Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 177Lu-FAP-2286 i avanserte solide svulster (LuMIERE) (LuMIERE)

2. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE: En fase 1/2, multisenter, åpen, ikke-randomisert studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, dosimetri og foreløpig aktivitet av 177Lu-FAP-2286 hos pasienter med en avansert solid svulst

Fase 1 av denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til 177Lu-FAP-2286 og bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) hos pasienter med avanserte solide svulster. Fase 2 av denne studien er designet for å evaluere objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med spesifikke solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Visningsperiode:

Alle deltakere vil gjennomgå screeningvurderinger inkludert sykdomsvurderinger per CT eller MR per RECIST v1.1 kriterier før administrering av [68Ga]Ga FAP 2286. Hver deltaker må gi informert samtykke og samtykke i å gi en arkivert tumorvevsprøve, hvis tilgjengelig, og blodprøver for biomarkørvurdering. Deltakere må oppfylle alle inngangskriterier som spesifisert i protokollen.

Kun i fase 1 vil deltakerne også gjennomgå FDG-PET-avbildning. I fase 2-delen vil [177Lu]Lu FAP 2286 bli undersøkt i monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi. Alle deltakere i kombinasjonsgruppen kan begynne kjemoterapi før [177Lu]Lu FAP 2286.

Deltakere som oppfyller påmeldingskriteriene vil bli registrert og deltakere som ikke har hatt tidligere PET/CT-avbildning med [68Ga]Ga FAP 2286 i løpet av de siste 3 månedene (gjelder kun for fase 1) vil gjennomgå PET-avbildning med [68Ga]Ga FAP før oppstart behandling med [177Lu]Lu FAP 2286. Deltakerne må ha en positiv [68Ga]Ga FAP PET/CT-skanning, som beskrevet i kriteriene for fortsettelse til [177Lu]Lu FAP 2286-terapi, for å bli behandlet med [177Lu]Lu FAP 2286.

Behandlingsperiode:

En enkelt IV-dose av [177Lu]Lu FAP 2286 vil initialt bli administrert hver 6. uke (vindu på - 1 til + 7 dager) opp til maksimalt 6 doser i fase 1. I fase 2 vil [177Lu]Lu FAP 2286 administreres hver 4. uke (28 dager ± 3 dager).

Alle deltakere vil bli overvåket for sikkerhet gjennom hele behandlingsperioden. Alle deltakere vil bli vurdert for sykdomsstatus per RECIST v1.1 hver 6. uke (42 dager). Deltakerne vil motta [177Lu]Lu FAP 2286 inntil maksimalt tillatte doser er administrert, bekreftet radiografisk sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker basert på RECIST v1.1-kriterier, utvetydig klinisk sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller manglende evne til å tolerere videre behandling, tap å følge- opp, eller tilbaketrekking av samtykke.

Sikkerhetsdata vil periodisk bli gjennomgått av DCRC under doseeskalering og av en dataovervåkingskomité (DMC) under doseutvidelse.

Slutt på behandling (EOT) besøk:

I fase 1 vil deltakerne ha et EOT-besøk 6 til 8 uker etter siste dose av [177Lu]Lu FAP 2286, bortsett fra i tilfeller av deltakerdød, tap for oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke for videre oppfølging. Deltakere i fase 2 vil ha et EOT-besøk innen 28 dager fra siste dose av studiebehandlingen, bortsett fra i tilfelle deltakerens død, tap av oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke for videre oppfølging.

Sikkerhetsoppfølging etter behandling:

I fase 2, etter seponering av studiebehandlingen uansett årsak, vil alle deltakerne ha sikkerhetsoppfølging i 6 uker (+/- 1 uke) etter deres siste studiebehandlingsadministrering, bortsett fra i tilfelle død, tap av oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke i henhold til planen for vurderinger.

Langsiktig oppfølgingsperiode (LFTU):

Etter fullføring av EOT-besøket vil deltakerne gå inn i LTFU-perioden. LTFU-perioden vil inkludere sikkerhets-, sykdoms- og overlevelsesvurderinger, der det er aktuelt.

  • Sikkerhetsvurderinger vil bli utført hver 12. uke (+/- 1 uke) i 2 år, deretter hver 6. måned inntil 5 år.
  • Sykdomsvurderinger vil bli utført for alle deltakere som fullfører EOT av en annen grunn enn radiografisk sykdomsprogresjon. Deltakerne bør fortsette å få utført tumorskanning inntil radiografisk sykdomsprogresjon, død, tap av oppfølging, tilbaketrekning fra studien, studieavslutning eller initiering av påfølgende kreftbehandling.
  • Overlevelsesvurderinger vil bli utført for alle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være ≥ 18 år på det tidspunktet ICF signeres.
  • Samtykke til innsending av arkivert tumorvev, hvis tilgjengelig.
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1.

Bare fase 1:

• Pasienter må ha en avansert/metastatisk solid svulst som er motstandsdyktig mot eller har utviklet seg etter tidligere behandling og som ikke har tilfredsstillende alternative behandlingsalternativer.

Pasienter registrert i fase 2 vil ha en av flere spesifikke tumortyper med avansert eller tilbakevendende eller metastatisk sykdom etter tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv andre malignitet som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingene av denne studien
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sykdom eller med primær tumor av CNS-opprinnelse. Pasienter må være klinisk stabile i minst 4 uker uten steroidbehandling
  • Fikk kreftbehandling ≤ 14 dager før studiebehandling (≤ 28 dager før i tilfelle sjekkpunkthemmer eller andre antistoffbehandlinger)
  • Mottatt tidligere radiofarmasøytisk terapi eller radioembolisering, eller tidligere omfattende ekstern strålebehandling (EBRT) mot benmarg eller tidligere EBRT til nyre, eller mottatt EBRT innen 2 uker før administrering av studiebehandling
  • Pågående bivirkninger fra kreftbehandling > Grad 1, med unntak av alopecia
  • Kjent inkompatibilitet med kontrastmidler for CT- eller PET-skanning. Infeksjon som krever systemisk antibiotika innen 2 uker før administrasjon av studiebehandling
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Alvorlig urininkontinens, tømningsdysfunksjon eller urinobstruksjon
  • Mindre operasjon ≤ 5 dager, eller større operasjon ≤ 21 dager, før administrasjon av studiebehandling.
  • Enhver annen tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen.
  • Nektelse av å bruke høyeffektiv prevensjonsmetode, som aktuelt
  • Gravid eller ammende
  • Enhver annen tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Doseeskalering
Opptil 30 pasienter med solide svulster.
Legemiddel: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV administrert som bildebehandlingsmiddel for PET-skanning.
Legemiddel: 177Lu-FAP-2286

Fase 1:

Pasienter med positivt opptak av 68Ga-FAP-2286 vil få en fast dose på 177Lu-FAP-2286 IV administrert hver 6. uke i maksimalt 6 doser. Doser varierer mellom 3,7 og 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fase 2:

Monoterapi: Pasienter med positivt opptak av 68Ga FAP 2286 vil få en fast dose på 177Lu FAP 2286 IV administrert ved RP2D bestemt i fase 1 doseeskalering hver 4. uke.

Kombinasjonsbehandling: Pasienter med positivt opptak av 68Ga FAP 2286 vil få 177Lu-FAP-2286 basert på doseøkning (starter med dosenivå 1) etterfulgt av doseutvidelse ved valgt dose.
Eksperimentell: Fase 2: Spesifikke solide svulster
Opptil 192 deltakere behandlet med [177Lu]Lu-FAP-2286 i tumorspesifikke deltakergrupper i monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi.
Legemiddel: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV administrert som bildebehandlingsmiddel for PET-skanning.
Legemiddel: 177Lu-FAP-2286

Fase 1:

Pasienter med positivt opptak av 68Ga-FAP-2286 vil få en fast dose på 177Lu-FAP-2286 IV administrert hver 6. uke i maksimalt 6 doser. Doser varierer mellom 3,7 og 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fase 2:

Monoterapi: Pasienter med positivt opptak av 68Ga FAP 2286 vil få en fast dose på 177Lu FAP 2286 IV administrert ved RP2D bestemt i fase 1 doseeskalering hver 4. uke.

Kombinasjonsbehandling: Pasienter med positivt opptak av 68Ga FAP 2286 vil få 177Lu-FAP-2286 basert på doseøkning (starter med dosenivå 1) etterfulgt av doseutvidelse ved valgt dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til minst 6-8 uker etter avsluttet behandling (opptil ca. 2 år)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til [177Lu]Lu FAP 2286 og bestemme RP2D
Fra første dose av studiemedikamentet til minst 6-8 uker etter avsluttet behandling (opptil ca. 2 år)
Fase 1: anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til minst 6-8 uker etter avsluttet behandling (opptil ca. 2 år)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til [177Lu]Lu FAP 2286 og bestemme RP2D
Fra første dose av studiemedikamentet til minst 6-8 uker etter avsluttet behandling (opptil ca. 2 år)
Fase 1: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til minst 6-8 uker etter avsluttet behandling (opptil ca. 2 år)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til [177Lu]Lu FAP 2286 og bestemme RP2D
Fra første dose av studiemedikamentet til minst 6-8 uker etter avsluttet behandling (opptil ca. 2 år)
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 59 måneder
Objektiv respons er definert som en best bekreftet respons av CR eller PR av RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren. En bekreftet CR eller PR er en respons som opprettholdes og dokumenteres ved en påfølgende tumorvurdering ikke mindre enn 28 dager etter den første responsen. For fase 2 vil ORR definert som frekvensen og prosentandelen av deltakere med en best bekreftet respons på CR eller PR analyseres.
Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 59 måneder
Fase 2: Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Vurdert innen 4 uker etter første Lu-FAP2286-behandling
For å evaluere sikkerheten og toleransen til [177Lu]Lu FAP 2286 og bestemme RP2D i kombinasjon med mFOLFIRNOX i PDAC og RP2D i kombinasjon med nab-paklitaksel ved NSCLC (fase 2 doseøkning for kombinasjonsbehandling)
Vurdert innen 4 uker etter første Lu-FAP2286-behandling
Fase 2: anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til minst 6-8 uker etter avsluttet behandling (opptil ca. 2 år)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til [177Lu]Lu FAP 2286 og bestemme RP2D i kombinasjon med mFOLFIRNOX i PDAC og RP2D i kombinasjon med nab-paklitaksel ved NSCLC (fase 2 doseøkning for kombinasjonsbehandling)
Fra første dose av studiemedikamentet til minst 6-8 uker etter avsluttet behandling (opptil ca. 2 år)
Fase 2: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til minst 6-8 uker etter avsluttet behandling (opptil ca. 2 år)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til [177Lu]Lu FAP 2286 og bestemme RP2D i kombinasjon med mFOLFIRNOX i PDAC og RP2D i kombinasjon med nab-paklitaksel ved NSCLC (fase 2 doseøkning for kombinasjonsbehandling)
Fra første dose av studiemedikamentet til minst 6-8 uker etter avsluttet behandling (opptil ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Absorbert dose (Gy) beregnet i organer og tumorlesjoner
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller slutten av behandlingen (opptil ca. 9 måneder)
For å måle strålingsdosimetrien til [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller slutten av behandlingen (opptil ca. 9 måneder)
Fase 1: Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) i tumorlesjoner
Tidsramme: Tatt innen 2 timer etter 68Ga-FAP-2286 IV administrering
For å bestemme tumoropptak ved å bruke [68Ga]Ga FAP 2286
Tatt innen 2 timer etter 68Ga-FAP-2286 IV administrering
Fase 1: Sammenligning av SUVmax i tumorlesjoner
Tidsramme: Fra tidspunkt for screening FDG PET/CT til 68Ga-FAP-2286 PET/CT (opptil ca. 1 måned)
For å evaluere tumoropptak av [68Ga]Ga FAP 2286 sammenlignet med FDG
Fra tidspunkt for screening FDG PET/CT til 68Ga-FAP-2286 PET/CT (opptil ca. 1 måned)
Fase 1: Konsentrasjon av [177Lu]Lu FAP 2286 ved slutten av infusjonen (Ceoi)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av syklus 6 med (hver syklus ~ 6 uker) (Total tidsramme estimert opp til ca. 9 måneder)
For å evaluere PK av [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av syklus 6 med (hver syklus ~ 6 uker) (Total tidsramme estimert opp til ca. 9 måneder)
Fase 1: Cmax på [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av syklus 6 med (hver syklus ~ 6 uker) (Total tidsramme estimert opp til ca. 9 måneder)
For å evaluere PK av [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av syklus 6 med (hver syklus ~ 6 uker) (Total tidsramme estimert opp til ca. 9 måneder)
Fase 1: Tmax på [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av syklus 6 med (hver syklus ~ 6 uker) (Total tidsramme estimert opp til ca. 9 måneder)
For å evaluere PK av [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av syklus 6 med (hver syklus ~ 6 uker) (Total tidsramme estimert opp til ca. 9 måneder)
Fase 1: Areal under kurven (AUC) til [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av syklus 6 med (hver syklus ~ 6 uker) (Total tidsramme estimert opp til ca. 9 måneder)
For å evaluere PK av [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av syklus 6 med (hver syklus ~ 6 uker) (Total tidsramme estimert opp til ca. 9 måneder)
Fase 1: Clearance (CL) av [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av syklus 6 med (hver syklus ~ 6 uker) (Total tidsramme estimert opp til ca. 9 måneder)
For å evaluere PK av [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av syklus 6 med (hver syklus ~ 6 uker) (Total tidsramme estimert opp til ca. 9 måneder)
Fase 1: Distribusjonsvolum (Vd) av [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av syklus 6 med (hver syklus ~ 6 uker) (Total tidsramme estimert opp til ca. 9 måneder)
For å evaluere PK av [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av syklus 6 med (hver syklus ~ 6 uker) (Total tidsramme estimert opp til ca. 9 måneder)
Fase 1: Halveringstid (T1/2) av [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av syklus 6 med (hver syklus ~ 6 uker) (Total tidsramme estimert opp til ca. 9 måneder)
For å evaluere PK av [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av syklus 6 med (hver syklus ~ 6 uker) (Total tidsramme estimert opp til ca. 9 måneder)
Fase 1: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 57 måneder
Objektiv respons er definert som en best bekreftet respons av CR eller PR av RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren. En bekreftet CR eller PR er en respons som opprettholdes og dokumenteres ved en påfølgende tumorvurdering ikke mindre enn 28 dager etter den første responsen.
Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 57 måneder
Fase 1: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av [68Ga]Ga FAP 2286
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til [68Ga]Ga FAP 2286.
Opptil ca 57 måneder
Fase 2 (doseutvidelse): Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte bevis på CR eller PR (responsen før bekreftelse) til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til ca. 83 måneder
Varighet av respons (DOR) ble definert som varigheten mellom datoen for første dokumenterte beste samlede respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og datoen for første dokumenterte radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1.
Fra første dokumenterte bevis på CR eller PR (responsen før bekreftelse) til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til ca. 83 måneder
Fase 2 (doseutvidelse): Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 83 måneder
Disease Control Rate (DCR) er definert som frekvensen og prosentandelen av deltakere med stabil sykdom (SD) i minst 12 uker (2 påfølgende skanninger med Best Overall Response (BOR) av SD) eller en best bekreftet respons av CR eller PR.
Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 83 måneder
Fase 2 (doseutvidelse): Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling til datoen for progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 83 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første bevis på radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling til datoen for progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 83 måneder
Fase 2 (doseutvidelse): Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av [177Lu]Lu FAP 2286 ved RP2D
Tidsramme: Opptil ca 83 måneder
Fordelingen av uønskede hendelser av [177Lu]Lu FAP 2286 ved RP2D for monoterapi, RP2D i kombinasjon med mFOLFIRNOX i PDAC og RP2D i kombinasjon med nab-paclitaxel ved NSCLC vil bli gjort via analyse av frekvenser for behandlingsoppstått bivirkning (TEAE), alvorlige bivirkninger (TESAE) og dødsfall på grunn av AE, gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Opptil ca 83 måneder
Fase 2: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av [68Ga]Ga FAP 2286
Tidsramme: Opptil ca 83 måneder
Fordelingen av uønskede hendelser for [68Ga]Ga FAP 2286 vil bli gjort via analysen av frekvenser for behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (TESAEs) og dødsfall som følge av AE, gjennom overvåking av relevant klinisk og laboratoriesikkerhet parametere.
Opptil ca 83 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (Annen identifikator: Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (Annen identifikator: EU CTIS registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett for studieresultater vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere i samsvar med gjeldende personvernlover og databeskyttelsesforskrifter.

Data vil bli levert av Clovis Oncology.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter at de primære, sekundære og/eller eksplorative resultatene av studien er rapportert eller publisert og i 1 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om avidentifiserte datasett vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter innsending av et metodisk forsvarlig forslag til medinfo@clovisoncology.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på 68Ga-FAP-2286

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere