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Une étude du 177Lu-FAP-2286 dans les tumeurs solides avancées (LuMIERE) (LuMIERE)

23 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE : Une étude de phase 1/2, multicentrique, ouverte et non randomisée pour étudier l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, la dosimétrie et l'activité préliminaire du 177Lu-FAP-2286 chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée

La phase 1 de cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du 177Lu-FAP-2286 et déterminera la dose recommandée de phase 2 (RP2D) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. La phase 2 de cette étude est conçue pour évaluer le taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints de tumeurs solides spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Période de sélection :

Tous les participants subiront des évaluations de dépistage, y compris des évaluations de la maladie par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST v1.1 avant l'administration du [68Ga]Ga FAP 2286. Chaque participant doit fournir son consentement éclairé et accepter de fournir un échantillon archivé de tissu tumoral, si disponible, et des échantillons de sang pour l'évaluation des biomarqueurs. Les participants doivent répondre à tous les critères d’entrée spécifiés dans le protocole.

Dans la phase 1 uniquement, les participants subiront également une imagerie FDG-PET. Dans la partie Phase 2, le [177Lu]Lu FAP 2286 sera étudié en monothérapie et en association avec une chimiothérapie. Tous les participants du groupe combiné peuvent commencer la chimiothérapie avant le [177Lu]Lu FAP 2286.

Les participants répondant aux critères d'entrée seront inscrits et les participants qui n'ont pas eu d'imagerie TEP/CT préalable avec [68Ga]Ga FAP 2286 au cours des 3 mois précédents (applicable uniquement à la phase 1) subiront une imagerie TEP avec [68Ga]Ga FAP avant de commencer. traitement avec [177Lu]Lu FAP 2286. Les participants doivent avoir un TEP/CT [68Ga]Ga FAP positif, comme décrit dans les critères de poursuite du traitement par [177Lu]Lu FAP 2286, afin d'être traité par [177Lu]Lu FAP 2286.

Période de traitement :

Une dose IV unique de [177Lu]Lu FAP 2286 sera initialement administrée toutes les 6 semaines (fenêtre de - 1 à + 7 jours) jusqu'à un maximum de 6 doses en Phase 1. En phase 2, [177Lu]Lu FAP 2286 sera administré toutes les 4 semaines (28 jours ± 3 jours).

Tous les participants seront surveillés pour des raisons de sécurité tout au long de la période de traitement. Tous les participants seront évalués pour leur état de santé selon RECIST v1.1 toutes les 6 semaines (42 jours). Les participants recevront du [177Lu]Lu FAP 2286 jusqu'à ce que les doses maximales autorisées soient administrées, progression radiographique confirmée de la maladie évaluée par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1, progression clinique sans équivoque de la maladie, toxicité inacceptable ou incapacité à tolérer un traitement ultérieur, perte de suivi. ou le retrait du consentement.

Les données de sécurité seront périodiquement examinées par le DCRC pendant l'augmentation de la dose et par un comité de surveillance des données (DMC) pendant l'augmentation de la dose.

Visite de fin de traitement (EOT) :

Au cours de la phase 1, les participants auront une visite EOT 6 à 8 semaines après la dernière dose de [177Lu]Lu FAP 2286, sauf en cas de décès du participant, de perte de suivi ou de retrait du consentement pour un suivi ultérieur. Les participants à la phase 2 auront une visite EOT dans les 28 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude, sauf en cas de décès du participant, de perte de suivi ou de retrait du consentement pour un suivi ultérieur.

Suivi de sécurité post-traitement :

Dans la phase 2, après l'arrêt du traitement à l'étude pour quelque raison que ce soit, tous les participants bénéficieront d'un suivi de sécurité pendant 6 semaines (+/- 1 semaine) après leur dernière administration du traitement à l'étude, sauf en cas de décès, de perte de suivi ou retrait du consentement selon le calendrier des évaluations.

Période de suivi à long terme (LFTU) :

À la fin de la visite EOT, les participants entreront dans la période LTFU. La période LTFU comprendra des évaluations de sécurité, de maladie et de survie, le cas échéant.

  • Des évaluations de sécurité seront réalisées toutes les 12 semaines (+/- 1 semaine) pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
  • Des évaluations de la maladie seront effectuées pour tous les participants qui terminent l'EOT pour une raison autre que la progression radiographique de la maladie. Les participants doivent continuer à subir des scintigraphies tumorales jusqu'à la progression radiographique de la maladie, le décès, la perte de suivi, le retrait de l'étude, la clôture de l'étude ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur.
  • Des évaluations de survie seront effectuées pour tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Brenda Lee, MD
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Novartis Investigator Site
        • Chercheur principal:
          • Zeyad Al-Ogaili
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
        • Chercheur principal:
          • Manuel Fernandez Bruno
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Novartis Investigating Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Novartis Investigator Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Recrutement
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • Novartis Investigating Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • Novartis Investigator Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, France, 34298
        • Recrutement
        • Novartis Investigator Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Novartis Investigating Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Novartis Investigator Site
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Reggio Emilia, Italie, 41123
        • Recrutement
        • Novartis Investigating Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan McConathy, MD
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Hannah Chang
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • Hoag Hospital Irvine
        • Chercheur principal:
          • Gary Ulaner
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contact:
          • Nuclear Medine Department
          • Numéro de téléphone: 310-794-1005
        • Chercheur principal:
          • Dr. Zev Wainberg, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew Ko
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Aman Chauhan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yusuf Menda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-2539
        • Recrutement
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ryan Moy
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • Unc Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Univ of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
  • Consentement à la soumission de tissus tumoraux d'archives, si disponibles.
  • Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.

Phase 1 uniquement :

• Les patients doivent avoir une tumeur solide avancée/métastatique qui est réfractaire ou qui a progressé suite à un traitement antérieur et n'a pas d'options de traitement alternatives satisfaisantes.

Le patient inscrit à la phase 2 aura l'un des nombreux types de tumeurs spécifiques avec une maladie avancée, récurrente ou métastatique après un traitement antérieur.

Critère d'exclusion:

  • Deuxième malignité active qui peut interférer avec les évaluations de sécurité ou d'efficacité de cette étude
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques et/ou non traitées ou maladie leptoméningée ou avec tumeur primaire d'origine du SNC. Les patients doivent être cliniquement stables pendant au moins 4 semaines sans traitement stéroïdien
  • A reçu un traitement anticancéreux ≤ 14 jours avant de recevoir le traitement de l'étude (≤ 28 jours avant en cas d'inhibiteur de point de contrôle ou d'autres thérapies par anticorps)
  • - A reçu un traitement radiopharmaceutique ou une radioembolisation antérieurs, ou une radiothérapie externe étendue (EBRT) antérieure à la moelle osseuse ou tout EBRT antérieur aux reins, ou a reçu un EBRT dans les 2 semaines précédant l'administration du traitement à l'étude
  • Effets indésirables persistants du traitement anticancéreux > Grade 1, à l'exception de l'alopécie
  • Incompatibilité connue avec les produits de contraste pour les scanners CT ou PET. Infection nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant l'administration du traitement à l'étude
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Incontinence urinaire sévère, dysfonction mictionnelle ou obstruction urinaire
  • Chirurgie mineure ≤ 5 jours, ou chirurgie majeure ≤ 21 jours, avant l'administration du traitement à l'étude.
  • Toute autre condition pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec son interprétation.
  • Refus d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, le cas échéant
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute autre condition pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec son interprétation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Escalade de dose
Jusqu'à 30 patients atteints de tumeurs solides.
Médicament: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV administré comme agent d'imagerie pour la TEP.
Médicament: 177Lu-FAP-2286

La phase 1:

Les patients présentant une absorption positive de 68Ga-FAP-2286 recevront une dose fixe de 177Lu-FAP-2286 IV administrée toutes les 6 semaines pour un maximum de 6 doses. Les doses varient entre 3,7 et 9,25 GBq (100-250 mCi).

Phase 2:

Monothérapie : les patients présentant une absorption positive de 68Ga FAP 2286 recevront une dose fixe de 177Lu FAP 2286 IV administrée au RP2D déterminé lors de l'augmentation de dose de phase 1 toutes les 4 semaines.

Thérapie combinée : les patients présentant une absorption positive de 68Ga FAP 2286 recevront du 177Lu-FAP-2286 en fonction d'une augmentation de dose (en commençant par le niveau de dose 1) suivie d'une augmentation de dose à la dose sélectionnée.
Expérimental: Phase 2 : tumeurs solides spécifiques
Jusqu'à 192 participants traités par [177Lu]Lu-FAP-2286 dans des groupes de participants spécifiques à une tumeur en monothérapie et en association avec une chimiothérapie.
Médicament: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV administré comme agent d'imagerie pour la TEP.
Médicament: 177Lu-FAP-2286

La phase 1:

Les patients présentant une absorption positive de 68Ga-FAP-2286 recevront une dose fixe de 177Lu-FAP-2286 IV administrée toutes les 6 semaines pour un maximum de 6 doses. Les doses varient entre 3,7 et 9,25 GBq (100-250 mCi).

Phase 2:

Monothérapie : les patients présentant une absorption positive de 68Ga FAP 2286 recevront une dose fixe de 177Lu FAP 2286 IV administrée au RP2D déterminé lors de l'augmentation de dose de phase 1 toutes les 4 semaines.

Thérapie combinée : les patients présentant une absorption positive de 68Ga FAP 2286 recevront du 177Lu-FAP-2286 en fonction d'une augmentation de dose (en commençant par le niveau de dose 1) suivie d'une augmentation de dose à la dose sélectionnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 6 à 8 semaines après la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du [177Lu]Lu FAP 2286 et déterminer le RP2D
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 6 à 8 semaines après la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
Phase 1 : dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 6 à 8 semaines après la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du [177Lu]Lu FAP 2286 et déterminer le RP2D
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 6 à 8 semaines après la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
Phase 1 : Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) du [177Lu]Lu FAP 2286
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 6 à 8 semaines après la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du [177Lu]Lu FAP 2286 et déterminer le RP2D
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 6 à 8 semaines après la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date du premier traitement au [177Lu]Lu FAP 2286 jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 59 mois
La réponse objective est définie comme la meilleure réponse confirmée de CR ou PR par RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur. Une CR ou PR confirmée est une réponse qui est maintenue et documentée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur au moins 28 jours après la réponse initiale. Pour la phase 2, l'ORR défini comme la fréquence et le pourcentage de participants avec une meilleure réponse confirmée de CR ou PR sera analysé.
De la date du premier traitement au [177Lu]Lu FAP 2286 jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 59 mois
Phase 2 : Toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: Évalué dans les 4 semaines suivant le premier traitement Lu-FAP2286
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du [177Lu]Lu FAP 2286 et déterminer le RP2D en association avec mFOLFIRINOX dans le PDAC et le RP2D en association avec le nab-paclitaxel dans le CPNPC (augmentation de dose de phase 2 pour le traitement combiné)
Évalué dans les 4 semaines suivant le premier traitement Lu-FAP2286
Phase 2 : dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 6 à 8 semaines après la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du [177Lu]Lu FAP 2286 et déterminer le RP2D en association avec mFOLFIRINOX dans le PDAC et le RP2D en association avec le nab-paclitaxel dans le CPNPC (augmentation de dose de phase 2 pour le traitement combiné)
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 6 à 8 semaines après la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
Phase 2 : Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) du [177Lu]Lu FAP 2286
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 6 à 8 semaines après la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du [177Lu]Lu FAP 2286 et déterminer le RP2D en association avec mFOLFIRINOX dans le PDAC et le RP2D en association avec le nab-paclitaxel dans le CPNPC (augmentation de dose de phase 2 pour le traitement combiné)
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 6 à 8 semaines après la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Dose absorbée (Gy) estimée dans les organes et lésions tumorales
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 9 mois)
Pour mesurer la dosimétrie des rayonnements du [177Lu]Lu FAP 2286
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 9 mois)
Phase 1 : Valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) dans les lésions tumorales
Délai: Pris dans les 2 heures suivant l'administration IV de 68Ga-FAP-2286
Pour déterminer l'absorption tumorale à l'aide du [68Ga]Ga FAP 2286
Pris dans les 2 heures suivant l'administration IV de 68Ga-FAP-2286
Phase 1 : Comparaison du SUVmax dans les lésions tumorales
Délai: Du moment du dépistage TEP/CT au FDG à la TEP/CT au 68Ga-FAP-2286 (jusqu'à environ 1 mois)
Évaluer l'absorption tumorale du [68Ga]Ga FAP 2286 par rapport au FDG
Du moment du dépistage TEP/CT au FDG à la TEP/CT au 68Ga-FAP-2286 (jusqu'à environ 1 mois)
Phase 1 : Concentration de [177Lu]Lu FAP 2286 en fin de perfusion (Ceoi)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 6 avec (chaque cycle ~ 6 semaines) (durée totale estimée jusqu'à environ 9 mois)
Pour évaluer la pharmacocinétique de [177Lu]Lu FAP 2286
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 6 avec (chaque cycle ~ 6 semaines) (durée totale estimée jusqu'à environ 9 mois)
Phase 1 : Cmax de [177Lu]Lu FAP 2286
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 6 avec (chaque cycle ~ 6 semaines) (durée totale estimée jusqu'à environ 9 mois)
Pour évaluer la pharmacocinétique de [177Lu]Lu FAP 2286
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 6 avec (chaque cycle ~ 6 semaines) (durée totale estimée jusqu'à environ 9 mois)
Phase 1 : Tmax de [177Lu]Lu FAP 2286
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 6 avec (chaque cycle ~ 6 semaines) (durée totale estimée jusqu'à environ 9 mois)
Pour évaluer la pharmacocinétique de [177Lu]Lu FAP 2286
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 6 avec (chaque cycle ~ 6 semaines) (durée totale estimée jusqu'à environ 9 mois)
Phase 1 : Aire sous la courbe (AUC) du [177Lu]Lu FAP 2286
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 6 avec (chaque cycle ~ 6 semaines) (durée totale estimée jusqu'à environ 9 mois)
Pour évaluer la pharmacocinétique de [177Lu]Lu FAP 2286
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 6 avec (chaque cycle ~ 6 semaines) (durée totale estimée jusqu'à environ 9 mois)
Phase 1 : Clairance (CL) du [177Lu]Lu FAP 2286
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 6 avec (chaque cycle ~ 6 semaines) (durée totale estimée jusqu'à environ 9 mois)
Pour évaluer la pharmacocinétique de [177Lu]Lu FAP 2286
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 6 avec (chaque cycle ~ 6 semaines) (durée totale estimée jusqu'à environ 9 mois)
Phase 1 : Volume de distribution (Vd) du [177Lu]Lu FAP 2286
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 6 avec (chaque cycle ~ 6 semaines) (durée totale estimée jusqu'à environ 9 mois)
Pour évaluer la pharmacocinétique de [177Lu]Lu FAP 2286
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 6 avec (chaque cycle ~ 6 semaines) (durée totale estimée jusqu'à environ 9 mois)
Phase 1 : Demi-vie (T1/2) du [177Lu]Lu FAP 2286
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 6 avec (chaque cycle ~ 6 semaines) (durée totale estimée jusqu'à environ 9 mois)
Pour évaluer la pharmacocinétique de [177Lu]Lu FAP 2286
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du cycle 6 avec (chaque cycle ~ 6 semaines) (durée totale estimée jusqu'à environ 9 mois)
Phase 1 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir de la date du premier traitement par [177Lu]Lu FAP 2286 jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 57 mois
La réponse objective est définie comme la meilleure réponse confirmée de CR ou PR par RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur. Une CR ou PR confirmée est une réponse qui est maintenue et documentée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur au moins 28 jours après la réponse initiale.
À partir de la date du premier traitement par [177Lu]Lu FAP 2286 jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 57 mois
Phase 1 : Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) du [68Ga]Ga FAP 2286
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du [68Ga]Ga FAP 2286.
Jusqu'à environ 57 mois
Phase 2 (expansion de la dose) : durée de réponse (DoR)
Délai: Depuis la première preuve documentée de RC ou de PR (la réponse avant la confirmation) jusqu'au moment de la progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 83 mois.
La durée de réponse (DOR) a été définie comme la durée entre la date de la première meilleure réponse globale (BOR) documentée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) et la date de la première progression radiographique documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause. évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Depuis la première preuve documentée de RC ou de PR (la réponse avant la confirmation) jusqu'au moment de la progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 83 mois.
Phase 2 (expansion de la dose) : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À partir de la date du premier traitement par [177Lu]Lu FAP 2286 jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 83 mois
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la fréquence et le pourcentage de participants présentant une maladie stable (SD) depuis au moins 12 semaines (2 analyses consécutives avec la meilleure réponse globale (BOR) de SD) ou une meilleure réponse confirmée de CR ou PR.
À partir de la date du premier traitement par [177Lu]Lu FAP 2286 jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 83 mois
Phase 2 (extension de dose) : survie sans progression (SSP)
Délai: À partir de la date du premier traitement par [177Lu]Lu FAP 2286 jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 83 mois
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier signe de progression radiographique ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
À partir de la date du premier traitement par [177Lu]Lu FAP 2286 jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 83 mois
Phase 2 (extension de dose) : Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) du [177Lu]Lu FAP 2286 au RP2D
Délai: Jusqu'à environ 83 mois
La distribution des événements indésirables du [177Lu]Lu FAP 2286 au RP2D en monothérapie, au RP2D en association avec mFOLFIRNOX dans le PDAC et au RP2D en association avec le nab-paclitaxel dans le CPNPC se fera via l'analyse des fréquences des événements indésirables apparus pendant le traitement. (TEAE), les événements indésirables graves (TESAE) et les décès dus aux EI, grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
Jusqu'à environ 83 mois
Phase 2 : Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) du [68Ga]Ga FAP 2286
Délai: Jusqu'à environ 83 mois
La distribution des événements indésirables pour le [68Ga]Ga FAP 2286 se fera via l'analyse des fréquences des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (TESAE) et des décès dus aux EI, grâce à la surveillance de la sécurité clinique et de laboratoire pertinente. paramètres.
Jusqu'à environ 83 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (Autre identifiant: Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (Autre identifiant: EU CTIS registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés pour les résultats de l'étude seront mis à la disposition des chercheurs qualifiés conformément aux lois applicables en matière de confidentialité et aux réglementations sur la protection des données.

Les données seront fournies par Clovis Oncology.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés après que les résultats primaires, secondaires et/ou exploratoires de l'étude auront été rapportés ou publiés et pendant 1 an par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'ensembles de données anonymisés seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés après la soumission d'une proposition méthodologiquement valable à medinfo@clovisoncology.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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