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Eine Studie von 177Lu-FAP-2286 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (LuMIERE) (LuMIERE)

22. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE: Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Dosimetrie und vorläufigen Aktivität von 177Lu-FAP-2286 bei Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor

Phase 1 dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von 177Lu-FAP-2286 bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bestimmen. Phase 2 dieser Studie dient der Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit bestimmten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Zeitraum:

Alle Teilnehmer werden vor der Verabreichung von [68Ga]Ga FAP 2286 Screening-Untersuchungen einschließlich Krankheitsbeurteilungen per CT oder MRT gemäß RECIST v1.1-Kriterien unterzogen. Jeder Teilnehmer muss seine Einverständniserklärung abgeben und sich damit einverstanden erklären, eine archivierte Tumorgewebeprobe, sofern verfügbar, sowie Blutproben für die Biomarkerbewertung bereitzustellen. Die Teilnehmer müssen alle im Protokoll festgelegten Teilnahmekriterien erfüllen.

Nur in Phase 1 werden die Teilnehmer auch einer FDG-PET-Bildgebung unterzogen. Im Phase-2-Teil wird [177Lu]Lu FAP 2286 in Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie untersucht. Alle Teilnehmer der Kombinationsgruppe können vor [177Lu]Lu FAP 2286 mit der Chemotherapie beginnen.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und Teilnehmer, bei denen in den letzten 3 Monaten noch keine PET/CT-Bildgebung mit [68Ga]Ga FAP 2286 durchgeführt wurde (gilt nur für Phase 1), werden vor Beginn einer PET-Bildgebung mit [68Ga]Ga FAP unterzogen Behandlung mit [177Lu]Lu FAP 2286. Um mit [177Lu]Lu FAP 2286 behandelt zu werden, muss bei den Teilnehmern ein positiver [68Ga]Ga FAP PET/CT-Scan vorliegen, wie in den Kriterien für die Fortsetzung der [177Lu]Lu FAP 2286-Therapie beschrieben.

Behandlungsdauer:

Eine einzelne intravenöse Dosis von [177Lu]Lu FAP 2286 wird zunächst alle 6 Wochen verabreicht (Fenster von - 1 bis + 7 Tagen), bis zu einem Maximum von 6 Dosen in Phase 1. In Phase 2 wird [177Lu]Lu FAP 2286 alle 4 Wochen (28 Tage ± 3 Tage) verabreicht.

Alle Teilnehmer werden während des gesamten Behandlungszeitraums auf Sicherheit überwacht. Alle Teilnehmer werden alle 6 Wochen (42 Tage) auf ihren Krankheitsstatus gemäß RECIST v1.1 untersucht. Die Teilnehmer erhalten [177Lu]Lu FAP 2286, bis die zulässigen Höchstdosen verabreicht sind, bestätigter radiologischer Krankheitsfortschritt, der vom Prüfer anhand der RECIST v1.1-Kriterien beurteilt wird, eindeutiger klinischer Krankheitsverlauf, inakzeptable Toxizität oder Unfähigkeit, eine weitere Behandlung zu tolerieren, Verlust der Nachsorge. Widerruf oder Widerruf der Einwilligung.

Sicherheitsdaten werden regelmäßig vom DCRC während der Dosiserhöhung und von einem Datenüberwachungsausschuss (DMC) während der Dosiserweiterung überprüft.

Besuch am Ende der Behandlung (EOT):

In Phase 1 werden die Teilnehmer 6 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis von [177Lu]Lu FAP 2286 einen EOT-Besuch durchführen, außer im Falle des Todes des Teilnehmers, des Verlusts der Nachsorge oder des Widerrufs der Einwilligung zur weiteren Nachsorge. Teilnehmer der Phase 2 erhalten innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einen EOT-Besuch, außer im Falle des Todes des Teilnehmers, des Verlusts der Nachsorge oder des Widerrufs der Einwilligung zur weiteren Nachsorge.

Nachsorge zur Sicherheit nach der Behandlung:

In Phase 2 erhalten alle Teilnehmer nach Abbruch der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund eine Sicherheitsnachbeobachtung für 6 Wochen (+/- 1 Woche) nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, außer im Falle von Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung gemäß Beurteilungsplan.

Langzeit-Follow-up-Zeitraum (LFTU):

Nach Abschluss des EOT-Besuchs treten die Teilnehmer in den LTFU-Zeitraum ein. Der LTFU-Zeitraum umfasst gegebenenfalls Sicherheits-, Krankheits- und Überlebensbewertungen.

  • Sicherheitsbewertungen werden 2 Jahre lang alle 12 Wochen (+/- 1 Woche) und dann alle 6 Monate bis 5 Jahre lang durchgeführt.
  • Krankheitsbeurteilungen werden für alle Teilnehmer durchgeführt, die die EOT aus einem anderen Grund als der radiologischen Krankheitsprogression abschließen. Bei Teilnehmern sollten weiterhin Tumorscans durchgeführt werden, bis die radiologische Krankheitsprogression, der Tod, der Verlust der Nachsorge, der Studienabbruch, der Studienabschluss oder der Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung eintreten.
  • Für alle Teilnehmer werden Überlebensbeurteilungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Brenda Lee, MD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigator Site
        • Hauptermittler:
          • Zeyad Al-Ogaili
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigator Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigating Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigator Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigating Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigator Site
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Curigliano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
        • Hauptermittler:
          • Manuel Fernandez Bruno
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigating Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan McConathy, MD
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Hannah Chang
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Hoag Hospital Irvine
        • Hauptermittler:
          • Gary Ulaner
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
          • Nuclear Medine Department
          • Telefonnummer: 310-794-1005
        • Hauptermittler:
          • Dr. Zev Wainberg, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Ko
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Aman Chauhan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yusuf Menda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-2539
        • Rekrutierung
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan Moy
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Univ of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Zustimmung zur Einsendung von archiviertem Tumorgewebe, falls vorhanden.
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.

Nur Phase 1:

• Die Patienten müssen einen fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumor haben, der refraktär ist oder nach einer vorherigen Behandlung fortgeschritten ist und für den es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsoptionen gibt.

Patienten, die in Phase 2 aufgenommen werden, haben einen von mehreren spezifischen Tumortypen mit fortgeschrittener oder rezidivierender oder metastasierter Erkrankung nach vorheriger Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive zweite Malignität, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen dieser Studie beeinträchtigen kann
  • Symptomatische und/oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung oder mit Primärtumor ZNS-Ursprungs. Die Patienten müssen ohne Steroidbehandlung für mindestens 4 Wochen klinisch stabil sein
  • Erhaltene Krebsbehandlung ≤ 14 Tage vor Erhalt der Studienbehandlung (≤ 28 Tage zuvor im Falle von Checkpoint-Inhibitoren oder anderen Antikörpertherapien)
  • Erhielt eine vorherige radiopharmazeutische Therapie oder Radioembolisation oder eine vorherige extensive externe Strahlentherapie (EBRT) zum Knochenmark oder eine vorherige EBRT zur Niere oder erhielt eine EBRT innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der Studienbehandlung
  • Andauernde Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung > Grad 1, mit Ausnahme von Alopezie
  • Bekannte Inkompatibilität mit Kontrastmitteln für CT- oder PET-Scans. Infektion, die systemische Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Verabreichung der Studienbehandlung erfordert
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Schwere Harninkontinenz, Miktionsstörungen oder Harnwegsobstruktion
  • Kleiner chirurgischer Eingriff ≤ 5 Tage oder größerer chirurgischer Eingriff ≤ 21 Tage vor Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Jede andere Bedingung, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder deren Interpretation beeinträchtigen kann.
  • Weigerung, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, sofern zutreffend
  • Schwanger oder stillend
  • Jede andere Bedingung, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder deren Interpretation beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Dosissteigerung
Bis zu 30 Patienten mit soliden Tumoren.
Arzneimittel: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV verabreicht als bildgebendes Mittel für PET-Scans.
Arzneimittel: 177Lu-FAP-2286

Phase 1:

Patienten mit positiver Aufnahme von 68Ga-FAP-2286 erhalten alle 6 Wochen eine feste Dosis 177Lu-FAP-2286 iv, maximal 6 Dosen. Die Dosen liegen zwischen 3,7 und 9,25 GBq (100–250 mCi).

Phase 2:

Monotherapie: Patienten mit positiver Aufnahme von 68Ga FAP 2286 erhalten alle 4 Wochen eine feste Dosis von 177Lu FAP 2286 IV, verabreicht mit dem RP2D, der in Phase 1 der Dosissteigerung festgelegt wurde.

Kombinationstherapie: Patienten mit positiver Aufnahme von 68Ga FAP 2286 erhalten 177Lu-FAP-2286 basierend auf einer Dosissteigerung (beginnend mit Dosisstufe 1), gefolgt von einer Dosiserweiterung bei der ausgewählten Dosis.
Experimental: Phase 2: Spezifische solide Tumoren
Bis zu 192 Teilnehmer wurden in tumorspezifischen Teilnehmergruppen in Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie mit [177Lu]Lu-FAP-2286 behandelt.
Arzneimittel: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV verabreicht als bildgebendes Mittel für PET-Scans.
Arzneimittel: 177Lu-FAP-2286

Phase 1:

Patienten mit positiver Aufnahme von 68Ga-FAP-2286 erhalten alle 6 Wochen eine feste Dosis 177Lu-FAP-2286 iv, maximal 6 Dosen. Die Dosen liegen zwischen 3,7 und 9,25 GBq (100–250 mCi).

Phase 2:

Monotherapie: Patienten mit positiver Aufnahme von 68Ga FAP 2286 erhalten alle 4 Wochen eine feste Dosis von 177Lu FAP 2286 IV, verabreicht mit dem RP2D, der in Phase 1 der Dosissteigerung festgelegt wurde.

Kombinationstherapie: Patienten mit positiver Aufnahme von 68Ga FAP 2286 erhalten 177Lu-FAP-2286 basierend auf einer Dosissteigerung (beginnend mit Dosisstufe 1), gefolgt von einer Dosiserweiterung bei der ausgewählten Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Dosislimitierende Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 6–8 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahren)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [177Lu]Lu FAP 2286 und Bestimmung des RP2D
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 6–8 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahren)
Phase 1: empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 6–8 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahren)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [177Lu]Lu FAP 2286 und Bestimmung des RP2D
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 6–8 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahren)
Phase 1: Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von [177Lu]Lu FAP 2286
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 6–8 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahren)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [177Lu]Lu FAP 2286 und Bestimmung des RP2D
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 6–8 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahren)
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten [177Lu]Lu FAP 2286-Behandlung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 59 Monate geschätzt
Das objektive Ansprechen ist definiert als das am besten bestätigte Ansprechen von CR oder PR durch RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt. Eine bestätigte CR oder PR ist eine Reaktion, die bei einer nachfolgenden Tumorbeurteilung mindestens 28 Tage nach der ersten Reaktion erhalten bleibt und dokumentiert wird. Für Phase 2 wird die ORR analysiert, definiert als Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten bestätigten Reaktion von CR oder PR.
Vom Datum der ersten [177Lu]Lu FAP 2286-Behandlung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 59 Monate geschätzt
Phase 2: Dosislimitierende Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlung mit Lu-FAP2286
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [177Lu]Lu FAP 2286 und Bestimmung des RP2D in Kombination mit mFOLFIRINOX bei PDAC und des RP2D in Kombination mit nab-Paclitaxel bei NSCLC (Phase-2-Dosissteigerung für die Kombinationstherapie)
Bewertet innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlung mit Lu-FAP2286
Phase 2: empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 6–8 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahren)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [177Lu]Lu FAP 2286 und Bestimmung des RP2D in Kombination mit mFOLFIRINOX bei PDAC und des RP2D in Kombination mit nab-Paclitaxel bei NSCLC (Phase-2-Dosissteigerung für die Kombinationstherapie)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 6–8 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahren)
Phase 2: Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von [177Lu]Lu FAP 2286
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 6–8 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahren)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [177Lu]Lu FAP 2286 und Bestimmung des RP2D in Kombination mit mFOLFIRINOX bei PDAC und des RP2D in Kombination mit nab-Paclitaxel bei NSCLC (Phase-2-Dosissteigerung für die Kombinationstherapie)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 6–8 Wochen nach Ende der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Geschätzte absorbierte Dosis (Gy) in Organen und Tumorläsionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Behandlung (bis zu etwa 9 Monaten)
Zur Messung der Strahlungsdosimetrie von [177Lu]Lu FAP 2286
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Behandlung (bis zu etwa 9 Monaten)
Phase 1: Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) in Tumorläsionen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von 68Ga-FAP-2286 eingenommen
Zur Bestimmung der Tumoraufnahme mit [68Ga]Ga FAP 2286
Innerhalb von 2 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von 68Ga-FAP-2286 eingenommen
Phase 1: Vergleich von SUVmax bei Tumorläsionen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Screenings FDG PET/CT bis 68Ga-FAP-2286 PET/CT (bis zu etwa 1 Monat)
Bewertung der Tumoraufnahme von [68Ga]Ga FAP 2286 im Vergleich zu FDG
Vom Zeitpunkt des Screenings FDG PET/CT bis 68Ga-FAP-2286 PET/CT (bis zu etwa 1 Monat)
Phase 1: Konzentration von [177Lu]Lu FAP 2286 am Ende der Infusion (Ceoi)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus ca. 6 Wochen) (Gesamtzeitrahmen wird auf ca. 9 Monate geschätzt)
Zur Bewertung der PK von [177Lu]Lu FAP 2286
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus ca. 6 Wochen) (Gesamtzeitrahmen wird auf ca. 9 Monate geschätzt)
Phase 1: Cmax von [177Lu]Lu FAP 2286
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus ca. 6 Wochen) (Gesamtzeitrahmen wird auf ca. 9 Monate geschätzt)
Zur Bewertung der PK von [177Lu]Lu FAP 2286
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus ca. 6 Wochen) (Gesamtzeitrahmen wird auf ca. 9 Monate geschätzt)
Phase 1: Tmax von [177Lu]Lu FAP 2286
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus ca. 6 Wochen) (Gesamtzeitrahmen wird auf ca. 9 Monate geschätzt)
Zur Bewertung der PK von [177Lu]Lu FAP 2286
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus ca. 6 Wochen) (Gesamtzeitrahmen wird auf ca. 9 Monate geschätzt)
Phase 1: Fläche unter der Kurve (AUC) von [177Lu]Lu FAP 2286
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus ca. 6 Wochen) (Gesamtzeitrahmen wird auf ca. 9 Monate geschätzt)
Zur Bewertung der PK von [177Lu]Lu FAP 2286
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus ca. 6 Wochen) (Gesamtzeitrahmen wird auf ca. 9 Monate geschätzt)
Phase 1: Clearance (CL) von [177Lu]Lu FAP 2286
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus ca. 6 Wochen) (Gesamtzeitrahmen wird auf ca. 9 Monate geschätzt)
Zur Bewertung der PK von [177Lu]Lu FAP 2286
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus ca. 6 Wochen) (Gesamtzeitrahmen wird auf ca. 9 Monate geschätzt)
Phase 1: Verteilungsvolumen (Vd) von [177Lu]Lu FAP 2286
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus ca. 6 Wochen) (Gesamtzeitrahmen wird auf ca. 9 Monate geschätzt)
Zur Bewertung der PK von [177Lu]Lu FAP 2286
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus ca. 6 Wochen) (Gesamtzeitrahmen wird auf ca. 9 Monate geschätzt)
Phase 1: Halbwertszeit (T1/2) von [177Lu]Lu FAP 2286
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus ca. 6 Wochen) (Gesamtzeitrahmen wird auf ca. 9 Monate geschätzt)
Zur Bewertung der PK von [177Lu]Lu FAP 2286
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus ca. 6 Wochen) (Gesamtzeitrahmen wird auf ca. 9 Monate geschätzt)
Phase 1: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten [177Lu]Lu FAP 2286-Behandlung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 57 Monate geschätzt
Das objektive Ansprechen ist definiert als das am besten bestätigte Ansprechen von CR oder PR durch RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt. Eine bestätigte CR oder PR ist eine Reaktion, die bei einer nachfolgenden Tumorbeurteilung mindestens 28 Tage nach der ersten Reaktion erhalten bleibt und dokumentiert wird.
Vom Datum der ersten [177Lu]Lu FAP 2286-Behandlung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 57 Monate geschätzt
Phase 1: Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von [68Ga]Ga FAP 2286
Zeitfenster: Bis ca. 57 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [68Ga]Ga FAP 2286.
Bis ca. 57 Monate
Phase 2 (Dosiserweiterung): Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR (der Reaktion vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 83 Monate geschätzt
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als die Dauer zwischen dem Datum der ersten dokumentierten besten Gesamtreaktion (BOR), der vollständigen Reaktion (CR) oder der teilweisen Reaktion (PR) und dem Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
Vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR (der Reaktion vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 83 Monate geschätzt
Phase 2 (Dosiserweiterung): Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten [177Lu]Lu FAP 2286-Behandlung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 83 Monate geschätzt
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als die Häufigkeit und der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) von mindestens 12 Wochen (2 aufeinanderfolgende Scans mit der besten Gesamtreaktion (BOR) von SD) oder einer bestbestätigten Reaktion von CR oder PR.
Vom Datum der ersten [177Lu]Lu FAP 2286-Behandlung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 83 Monate geschätzt
Phase 2 (Dosiserweiterung): Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten [177Lu]Lu FAP 2286-Behandlung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 83 Monate geschätzt
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Hinweises auf eine radiologische Progression oder den Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum der ersten [177Lu]Lu FAP 2286-Behandlung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 83 Monate geschätzt
Phase 2 (Dosiserweiterung): Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von [177Lu]Lu FAP 2286 am RP2D
Zeitfenster: Bis ca. 83 Monate
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse von [177Lu]Lu FAP 2286 am RP2D für die Monotherapie, am RP2D in Kombination mit mFOLFIRNOX bei PDAC und am RP2D in Kombination mit nab-Paclitaxel bei NSCLC erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) und Todesfälle aufgrund von UEs, durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Bis ca. 83 Monate
Phase 2: Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von [68Ga]Ga FAP 2286
Zeitfenster: Bis ca. 83 Monate
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse für [68Ga]Ga FAP 2286 erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und Todesfällen aufgrund von UEs sowie durch die Überwachung der relevanten klinischen und Laborsicherheit Parameter.
Bis ca. 83 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (Andere Kennung: Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (Andere Kennung: EU CTIS registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze für Studienergebnisse werden qualifizierten Forschern unter Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze und Datenschutzbestimmungen zur Verfügung gestellt.

Die Daten werden von Clovis Oncology bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, nachdem die primären, sekundären und/oder explorativen Ergebnisse der Studie gemeldet oder veröffentlicht wurden, und für ein Jahr danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach anonymisierten Datensätzen werden qualifizierten Forschern nach Einreichung eines methodisch fundierten Vorschlags an medinfo@clovisoncology.com zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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