Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 177Lu-FAP-2286:sta kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa (LuMIERE) (LuMIERE)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE: Vaihe 1/2, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus 177Lu-FAP-2286:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, dosimetriaa ja alustavaa aktiivisuutta varten potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen vaiheessa 1 arvioidaan 177Lu-FAP-2286:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämän tutkimuksen vaihe 2 on suunniteltu arvioimaan objektiivista vasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso:

Kaikille osallistujille tehdään seulontaarvioinnit, mukaan lukien tautiarvioinnit CT- tai MRI-testien mukaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, ennen [68Ga]Ga FAP 2286:n antamista. Jokaisen osallistujan on annettava tietoinen suostumus ja suostuttava toimittamaan arkistoitu kasvainkudosnäyte, jos sellainen on saatavilla, ja verinäytteitä biomarkkerin arviointia varten. Osallistujien on täytettävä kaikki pöytäkirjassa määritellyt osallistumiskriteerit.

Vain vaiheessa 1 osallistujille tehdään myös FDG-PET-kuvaus. Vaiheen 2 osassa [177Lu]Lu FAP 2286:ta tutkitaan monoterapiassa ja yhdessä kemoterapian kanssa. Kaikki yhdistelmäryhmän osallistujat voivat aloittaa kemoterapian ennen [177Lu]Lu FAP 2286:ta.

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan, ja osallistujille, joille ei ole aiemmin tehty PET/CT-kuvausta [68Ga]Ga FAP 2286:lla edellisten 3 kuukauden aikana (koskee vain vaihetta 1), tehdään PET-kuvaus [68Ga]Ga FAP:lla ennen tutkimuksen aloittamista. käsittely [177Lu]Lu FAP 2286:lla. Osallistujilla on oltava positiivinen [68Ga]Ga FAP PET/CT-skannaus [177Lu]Lu FAP 2286 -hoidon jatkamisen kriteereissä kuvatulla tavalla, jotta heitä voidaan hoitaa [177Lu]Lu FAP 2286:lla.

Hoitojakso:

Yksi IV-annos [177Lu]Lu FAP 2286:ta annetaan aluksi 6 viikon välein (ikkuna -1 - +7 päivää) enintään 6 annosta vaiheessa 1. Vaiheessa 2 [177Lu]Lu FAP 2286:ta annetaan 4 viikon välein (28 päivää ± 3 päivää).

Kaikkien osallistujien turvallisuutta valvotaan koko hoitojakson ajan. Kaikilta osallistujilta arvioidaan sairauden tila RECIST v1.1:n mukaan 6 viikon (42 päivän) välein. Osallistujat saavat [177Lu]Lu FAP 2286:ta, kunnes suurimmat sallitut annokset on annettu, tutkijan RECIST v1.1 -kriteerien perusteella arvioima vahvistettu röntgensairauden eteneminen, kliinisen sairauden yksiselitteinen eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kyvyttömyys sietää jatkohoitoa, seurannan menetys. tai suostumuksen peruuttaminen.

DCRC tarkastelee turvallisuustiedot määräajoin annosten nostamisen aikana ja Data Monitoring Committee (DMC) annoslaajennuksen aikana.

Hoidon päättymiskäynti (EOT):

Vaiheessa 1 osallistujat saavat EOT-käynnin 6–8 viikkoa viimeisen [177Lu]Lu FAP 2286 -annoksen jälkeen paitsi tapauksissa, joissa osallistuja kuolee, seuranta ei ole enää mahdollista tai suostumus peruutetaan jatkoseurantaa varten. Vaiheen 2 osallistujat saavat EOT-käynnin 28 päivän kuluessa viimeisestä tutkimusannoksesta, paitsi jos osallistuja kuolee, seuranta ei ole enää mahdollista tai suostumus peruutetaan jatkoseurantaa varten.

Hoidon jälkeinen turvallisuusseuranta:

Vaiheessa 2, kun tutkimushoito on keskeytetty mistä tahansa syystä, kaikilla osallistujilla on turvallisuusseuranta 6 viikon ajan (+/- 1 viikko) viimeisen tutkimushoidon jälkeen, paitsi kuoleman, seurannan menettämisen tai suostumuksen peruuttaminen arviointiaikataulun mukaisesti.

Pitkäaikainen seurantajakso (LFTU):

EOT-vierailun päätyttyä osallistujat siirtyvät LTFU-jaksoon. LTFU-jakso sisältää soveltuvin osin turvallisuus-, sairaus- ja eloonjäämisarvioinnit.

  • Turvallisuusarvioinnit suoritetaan 12 viikon välein (+/- 1 viikko) 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti.
  • Sairausarvioinnit tehdään kaikille osallistujille, jotka suorittavat EOT:n muusta syystä kuin taudin radiografisen etenemisen vuoksi. Osallistujien tulee jatkaa kasvainkuvausten tekemistä röntgensairauden etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, tutkimuksesta vetäytymiseen, tutkimuksen päättämiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen saakka.
  • Kaikille osallistujille suoritetaan selviytymisarvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Suostumus arkistoidun kasvainkudoksen toimittamiseen, jos sellainen on saatavilla.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.

Vain vaihe 1:

• Potilailla on oltava pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei ole vastenaikainen tai on edennyt sen jälkeen ja jolla ei ole tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.

Vaiheeseen 2 ilmoittautuneella potilaalla on yksi useista spesifisistä kasvaintyypeistä, joilla on edennyt tai uusiutuva tai metastaattinen sairaus aikaisemman hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen toinen maligniteetti, joka voi häiritä tämän tutkimuksen turvallisuus- tai tehokkuusarvioita
  • Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus tai keskushermostoperäinen primaarinen kasvain. Potilaiden on oltava kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ilman steroidihoitoa
  • Saatu syöpähoitoa ≤ 14 päivää ennen tutkimushoitoa (≤ 28 päivää ennen tarkistuspisteen estäjän tai muiden vasta-ainehoitojen tapauksessa)
  • saanut aikaisempaa radiofarmaseuttista hoitoa tai radioembolisaatiota tai aiemmin laajaa ulkoista sädehoitoa (EBRT) luuytimeen tai mitä tahansa aikaisempaa EBRT:tä munuaisiin, tai saanut mitä tahansa EBRT:tä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista
  • Jatkuvat syöpähoidon haittavaikutukset > aste 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • Tunnettu yhteensopimattomuus varjoaineiden kanssa CT- tai PET-skannauksissa. Infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Vaikea virtsankarkailu, virtsaamishäiriö tai virtsan tukkeuma
  • Pieni leikkaus ≤ 5 päivää tai suuri leikkaus ≤ 21 päivää ennen tutkimushoidon antamista.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä sen tulkintaa.
  • Kieltäytyminen käyttämästä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää soveltuvin osin
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Mikä tahansa muu ehto, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä sen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi
Jopa 30 potilasta, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Lääke: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV annettu kuvantamisaineena PET-skannaukseen.
Lääke: 177Lu-FAP-2286

Vaihe 1:

Potilaat, joilla on positiivinen 68Ga-FAP-2286:n imeytyminen, saavat kiinteän annoksen 177Lu-FAP-2286:ta IV kuuden viikon välein enintään 6 annosta. Annokset vaihtelevat välillä 3,7-9,25 GBq (100-250 mCi).

Vaihe 2:

Monoterapia: Potilaat, joilla on positiivinen 68Ga FAP 2286:n imeytyminen, saavat kiinteän annoksen 177Lu FAP 2286 IV RP2D:llä, joka määritetään vaiheen 1 annoksen nostossa neljän viikon välein.

Yhdistelmähoito: Potilaat, jotka ovat ottaneet positiivisesti 68Ga FAP 2286:ta, saavat 177Lu-FAP-2286:ta annoksen nostamisen perusteella (alkaen annostasosta 1), jota seuraa annosta suurennetaan valitulla annoksella.
Kokeellinen: Vaihe 2: Erityiset kiinteät kasvaimet
Jopa 192 osallistujaa hoidettiin [177Lu]Lu-FAP-2286:lla kasvainspesifisissä osallistujaryhmissä monoterapiassa ja yhdistelmässä kemoterapian kanssa.
Lääke: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV annettu kuvantamisaineena PET-skannaukseen.
Lääke: 177Lu-FAP-2286

Vaihe 1:

Potilaat, joilla on positiivinen 68Ga-FAP-2286:n imeytyminen, saavat kiinteän annoksen 177Lu-FAP-2286:ta IV kuuden viikon välein enintään 6 annosta. Annokset vaihtelevat välillä 3,7-9,25 GBq (100-250 mCi).

Vaihe 2:

Monoterapia: Potilaat, joilla on positiivinen 68Ga FAP 2286:n imeytyminen, saavat kiinteän annoksen 177Lu FAP 2286 IV RP2D:llä, joka määritetään vaiheen 1 annoksen nostossa neljän viikon välein.

Yhdistelmähoito: Potilaat, jotka ovat ottaneet positiivisesti 68Ga FAP 2286:ta, saavat 177Lu-FAP-2286:ta annoksen nostamisen perusteella (alkaen annostasosta 1), jota seuraa annosta suurennetaan valitulla annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
Arvioida [177Lu]Lu FAP 2286:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää RP2D
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
Vaihe 1: suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
Arvioida [177Lu]Lu FAP 2286:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää RP2D
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
Vaihe 1: [177Lu]Lu FAP 2286:n haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
Arvioida [177Lu]Lu FAP 2286:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää RP2D
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen [177Lu]Lu FAP 2286 -hoidon päivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 59 kuukautta
Objektiivinen vaste määritellään RECIST v1.1:n parhaaksi vahvistetuksi CR:n tai PR:n vasteeksi, jonka tutkija on arvioinut. Vahvistettu CR tai PR on vaste, joka säilyy ja dokumentoidaan myöhemmässä kasvainarvioinnissa vähintään 28 päivää alkuperäisen vasteen jälkeen. Vaiheessa 2 analysoidaan ORR, joka määritellään niiden osallistujien tiheydeksi ja prosenttiosuudeksi, joilla on paras varmistettu CR- tai PR-vaste.
Ensimmäisen [177Lu]Lu FAP 2286 -hoidon päivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 59 kuukautta
Vaihe 2: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon sisällä ensimmäisestä Lu-FAP2286-hoidosta
[177Lu]Lu FAP 2286:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen ja RP2D:n määrittäminen yhdessä mFOLFIRNOXin kanssa PDAC:ssa ja RP2D yhdessä nab-paklitakselin kanssa NSCLC:ssä (2. vaiheen annoksen nostaminen yhdistelmähoidossa)
Arvioitu 4 viikon sisällä ensimmäisestä Lu-FAP2286-hoidosta
Vaihe 2: suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
[177Lu]Lu FAP 2286:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen ja RP2D:n määrittäminen yhdessä mFOLFIRNOXin kanssa PDAC:ssa ja RP2D yhdessä nab-paklitakselin kanssa NSCLC:ssä (2. vaiheen annoksen nostaminen yhdistelmähoidossa)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
Vaihe 2: [177Lu]Lu FAP 2286:n haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
[177Lu]Lu FAP 2286:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen ja RP2D:n määrittäminen yhdessä mFOLFIRNOXin kanssa PDAC:ssa ja RP2D yhdessä nab-paklitakselin kanssa NSCLC:ssä (2. vaiheen annoksen nostaminen yhdistelmähoidossa)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Absorboitunut annos (Gy) arvioitu elimissä ja kasvainvaurioissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 9 kuukauteen asti)
[177Lu]Lu FAP 2286:n säteilyannoksen mittaamiseen
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai hoidon loppuun (noin 9 kuukauteen asti)
Vaihe 1: Suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) kasvainleesioissa
Aikaikkuna: Otettu 2 tunnin sisällä 68Ga-FAP-2286 IV annon jälkeen
Kasvaimen sisäänoton määrittäminen [68Ga]Ga FAP 2286:lla
Otettu 2 tunnin sisällä 68Ga-FAP-2286 IV annon jälkeen
Vaihe 1: SUVmax-arvon vertailu kasvainleesioissa
Aikaikkuna: FDG PET/CT:n seulonnasta 68Ga-FAP-2286 PET/CT:hen (noin 1 kuukauteen asti)
[68Ga]Ga FAP 2286:n kasvaimen oton arvioimiseksi verrattuna FDG:hen
FDG PET/CT:n seulonnasta 68Ga-FAP-2286 PET/CT:hen (noin 1 kuukauteen asti)
Vaihe 1: [177Lu]Lu FAP 2286:n pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 6 loppuun (jokainen sykli ~ 6 viikkoa) (kokonaisaika noin 9 kuukautta)
Arvioida [177Lu]Lu FAP 2286:n PK
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 6 loppuun (jokainen sykli ~ 6 viikkoa) (kokonaisaika noin 9 kuukautta)
Vaihe 1: [177Lu]Lu FAP 2286:n Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 6 loppuun (jokainen sykli ~ 6 viikkoa) (kokonaisaika noin 9 kuukautta)
Arvioida [177Lu]Lu FAP 2286:n PK
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 6 loppuun (jokainen sykli ~ 6 viikkoa) (kokonaisaika noin 9 kuukautta)
Vaihe 1: [177Lu]Lu FAP 2286:n Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 6 loppuun (jokainen sykli ~ 6 viikkoa) (kokonaisaika noin 9 kuukautta)
Arvioida [177Lu]Lu FAP 2286:n PK
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 6 loppuun (jokainen sykli ~ 6 viikkoa) (kokonaisaika noin 9 kuukautta)
Vaihe 1: [177Lu]Lu FAP 2286:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 6 loppuun (jokainen sykli ~ 6 viikkoa) (kokonaisaika noin 9 kuukautta)
Arvioida [177Lu]Lu FAP 2286:n PK
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 6 loppuun (jokainen sykli ~ 6 viikkoa) (kokonaisaika noin 9 kuukautta)
Vaihe 1: [177Lu]Lu FAP 2286:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 6 loppuun (jokainen sykli ~ 6 viikkoa) (kokonaisaika noin 9 kuukautta)
Arvioida [177Lu]Lu FAP 2286:n PK
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 6 loppuun (jokainen sykli ~ 6 viikkoa) (kokonaisaika noin 9 kuukautta)
Vaihe 1: [177Lu]Lu FAP 2286:n jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 6 loppuun (jokainen sykli ~ 6 viikkoa) (kokonaisaika noin 9 kuukautta)
Arvioida [177Lu]Lu FAP 2286:n PK
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 6 loppuun (jokainen sykli ~ 6 viikkoa) (kokonaisaika noin 9 kuukautta)
Vaihe 1: [177Lu]Lu FAP 2286:n puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 6 loppuun (jokainen sykli ~ 6 viikkoa) (kokonaisaika noin 9 kuukautta)
Arvioida [177Lu]Lu FAP 2286:n PK
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 6 loppuun (jokainen sykli ~ 6 viikkoa) (kokonaisaika noin 9 kuukautta)
Vaihe 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen [177Lu]Lu FAP 2286 -hoidon päivämäärästä radiologisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 57 kuukautta
Objektiivinen vaste määritellään RECIST v1.1:n parhaaksi vahvistetuksi CR:n tai PR:n vasteeksi, jonka tutkija on arvioinut. Vahvistettu CR tai PR on vaste, joka säilyy ja dokumentoidaan myöhemmässä kasvainarvioinnissa vähintään 28 päivää alkuperäisen vasteen jälkeen.
Ensimmäisen [177Lu]Lu FAP 2286 -hoidon päivämäärästä radiologisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 57 kuukautta
Vaihe 1: [68Ga]Ga FAP 2286:n haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
Arvioida [68Ga]Ga FAP 2286:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Jopa noin 57 kuukautta
Vaihe 2 (annoksen laajentaminen): vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta (vaste ennen vahvistusta) siihen asti, kun sairaus dokumentoitua etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 83 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) määritettiin ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaan kokonaisvasteen (BOR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun radiologisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti.
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta (vaste ennen vahvistusta) siihen asti, kun sairaus dokumentoitua etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 83 kuukautta
Vaihe 2 (annoksen laajentaminen): Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen [177Lu]Lu FAP 2286 -hoidon päivämäärästä radiologisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 83 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden osallistujien esiintymistiheydeksi ja prosenttiosuudeksi, joilla on stabiili sairaus (SD) vähintään 12 viikkoa (2 peräkkäistä skannausta, joissa paras kokonaisvaste (BOR) on SD) tai paras vahvistettu CR- tai PR-vaste.
Ensimmäisen [177Lu]Lu FAP 2286 -hoidon päivämäärästä radiologisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 83 kuukautta
Vaihe 2 (annoksen laajentaminen): Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen [177Lu]Lu FAP 2286 -hoidon päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 83 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä päivämäärään, jolloin ensimmäiset todisteet radiologisesta etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ensimmäisen [177Lu]Lu FAP 2286 -hoidon päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 83 kuukautta
Vaihe 2 (annoksen laajentaminen): [177Lu]Lu FAP 2286:n haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus RP2D:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 83 kuukautta
[177Lu]Lu FAP 2286:n haittatapahtumien jakautuminen RP2D:ssä monoterapiassa, RP2D:n yhdistelmänä mFOLFIRNOXin kanssa PDAC:ssa ja RP2D:n yhdistelmänä nab-paklitakselin kanssa NSCLC:ssä tehdään analysoimalla esiintymistiheys hoitoa vaativille haittavaikutuksille. (TEAE), vakava haittatapahtuma (TESAE) ja AE:n aiheuttamat kuolemat asiaankuuluvien kliinisten ja laboratorioturvallisuusparametrien seurannan avulla.
Jopa noin 83 kuukautta
Vaihe 2: [68Ga]Ga FAP 2286:n haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 83 kuukautta
[68Ga]Ga FAP 2286:n haittatapahtumien jakautuminen tehdään analysoimalla hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittavaikutusten (TESAE) ja haittavaikutuksista johtuvien kuolemantapausten esiintymistiheyttä, seuraamalla asianmukaista kliinistä ja laboratorioturvallisuutta. parametrit.
Jopa noin 83 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (Muu tunniste: Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (Muu tunniste: EU CTIS registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulosten tunnistamattomat aineistot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sovellettavien tietosuojalakien ja tietosuojamääräysten mukaisesti.

Tiedot toimittaa Clovis Oncology.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun tutkimuksen ensisijaiset, toissijaiset ja/tai tutkivat tulokset on raportoitu tai julkaistu ja yhden vuoden ajan sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen tunnistamisen poistamista koskevat pyynnöt asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun metodologisesti järkevä ehdotus on lähetetty osoitteeseen medinfo@clovisoncology.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset 68Ga-FAP-2286

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa