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Um estudo de 177Lu-FAP-2286 em tumores sólidos avançados (LuMIERE) (LuMIERE)

23 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE: Um estudo de fase 1/2, multicêntrico, aberto e não randomizado para investigar segurança e tolerabilidade, farmacocinética, dosimetria e atividade preliminar de 177Lu-FAP-2286 em pacientes com tumor sólido avançado

A Fase 1 deste estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do 177Lu-FAP-2286 e determinará a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) em pacientes com tumores sólidos avançados. A fase 2 deste estudo é projetada para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com tumores sólidos específicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Período de triagem:

Todos os participantes serão submetidos a avaliações de triagem, incluindo avaliações de doenças por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST v1.1 antes da administração de [68Ga]Ga FAP 2286. Cada participante deve fornecer consentimento informado e concordar em fornecer uma amostra de tecido tumoral de arquivo, se disponível, e amostras de sangue para avaliação de biomarcadores. Os participantes devem atender a todos os critérios de entrada especificados no protocolo.

Apenas na Fase 1, os participantes também serão submetidos a imagens FDG-PET. Na parte da Fase 2, [177Lu]Lu FAP 2286 será investigado em monoterapia e em combinação com quimioterapia. Todos os participantes do grupo de combinação podem começar a quimioterapia antes do [177Lu]Lu FAP 2286.

Os participantes que atenderem aos critérios de entrada serão inscritos e os participantes que não tiveram imagens PET/CT anteriores com [68Ga]Ga FAP 2286 nos 3 meses anteriores (aplicável apenas à Fase 1) serão submetidos a imagens PET com [68Ga]Ga FAP antes de iniciar tratamento com [177Lu]Lu FAP 2286. Os participantes devem ter um exame PET/CT [68Ga]Ga FAP positivo, conforme descrito nos critérios para continuação da terapia com [177Lu]Lu FAP 2286, para serem tratados com [177Lu]Lu FAP 2286.

Período de tratamento:

Uma dose única IV de [177Lu]Lu FAP 2286 será inicialmente administrada a cada 6 semanas (janela de - 1 a + 7 dias) até um máximo de 6 doses na Fase 1. Na Fase 2, [177Lu]Lu FAP 2286 será administrado a cada 4 semanas (28 dias ± 3 dias).

Todos os participantes serão monitorados quanto à segurança durante todo o período de tratamento. Todos os participantes serão avaliados quanto ao estado da doença de acordo com RECIST v1.1 a cada 6 semanas (42 dias). Os participantes receberão [177Lu]Lu FAP 2286 até que as doses máximas permitidas sejam administradas, progressão radiográfica confirmada da doença avaliada pelo investigador com base nos critérios RECIST v1.1, progressão clínica inequívoca da doença, toxicidade inaceitável ou incapacidade de tolerar tratamento adicional, perda de acompanhamento. ou retirada do consentimento.

Os dados de segurança serão revisados ​​periodicamente pelo DCRC durante o escalonamento da dose e por um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) durante a expansão da dose.

Visita de Fim do Tratamento (EOT):

Na Fase 1, os participantes farão uma visita EOT 6 a 8 semanas após a última dose de [177Lu]Lu FAP 2286, exceto em casos de morte do participante, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento para acompanhamento posterior. Os participantes da Fase 2 terão uma consulta EOT dentro de 28 dias a partir da última dose do tratamento do estudo, exceto em caso de morte do participante, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento para acompanhamento adicional.

Acompanhamento de segurança pós-tratamento:

Na Fase 2, após a descontinuação do tratamento do estudo por qualquer motivo, todos os participantes terão acompanhamento de segurança por 6 semanas (+/- 1 semana) após a última administração do tratamento do estudo, exceto em caso de morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento conforme cronograma de avaliações.

Período de acompanhamento de longo prazo (LFTU):

Após a conclusão da Visita EOT, os participantes entrarão no Período LTFU. O Período LTFU incluirá avaliações de segurança, doença e sobrevivência, conforme aplicável.

  • As avaliações de segurança serão realizadas a cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante 2 anos e, a seguir, a cada 6 meses até 5 anos.
  • As avaliações da doença serão realizadas para todos os participantes que concluírem o EOT por um motivo diferente da progressão radiográfica da doença. Os participantes devem continuar a realizar exames de tumor até progressão da doença radiográfica, morte, perda de acompanhamento, retirada do estudo, encerramento do estudo ou início de tratamento anticâncer subsequente.
  • Avaliações de sobrevivência serão realizadas para todos os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

222

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Brenda Lee, MD
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Novartis Investigator Site
        • Investigador principal:
          • Zeyad Al-Ogaili
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
        • Investigador principal:
          • Manuel Fernandez Bruno
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Novartis Investigating Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan McConathy, MD
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Hannah Chang
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Hoag Hospital Irvine
        • Investigador principal:
          • Gary Ulaner
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contato:
          • Nuclear Medine Department
          • Número de telefone: 310-794-1005
        • Investigador principal:
          • Dr. Zev Wainberg, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Ko
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Aman Chauhan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yusuf Menda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-2539
        • Recrutamento
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ryan Moy
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • Unc Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Univ of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigator Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Recrutamento
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Novartis Investigating Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • Novartis Investigator Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, França, 34298
        • Recrutamento
        • Novartis Investigator Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Novartis Investigating Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Novartis Investigator Site
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Reggio Emilia, Itália, 41123
        • Recrutamento
        • Novartis Investigating Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do ICF.
  • Consentimento para envio de tecido tumoral de arquivo, se disponível.
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • Doença mensurável por RECIST v1.1.

Somente fase 1:

• Os pacientes devem ter um tumor sólido avançado/metastático que seja refratário ou tenha progredido após tratamento anterior e não tenha opções de tratamento alternativas satisfatórias.

O paciente inscrito na Fase 2 terá um dos vários tipos específicos de tumor com doença avançada, recorrente ou metastática após terapia anterior.

Critério de exclusão:

  • Segunda malignidade ativa que pode interferir nas avaliações de segurança ou eficácia deste estudo
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas e/ou não tratadas ou doença leptomeníngea ou com tumor primário de origem no SNC. Os pacientes devem estar clinicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas sem tratamento com esteróides
  • Recebeu tratamento anticancerígeno ≤ 14 dias antes de receber o tratamento do estudo (≤ 28 dias antes em caso de inibidor de checkpoint ou outras terapias de anticorpos)
  • Recebeu terapia radiofarmacêutica anterior ou radioembolização, ou radioterapia de feixe externo (EBRT) anterior para a medula óssea ou qualquer EBRT anterior para o rim, ou recebeu qualquer EBRT dentro de 2 semanas antes da administração do tratamento do estudo
  • Efeitos adversos contínuos do tratamento anticancerígeno > Grau 1, com exceção de alopecia
  • Incompatibilidade conhecida com meio de contraste para tomografia computadorizada ou PET. Infecção que requer antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas antes da administração do tratamento do estudo
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • Incontinência urinária grave, disfunção miccional ou obstrução urinária
  • Cirurgia menor ≤ 5 dias, ou cirurgia maior ≤ 21 dias, antes da administração do tratamento do estudo.
  • Qualquer outra condição que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na sua interpretação.
  • Recusa em usar método contraceptivo altamente eficaz, conforme aplicável
  • Grávida ou amamentando
  • Qualquer outra condição que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na sua interpretação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Escalonamento de Dose
Até 30 pacientes com tumores sólidos.
Medicamento: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV administrado como agente de imagem para PET scan.
Medicamento: 177Lu-FAP-2286

Fase 1:

Pacientes com captação positiva de 68Ga-FAP-2286 receberão uma dose fixa de 177Lu-FAP-2286 IV administrada a cada 6 semanas por um máximo de 6 doses. As doses variam entre 3,7 e 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fase 2:

Monoterapia: Pacientes com captação positiva de 68Ga FAP 2286 receberão uma dose fixa de 177Lu FAP 2286 IV administrada no RP2D determinado no escalonamento de dose da Fase 1 a cada 4 semanas.

Terapia combinada: Pacientes com captação positiva de 68Ga FAP 2286 receberão 177Lu-FAP-2286 com base no escalonamento da dose (começando com o nível de dose 1) seguido pela expansão da dose na dose selecionada.
Experimental: Fase 2: Tumores Sólidos Específicos
Até 192 participantes tratados com [177Lu]Lu-FAP-2286 em grupos de participantes específicos de tumores em monoterapia e em combinação com quimioterapia.
Medicamento: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV administrado como agente de imagem para PET scan.
Medicamento: 177Lu-FAP-2286

Fase 1:

Pacientes com captação positiva de 68Ga-FAP-2286 receberão uma dose fixa de 177Lu-FAP-2286 IV administrada a cada 6 semanas por um máximo de 6 doses. As doses variam entre 3,7 e 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fase 2:

Monoterapia: Pacientes com captação positiva de 68Ga FAP 2286 receberão uma dose fixa de 177Lu FAP 2286 IV administrada no RP2D determinado no escalonamento de dose da Fase 1 a cada 4 semanas.

Terapia combinada: Pacientes com captação positiva de 68Ga FAP 2286 receberão 177Lu-FAP-2286 com base no escalonamento da dose (começando com o nível de dose 1) seguido pela expansão da dose na dose selecionada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Toxicidade limitante da dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até pelo menos 6-8 semanas após o final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de [177Lu]Lu FAP 2286 e determinar o RP2D
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até pelo menos 6-8 semanas após o final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Fase 1: dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até pelo menos 6-8 semanas após o final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de [177Lu]Lu FAP 2286 e determinar o RP2D
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até pelo menos 6-8 semanas após o final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Fase 1: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) de [177Lu]Lu FAP 2286
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até pelo menos 6-8 semanas após o final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de [177Lu]Lu FAP 2286 e determinar o RP2D
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até pelo menos 6-8 semanas após o final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com [177Lu]Lu FAP 2286 até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 59 meses
A resposta objetiva é definida como a melhor resposta confirmada de CR ou PR pelo RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador. Uma CR ou PR confirmada é uma resposta que é mantida e documentada numa avaliação tumoral subsequente não inferior a 28 dias após a resposta inicial. Para a Fase 2, será analisada a ORR definida como a frequência e porcentagem de participantes com melhor resposta confirmada de CR ou PR.
Desde a data do primeiro tratamento com [177Lu]Lu FAP 2286 até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 59 meses
Fase 2: Toxicidade limitante da dose (DLTs)
Prazo: Avaliado dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento com Lu-FAP2286
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de [177Lu]Lu FAP 2286 e determinar o RP2D em combinação com mFOLFIRINOX em PDAC e o RP2D em combinação com nab-paclitaxel em NSCLC (fase 2 de escalonamento de dose para terapia combinada)
Avaliado dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento com Lu-FAP2286
Fase 2: dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até pelo menos 6-8 semanas após o final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de [177Lu]Lu FAP 2286 e determinar o RP2D em combinação com mFOLFIRINOX em PDAC e o RP2D em combinação com nab-paclitaxel em NSCLC (fase 2 de escalonamento de dose para terapia combinada)
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até pelo menos 6-8 semanas após o final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Fase 2: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) de [177Lu]Lu FAP 2286
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até pelo menos 6-8 semanas após o final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de [177Lu]Lu FAP 2286 e determinar o RP2D em combinação com mFOLFIRINOX em PDAC e o RP2D em combinação com nab-paclitaxel em NSCLC (fase 2 de escalonamento de dose para terapia combinada)
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até pelo menos 6-8 semanas após o final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Dose absorvida (Gy) estimada em órgãos e lesões tumorais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença ou final do tratamento (até aproximadamente 9 meses)
Para medir a dosimetria de radiação de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença ou final do tratamento (até aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Valor máximo de captação padronizado (SUVmax) em lesões tumorais
Prazo: Tomado dentro de 2 horas após a administração IV de 68Ga-FAP-2286
Para determinar a captação tumoral usando [68Ga]Ga FAP 2286
Tomado dentro de 2 horas após a administração IV de 68Ga-FAP-2286
Fase 1: Comparação de SUVmax em lesões tumorais
Prazo: Desde o momento da triagem FDG PET/CT até 68Ga-FAP-2286 PET/CT (até aproximadamente 1 mês)
Para avaliar a captação tumoral de [68Ga]Ga FAP 2286 em comparação com FDG
Desde o momento da triagem FDG PET/CT até 68Ga-FAP-2286 PET/CT (até aproximadamente 1 mês)
Fase 1: Concentração de [177Lu]Lu FAP 2286 no final da infusão (Ceoi)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 6 com (cada ciclo ~ 6 semanas) (Prazo total estimado em aproximadamente 9 meses)
Para avaliar a PK de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 6 com (cada ciclo ~ 6 semanas) (Prazo total estimado em aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Cmax de [177Lu]Lu FAP 2286
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 6 com (cada ciclo ~ 6 semanas) (Prazo total estimado em aproximadamente 9 meses)
Para avaliar a PK de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 6 com (cada ciclo ~ 6 semanas) (Prazo total estimado em aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Tmax de [177Lu]Lu FAP 2286
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 6 com (cada ciclo ~ 6 semanas) (Prazo total estimado em aproximadamente 9 meses)
Para avaliar a PK de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 6 com (cada ciclo ~ 6 semanas) (Prazo total estimado em aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Área sob a curva (AUC) de [177Lu]Lu FAP 2286
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 6 com (cada ciclo ~ 6 semanas) (Prazo total estimado em aproximadamente 9 meses)
Para avaliar a PK de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 6 com (cada ciclo ~ 6 semanas) (Prazo total estimado em aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Liberação (CL) de [177Lu]Lu FAP 2286
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 6 com (cada ciclo ~ 6 semanas) (Prazo total estimado em aproximadamente 9 meses)
Para avaliar a PK de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 6 com (cada ciclo ~ 6 semanas) (Prazo total estimado em aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Volume de distribuição (Vd) de [177Lu]Lu FAP 2286
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 6 com (cada ciclo ~ 6 semanas) (Prazo total estimado em aproximadamente 9 meses)
Para avaliar a PK de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 6 com (cada ciclo ~ 6 semanas) (Prazo total estimado em aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Meia-vida (T1/2) de [177Lu]Lu FAP 2286
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 6 com (cada ciclo ~ 6 semanas) (Prazo total estimado em aproximadamente 9 meses)
Para avaliar a PK de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do Ciclo 6 com (cada ciclo ~ 6 semanas) (Prazo total estimado em aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com [177Lu]Lu FAP 2286 até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 57 meses
A resposta objetiva é definida como a melhor resposta confirmada de CR ou PR pelo RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador. Uma CR ou PR confirmada é uma resposta que é mantida e documentada numa avaliação tumoral subsequente não inferior a 28 dias após a resposta inicial.
Desde a data do primeiro tratamento com [177Lu]Lu FAP 2286 até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 57 meses
Fase 1: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) de [68Ga]Ga FAP 2286
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de [68Ga]Ga FAP 2286.
Até aproximadamente 57 meses
Fase 2 (Expansão da Dose): Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira evidência documentada de RC ou RP (a resposta anterior à confirmação) até o momento da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 83 meses
A Duração da Resposta (DOR) foi definida como a duração entre a data da primeira Melhor Resposta Geral (BOR) documentada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) e a data da primeira progressão radiográfica documentada ou morte devido a qualquer causa como avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Desde a primeira evidência documentada de RC ou RP (a resposta anterior à confirmação) até o momento da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 83 meses
Fase 2 (Expansão da dose): Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com [177Lu]Lu FAP 2286 até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 83 meses
A Taxa de Controle de Doenças (DCR) é definida como a frequência e porcentagem de participantes com doença estável (SD) de pelo menos 12 semanas (2 varreduras consecutivas com Melhor Resposta Global (BOR) de SD) ou uma melhor resposta confirmada de CR ou PR.
Desde a data do primeiro tratamento com [177Lu]Lu FAP 2286 até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 83 meses
Fase 2 (expansão da dose): Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com [177Lu]Lu FAP 2286 até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 83 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira evidência de progressão radiográfica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data do primeiro tratamento com [177Lu]Lu FAP 2286 até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 83 meses
Fase 2 (Expansão da dose): Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) de [177Lu]Lu FAP 2286 no RP2D
Prazo: Até aproximadamente 83 meses
A distribuição de eventos adversos de [177Lu]Lu FAP 2286 no RP2D para monoterapia, o RP2D em combinação com mFOLFIRNOX em PDAC e o RP2D em combinação com nab-paclitaxel em NSCLC será feito através da análise de frequências para eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (TESAEs) e Óbitos por EAs, por meio do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes.
Até aproximadamente 83 meses
Fase 2: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) de [68Ga]Ga FAP 2286
Prazo: Até aproximadamente 83 meses
A distribuição de eventos adversos para [68Ga]Ga FAP 2286 será feita através da análise de frequências para Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (TESAEs) e Óbitos por EAs, através do monitoramento de segurança clínica e laboratorial relevante parâmetros.
Até aproximadamente 83 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (Outro identificador: Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (Outro identificador: EU CTIS registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados não identificados para os resultados do estudo serão disponibilizados para pesquisadores qualificados em conformidade com as leis de privacidade aplicáveis ​​e os regulamentos de proteção de dados.

Os dados serão fornecidos pela Clovis Oncology.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados para pesquisadores qualificados após os resultados primários, secundários e/ou exploratórios do estudo serem relatados ou publicados e por 1 ano a partir de então.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações de conjuntos de dados não identificados serão disponibilizadas a pesquisadores qualificados após o envio de uma proposta metodologicamente sólida para medinfo@clovisoncology.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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