Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 177Lu-FAP-2286 in gevorderde solide tumoren (LuMIERE) (LuMIERE)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE: een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde fase 1/2-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, dosimetrie en voorlopige activiteit van 177Lu-FAP-2286 te onderzoeken bij patiënten met een gevorderde solide tumor

Fase 1 van deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van 177Lu-FAP-2286 evalueren en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Fase 2 van deze studie is ontworpen om de objectieve responsratio (ORR) te evalueren bij patiënten met specifieke solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningperiode:

Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de toediening van [68Ga]Ga FAP 2286 een screening ondergaan, inclusief ziektebeoordelingen per CT of MRI volgens de RECIST v1.1-criteria. Elke deelnemer moet geïnformeerde toestemming geven en akkoord gaan met het verstrekken van een tumorweefselmonster uit het archief, indien beschikbaar, en bloedmonsters voor de beoordeling van biomarkers. Deelnemers moeten voldoen aan alle deelnamecriteria zoals gespecificeerd in het protocol.

Alleen in fase 1 zullen deelnemers ook FDG-PET-beeldvorming ondergaan. In het fase 2-deel zal [177Lu]Lu FAP 2286 worden onderzocht in monotherapie en in combinatie met chemotherapie. Alle deelnemers in de combinatiegroep kunnen vóór [177Lu]Lu FAP 2286 met chemotherapie beginnen.

Deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen, worden ingeschreven en deelnemers die in de voorgaande 3 maanden nog geen PET/CT-beeldvorming met [68Ga]Ga FAP 2286 hebben ondergaan (alleen van toepassing op Fase 1), zullen PET-beeldvorming met [68Ga]Ga FAP ondergaan voordat ze beginnen behandeling met [177Lu]Lu FAP 2286. Deelnemers moeten een positieve [68Ga]Ga FAP PET/CT-scan hebben, zoals beschreven in de criteria voor voortzetting van de [177Lu]Lu FAP 2286-therapie, om te worden behandeld met [177Lu]Lu FAP 2286.

Behandelingsperiode:

Een enkele IV dosis [177Lu]Lu FAP 2286 zal aanvankelijk elke 6 weken worden toegediend (periode van -1 tot + 7 dagen) tot een maximum van 6 doses in Fase 1. In fase 2 wordt [177Lu]Lu FAP 2286 elke 4 weken toegediend (28 dagen ± 3 dagen).

Alle deelnemers worden gedurende de behandelingsperiode gecontroleerd op hun veiligheid. Alle deelnemers worden elke 6 weken (42 dagen) beoordeeld op hun ziektestatus volgens RECIST v1.1. Deelnemers ontvangen [177Lu]Lu FAP 2286 totdat de maximaal toegestane doses zijn toegediend, bevestigde radiografische ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1-criteria, ondubbelzinnige klinische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of onvermogen om verdere behandeling te tolereren, verlies om te volgen- of het intrekken van de toestemming.

Veiligheidsgegevens zullen periodiek worden beoordeeld door de DCRC tijdens dosisescalatie en door een Data Monitoring Committee (DMC) tijdens dosisuitbreiding.

Einde van de behandeling (EOT) Bezoek:

In Fase 1 krijgen deelnemers een EOT-bezoek 6 tot 8 weken na de laatste dosis [177Lu]Lu FAP 2286, behalve in gevallen van overlijden van de deelnemer, verlies voor follow-up of intrekking van toestemming voor verdere follow-up. Deelnemers aan Fase 2 zullen binnen 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling een EOT-bezoek ondergaan, behalve in het geval van overlijden van de deelnemer, verlies voor follow-up of intrekking van toestemming voor verdere follow-up.

Veiligheidsfollow-up na de behandeling:

In Fase 2 zullen alle deelnemers, na stopzetting van de onderzoeksbehandeling om welke reden dan ook, een veiligheidsfollow-up krijgen gedurende 6 weken (+/- 1 week) na hun laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, behalve in geval van overlijden, verlies voor follow-up of intrekking van de toestemming volgens het beoordelingsschema.

Lange termijn follow-up (LFTU) periode:

Na voltooiing van het EOT-bezoek gaan deelnemers naar de LTFU-periode. De LTFU-periode omvat beoordelingen van veiligheid, ziekte en overleving, indien van toepassing.

  • Veiligheidsbeoordelingen worden gedurende 2 jaar elke 12 weken (+/- 1 week) uitgevoerd, daarna elke 6 maanden tot 5 jaar.
  • Ziektebeoordelingen worden uitgevoerd voor alle deelnemers die de EOT voltooien om een ​​andere reden dan radiografische ziekteprogressie. Bij deelnemers moeten tumorscans blijven worden uitgevoerd tot radiografische ziekteprogressie, overlijden, verlies voor follow-up, terugtrekking uit de studie, sluiting van de studie of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker.
  • Voor alle deelnemers worden overlevingsbeoordelingen uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud zijn op het moment dat de ICF wordt ondertekend.
  • Toestemming voor indiening van gearchiveerd tumorweefsel, indien beschikbaar.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.

Alleen fase 1:

• Patiënten moeten een gevorderde/gemetastaseerde solide tumor hebben die refractair is voor of is gegroeid na eerdere behandeling en er zijn geen bevredigende alternatieve behandelingsopties.

Patiënt die is ingeschreven voor fase 2 zal een van de verschillende specifieke tumortypen hebben met voortgeschreden of terugkerende of gemetastaseerde ziekte na eerdere therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve tweede maligniteit die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen van deze studie kan verstoren
  • Symptomatische en/of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale ziekte of met een primaire tumor van CZS-oorsprong. Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken klinisch stabiel zijn zonder behandeling met corticosteroïden
  • Kreeg antikankerbehandeling ≤ 14 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling (≤ 28 dagen voorafgaand aan checkpoint-remmer of andere antilichaamtherapieën)
  • Eerdere radiofarmaceutische therapie of radio-embolisatie, of eerdere uitgebreide uitwendige bestralingstherapie (EBRT) van het beenmerg of een eerdere EBRT van de nier, of een EBRT ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Aanhoudende bijwerkingen van antikankerbehandeling > Graad 1, met uitzondering van alopecia
  • Bekende incompatibiliteit met contrastmiddelen voor CT- of PET-scans. Infectie die systemische antibiotica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Ernstige urine-incontinentie, urinewegdisfunctie of urinewegobstructie
  • Kleine operatie ≤ 5 dagen, of grote operatie ≤ 21 dagen, voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Elke andere aandoening die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of de interpretatie ervan kan verstoren.
  • Weigering om zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, indien van toepassing
  • Zwanger of borstvoeding
  • Elke andere aandoening die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of de interpretatie ervan kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: dosisescalatie
Tot 30 patiënten met solide tumoren.
Geneesmiddel: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV toegediend als beeldvormingsmiddel voor PET-scan.
Geneesmiddel: 177Lu-FAP-2286

Fase 1:

Patiënten met een positieve opname van 68Ga-FAP-2286 zullen elke 6 weken een vaste dosis 177Lu-FAP-2286 IV krijgen, met een maximum van 6 doses. Doses variëren tussen 3,7 en 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fase 2:

Monotherapie: Patiënten met een positieve opname van 68Ga FAP 2286 zullen elke 4 weken een vaste dosis 177Lu FAP 2286 IV toegediend krijgen, toegediend volgens de RP2D bepaald in fase 1 dosisescalatie.

Combinatietherapie: Patiënten met een positieve opname van 68Ga FAP 2286 zullen 177Lu-FAP-2286 ontvangen op basis van dosisescalatie (beginnend met dosisniveau 1), gevolgd door dosisexpansie met de geselecteerde dosis.
Experimenteel: Fase 2: Specifieke vaste tumoren
Tot 192 deelnemers behandeld met [177Lu]Lu-FAP-2286 in tumorspecifieke deelnemersgroepen in monotherapie en in combinatie met chemotherapie.
Geneesmiddel: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV toegediend als beeldvormingsmiddel voor PET-scan.
Geneesmiddel: 177Lu-FAP-2286

Fase 1:

Patiënten met een positieve opname van 68Ga-FAP-2286 zullen elke 6 weken een vaste dosis 177Lu-FAP-2286 IV krijgen, met een maximum van 6 doses. Doses variëren tussen 3,7 en 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fase 2:

Monotherapie: Patiënten met een positieve opname van 68Ga FAP 2286 zullen elke 4 weken een vaste dosis 177Lu FAP 2286 IV toegediend krijgen, toegediend volgens de RP2D bepaald in fase 1 dosisescalatie.

Combinatietherapie: Patiënten met een positieve opname van 68Ga FAP 2286 zullen 177Lu-FAP-2286 ontvangen op basis van dosisescalatie (beginnend met dosisniveau 1), gevolgd door dosisexpansie met de geselecteerde dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 6-8 weken na het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van [177Lu]Lu FAP 2286 te evalueren en de RP2D te bepalen
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 6-8 weken na het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 1: aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 6-8 weken na het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van [177Lu]Lu FAP 2286 te evalueren en de RP2D te bepalen
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 6-8 weken na het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 1: Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van [177Lu]Lu FAP 2286
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 6-8 weken na het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van [177Lu]Lu FAP 2286 te evalueren en de RP2D te bepalen
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 6-8 weken na het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste [177Lu]Lu FAP 2286-behandeling tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 59 maanden
Objectieve respons wordt gedefinieerd als de best bevestigde respons van CR of PR door RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Een bevestigde CR of PR is een respons die wordt gehandhaafd en gedocumenteerd bij een daaropvolgende tumorbeoordeling, niet minder dan 28 dagen na de initiële respons. Voor fase 2 wordt ORR, gedefinieerd als de frequentie en het percentage deelnemers met een best bevestigde respons van CR of PR, geanalyseerd.
Vanaf de datum van de eerste [177Lu]Lu FAP 2286-behandeling tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 59 maanden
Fase 2: Dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 4 weken na de eerste behandeling met Lu-FAP2286
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van [177Lu]Lu FAP 2286 te evalueren en de RP2D te bepalen in combinatie met mFOLFIRNOX bij PDAC en de RP2D in combinatie met nab-paclitaxel bij NSCLC (fase 2 dosisescalatie voor combinatietherapie)
Beoordeeld binnen 4 weken na de eerste behandeling met Lu-FAP2286
Fase 2: aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 6-8 weken na het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van [177Lu]Lu FAP 2286 te evalueren en de RP2D te bepalen in combinatie met mFOLFIRNOX bij PDAC en de RP2D in combinatie met nab-paclitaxel bij NSCLC (fase 2 dosisescalatie voor combinatietherapie)
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 6-8 weken na het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 2: Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van [177Lu]Lu FAP 2286
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 6-8 weken na het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van [177Lu]Lu FAP 2286 te evalueren en de RP2D te bepalen in combinatie met mFOLFIRNOX bij PDAC en de RP2D in combinatie met nab-paclitaxel bij NSCLC (fase 2 dosisescalatie voor combinatietherapie)
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 6-8 weken na het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Geabsorbeerde dosis (Gy), geschat in organen en tumorlaesies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 9 maanden)
Om de stralingsdosimetrie van [177Lu]Lu FAP 2286 te meten
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 9 maanden)
Fase 1: Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) in tumorlaesies
Tijdsspanne: Ingenomen binnen 2 uur na intraveneuze toediening van 68Ga-FAP-2286
Om de tumoropname te bepalen met behulp van [68Ga]Ga FAP 2286
Ingenomen binnen 2 uur na intraveneuze toediening van 68Ga-FAP-2286
Fase 1: Vergelijking van SUVmax bij tumorlaesies
Tijdsspanne: Vanaf moment van screening FDG PET/CT tot 68Ga-FAP-2286 PET/CT (tot ongeveer 1 maand)
Om de tumoropname van [68Ga]Ga FAP 2286 te evalueren in vergelijking met FDG
Vanaf moment van screening FDG PET/CT tot 68Ga-FAP-2286 PET/CT (tot ongeveer 1 maand)
Fase 1: Concentratie van [177Lu]Lu FAP 2286 aan het einde van de infusie (Ceoi)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 6 met (elke cyclus ~ 6 weken) (totaal tijdsbestek geschat op ongeveer 9 maanden)
Om de PK van [177Lu]Lu FAP 2286 te evalueren
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 6 met (elke cyclus ~ 6 weken) (totaal tijdsbestek geschat op ongeveer 9 maanden)
Fase 1: Cmax van [177Lu]Lu FAP 2286
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 6 met (elke cyclus ~ 6 weken) (totaal tijdsbestek geschat op ongeveer 9 maanden)
Om de PK van [177Lu]Lu FAP 2286 te evalueren
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 6 met (elke cyclus ~ 6 weken) (totaal tijdsbestek geschat op ongeveer 9 maanden)
Fase 1: Tmax van [177Lu]Lu FAP 2286
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 6 met (elke cyclus ~ 6 weken) (totaal tijdsbestek geschat op ongeveer 9 maanden)
Om de PK van [177Lu]Lu FAP 2286 te evalueren
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 6 met (elke cyclus ~ 6 weken) (totaal tijdsbestek geschat op ongeveer 9 maanden)
Fase 1: Oppervlakte onder de curve (AUC) van [177Lu]Lu FAP 2286
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 6 met (elke cyclus ~ 6 weken) (totaal tijdsbestek geschat op ongeveer 9 maanden)
Om de PK van [177Lu]Lu FAP 2286 te evalueren
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 6 met (elke cyclus ~ 6 weken) (totaal tijdsbestek geschat op ongeveer 9 maanden)
Fase 1: Opruiming (CL) van [177Lu]Lu FAP 2286
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 6 met (elke cyclus ~ 6 weken) (totaal tijdsbestek geschat op ongeveer 9 maanden)
Om de PK van [177Lu]Lu FAP 2286 te evalueren
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 6 met (elke cyclus ~ 6 weken) (totaal tijdsbestek geschat op ongeveer 9 maanden)
Fase 1: Distributievolume (Vd) van [177Lu]Lu FAP 2286
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 6 met (elke cyclus ~ 6 weken) (totaal tijdsbestek geschat op ongeveer 9 maanden)
Om de PK van [177Lu]Lu FAP 2286 te evalueren
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 6 met (elke cyclus ~ 6 weken) (totaal tijdsbestek geschat op ongeveer 9 maanden)
Fase 1: Halfwaardetijd (T1/2) van [177Lu]Lu FAP 2286
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 6 met (elke cyclus ~ 6 weken) (totaal tijdsbestek geschat op ongeveer 9 maanden)
Om de PK van [177Lu]Lu FAP 2286 te evalueren
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 6 met (elke cyclus ~ 6 weken) (totaal tijdsbestek geschat op ongeveer 9 maanden)
Fase 1: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste [177Lu]Lu FAP 2286-behandeling tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 57 maanden
Objectieve respons wordt gedefinieerd als de best bevestigde respons van CR of PR door RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Een bevestigde CR of PR is een respons die wordt gehandhaafd en gedocumenteerd bij een daaropvolgende tumorbeoordeling, niet minder dan 28 dagen na de initiële respons.
Vanaf de datum van de eerste [177Lu]Lu FAP 2286-behandeling tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 57 maanden
Fase 1: Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van [68Ga]Ga FAP 2286
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van [68Ga]Ga FAP 2286 te evalueren.
Tot ongeveer 57 maanden
Fase 2 (dosisuitbreiding): responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR (de respons voorafgaand aan de bevestiging) tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 83 maanden
De duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de duur tussen de datum van de eerste gedocumenteerde beste algehele respons (BOR) van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) en de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR (de respons voorafgaand aan de bevestiging) tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 83 maanden
Fase 2 (dosisuitbreiding): Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste [177Lu]Lu FAP 2286-behandeling tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 83 maanden
Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als de frequentie en het percentage deelnemers met een stabiele ziekte (SD) van ten minste 12 weken (2 opeenvolgende scans met de beste algehele respons (BOR) van SD) of een best bevestigde respons van CR of PR.
Vanaf de datum van de eerste [177Lu]Lu FAP 2286-behandeling tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 83 maanden
Fase 2 (dosisuitbreiding): Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste [177Lu]Lu FAP 2286-behandeling tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 83 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bewijs van radiografische progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
Vanaf de datum van de eerste [177Lu]Lu FAP 2286-behandeling tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 83 maanden
Fase 2 (dosisuitbreiding): Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van [177Lu]Lu FAP 2286 op de RP2D
Tijdsspanne: Tot ongeveer 83 maanden
De verdeling van bijwerkingen van [177Lu]Lu FAP 2286 op de RP2D voor monotherapie, de RP2D in combinatie met mFOLFIRNOX in PDAC en de RP2D in combinatie met nab-paclitaxel bij NSCLC zal plaatsvinden via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. (TEAE's), ernstige bijwerkingen (TESAE's) en sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen, door het monitoren van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Tot ongeveer 83 maanden
Fase 2: Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van [68Ga]Ga FAP 2286
Tijdsspanne: Tot ongeveer 83 maanden
De verdeling van bijwerkingen voor [68Ga]Ga FAP 2286 zal plaatsvinden via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (TESAE's) en sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen, door monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheid. parameters.
Tot ongeveer 83 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (Andere identificatie: Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (Andere identificatie: EU CTIS registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets voor onderzoeksresultaten zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers in overeenstemming met de toepasselijke privacywetgeving en regelgeving inzake gegevensbescherming.

Gegevens worden verstrekt door Clovis Oncology.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers nadat de primaire, secundaire en/of verkennende resultaten van het onderzoek zijn gerapporteerd of gepubliceerd en gedurende 1 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om geanonimiseerde datasets zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na indiening van een methodologisch verantwoord voorstel aan medinfo@clovisoncology.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op 68Ga-FAP-2286

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren