Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 177Lu-FAP-2286 u pokročilých pevných nádorů (LuMIERE) (LuMIERE)

22. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE: Fáze 1/2, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky, dozimetrie a předběžné aktivity 177Lu-FAP-2286 u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Fáze 1 této studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost 177Lu-FAP-2286 a určí doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Fáze 2 této studie je navržena tak, aby vyhodnotila míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientů se specifickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období prověřování:

Všichni účastníci podstoupí před podáním [68Ga]Ga FAP 2286 screeningová hodnocení včetně hodnocení onemocnění podle CT nebo MRI podle kritérií RECIST v1.1. Každý účastník musí poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s poskytnutím archivního vzorku nádorové tkáně, pokud je k dispozici, a vzorků krve pro posouzení biomarkerů. Účastníci musí splnit všechna vstupní kritéria uvedená v protokolu.

Pouze ve fázi 1 účastníci podstoupí také zobrazení FDG-PET. V části 2. fáze bude [177Lu]Lu FAP 2286 zkoumán v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií. Všichni účastníci v kombinované skupině mohou zahájit chemoterapii před [177Lu]Lu FAP 2286.

Účastníci splňující vstupní kritéria budou zapsáni a účastníci, kteří v předchozích 3 měsících neprodělali PET/CT zobrazení pomocí [68Ga]Ga FAP 2286 (platí pouze pro fázi 1), podstoupí před zahájením PET zobrazení pomocí [68Ga]Ga FAP. ošetření pomocí [177Lu]Lu FAP 2286. Účastníci musí mít pozitivní [68Ga]Ga FAP PET/CT sken, jak je popsáno v kritériích pro pokračování v terapii [177Lu]Lu FAP 2286, aby mohli být léčeni [177Lu]Lu FAP 2286.

Období léčby:

Jedna IV dávka [177Lu]Lu FAP 2286 bude zpočátku podávána každých 6 týdnů (okno - 1 až + 7 dní) až do maximálního počtu 6 dávek ve fázi 1. Ve fázi 2 bude [177Lu]Lu FAP 2286 podáván každé 4 týdny (28 dní ± 3 dny).

Všichni účastníci budou po celou dobu léčby sledováni z hlediska bezpečnosti. U všech účastníků bude každých 6 týdnů (42 dní) hodnocen stav onemocnění podle RECIST v1.1. Účastníci budou dostávat [177Lu]Lu FAP 2286, dokud nebudou podávány maximální povolené dávky, potvrzená radiografická progrese onemocnění hodnocená zkoušejícím na základě kritérií RECIST v1.1, jednoznačná klinická progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo neschopnost tolerovat další léčbu, ztráta sledování nahoru nebo odvolání souhlasu.

Bezpečnostní údaje budou pravidelně přezkoumávat DCRC během zvyšování dávek a Data Monitoring Committee (DMC) během expanze dávky.

Návštěva na konci léčby (EOT):

Ve fázi 1 budou mít účastníci návštěvu EOT 6 až 8 týdnů po poslední dávce [177Lu]Lu FAP 2286 s výjimkou případů úmrtí účastníka, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu s dalším sledováním. Účastníci ve fázi 2 budou mít EOT návštěvu do 28 dnů od poslední dávky studijní léčby s výjimkou případu úmrtí účastníka, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu s dalším sledováním.

Sledování bezpečnosti po léčbě:

Ve fázi 2, po přerušení studijní léčby z jakéhokoli důvodu, budou mít všichni účastníci bezpečnostní sledování po dobu 6 týdnů (+/- 1 týden) po posledním podání studijní léčby, s výjimkou případu úmrtí, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu dle harmonogramu hodnocení.

Období dlouhodobého sledování (LFTU):

Po dokončení návštěvy EOT vstoupí účastníci do období LTFU. Období LTFU bude podle potřeby zahrnovat hodnocení bezpečnosti, onemocnění a přežití.

  • Hodnocení bezpečnosti se bude provádět každých 12 týdnů (+/- 1 týden) po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let.
  • Hodnocení onemocnění bude provedeno u všech účastníků, kteří dokončí EOT z jiného důvodu, než je radiologická progrese onemocnění. Účastníci by měli pokračovat ve skenování nádoru až do radiografické progrese onemocnění, smrti, ztráty sledování, odstoupení ze studie, uzavření studie nebo zahájení následné protinádorové léčby.
  • U všech účastníků bude provedeno hodnocení přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Brenda Lee, MD
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Novartis Investigator Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeyad Al-Ogaili
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Novartis Investigator Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Nábor
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Novartis Investigating Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Novartis Investigator Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francie, 34298
        • Nábor
        • Novartis Investigator Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Novartis Investigating Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Novartis Investigator Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Curigliano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan McConathy, MD
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Chang
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Hoag Hospital Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Ulaner
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
          • Nuclear Medine Department
          • Telefonní číslo: 310-794-1005
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Zev Wainberg, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Ko
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Aman Chauhan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusuf Menda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-2539
        • Nábor
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Moy
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Univ of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Fernandez Bruno
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Novartis Investigating Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF.
  • Souhlas s předložením archivní nádorové tkáně, pokud je k dispozici.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.

Pouze fáze 1:

• Pacienti musí mít pokročilý/metastazující solidní nádor, který je refrakterní nebo progredoval po předchozí léčbě a nemá žádné uspokojivé alternativní možnosti léčby.

Pacient zařazený do fáze 2 bude mít jeden z několika specifických typů nádorů s pokročilým nebo recidivujícím nebo metastatickým onemocněním po předchozí léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní druhá malignita, která může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti této studie
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění nebo s primárním nádorem CNS původu. Pacienti musí být klinicky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů bez léčby steroidy
  • Podstupovaná protinádorová léčba ≤ 14 dní před podáním studijní léčby (≤ 28 dní před v případě inhibitoru kontrolního bodu nebo jiné protilátkové terapie)
  • podstoupil předchozí radiofarmaceutickou terapii nebo radioembolizaci nebo předchozí extenzivní externí radiační terapii (EBRT) do kostní dřeně nebo jakoukoli předchozí EBRT do ledvin nebo podstoupil jakoukoli EBRT během 2 týdnů před podáním studijní léčby
  • Přetrvávající nežádoucí účinky protinádorové léčby > 1. stupeň, s výjimkou alopecie
  • Známá nekompatibilita s kontrastními látkami pro CT nebo PET vyšetření. Infekce vyžadující systémová antibiotika během 2 týdnů před podáním studijní léčby
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Těžká inkontinence moči, dysfunkce močení nebo obstrukce moči
  • Menší chirurgický zákrok ≤ 5 dnů nebo velký chirurgický zákrok ≤ 21 dnů před podáním studijní léčby.
  • Jakýkoli jiný stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit její interpretaci.
  • Odmítnutí použití vysoce účinné metody antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli jiný stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit její interpretaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky
Až 30 pacientů se solidními nádory.
Lék: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV podávaný jako zobrazovací činidlo pro PET sken.
Lék: 177Lu-FAP-2286

Fáze 1:

Pacienti s pozitivním vychytáváním 68Ga-FAP-2286 dostanou fixní dávku 177Lu-FAP-2286 IV podávanou každých 6 týdnů, maximálně 6 dávek. Dávky se pohybují mezi 3,7 a 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fáze 2:

Monoterapie: Pacienti s pozitivním vychytáváním 68Ga FAP 2286 dostanou fixní dávku 177Lu FAP 2286 IV podávanou v RP2D stanovené ve fázi 1 eskalace dávky každé 4 týdny.

Kombinovaná terapie: Pacienti s pozitivním vychytáváním 68Ga FAP 2286 dostanou 177Lu-FAP-2286 na základě eskalace dávky (počínaje úrovní dávky 1) následované expanzí dávky ve zvolené dávce.
Experimentální: Fáze 2: Specifické pevné nádory
Až 192 účastníků léčených [177Lu]Lu-FAP-2286 ve skupinách účastníků specifických pro nádor v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií.
Lék: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV podávaný jako zobrazovací činidlo pro PET sken.
Lék: 177Lu-FAP-2286

Fáze 1:

Pacienti s pozitivním vychytáváním 68Ga-FAP-2286 dostanou fixní dávku 177Lu-FAP-2286 IV podávanou každých 6 týdnů, maximálně 6 dávek. Dávky se pohybují mezi 3,7 a 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fáze 2:

Monoterapie: Pacienti s pozitivním vychytáváním 68Ga FAP 2286 dostanou fixní dávku 177Lu FAP 2286 IV podávanou v RP2D stanovené ve fázi 1 eskalace dávky každé 4 týdny.

Kombinovaná terapie: Pacienti s pozitivním vychytáváním 68Ga FAP 2286 dostanou 177Lu-FAP-2286 na základě eskalace dávky (počínaje úrovní dávky 1) následované expanzí dávky ve zvolené dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po dobu alespoň 6-8 týdnů po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost [177Lu]Lu FAP 2286 a určit RP2D
Od první dávky studovaného léku po dobu alespoň 6-8 týdnů po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Fáze 1: doporučená dávka Fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po dobu alespoň 6-8 týdnů po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost [177Lu]Lu FAP 2286 a určit RP2D
Od první dávky studovaného léku po dobu alespoň 6-8 týdnů po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Fáze 1: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) [177Lu]Lu FAP 2286
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po dobu alespoň 6-8 týdnů po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost [177Lu]Lu FAP 2286 a určit RP2D
Od první dávky studovaného léku po dobu alespoň 6-8 týdnů po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data prvního ošetření [177Lu]Lu FAP 2286 do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 59 měsíců
Objektivní odpověď je definována jako nejlépe potvrzená odpověď CR nebo PR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího. Potvrzená CR nebo PR je odpověď, která je udržována a dokumentována při následném hodnocení nádoru ne méně než 28 dní po počáteční odpovědi. Pro fázi 2 bude analyzována ORR definovaná jako frekvence a procento účastníků s nejlepší potvrzenou odpovědí CR nebo PR.
Od data prvního ošetření [177Lu]Lu FAP 2286 do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 59 měsíců
Fáze 2: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Posouzeno do 4 týdnů po prvním ošetření Lu-FAP2286
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost [177Lu]Lu FAP 2286 a určit RP2D v kombinaci s mFOLFIRINOX u PDAC a RP2D v kombinaci s nab-paclitaxelem u NSCLC (fáze 2 eskalace dávky pro kombinovanou terapii)
Posouzeno do 4 týdnů po prvním ošetření Lu-FAP2286
Fáze 2: doporučená dávka Fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po dobu alespoň 6-8 týdnů po ukončení léčby (až do přibližně 2 let)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost [177Lu]Lu FAP 2286 a určit RP2D v kombinaci s mFOLFIRINOX u PDAC a RP2D v kombinaci s nab-paclitaxelem u NSCLC (fáze 2 eskalace dávky pro kombinovanou terapii)
Od první dávky studovaného léku po dobu alespoň 6-8 týdnů po ukončení léčby (až do přibližně 2 let)
Fáze 2: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) [177Lu]Lu FAP 2286
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po dobu alespoň 6-8 týdnů po ukončení léčby (až do přibližně 2 let)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost [177Lu]Lu FAP 2286 a určit RP2D v kombinaci s mFOLFIRINOX u PDAC a RP2D v kombinaci s nab-paclitaxelem u NSCLC (fáze 2 eskalace dávky pro kombinovanou terapii)
Od první dávky studovaného léku po dobu alespoň 6-8 týdnů po ukončení léčby (až do přibližně 2 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Absorbovaná dávka (Gy) odhadnutá v orgánech a nádorových lézích
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 9 měsíců)
Pro měření radiační dozimetrie [177Lu]Lu FAP 2286
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 9 měsíců)
Fáze 1: Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) v nádorových lézích
Časové okno: Odebráno do 2 hodin po IV podání 68Ga-FAP-2286
Ke stanovení vychytávání nádorem pomocí [68Ga]Ga FAP 2286
Odebráno do 2 hodin po IV podání 68Ga-FAP-2286
Fáze 1: Srovnání SUVmax v nádorových lézích
Časové okno: Od doby screeningu FDG PET/CT po 68Ga-FAP-2286 PET/CT (až přibližně 1 měsíc)
Pro hodnocení vychytávání [68Ga]Ga FAP 2286 nádorem ve srovnání s FDG
Od doby screeningu FDG PET/CT po 68Ga-FAP-2286 PET/CT (až přibližně 1 měsíc)
Fáze 1: Koncentrace [177Lu]Lu FAP 2286 na konci infuze (Ceoi)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce cyklu 6 s (každý cyklus ~ 6 týdnů) (celkový časový rámec odhadovaný až na přibližně 9 měsíců)
Pro vyhodnocení PK [177Lu]Lu FAP 2286
Od první dávky studovaného léku do konce cyklu 6 s (každý cyklus ~ 6 týdnů) (celkový časový rámec odhadovaný až na přibližně 9 měsíců)
Fáze 1: Cmax [177Lu]Lu FAP 2286
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce cyklu 6 s (každý cyklus ~ 6 týdnů) (celkový časový rámec odhadovaný až na přibližně 9 měsíců)
Pro vyhodnocení PK [177Lu]Lu FAP 2286
Od první dávky studovaného léku do konce cyklu 6 s (každý cyklus ~ 6 týdnů) (celkový časový rámec odhadovaný až na přibližně 9 měsíců)
Fáze 1: Tmax [177Lu]Lu FAP 2286
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce cyklu 6 s (každý cyklus ~ 6 týdnů) (celkový časový rámec odhadovaný až na přibližně 9 měsíců)
Pro vyhodnocení PK [177Lu]Lu FAP 2286
Od první dávky studovaného léku do konce cyklu 6 s (každý cyklus ~ 6 týdnů) (celkový časový rámec odhadovaný až na přibližně 9 měsíců)
Fáze 1: Oblast pod křivkou (AUC) [177Lu]Lu FAP 2286
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce cyklu 6 s (každý cyklus ~ 6 týdnů) (celkový časový rámec odhadovaný až na přibližně 9 měsíců)
Pro vyhodnocení PK [177Lu]Lu FAP 2286
Od první dávky studovaného léku do konce cyklu 6 s (každý cyklus ~ 6 týdnů) (celkový časový rámec odhadovaný až na přibližně 9 měsíců)
Fáze 1: Clearance (CL) [177Lu]Lu FAP 2286
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce cyklu 6 s (každý cyklus ~ 6 týdnů) (celkový časový rámec odhadovaný až na přibližně 9 měsíců)
Pro vyhodnocení PK [177Lu]Lu FAP 2286
Od první dávky studovaného léku do konce cyklu 6 s (každý cyklus ~ 6 týdnů) (celkový časový rámec odhadovaný až na přibližně 9 měsíců)
Fáze 1: Distribuční objem (Vd) [177Lu]Lu FAP 2286
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce cyklu 6 s (každý cyklus ~ 6 týdnů) (celkový časový rámec odhadovaný až na přibližně 9 měsíců)
Pro vyhodnocení PK [177Lu]Lu FAP 2286
Od první dávky studovaného léku do konce cyklu 6 s (každý cyklus ~ 6 týdnů) (celkový časový rámec odhadovaný až na přibližně 9 měsíců)
Fáze 1: Poločas (T1/2) [177Lu]Lu FAP 2286
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce cyklu 6 s (každý cyklus ~ 6 týdnů) (celkový časový rámec odhadovaný až na přibližně 9 měsíců)
Pro vyhodnocení PK [177Lu]Lu FAP 2286
Od první dávky studovaného léku do konce cyklu 6 s (každý cyklus ~ 6 týdnů) (celkový časový rámec odhadovaný až na přibližně 9 měsíců)
Fáze 1: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data prvního ošetření [177Lu]Lu FAP 2286 do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 57 měsíců
Objektivní odpověď je definována jako nejlépe potvrzená odpověď CR nebo PR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího. Potvrzená CR nebo PR je odpověď, která je udržována a dokumentována při následném hodnocení nádoru ne méně než 28 dní po počáteční odpovědi.
Od data prvního ošetření [177Lu]Lu FAP 2286 do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 57 měsíců
Fáze 1: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) [68Ga]Ga FAP 2286
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost [68Ga]Ga FAP 2286.
Až přibližně 57 měsíců
Fáze 2 (rozšíření dávky): Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (odpověď před potvrzením) do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 83 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba mezi datem první dokumentované nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) a datem první dokumentované radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, např. hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (odpověď před potvrzením) do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 83 měsíců
Fáze 2 (rozšíření dávky): Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data prvního ošetření [177Lu]Lu FAP 2286 do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 83 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako frekvence a procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) po dobu alespoň 12 týdnů (2 po sobě jdoucí skeny s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) SD) nebo s nejlepší potvrzenou odpovědí CR nebo PR.
Od data prvního ošetření [177Lu]Lu FAP 2286 do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 83 měsíců
Fáze 2 (rozšíření dávky): Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního ošetření [177Lu]Lu FAP 2286 do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 83 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data prvního důkazu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Od data prvního ošetření [177Lu]Lu FAP 2286 do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 83 měsíců
Fáze 2 (rozšíření dávky): Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) [177Lu]Lu FAP 2286 na RP2D
Časové okno: Až přibližně 83 měsíců
Distribuce nežádoucích účinků [177Lu]Lu FAP 2286 v RP2D pro monoterapii, RP2D v kombinaci s mFOLFIRNOX v PDAC a RP2D v kombinaci s nab-paclitaxelem u NSCLC bude provedena pomocí analýzy frekvencí nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE), Závažné nežádoucí příhody (TESAE) a Úmrtí v důsledku AE prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Až přibližně 83 měsíců
Fáze 2: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) [68Ga]Ga FAP 2286
Časové okno: Až přibližně 83 měsíců
Distribuce nežádoucích příhod pro [68Ga]Ga FAP 2286 bude provedena pomocí analýzy frekvencí nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (TESAE) a úmrtí v důsledku AE, prostřednictvím monitorování relevantní klinické a laboratorní bezpečnosti parametry.
Až přibližně 83 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (Jiný identifikátor: Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné datové soubory pro výsledky studie budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům v souladu s platnými zákony na ochranu soukromí a předpisy na ochranu dat.

Data poskytne Clovis Oncology.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům poté, co budou hlášeny nebo zveřejněny primární, sekundární a/nebo výzkumné výsledky studie a po dobu 1 roku poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o neidentifikované datové soubory budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům po předložení metodicky správného návrhu na medinfo@clovisoncology.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na 68Ga-FAP-2286

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit