Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av 177Lu-FAP-2286 i avancerade solida tumörer (LuMIERE) (LuMIERE)

23 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE: En fas 1/2, multicenter, öppen, icke-randomiserad studie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik, dosimetri och preliminär aktivitet av 177Lu-FAP-2286 hos patienter med en avancerad solid tumör

Fas 1 av denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 177Lu-FAP-2286 och fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) hos patienter med avancerade solida tumörer. Fas 2 av denna studie är utformad för att utvärdera objektiv svarsfrekvens (ORR) hos patienter med specifika solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Visningsperiod:

Alla deltagare kommer att genomgå screeningbedömningar inklusive sjukdomsbedömningar per CT eller MRI enligt RECIST v1.1 kriterier innan administrering av [68Ga]Ga FAP 2286. Varje deltagare måste ge informerat samtycke och samtycka till att tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsprov, om tillgängligt, och blodprover för bedömning av biomarkörer. Deltagare måste uppfylla alla inträdeskriterier som specificeras i protokollet.

Endast i fas 1 kommer deltagarna också att genomgå FDG-PET-avbildning. I fas 2-delen kommer [177Lu]Lu FAP 2286 att undersökas i monoterapi och i kombination med kemoterapi. Alla deltagare i kombinationsgruppen kan påbörja kemoterapi före [177Lu]Lu FAP 2286.

Deltagare som uppfyller inträdeskriterierna kommer att registreras och deltagare som inte tidigare har haft PET/CT-avbildning med [68Ga]Ga FAP 2286 under de senaste 3 månaderna (gäller endast för fas 1) kommer att genomgå PET-avbildning med [68Ga]Ga FAP innan initiering behandling med [177Lu]Lu FAP 2286. Deltagarna måste ha en positiv [68Ga]Ga FAP PET/CT-skanning, som beskrivs i kriterierna för fortsatt behandling med [177Lu]Lu FAP 2286, för att kunna behandlas med [177Lu]Lu FAP 2286.

Behandlingsperiod:

En engångsdos av [177Lu]Lu FAP 2286 kommer initialt att administreras var 6:e ​​vecka (fönster på - 1 till + 7 dagar) upp till maximalt 6 doser i fas 1. I fas 2 kommer [177Lu]Lu FAP 2286 att administreras var fjärde vecka (28 dagar ± 3 dagar).

Alla deltagare kommer att övervakas för säkerhet under hela behandlingsperioden. Alla deltagare kommer att bedömas för sjukdomsstatus per RECIST v1.1 var sjätte vecka (42 dagar). Deltagarna kommer att få [177Lu]Lu FAP 2286 tills de maximala tillåtna doserna administreras, bekräftad radiografisk sjukdomsprogression bedömd av utredare baserat på RECIST v1.1-kriterier, otvetydig klinisk sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller oförmåga att tolerera ytterligare behandling, förlust att följa- upp eller återkallande av samtycke.

Säkerhetsdata kommer att granskas regelbundet av DCRC under dosökning och av en Data Monitoring Committee (DMC) under dosexpansion.

Slut på behandling (EOT) besök:

I fas 1 kommer deltagarna att ha ett EOT-besök 6 till 8 veckor efter den sista dosen av [177Lu]Lu FAP 2286 förutom i fall av deltagares död, förlust att följa upp eller återkallande av samtycke för ytterligare uppföljning. Deltagare i fas 2 kommer att ha ett EOT-besök inom 28 dagar från den sista dosen av studiebehandlingen, förutom i händelse av deltagares död, förlust av uppföljning eller återkallande av samtycke för ytterligare uppföljning.

Säkerhetsuppföljning efter behandling:

I fas 2, efter att studiebehandlingen avbrutits av någon anledning, kommer alla deltagare att ha säkerhetsuppföljning i 6 veckor (+/- 1 vecka) efter sin senaste administrering av studiebehandlingen, förutom vid dödsfall, förlust av uppföljning eller återkallande av samtycke enligt schemat för bedömningar.

Långtidsuppföljningsperiod (LFTU):

Efter avslutat EOT-besök kommer deltagarna att gå in i LTFU-perioden. LTFU-perioden kommer att omfatta säkerhets-, sjukdoms- och överlevnadsbedömningar, i tillämpliga fall.

  • Säkerhetsbedömningar kommer att utföras var 12:e vecka (+/- 1 vecka) i 2 år, därefter var 6:e ​​månad upp till 5 år.
  • Sjukdomsbedömningar kommer att utföras för alla deltagare som slutför EOT av en annan anledning än radiografisk sjukdomsprogression. Deltagarna ska fortsätta att få tumörskanningar utförda tills radiografisk sjukdomsprogression, dödsfall, förlust av uppföljning, tillbakadragande från studien, avslutad studie eller påbörjande av efterföljande anticancerbehandling.
  • Överlevnadsbedömningar kommer att utföras för alla deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

222

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Brenda Lee, MD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Novartis Investigator Site
        • Huvudutredare:
          • Zeyad Al-Ogaili
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigator Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Rekrytering
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • Novartis Investigating Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • Novartis Investigator Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • Novartis Investigator Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan McConathy, MD
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Huvudutredare:
          • Hannah Chang
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • Hoag Hospital Irvine
        • Huvudutredare:
          • Gary Ulaner
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
          • Nuclear Medine Department
          • Telefonnummer: 310-794-1005
        • Huvudutredare:
          • Dr. Zev Wainberg, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew Ko
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Aman Chauhan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yusuf Menda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-2539
        • Rekrytering
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • Unc Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Univ of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Novartis Investigating Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Novartis Investigator Site
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Curigliano
      • Reggio Emilia, Italien, 41123
        • Rekrytering
        • Novartis Investigating Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
        • Huvudutredare:
          • Manuel Fernandez Bruno
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Novartis Investigating Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara ≥ 18 år vid den tidpunkt då ICF undertecknas.
  • Samtycke till inlämning av arkivtumörvävnad, om tillgängligt.
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader.
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1.

Endast fas 1:

• Patienter måste ha en avancerad/metastaserande solid tumör som är refraktär mot eller har utvecklats efter tidigare behandling och som inte har några tillfredsställande alternativa behandlingsalternativ.

Patient inskriven i fas 2 kommer att ha en av flera specifika tumörtyper med avancerad eller återkommande eller metastaserande sjukdom efter tidigare behandling.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv andra malignitet som kan störa säkerhets- eller effektbedömningarna av denna studie
  • Symtomatiska och/eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal sjukdom eller med primär tumör av CNS-ursprung. Patienterna måste vara kliniskt stabila i minst 4 veckor utan steroidbehandling
  • Fick anticancerbehandling ≤ 14 dagar innan studiebehandling (≤ 28 dagar före vid checkpoint-hämmare eller andra antikroppsterapier)
  • Fick tidigare radiofarmaceutisk terapi eller radioembolisering, eller tidigare omfattande extern strålbehandling (EBRT) mot benmärg eller någon tidigare EBRT till njure, eller fått EBRT inom 2 veckor före administrering av studiebehandling
  • Pågående biverkningar från cancerbehandling > Grad 1, med undantag för alopeci
  • Känd inkompatibilitet med kontrastmedel för CT- eller PET-skanningar. Infektion som kräver systemisk antibiotika inom 2 veckor före administrering av studiebehandling
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Allvarlig urininkontinens, tömningsdysfunktion eller urinvägsobstruktion
  • Mindre operation ≤ 5 dagar, eller större operation ≤ 21 dagar, före administrering av studiebehandling.
  • Alla andra tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller störa tolkningen av den.
  • Vägra att använda högeffektiv preventivmetod, i tillämpliga fall
  • Gravid eller ammar
  • Alla andra tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller störa tolkningen av den.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Doseskalering
Upp till 30 patienter med solida tumörer.
Läkemedel: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV administreras som bildframställningsmedel för PET-skanning.
Läkemedel: 177Lu-FAP-2286

Fas 1:

Patienter med positivt upptag av 68Ga-FAP-2286 kommer att få en fast dos av 177Lu-FAP-2286 IV administrerad var 6:e ​​vecka i maximalt 6 doser. Doserna varierar mellan 3,7 och 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fas 2:

Monoterapi: Patienter med positivt upptag av 68Ga FAP 2286 kommer att få en fast dos på 177Lu FAP 2286 IV administrerad vid den RP2D som bestäms i fas 1-dosupptrappning var 4:e vecka.

Kombinationsterapi: Patienter med positivt upptag av 68Ga FAP 2286 kommer att få 177Lu-FAP-2286 baserat på dosökning (börjar med dosnivå 1) följt av dosökning vid vald dos.
Experimentell: Fas 2: Specifika fasta tumörer
Upp till 192 deltagare behandlade med [177Lu]Lu-FAP-2286 i tumörspecifika deltagargrupper i monoterapi och i kombination med kemoterapi.
Läkemedel: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV administreras som bildframställningsmedel för PET-skanning.
Läkemedel: 177Lu-FAP-2286

Fas 1:

Patienter med positivt upptag av 68Ga-FAP-2286 kommer att få en fast dos av 177Lu-FAP-2286 IV administrerad var 6:e ​​vecka i maximalt 6 doser. Doserna varierar mellan 3,7 och 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fas 2:

Monoterapi: Patienter med positivt upptag av 68Ga FAP 2286 kommer att få en fast dos på 177Lu FAP 2286 IV administrerad vid den RP2D som bestäms i fas 1-dosupptrappning var 4:e vecka.

Kombinationsterapi: Patienter med positivt upptag av 68Ga FAP 2286 kommer att få 177Lu-FAP-2286 baserat på dosökning (börjar med dosnivå 1) följt av dosökning vid vald dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till minst 6-8 veckor efter avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för [177Lu]Lu FAP 2286 och bestämma RP2D
Från den första dosen av studieläkemedlet till minst 6-8 veckor efter avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
Fas 1: rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till minst 6-8 veckor efter avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för [177Lu]Lu FAP 2286 och bestämma RP2D
Från den första dosen av studieläkemedlet till minst 6-8 veckor efter avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
Fas 1: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) av [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till minst 6-8 veckor efter avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för [177Lu]Lu FAP 2286 och bestämma RP2D
Från den första dosen av studieläkemedlet till minst 6-8 veckor efter avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
Fas 2: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Från datum för första behandling med [177Lu]Lu FAP 2286 till datum för röntgenprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 59 månader
Objektiv respons definieras som ett bäst bekräftat svar av CR eller PR av RECIST v1.1 enligt bedömningen av utredaren. En bekräftad CR eller PR är ett svar som upprätthålls och dokumenteras vid en efterföljande tumörbedömning inte mindre än 28 dagar efter det initiala svaret. För Fas 2 kommer ORR definierad som frekvensen och andelen deltagare med bästa bekräftade svar av CR eller PR att analyseras.
Från datum för första behandling med [177Lu]Lu FAP 2286 till datum för röntgenprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 59 månader
Fas 2: Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Bedöms inom 4 veckor efter första Lu-FAP2286-behandlingen
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för [177Lu]Lu FAP 2286 och bestämma RP2D i kombination med mFOLFIRINOX i PDAC och RP2D i kombination med nab-paklitaxel vid NSCLC (fas 2 dosökning för kombinationsterapi)
Bedöms inom 4 veckor efter första Lu-FAP2286-behandlingen
Fas 2: rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till minst 6-8 veckor efter avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för [177Lu]Lu FAP 2286 och bestämma RP2D i kombination med mFOLFIRINOX i PDAC och RP2D i kombination med nab-paklitaxel vid NSCLC (fas 2 dosökning för kombinationsterapi)
Från den första dosen av studieläkemedlet till minst 6-8 veckor efter avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
Fas 2: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) av [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till minst 6-8 veckor efter avslutad behandling (upp till cirka 2 år)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för [177Lu]Lu FAP 2286 och bestämma RP2D i kombination med mFOLFIRINOX i PDAC och RP2D i kombination med nab-paklitaxel vid NSCLC (fas 2 dosökning för kombinationsterapi)
Från den första dosen av studieläkemedlet till minst 6-8 veckor efter avslutad behandling (upp till cirka 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Absorberad dos (Gy) uppskattad i organ och tumörskador
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression eller behandlingens slut (upp till cirka 9 månader)
För att mäta stråldosimetrin för [177Lu]Lu FAP 2286
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression eller behandlingens slut (upp till cirka 9 månader)
Fas 1: Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) i tumörskador
Tidsram: Tags inom 2 timmar efter 68Ga-FAP-2286 IV administrering
För att bestämma tumörupptag med [68Ga]Ga FAP 2286
Tags inom 2 timmar efter 68Ga-FAP-2286 IV administrering
Fas 1: Jämförelse av SUVmax i tumörskador
Tidsram: Från tidpunkten för screening FDG PET/CT till 68Ga-FAP-2286 PET/CT (upp till cirka 1 månad)
För att utvärdera tumörupptag av [68Ga]Ga FAP 2286 jämfört med FDG
Från tidpunkten för screening FDG PET/CT till 68Ga-FAP-2286 PET/CT (upp till cirka 1 månad)
Fas 1: Koncentration av [177Lu]Lu FAP 2286 vid slutet av infusionen (Ceoi)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 6 med (varje cykel ~ 6 veckor) (Total tidsram uppskattad upp till cirka 9 månader)
För att utvärdera PK för [177Lu]Lu FAP 2286
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 6 med (varje cykel ~ 6 veckor) (Total tidsram uppskattad upp till cirka 9 månader)
Fas 1: Cmax för [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 6 med (varje cykel ~ 6 veckor) (Total tidsram uppskattad upp till cirka 9 månader)
För att utvärdera PK för [177Lu]Lu FAP 2286
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 6 med (varje cykel ~ 6 veckor) (Total tidsram uppskattad upp till cirka 9 månader)
Fas 1: Tmax av [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 6 med (varje cykel ~ 6 veckor) (Total tidsram uppskattad upp till cirka 9 månader)
För att utvärdera PK för [177Lu]Lu FAP 2286
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 6 med (varje cykel ~ 6 veckor) (Total tidsram uppskattad upp till cirka 9 månader)
Fas 1: Area under kurvan (AUC) för [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 6 med (varje cykel ~ 6 veckor) (Total tidsram uppskattad upp till cirka 9 månader)
För att utvärdera PK för [177Lu]Lu FAP 2286
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 6 med (varje cykel ~ 6 veckor) (Total tidsram uppskattad upp till cirka 9 månader)
Fas 1: Clearance (CL) av [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 6 med (varje cykel ~ 6 veckor) (Total tidsram uppskattad upp till cirka 9 månader)
För att utvärdera PK för [177Lu]Lu FAP 2286
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 6 med (varje cykel ~ 6 veckor) (Total tidsram uppskattad upp till cirka 9 månader)
Fas 1: Distributionsvolym (Vd) av [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 6 med (varje cykel ~ 6 veckor) (Total tidsram uppskattad upp till cirka 9 månader)
För att utvärdera PK för [177Lu]Lu FAP 2286
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 6 med (varje cykel ~ 6 veckor) (Total tidsram uppskattad upp till cirka 9 månader)
Fas 1: Halveringstid (T1/2) för [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 6 med (varje cykel ~ 6 veckor) (Total tidsram uppskattad upp till cirka 9 månader)
För att utvärdera PK för [177Lu]Lu FAP 2286
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 6 med (varje cykel ~ 6 veckor) (Total tidsram uppskattad upp till cirka 9 månader)
Fas 1: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Från datum för första behandling med [177Lu]Lu FAP 2286 till datum för röntgenprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 57 månader
Objektiv respons definieras som ett bäst bekräftat svar av CR eller PR av RECIST v1.1 enligt bedömningen av utredaren. En bekräftad CR eller PR är ett svar som upprätthålls och dokumenteras vid en efterföljande tumörbedömning inte mindre än 28 dagar efter det initiala svaret.
Från datum för första behandling med [177Lu]Lu FAP 2286 till datum för röntgenprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 57 månader
Fas 1: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) av [68Ga]Ga FAP 2286
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för [68Ga]Ga FAP 2286.
Upp till cirka 57 månader
Fas 2 (Dosexpansion): Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från första dokumenterade bevis på CR eller PR (svaret före bekräftelse) till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 83 månader
Duration of Response (DOR) definierades som varaktigheten mellan datumet för det första dokumenterade bästa övergripande svaret (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) och datumet för första dokumenterade röntgenprogression eller dödsfall på grund av någon orsak som bedömd av utredare enligt RECIST v1.1.
Från första dokumenterade bevis på CR eller PR (svaret före bekräftelse) till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 83 månader
Fas 2 (Dosexpansion): Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från datum för första behandling med [177Lu]Lu FAP 2286 till datum för röntgenprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 83 månader
Disease Control Rate (DCR) definieras som frekvensen och procentandelen av deltagare med stabil sjukdom (SD) under minst 12 veckor (2 på varandra följande skanningar med bästa övergripande svar (BOR) av SD) eller ett bäst bekräftat svar av CR eller PR.
Från datum för första behandling med [177Lu]Lu FAP 2286 till datum för röntgenprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 83 månader
Fas 2 (Dosexpansion): Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första behandling med [177Lu]Lu FAP 2286 till datum för progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 83 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för första bevis på röntgenprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Från datum för första behandling med [177Lu]Lu FAP 2286 till datum för progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 83 månader
Fas 2 (Dosexpansion): Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) av [177Lu]Lu FAP 2286 vid RP2D
Tidsram: Upp till cirka 83 månader
Fördelningen av biverkningar av [177Lu]Lu FAP 2286 vid RP2D för monoterapi, RP2D i kombination med mFOLFIRNOX i PDAC och RP2D i kombination med nab-paklitaxel vid NSCLC kommer att göras via analys av frekvenser för behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (TESAE) och dödsfall på grund av biverkningar, genom övervakning av relevanta kliniska säkerhetsparametrar och laboratoriesäkerhetsparametrar.
Upp till cirka 83 månader
Fas 2: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) av [68Ga]Ga FAP 2286
Tidsram: Upp till cirka 83 månader
Fördelningen av biverkningar för [68Ga]Ga FAP 2286 kommer att göras via analys av frekvenser för behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (TESAE) och dödsfall på grund av biverkningar, genom övervakning av relevant klinisk säkerhet och laboratoriesäkerhet parametrar.
Upp till cirka 83 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (Annan identifierare: Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (Annan identifierare: EU CTIS registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datauppsättningar för studieresultat kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare i enlighet med tillämpliga integritetslagar och dataskyddsbestämmelser.

Data kommer att tillhandahållas av Clovis Oncology.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter att de primära, sekundära och/eller explorativa resultaten av studien har rapporterats eller publicerats och under 1 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om avidentifierade datauppsättningar kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter inlämnande av ett metodologiskt välgrundat förslag till medinfo@clovisoncology.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera