の単回 IV 用量は、最初は 6 週間ごと (-1 ～ +7 日の期間) で、フェーズ 1 では最大 6 回まで投与されます。 第 2 相では、[177Lu]Lu FAP 2286 は 4 週間ごと (28 日±3 日) に投与されます。

治療期間中、参加者全員の安全が監視されます。 すべての参加者は、RECIST v1.1 に従って 6 週間 (42 日) ごとに疾患の状態が評価されます。 参加者は、許可された最大用量が投与され、RECIST v1.1基準に基づいて研究者によって評価されたX線写真による疾患の進行が確認され、明白な臨床疾患の進行、許容できない毒性またはさらなる治療に耐えられない、追跡不能になるまで[177Lu]Lu FAP 2286の投与を受ける。アップ、または同意の撤回。

安全性データは、用量漸増中は DCRC によって、用量拡大中はデータ監視委員会 (DMC) によって定期的に検討されます。

治療終了 (EOT) 訪問:

フェーズ 1 では、参加者は、参加者の死亡、追跡不能、またはさらなる追跡への同意の撤回の場合を除き、[177Lu]Lu FAP 2286 の最後の投与後 6 ～ 8 週間後に EOT 来院を受けます。 第2相の参加者は、参加者の死亡、追跡不能、またはさらなる追跡への同意の撤回の場合を除き、試験治療の最後の投与から28日以内にEOT来院を受けることになる。

治療後の安全性のフォローアップ:

第 2 相では、何らかの理由で治験治療を中止した後、死亡、追跡不能、または死亡の場合を除き、すべての参加者は最後の治験治療投与後 6 週間 (+/- 1 週間) 安全性の追跡調査を受けます。評価スケジュールに従って同意を撤回する。

長期フォローアップ (LFTU) 期間:

EOT 訪問が完了すると、参加者は LTFU 期間に入ります。 LTFU 期間には、必要に応じて、安全性、疾患、および生存の評価が含まれます。

  • 安全性評価は、2 年間は 12 週間 (+/- 1 週間) ごとに、その後は 5 年間までは 6 か月ごとに行われます。
  • 疾患の評価は、X線撮影による疾患の進行以外の理由でEOTを完了したすべての参加者に対して実施されます。 参加者は、X線撮影による疾患の進行、死亡、追跡不能、研究からの撤退、研究の終了、またはその後の抗がん治療の開始まで腫瘍スキャンを継続する必要があります。
  • 生存評価は参加者全員に対して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

222

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan McConathy, MD
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Hannah Chang
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • Hoag Hospital Irvine
        • 主任研究者：
          • Gary Ulaner
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • コンタクト：
          • Nuclear Medine Department
          • 電話番号：310-794-1005
        • 主任研究者：
          • Dr. Zev Wainberg, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Ko
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Aman Chauhan
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yusuf Menda
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-2539
        • 募集
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ryan Moy
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • Unc Hospitals
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Univ of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Novartis Investigating Site
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Novartis Investigator Site
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Curigliano
      • Reggio Emilia、イタリア、41123
        • 募集
        • Novartis Investigating Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Brenda Lee, MD
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Novartis Investigator Site
        • 主任研究者：
          • Zeyad Al-Ogaili
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
        • 主任研究者：
          • Manuel Fernandez Bruno
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Novartis Investigating Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Novartis Investigator Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • 募集
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • Novartis Investigating Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • Novartis Investigator Site
    • Cedex 5
      • Montpellier、Cedex 5、フランス、34298
        • 募集
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ICFが署名された時点で18歳以上であること。
  • 可能であれば、アーカイブ腫瘍組織の提出への同意。
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎機能。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  • 少なくとも6か月の平均余命。
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患。

フェーズ 1 のみ:

• 患者は進行性/転移性固形腫瘍を有し、以前の治療に抵抗性または進行しており、満足のいく代替治療の選択肢がない。

第 2 相に登録された患者は、以前の治療後に進行性または再発性または転移性疾患を有するいくつかの特定の腫瘍タイプの 1 つを持っています。

除外基準:

  • -この研究の安全性または有効性評価を妨げる可能性のあるアクティブな二次悪性腫瘍
  • -症候性および/または未治療の中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜疾患、またはCNS起源の原発腫瘍を伴う。 -患者はステロイド治療なしで少なくとも4週間臨床的に安定している必要があります
  • -抗がん治療を受けた 試験治療を受ける14日前まで（チェックポイント阻害剤または他の抗体療法の場合は28日前まで）
  • -以前に放射性医薬品療法または放射線塞栓術を受けた、または骨髄への以前の広範な外部ビーム放射線療法（EBRT）または腎臓への以前のEBRT、または研究治療の投与前の2週間以内にEBRTを受けた
  • -抗がん治療による進行中の副作用>グレード1、脱毛症を除く
  • -CTまたはPETスキャン用の造影剤との既知の不適合。 -研究治療の投与前2週間以内に全身抗生物質を必要とする感染症
  • -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
  • 重度の尿失禁、排尿障害、または尿路閉塞
  • -試験治療の投与前の小手術≤5日、または大手術≤21日。
  • -研究への参加に関連するリスクを高める、またはその解釈を妨げる可能性のあるその他の状態。
  • 該当する場合、非常に効果的な避妊方法の使用の拒否
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究への参加に関連するリスクを高める、またはその解釈を妨げる可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: 用量漸増
固形腫瘍の患者は最大 30 人。
薬：68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV を PET スキャン用の造影剤として投与。
薬：177Lu-FAP-2286

フェーズ 1:

68Ga-FAP-2286の摂取が陽性である患者は、固定用量の177Lu-FAP-2286を6週間ごとに最大6回IV投与される。 線量の範囲は 3.7 ～ 9.25 GBq (100 ～ 250 mCi) です。

フェーズ2：

単剤療法： 68Ga FAP 2286 の摂取が陽性である患者は、4 週間ごとに第 1 相用量漸増で決定された RP2D で固定用量の 177Lu FAP 2286 IV 投与を受けます。

併用療法: 68Ga FAP 2286 を積極的に摂取している患者には、用量漸増 (用量レベル 1 から開始) に基づいて 177Lu-FAP-2286 が投与され、その後選択された用量で用量が拡張されます。
実験的：フェーズ 2: 特定の固形腫瘍
腫瘍特異的参加者グループにおいて、最大 192 人の参加者が [177Lu]Lu-FAP-2286 による単独療法および化学療法との併用で治療を受けた。
薬：68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV を PET スキャン用の造影剤として投与。
薬：177Lu-FAP-2286

フェーズ 1:

68Ga-FAP-2286の摂取が陽性である患者は、固定用量の177Lu-FAP-2286を6週間ごとに最大6回IV投与される。 線量の範囲は 3.7 ～ 9.25 GBq (100 ～ 250 mCi) です。

フェーズ2：

単剤療法： 68Ga FAP 2286 の摂取が陽性である患者は、4 週間ごとに第 1 相用量漸増で決定された RP2D で固定用量の 177Lu FAP 2286 IV 投与を受けます。

併用療法: 68Ga FAP 2286 を積極的に摂取している患者には、用量漸増 (用量レベル 1 から開始) に基づいて 177Lu-FAP-2286 が投与され、その後選択された用量で用量が拡張されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了後少なくとも6～8週間まで（最長約2年）
[177Lu]Lu FAP 2286 の安全性と忍容性を評価し、RP2D を決定する
治験薬の初回投与から治療終了後少なくとも6～8週間まで（最長約2年）
フェーズ 1: フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了後少なくとも6～8週間まで（最長約2年）
[177Lu]Lu FAP 2286 の安全性と忍容性を評価し、RP2D を決定する
治験薬の初回投与から治療終了後少なくとも6～8週間まで（最長約2年）
フェーズ 1: [177Lu]Lu FAP 2286 の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了後少なくとも6～8週間まで（最長約2年）
[177Lu]Lu FAP 2286 の安全性と忍容性を評価し、RP2D を決定する
治験薬の初回投与から治療終了後少なくとも6～8週間まで（最長約2年）
フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の [177Lu]Lu FAP 2286 治療日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 59 か月まで評価
客観的反応は、研究者によって評価された、RECIST v1.1 による CR または PR の最もよく確認された反応として定義されます。 確認された CR または PR は、最初の応答から 28 日以上経過して以降の腫瘍評価で維持され、記録される応答です。 フェーズ 2 では、CR または PR の最も効果が確認された参加者の頻度と割合として定義される ORR が分析されます。
最初の [177Lu]Lu FAP 2286 治療日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 59 か月まで評価
フェーズ 2: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最初の Lu-FAP2286 治療から 4 週間以内に評価
[177Lu]Lu FAP 2286 の安全性と忍容性を評価し、PDAC における mFOLFIRINOX と併用した場合の RP2D および NSCLC における nab-パクリタキセルと併用した場合の RP2D を決定する（併用療法の第 2 相用量漸増）
最初の Lu-FAP2286 治療から 4 週間以内に評価
フェーズ 2: フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了後少なくとも6～8週間まで（最長約2年）
[177Lu]Lu FAP 2286 の安全性と忍容性を評価し、PDAC における mFOLFIRINOX と併用した場合の RP2D および NSCLC における nab-パクリタキセルと併用した場合の RP2D を決定する（併用療法の第 2 相用量漸増）
治験薬の初回投与から治療終了後少なくとも6～8週間まで（最長約2年）
フェーズ 2: [177Lu]Lu FAP 2286 の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了後少なくとも6～8週間まで（最長約2年）
[177Lu]Lu FAP 2286 の安全性と忍容性を評価し、PDAC における mFOLFIRINOX と併用した場合の RP2D および NSCLC における nab-パクリタキセルと併用した場合の RP2D を決定する（併用療法の第 2 相用量漸増）
治験薬の初回投与から治療終了後少なくとも6～8週間まで（最長約2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 臓器および腫瘍病変における吸収線量 (Gy) の推定
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行または治療終了まで（最長約9ヶ月）
[177Lu]Lu FAP 2286 の放射線量測定をするには
治験薬の初回投与から疾患進行または治療終了まで（最長約9ヶ月）
フェーズ 1: 腫瘍病変における最大標準化取り込み値 (SUVmax)
時間枠：68Ga-FAP-2286 IV投与後2時間以内に摂取
[68Ga]Ga FAP 2286 を使用して腫瘍の取り込みを測定するには
68Ga-FAP-2286 IV投与後2時間以内に摂取
フェーズ 1: 腫瘍病変における SUVmax の比較
時間枠：FDG PET/CTから68Ga-FAP-2286 PET/CTまで（最長約1ヶ月）
FDG と比較した [68Ga]Ga FAP 2286 の腫瘍取り込みを評価する
FDG PET/CTから68Ga-FAP-2286 PET/CTまで（最長約1ヶ月）
フェーズ 1: 注入終了時の [177Lu]Lu FAP 2286 の濃度 (Ceoi)
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル6終了まで（各サイクル～6週間）（合計期間は最大約9ヶ月と推定）
[177Lu]Lu FAP 2286 の PK を評価するには
治験薬の初回投与からサイクル6終了まで（各サイクル～6週間）（合計期間は最大約9ヶ月と推定）
フェーズ 1: [177Lu]Lu FAP 2286 の Cmax
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル6終了まで（各サイクル～6週間）（合計期間は最大約9ヶ月と推定）
[177Lu]Lu FAP 2286 の PK を評価するには
治験薬の初回投与からサイクル6終了まで（各サイクル～6週間）（合計期間は最大約9ヶ月と推定）
フェーズ 1: [177Lu]Lu FAP 2286 の Tmax
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル6終了まで（各サイクル～6週間）（合計期間は最大約9ヶ月と推定）
[177Lu]Lu FAP 2286 の PK を評価するには
治験薬の初回投与からサイクル6終了まで（各サイクル～6週間）（合計期間は最大約9ヶ月と推定）
フェーズ 1: [177Lu]Lu FAP 2286 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル6終了まで（各サイクル～6週間）（合計期間は最大約9ヶ月と推定）
[177Lu]Lu FAP 2286 の PK を評価するには
治験薬の初回投与からサイクル6終了まで（各サイクル～6週間）（合計期間は最大約9ヶ月と推定）
フェーズ 1: [177Lu]Lu FAP 2286 のクリアランス (CL)
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル6終了まで（各サイクル～6週間）（合計期間は最大約9ヶ月と推定）
[177Lu]Lu FAP 2286 の PK を評価するには
治験薬の初回投与からサイクル6終了まで（各サイクル～6週間）（合計期間は最大約9ヶ月と推定）
フェーズ 1: [177Lu]Lu FAP 2286 の配布量 (Vd)
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル6終了まで（各サイクル～6週間）（合計期間は最大約9ヶ月と推定）
[177Lu]Lu FAP 2286 の PK を評価するには
治験薬の初回投与からサイクル6終了まで（各サイクル～6週間）（合計期間は最大約9ヶ月と推定）
フェーズ 1: [177Lu]Lu FAP 2286 の半減期 (T1/2)
時間枠：治験薬の初回投与からサイクル6終了まで（各サイクル～6週間）（合計期間は最大約9ヶ月と推定）
[177Lu]Lu FAP 2286 の PK を評価するには
治験薬の初回投与からサイクル6終了まで（各サイクル～6週間）（合計期間は最大約9ヶ月と推定）
フェーズ 1: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の [177Lu]Lu FAP 2286 治療日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 57 か月まで評価
客観的反応は、研究者によって評価された、RECIST v1.1 による CR または PR の最もよく確認された反応として定義されます。 確認された CR または PR は、最初の応答から 28 日以上経過して以降の腫瘍評価で維持され、記録される応答です。
最初の [177Lu]Lu FAP 2286 治療日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 57 か月まで評価
フェーズ 1: [68Ga]Ga FAP 2286 の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：最長約57ヶ月
[68Ga]Ga FAP 2286 の安全性と耐容性を評価する。
最長約57ヶ月
フェーズ 2 (用量拡大): 反応期間 (DoR)
時間枠：CR または PR の最初に文書化された証拠（確認前の反応）から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで、最長約 83 か月まで評価されます。
奏効期間（DOR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全体奏効（BOR）が最初に記録された日と、何らかの原因によるX線撮影による進行または死亡が最初に記録された日との間の期間として定義されました。 RECIST v1.1に従って研究者によって評価されます。
CR または PR の最初に文書化された証拠（確認前の反応）から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで、最長約 83 か月まで評価されます。
フェーズ 2 (用量拡大): 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の [177Lu]Lu FAP 2286 治療日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 83 か月まで評価
疾患制御率（DCR）は、少なくとも12週間の安定した疾患（SD）（SDの最良全奏効（BOR）を伴う2回の連続スキャン）、またはCRまたはPRの最良の確認された奏効を有する参加者の頻度および割合として定義されます。
最初の [177Lu]Lu FAP 2286 治療日から、X線検査による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 83 か月まで評価
フェーズ 2 (用量拡大): 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の [177Lu]Lu FAP 2286 治療日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 83 か月まで評価
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡の最初の証拠が得られる日までの時間として定義されます。
最初の [177Lu]Lu FAP 2286 治療日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 83 か月まで評価
フェーズ 2 (用量拡大): RP2D における [177Lu]Lu FAP 2286 の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：最長約83ヵ月
単剤療法の RP2D、PDAC における mFOLFIRNOX と併用した RP2D、および NSCLC における nab-パクリタキセルと併用した RP2D における [177Lu]Lu FAP 2286 の有害事象の分布は、治療緊急有害事象の頻度の分析によって行われます。関連する臨床および実験室の安全性パラメーターのモニタリングを通じて、AE (TEAE)、重篤な有害事象 (TESAE)、および AE による死亡を監視します。
最長約83ヵ月
フェーズ 2: [68Ga]Ga FAP 2286 の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：最長約83ヵ月
[68Ga]Ga FAP 2286 の有害事象の分布は、関連する臨床および実験室の安全性のモニタリングを通じて、治療緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (TESAE)、AE による死亡の頻度の分析を通じて行われます。パラメーター。
最長約83ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (その他の識別子：Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (その他の識別子：EU CTIS registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果の匿名化されたデータセットは、適用されるプライバシー法およびデータ保護規則に従って、資格のある研究者が利用できるようになります。

データは Clovis Oncology から提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究の一次、二次、および/または探索的結果が報告または公開された後、その後 1 年間、資格のある研究者に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータセットのリクエストは、方法論的に適切な提案を medinfo@clovisoncology.com に提出した後、資格のある研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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