Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de 177Lu-FAP-2286 en tumores sólidos avanzados (LuMIERE) (LuMIERE)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE: un estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto, no aleatorizado para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la dosimetría y la actividad preliminar de 177Lu-FAP-2286 en pacientes con un tumor sólido avanzado

La Fase 1 de este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de 177Lu-FAP-2286 y determinará la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) en pacientes con tumores sólidos avanzados. La fase 2 de este estudio está diseñada para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con tumores sólidos específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Período de evaluación:

Todos los participantes se someterán a evaluaciones de detección que incluyen evaluaciones de enfermedades mediante CT o MRI según los criterios RECIST v1.1 antes de la administración de [68Ga]Ga FAP 2286. Cada participante debe dar su consentimiento informado y aceptar proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo, si está disponible, y muestras de sangre para la evaluación de biomarcadores. Los participantes deben cumplir con todos los criterios de entrada especificados en el protocolo.

Solo en la Fase 1, los participantes también se someterán a imágenes FDG-PET. En la fase 2, se investigará [177Lu]Lu FAP 2286 en monoterapia y en combinación con quimioterapia. Todos los participantes del grupo de combinación pueden comenzar la quimioterapia antes de [177Lu]Lu FAP 2286.

Se inscribirán los participantes que cumplan con los criterios de ingreso y los participantes que no hayan tenido imágenes PET/CT previas con [68Ga]Ga FAP 2286 en los 3 meses anteriores (aplicable solo a la Fase 1) se someterán a imágenes PET con [68Ga]Ga FAP antes de iniciar tratamiento con [177Lu]Lu FAP 2286. Los participantes deben tener una exploración PET/CT con [68Ga]Ga FAP positiva, como se describe en los criterios para la continuación del tratamiento con [177Lu]Lu FAP 2286, para poder ser tratados con [177Lu]Lu FAP 2286.

Período de tratamiento:

Inicialmente se administrará una única dosis intravenosa de [177Lu]Lu FAP 2286 cada 6 semanas (intervalo de - 1 a + 7 días) hasta un máximo de 6 dosis en la Fase 1. En la fase 2, se administrará [177Lu]Lu FAP 2286 cada 4 semanas (28 días ± 3 días).

Todos los participantes serán monitoreados por seguridad durante todo el Período de Tratamiento. Se evaluará el estado de la enfermedad de todos los participantes según RECIST v1.1 cada 6 semanas (42 días). Los participantes recibirán [177Lu]Lu FAP 2286 hasta que se administren las dosis máximas permitidas, la progresión radiológica confirmada de la enfermedad evaluada por el investigador según los criterios RECIST v1.1, la progresión clínica inequívoca de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la incapacidad para tolerar tratamientos adicionales, la pérdida de seguimiento. o retirada del consentimiento.

Los datos de seguridad serán revisados ​​periódicamente por el DCRC durante el aumento de dosis y por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) durante la expansión de dosis.

Visita de fin de tratamiento (EOT):

En la Fase 1, los participantes tendrán una visita EOT de 6 a 8 semanas después de la última dosis de [177Lu]Lu FAP 2286, excepto en casos de muerte del participante, pérdida del seguimiento o retirada del consentimiento para un seguimiento adicional. Los participantes de la Fase 2 tendrán una visita EOT dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio, excepto en caso de muerte del participante, pérdida del seguimiento o retirada del consentimiento para un seguimiento adicional.

Seguimiento de seguridad post tratamiento:

En la Fase 2, después de la interrupción del tratamiento del estudio por cualquier motivo, todos los participantes tendrán un seguimiento de seguridad durante 6 semanas (+/- 1 semana) después de la última administración del tratamiento del estudio, excepto en caso de muerte, pérdida del seguimiento o retirada del consentimiento según el calendario de evaluaciones.

Período de seguimiento a largo plazo (LFTU):

Al finalizar la visita EOT, los participantes ingresarán al período LTFU. El Período LTFU incluirá evaluaciones de seguridad, enfermedades y supervivencia, según corresponda.

  • Las evaluaciones de seguridad se realizarán cada 12 semanas (+/- 1 semana) durante 2 años, luego cada 6 meses hasta los 5 años.
  • Se realizarán evaluaciones de enfermedades para todos los participantes que completen el EOT por un motivo distinto a la progresión de la enfermedad radiológica. A los participantes se les deben seguir realizando exploraciones tumorales hasta la progresión de la enfermedad radiológica, la muerte, la pérdida del seguimiento, el retiro del estudio, el cierre del estudio o el inicio de un tratamiento anticancerígeno posterior.
  • Se realizarán evaluaciones de supervivencia para todos los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener ≥ 18 años de edad en el momento de la firma del ICF.
  • Consentimiento para el envío de tejido tumoral de archivo, si está disponible.
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.

Solo fase 1:

• Los pacientes deben tener un tumor sólido avanzado/metastásico que sea refractario o haya progresado después del tratamiento anterior y no tenga opciones de tratamiento alternativas satisfactorias.

El paciente inscrito en la Fase 2 tendrá uno de varios tipos de tumores específicos con enfermedad avanzada, recurrente o metastásica después de la terapia previa.

Criterio de exclusión:

  • Segunda neoplasia maligna activa que puede interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia de este estudio
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas y/o no tratadas o enfermedad leptomeníngea o con tumor primario de origen del SNC. Los pacientes deben estar clínicamente estables durante al menos 4 semanas sin tratamiento con esteroides
  • Recibió tratamiento contra el cáncer ≤ 14 días antes de recibir el tratamiento del estudio (≤ 28 días antes en el caso de inhibidores de puntos de control u otras terapias con anticuerpos)
  • Recibió terapia radiofarmacéutica previa o radioembolización, o radioterapia de haz externo extensa (EBRT) anterior a la médula ósea o cualquier EBRT anterior al riñón, o recibió cualquier EBRT dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio
  • Efectos adversos en curso del tratamiento contra el cáncer > Grado 1, con la excepción de la alopecia
  • Incompatibilidad conocida con medios de contraste para tomografías computarizadas o PET. Infección que requiere antibióticos sistémicos en las 2 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Incontinencia urinaria severa, disfunción miccional u obstrucción urinaria
  • Cirugía menor ≤ 5 días o cirugía mayor ≤ 21 días antes de la administración del tratamiento del estudio.
  • Cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con su interpretación.
  • Negativa a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, según corresponda
  • embarazada o amamantando
  • Cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con su interpretación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: escalada de dosis
Hasta 30 pacientes con tumores sólidos.
Droga: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV administrado como agente de formación de imágenes para exploración PET.
Droga: 177Lu-FAP-2286

Fase 1:

Los pacientes con captación positiva de 68Ga-FAP-2286 recibirán una dosis fija de 177Lu-FAP-2286 IV administrada cada 6 semanas hasta un máximo de 6 dosis. Las dosis oscilan entre 3,7 y 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fase 2:

Monoterapia: los pacientes con captación positiva de 68Ga FAP 2286 recibirán una dosis fija de 177Lu FAP 2286 IV administrada en el RP2D determinada en el aumento de dosis de la Fase 1 cada 4 semanas.

Terapia combinada: los pacientes con absorción positiva de 68Ga FAP 2286 recibirán 177Lu-FAP-2286 según el aumento de la dosis (comenzando con el nivel de dosis 1) seguido de una expansión de la dosis a la dosis seleccionada.
Experimental: Fase 2: Tumores sólidos específicos
Hasta 192 participantes fueron tratados con [177Lu]Lu-FAP-2286 en grupos de participantes específicos de tumores en monoterapia y en combinación con quimioterapia.
Droga: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV administrado como agente de formación de imágenes para exploración PET.
Droga: 177Lu-FAP-2286

Fase 1:

Los pacientes con captación positiva de 68Ga-FAP-2286 recibirán una dosis fija de 177Lu-FAP-2286 IV administrada cada 6 semanas hasta un máximo de 6 dosis. Las dosis oscilan entre 3,7 y 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fase 2:

Monoterapia: los pacientes con captación positiva de 68Ga FAP 2286 recibirán una dosis fija de 177Lu FAP 2286 IV administrada en el RP2D determinada en el aumento de dosis de la Fase 1 cada 4 semanas.

Terapia combinada: los pacientes con absorción positiva de 68Ga FAP 2286 recibirán 177Lu-FAP-2286 según el aumento de la dosis (comenzando con el nivel de dosis 1) seguido de una expansión de la dosis a la dosis seleccionada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 6 a 8 semanas después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de [177Lu]Lu FAP 2286 y determinar el RP2D
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 6 a 8 semanas después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Fase 1: dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 6 a 8 semanas después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de [177Lu]Lu FAP 2286 y determinar el RP2D
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 6 a 8 semanas después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Fase 1: Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) de [177Lu]Lu FAP 2286
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 6 a 8 semanas después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de [177Lu]Lu FAP 2286 y determinar el RP2D
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 6 a 8 semanas después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento con [177Lu]Lu FAP 2286 hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 59 meses
La respuesta objetiva se define como la mejor respuesta confirmada de CR o PR según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador. Una RC o PR confirmada es una respuesta que se mantiene y documenta en una evaluación posterior del tumor no menos de 28 días después de la respuesta inicial. Para la Fase 2, se analizará la ORR definida como la frecuencia y el porcentaje de participantes con una mejor respuesta confirmada de CR o PR.
Desde la fecha del primer tratamiento con [177Lu]Lu FAP 2286 hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 59 meses
Fase 2: Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento con Lu-FAP2286
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de [177Lu]Lu FAP 2286 y determinar el RP2D en combinación con mFOLFIRNOX en PDAC y el RP2D en combinación con nab-paclitaxel en NSCLC (fase 2 de aumento de dosis para terapia combinada)
Evaluado dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento con Lu-FAP2286
Fase 2: dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 6 a 8 semanas después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de [177Lu]Lu FAP 2286 y determinar el RP2D en combinación con mFOLFIRNOX en PDAC y el RP2D en combinación con nab-paclitaxel en NSCLC (fase 2 de aumento de dosis para terapia combinada)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 6 a 8 semanas después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Fase 2: Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) de [177Lu]Lu FAP 2286
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 6 a 8 semanas después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de [177Lu]Lu FAP 2286 y determinar el RP2D en combinación con mFOLFIRNOX en PDAC y el RP2D en combinación con nab-paclitaxel en NSCLC (fase 2 de aumento de dosis para terapia combinada)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 6 a 8 semanas después de finalizar el tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Dosis absorbida (Gy) estimada en órganos y lesiones tumorales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 9 meses)
Para medir la dosimetría de radiación de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) en lesiones tumorales
Periodo de tiempo: Tomado dentro de las 2 horas posteriores a la administración intravenosa de 68Ga-FAP-2286
Para determinar la captación tumoral utilizando [68Ga]Ga FAP 2286
Tomado dentro de las 2 horas posteriores a la administración intravenosa de 68Ga-FAP-2286
Fase 1: Comparación del SUVmáx en lesiones tumorales
Periodo de tiempo: Desde el momento del screening FDG PET/CT hasta 68Ga-FAP-2286 PET/CT (hasta aproximadamente 1 mes)
Evaluar la captación tumoral de [68Ga]Ga FAP 2286 en comparación con FDG
Desde el momento del screening FDG PET/CT hasta 68Ga-FAP-2286 PET/CT (hasta aproximadamente 1 mes)
Fase 1: Concentración de [177Lu]Lu FAP 2286 al final de la infusión (Ceoi)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo ~ 6 semanas) (plazo de tiempo total estimado hasta aproximadamente 9 meses)
Para evaluar la PK de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo ~ 6 semanas) (plazo de tiempo total estimado hasta aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Cmax de [177Lu]Lu FAP 2286
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo ~ 6 semanas) (plazo de tiempo total estimado hasta aproximadamente 9 meses)
Para evaluar la PK de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo ~ 6 semanas) (plazo de tiempo total estimado hasta aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Tmax de [177Lu]Lu FAP 2286
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo ~ 6 semanas) (plazo de tiempo total estimado hasta aproximadamente 9 meses)
Para evaluar la PK de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo ~ 6 semanas) (plazo de tiempo total estimado hasta aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Área bajo la curva (AUC) de [177Lu]Lu FAP 2286
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo ~ 6 semanas) (plazo de tiempo total estimado hasta aproximadamente 9 meses)
Para evaluar la PK de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo ~ 6 semanas) (plazo de tiempo total estimado hasta aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Liquidación (CL) de [177Lu]Lu FAP 2286
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo ~ 6 semanas) (plazo de tiempo total estimado hasta aproximadamente 9 meses)
Para evaluar la PK de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo ~ 6 semanas) (plazo de tiempo total estimado hasta aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Volumen de distribución (Vd) de [177Lu]Lu FAP 2286
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo ~ 6 semanas) (plazo de tiempo total estimado hasta aproximadamente 9 meses)
Para evaluar la PK de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo ~ 6 semanas) (plazo de tiempo total estimado hasta aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Vida media (T1/2) de [177Lu]Lu FAP 2286
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo ~ 6 semanas) (plazo de tiempo total estimado hasta aproximadamente 9 meses)
Para evaluar la PK de [177Lu]Lu FAP 2286
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 6 (cada ciclo ~ 6 semanas) (plazo de tiempo total estimado hasta aproximadamente 9 meses)
Fase 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento con [177Lu]Lu FAP 2286 hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 57 meses
La respuesta objetiva se define como la mejor respuesta confirmada de CR o PR según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador. Una RC o PR confirmada es una respuesta que se mantiene y documenta en una evaluación posterior del tumor no menos de 28 días después de la respuesta inicial.
Desde la fecha del primer tratamiento con [177Lu]Lu FAP 2286 hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 57 meses
Fase 1: Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) de [68Ga]Ga FAP 2286
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de [68Ga]Ga FAP 2286.
Hasta aproximadamente 57 meses
Fase 2 (expansión de dosis): duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera evidencia documentada de RC o PR (la respuesta antes de la confirmación) hasta el momento de la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 83 meses
La duración de la respuesta (DOR) se definió como la duración entre la fecha de la primera mejor respuesta general (BOR) documentada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) y la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o muerte debido a cualquier causa como evaluado por el investigador según RECIST v1.1.
Desde la primera evidencia documentada de RC o PR (la respuesta antes de la confirmación) hasta el momento de la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 83 meses
Fase 2 (expansión de dosis): Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento con [177Lu]Lu FAP 2286 hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 83 meses
La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como la frecuencia y el porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD) de al menos 12 semanas (2 exploraciones consecutivas con la mejor respuesta general (BOR) de SD) o una mejor respuesta confirmada de CR o PR.
Desde la fecha del primer tratamiento con [177Lu]Lu FAP 2286 hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 83 meses
Fase 2 (expansión de dosis): supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento con [177Lu]Lu FAP 2286 hasta la fecha de progresión o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 83 meses
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de progresión radiológica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha del primer tratamiento con [177Lu]Lu FAP 2286 hasta la fecha de progresión o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 83 meses
Fase 2 (expansión de dosis): incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) de [177Lu]Lu FAP 2286 en el RP2D
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
La distribución de eventos adversos de [177Lu]Lu FAP 2286 en RP2D para monoterapia, RP2D en combinación con mFOLFIRNOX en PDAC y RP2D en combinación con nab-paclitaxel en NSCLC se realizará mediante el análisis de frecuencias de eventos adversos emergentes del tratamiento. (TEAE), Eventos Adversos Graves (TESAE) y Muertes por EA, a través del monitoreo de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Hasta aproximadamente 83 meses
Fase 2: Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) de [68Ga]Ga FAP 2286
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
La distribución de eventos adversos para [68Ga]Ga FAP 2286 se realizará mediante el análisis de frecuencias de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (TESAE) y muertes debidas a EA, a través del monitoreo de la seguridad clínica y de laboratorio relevante. parámetros.
Hasta aproximadamente 83 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (Otro identificador: Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (Otro identificador: EU CTIS registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos no identificados para los resultados del estudio se pondrán a disposición de los investigadores calificados de conformidad con las leyes de privacidad y las normas de protección de datos aplicables.

Los datos serán proporcionados por Clovis Oncology.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores calificados después de que se informen o publiquen los resultados primarios, secundarios y/o exploratorios del estudio y durante 1 año a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de conjuntos de datos no identificados estarán disponibles para investigadores calificados luego de enviar una propuesta metodológicamente sólida a medinfo@clovisoncology.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor solido

Ensayos clínicos sobre 68Ga-FAP-2286

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir