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고급 고형 종양(LuMIERE)에서 177Lu-FAP-2286에 대한 연구 (LuMIERE)

2026년 7월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE: 진행성 고형 종양 환자에서 177Lu-FAP-2286의 안전성 및 내약성, 약동학, 선량 측정 및 예비 활동을 조사하기 위한 1/2상, 다기관, 공개 라벨, 비무작위 연구

이 연구의 1상에서는 177Lu-FAP-2286의 안전성과 내약성을 평가하고 진행성 고형암 환자의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 것입니다. 이 연구의 2상은 특정 고형 종양 환자의 객관적 반응률(ORR)을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심사기간:

모든 참가자는 [68Ga]Ga FAP 2286을 투여하기 전에 RECIST v1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI에 따른 질병 평가를 포함한 선별 평가를 받게 됩니다. 각 참가자는 사전 동의를 제공해야 하며, 가능한 경우 보관된 종양 조직 샘플과 바이오마커 평가를 위한 혈액 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다. 참가자는 프로토콜에 명시된 모든 참가 기준을 충족해야 합니다.

1단계에서만 참가자는 FDG-PET 이미징도 받게 됩니다. 2상 부분에서는 [177Lu]Lu FAP 2286이 단독요법 및 화학요법과 병행하여 연구될 예정입니다. 병용 그룹의 모든 참가자는 [177Lu]Lu FAP 2286 이전에 화학요법을 시작할 수 있습니다.

참가 기준을 충족하는 참가자는 등록되며 지난 3개월 동안 [68Ga]Ga FAP 2286으로 PET/CT 영상을 촬영하지 않은 참가자(1상에만 적용 가능)는 시작하기 전에 [68Ga]Ga FAP로 PET 영상을 받게 됩니다. [177Lu]Lu FAP 2286으로 치료합니다. 참가자는 [177Lu]Lu FAP 2286 치료를 받으려면 [177Lu]Lu FAP 2286 치료를 지속하기 위한 기준에 설명된 대로 양성 [68Ga]Ga FAP PET/CT 스캔을 받아야 합니다.

치료 기간:

[177Lu]Lu FAP 2286의 단일 IV 용량은 초기에 6주마다(-1~+7일 범위) 투여되며 1상에서는 최대 6회 용량까지 투여됩니다. 2상에서는 [177Lu]Lu FAP 2286을 4주마다(28일±3일) 투여한다.

모든 참가자는 치료 기간 동안 안전을 위해 모니터링됩니다. 모든 참가자는 6주(42일)마다 RECIST v1.1에 따라 질병 상태를 평가받습니다. 참가자는 허용된 최대 용량이 투여될 때까지 [177Lu]Lu FAP 2286을 받게 되며, RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 확인된 방사선학적 질병 진행, 명백한 임상 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 추가 치료를 견딜 수 없는 무능력, 후속 조치 손실이 발생합니다. 또는 동의 철회를 할 수 있습니다.

안전성 데이터는 용량 증량 중에는 DCRC에 의해, 용량 확장 중에는 데이터 모니터링 위원회(DMC)에 의해 정기적으로 검토됩니다.

치료 종료(EOT) 방문:

1단계에서 참가자는 참가자 사망, 후속 조치 상실 또는 추가 후속 조치에 대한 동의 철회의 경우를 제외하고 [177Lu]Lu FAP 2286의 마지막 투여 후 6~8주 후에 EOT 방문을 받게 됩니다. 2상 참가자는 참가자가 사망하거나 추적 관찰이 중단되거나 추가 추적에 대한 동의가 철회된 경우를 제외하고 마지막 연구 치료 투여 후 28일 이내에 EOT를 방문하게 됩니다.

치료 후 안전 후속 조치:

2상에서는 어떤 이유로든 연구 치료를 중단한 후 모든 참가자는 마지막 연구 치료 투여 후 6주(+/- 1주) 동안 안전성 추적 관찰을 받게 됩니다. 평가 일정에 따른 동의 철회.

장기 추적 조사(LFTU) 기간:

EOT 방문이 완료되면 참가자는 LTFU 기간에 진입하게 됩니다. LTFU 기간에는 해당하는 경우 안전성, 질병 및 생존 평가가 포함됩니다.

  • 안전성 평가는 2년 동안 12주(+/- 1주)마다 수행되고, 이후 5년까지 6개월마다 수행됩니다.
  • 방사선학적 질병 진행 이외의 이유로 EOT를 완료한 모든 참가자에 대해 질병 평가가 수행됩니다. 참가자는 방사선학적 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패, 연구 중단, 연구 종료 또는 후속 항암 치료 시작까지 종양 스캔을 계속 수행해야 합니다.
  • 생존 평가는 모든 참가자에 대해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

222

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan McConathy, MD
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City Of Hope
        • 수석 연구원:
          • Hannah Chang
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • Hoag Hospital Irvine
        • 수석 연구원:
          • Gary Ulaner
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • 연락하다:
          • Nuclear Medine Department
          • 전화번호: 310-794-1005
        • 수석 연구원:
          • Dr. Zev Wainberg, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Ko
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Aman Chauhan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yusuf Menda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-2539
        • 모병
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ryan Moy
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • UNC Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Univ of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
        • 수석 연구원:
          • Manuel Fernandez Bruno
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Novartis Investigating Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Novartis Investigating Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Novartis Investigator Site
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Curigliano
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 41123
        • 모병
        • Novartis Investigating Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Novartis Investigator Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • 모병
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모병
        • Novartis Investigating Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • Novartis Investigator Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Novartis Investigator Site
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Brenda Lee, MD
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • 모병
        • Novartis Investigator Site
        • 수석 연구원:
          • Zeyad Al-Ogaili

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 가능한 경우 보관 종양 조직 제출에 동의합니다.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.

1단계만 해당:

• 환자는 이전 치료에 반응하지 않거나 이전 치료 후 진행되었으며 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 진행성/전이성 고형 종양이 있어야 합니다.

2상에 등록된 환자는 이전 치료 후 진행성 또는 재발성 또는 전이성 질환이 있는 여러 특정 종양 유형 중 하나를 갖게 됩니다.

제외 기준:

  • 본 연구의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 활성 제2 악성종양
  • 증후성 및/또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환 또는 CNS 기원의 원발성 종양. 환자는 스테로이드 치료 없이 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다.
  • 연구 치료를 받기 전 ≤ 14일 전에 항암 치료를 받았음(관문 억제제 또는 기타 항체 요법의 경우 이전 ≤ 28일)
  • 이전에 방사성 약제 요법 또는 방사성 색전술을 받았거나 골수에 대한 이전의 광범위한 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 신장에 대한 이전 EBRT를 받았거나 연구 치료제 투여 전 2주 이내에 모든 EBRT를 받았음
  • 항암 치료로 인한 지속적인 부작용 > 1등급(탈모증 제외)
  • CT 또는 PET 스캔용 조영제와의 알려진 비호환성. 연구 치료제 투여 전 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 감염
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 심한 요실금, 배뇨 장애 또는 요폐색
  • 연구 치료제 투여 전, 경미한 수술 ≤ 5일 또는 대수술 ≤ 21일.
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
  • 해당되는 경우 매우 효과적인 피임법 사용 거부
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 용량 증량
최대 30명의 고형 종양 환자.
의약품: 68Ga-FAP-2286
PET 스캔용 영상화제로 68Ga-FAP-2286 IV 투여.
의약품: 177Lu-FAP-2286

1단계:

68Ga-FAP-2286의 양성 흡수를 보이는 환자는 최대 6회 용량으로 6주마다 투여되는 고정 용량의 177Lu-FAP-2286 IV를 받게 됩니다. 투여량 범위는 3.7~9.25GBq(100~250mCi)입니다.

2 단계:

단일요법: 68Ga FAP 2286을 긍정적으로 흡수한 환자는 4주마다 1상 용량 증량에서 결정된 RP2D로 고정 용량의 177Lu FAP 2286 IV를 투여받게 됩니다.

병용 요법: 68Ga FAP 2286을 긍정적으로 흡수한 환자는 용량 증량(용량 수준 1부터 시작)에 이어 선택된 용량에서 용량 확장을 기반으로 177Lu-FAP-2286을 투여받게 됩니다.
실험적: 2단계: 특정 고형 종양
최대 192명의 참가자가 단일 요법 및 화학 요법과 병용하여 종양 특이적 참가자 그룹에서 [177Lu]Lu-FAP-2286으로 치료를 받았습니다.
의약품: 68Ga-FAP-2286
PET 스캔용 영상화제로 68Ga-FAP-2286 IV 투여.
의약품: 177Lu-FAP-2286

1단계:

68Ga-FAP-2286의 양성 흡수를 보이는 환자는 최대 6회 용량으로 6주마다 투여되는 고정 용량의 177Lu-FAP-2286 IV를 받게 됩니다. 투여량 범위는 3.7~9.25GBq(100~250mCi)입니다.

2 단계:

단일요법: 68Ga FAP 2286을 긍정적으로 흡수한 환자는 4주마다 1상 용량 증량에서 결정된 RP2D로 고정 용량의 177Lu FAP 2286 IV를 투여받게 됩니다.

병용 요법: 68Ga FAP 2286을 긍정적으로 흡수한 환자는 용량 증량(용량 수준 1부터 시작)에 이어 선택된 용량에서 용량 확장을 기반으로 177Lu-FAP-2286을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 후 최소 6~8주까지(최대 약 2년)
[177Lu]Lu FAP 2286의 안전성과 내약성을 평가하고 RP2D를 결정합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 후 최소 6~8주까지(최대 약 2년)
1상: 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 후 최소 6~8주까지(최대 약 2년)
[177Lu]Lu FAP 2286의 안전성과 내약성을 평가하고 RP2D를 결정합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 후 최소 6~8주까지(최대 약 2년)
1상: [177Lu]Lu FAP 2286의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 후 최소 6~8주까지(최대 약 2년)
[177Lu]Lu FAP 2286의 안전성과 내약성을 평가하고 RP2D를 결정합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 후 최소 6~8주까지(최대 약 2년)
2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 [177Lu]Lu FAP 2286 치료 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 59개월까지 평가됩니다.
객관적 반응은 조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1에 따라 가장 잘 확인된 CR 또는 PR 반응으로 정의됩니다. 확인된 CR 또는 PR은 초기 반응 후 28일 이상 이후의 종양 평가에서 유지되고 문서화되는 반응입니다. 2단계에서는 CR 또는 PR의 가장 좋은 반응을 확인한 참가자의 빈도 및 비율로 정의된 ORR이 분석됩니다.
최초 [177Lu]Lu FAP 2286 치료 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 59개월까지 평가됩니다.
2단계: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 Lu-FAP2286 치료 후 4주 이내에 평가됨
[177Lu]Lu FAP 2286의 안전성과 내약성을 평가하고 PDAC에서 mFOLFIRINOX와 병용한 RP2D 및 NSCLC에서 nab-파클리탁셀과 병용한 RP2D를 결정하기 위해(병용 요법을 위한 2상 용량 증량)
첫 번째 Lu-FAP2286 치료 후 4주 이내에 평가됨
2상: 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 후 최소 6~8주까지(최대 약 2년)
[177Lu]Lu FAP 2286의 안전성과 내약성을 평가하고 PDAC에서 mFOLFIRINOX와 병용한 RP2D 및 NSCLC에서 nab-파클리탁셀과 병용한 RP2D를 결정하기 위해(병용 요법을 위한 2상 용량 증량)
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 후 최소 6~8주까지(최대 약 2년)
2상: [177Lu]Lu FAP 2286의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 후 최소 6~8주까지(최대 약 2년)
[177Lu]Lu FAP 2286의 안전성과 내약성을 평가하고 PDAC에서 mFOLFIRINOX와 병용한 RP2D 및 NSCLC에서 nab-파클리탁셀과 병용한 RP2D를 결정하기 위해(병용 요법을 위한 2상 용량 증량)
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료 후 최소 6~8주까지(최대 약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 장기 및 종양 병변에서 추정된 흡수선량(Gy)
기간: 연구약 첫 투여부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(최대 약 9개월)
[177Lu]Lu FAP 2286의 방사선 선량 측정을 위해
연구약 첫 투여부터 질병 진행 또는 치료 종료까지(최대 약 9개월)
1단계: 종양 병변의 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)
기간: 68Ga-FAP-2286 IV 투여 후 2시간 이내에 촬영
[68Ga]Ga FAP 2286을 사용하여 종양 흡수를 확인하려면
68Ga-FAP-2286 IV 투여 후 2시간 이내에 촬영
1상: 종양 병변에서의 SUVmax 비교
기간: FDG PET/CT 스크리닝 시점부터 68Ga-FAP-2286 PET/CT까지(최대 약 1개월)
FDG와 비교하여 [68Ga]Ga FAP 2286의 종양 흡수를 평가합니다.
FDG PET/CT 스크리닝 시점부터 68Ga-FAP-2286 PET/CT까지(최대 약 1개월)
1단계: 주입 종료 시 [177Lu]Lu FAP 2286(Ceoi)의 농도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(각 주기 ~ 6주) (총 기간은 최대 약 9개월로 추정)
[177Lu]Lu FAP 2286의 PK를 평가하기 위해
연구 약물의 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(각 주기 ~ 6주) (총 기간은 최대 약 9개월로 추정)
1단계: [177Lu]Lu FAP 2286의 Cmax
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(각 주기 ~ 6주) (총 기간은 최대 약 9개월로 추정)
[177Lu]Lu FAP 2286의 PK를 평가하기 위해
연구 약물의 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(각 주기 ~ 6주) (총 기간은 최대 약 9개월로 추정)
1단계: [177Lu]Lu FAP 2286의 Tmax
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(각 주기 ~ 6주) (총 기간은 최대 약 9개월로 추정)
[177Lu]Lu FAP 2286의 PK를 평가하기 위해
연구 약물의 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(각 주기 ~ 6주) (총 기간은 최대 약 9개월로 추정)
1단계: [177Lu]Lu FAP 2286의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(각 주기 ~ 6주) (총 기간은 최대 약 9개월로 추정)
[177Lu]Lu FAP 2286의 PK를 평가하기 위해
연구 약물의 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(각 주기 ~ 6주) (총 기간은 최대 약 9개월로 추정)
1단계: [177Lu]Lu FAP 2286의 클리어런스(CL)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(각 주기 ~ 6주) (총 기간은 최대 약 9개월로 추정)
[177Lu]Lu FAP 2286의 PK를 평가하기 위해
연구 약물의 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(각 주기 ~ 6주) (총 기간은 최대 약 9개월로 추정)
1단계: [177Lu]Lu FAP 2286의 분포 부피(Vd)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(각 주기 ~ 6주) (총 기간은 최대 약 9개월로 추정)
[177Lu]Lu FAP 2286의 PK를 평가하기 위해
연구 약물의 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(각 주기 ~ 6주) (총 기간은 최대 약 9개월로 추정)
1단계: [177Lu]Lu FAP 2286의 반감기(T1/2)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(각 주기 ~ 6주) (총 기간은 최대 약 9개월로 추정)
[177Lu]Lu FAP 2286의 PK를 평가하기 위해
연구 약물의 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(각 주기 ~ 6주) (총 기간은 최대 약 9개월로 추정)
1단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 [177Lu]Lu FAP 2286 치료 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 57개월까지 평가됩니다.
객관적 반응은 조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1에 따라 가장 잘 확인된 CR 또는 PR 반응으로 정의됩니다. 확인된 CR 또는 PR은 초기 반응 후 28일 이상 이후의 종양 평가에서 유지되고 문서화되는 반응입니다.
최초 [177Lu]Lu FAP 2286 치료 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 57개월까지 평가됩니다.
1단계: [68Ga]Ga FAP 2286의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 57개월
[68Ga]Ga FAP 2286의 안전성과 내약성을 평가합니다.
최대 약 57개월
2단계(용량 확장): 반응 기간(DoR)
기간: 처음으로 기록된 CR 또는 PR(확인 전 반응)의 증거부터 기록된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 약 83개월 동안 평가됩니다.
반응 기간(DOR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 처음 문서화된 최상의 종합 반응(BOR) 날짜와 첫 번째 문서화된 방사선학적 진행 또는 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가합니다.
처음으로 기록된 CR 또는 PR(확인 전 반응)의 증거부터 기록된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 약 83개월 동안 평가됩니다.
2단계(용량 확장): 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 [177Lu]Lu FAP 2286 치료 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 83개월까지 평가됩니다.
질병 통제율(DCR)은 최소 12주 동안 안정 질환(SD)(SD의 최고 종합 반응(BOR)으로 2회 연속 스캔) 또는 CR 또는 PR의 최고 확인 반응을 보인 참가자의 빈도 및 백분율로 정의됩니다.
첫 번째 [177Lu]Lu FAP 2286 치료 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 83개월까지 평가됩니다.
2상(용량 확장): 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 [177Lu]Lu FAP 2286 치료 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 83개월까지 평가되었습니다.
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 [177Lu]Lu FAP 2286 치료 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 83개월까지 평가되었습니다.
2상(용량 확장): RP2D에서 [177Lu]Lu FAP 2286의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 83개월
단독요법의 경우 RP2D, PDAC의 mFOLFIRNOX와 병용한 RP2D, NSCLC의 nab-파클리탁셀과 병용한 RP2D의 [177Lu]Lu FAP 2286의 이상반응 분포는 치료 관련 이상반응에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다. (TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망을 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수 모니터링을 통해 모니터링합니다.
최대 약 83개월
2단계: [68Ga]Ga FAP 2286의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 83개월
[68Ga]Ga FAP 2286에 대한 부작용 분포는 관련 임상 및 실험실 안전성 모니터링을 통해 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다. 매개변수.
최대 약 83개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (기타 식별자: Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (기타 식별자: EU CTIS registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과에 대한 비식별 데이터 세트는 해당 개인 정보 보호법 및 데이터 보호 규정을 준수하여 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

데이터는 Clovis Oncology에서 제공합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구의 1차, 2차 및/또는 탐색 결과가 보고 또는 발표된 후 그리고 그 후 1년 동안 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별 데이터 세트에 대한 요청은 medinfo@clovisoncology.com에 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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