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Uno studio su 177Lu-FAP-2286 nei tumori solidi avanzati (LuMIERE) (LuMIERE)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE: uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto, non randomizzato per indagare su sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica, dosimetria e attività preliminare di 177Lu-FAP-2286 in pazienti con tumore solido avanzato

La fase 1 di questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di 177Lu-FAP-2286 e determinerà la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in pazienti con tumori solidi avanzati. La fase 2 di questo studio è progettata per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti con tumori solidi specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo di screening:

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di screening, comprese valutazioni della malattia mediante TC o MRI secondo i criteri RECIST v1.1 prima della somministrazione di [68Ga]Ga FAP 2286. Ciascun partecipante deve fornire il consenso informato e accettare di fornire un campione di tessuto tumorale d'archivio, se disponibile, e campioni di sangue per la valutazione dei biomarcatori. I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di ingresso specificati nel protocollo.

Solo nella Fase 1, i partecipanti verranno sottoposti anche all'imaging FDG-PET. Nella fase 2, [177Lu]Lu FAP 2286 sarà studiato in monoterapia e in combinazione con chemioterapia. Tutti i partecipanti al gruppo di combinazione possono iniziare la chemioterapia prima di [177Lu]Lu FAP 2286.

Verranno arruolati i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione e i partecipanti che non hanno avuto precedenti immagini PET/CT con [68Ga]Ga FAP 2286 nei 3 mesi precedenti (applicabile solo alla Fase 1) saranno sottoposti a imaging PET con [68Ga]Ga FAP prima di iniziare trattamento con [177Lu]Lu FAP 2286. I partecipanti devono avere una scansione PET/CT con [68Ga]Ga FAP FAP positiva, come descritto nei criteri per la continuazione della terapia con [177Lu]Lu FAP 2286, per essere trattati con [177Lu]Lu FAP 2286.

Periodo di trattamento:

Inizialmente verrà somministrata una singola dose IV di [177Lu]Lu FAP 2286 ogni 6 settimane (finestra da - 1 a + 7 giorni) fino a un massimo di 6 dosi nella Fase 1. Nella Fase 2, [177Lu]Lu FAP 2286 verrà somministrato ogni 4 settimane (28 giorni ± 3 giorni).

Tutti i partecipanti saranno monitorati per la sicurezza durante tutto il periodo di trattamento. Tutti i partecipanti saranno valutati per lo stato della malattia secondo RECIST v1.1 ogni 6 settimane (42 giorni). I partecipanti riceveranno [177Lu]Lu FAP 2286 fino alla somministrazione delle dosi massime consentite, progressione radiografica confermata della malattia valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri RECIST v1.1, progressione clinica inequivocabile della malattia, tossicità inaccettabile o incapacità di tollerare ulteriori trattamenti, perdita al follow- o revoca del consenso.

I dati sulla sicurezza verranno periodicamente esaminati dal DCRC durante l'aumento della dose e da un comitato per il monitoraggio dei dati (DMC) durante l'espansione della dose.

Visita di fine trattamento (EOT):

Nella Fase 1, i partecipanti avranno una visita EOT da 6 a 8 settimane dopo l'ultima dose di [177Lu]Lu FAP 2286, tranne nei casi di decesso del partecipante, perdita al follow-up o ritiro del consenso per un ulteriore follow-up. I partecipanti alla Fase 2 avranno una visita EOT entro 28 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio, tranne in caso di decesso del partecipante, perdita al follow-up o ritiro del consenso per ulteriore follow-up.

Follow-up sulla sicurezza post trattamento:

Nella Fase 2, dopo l'interruzione del trattamento in studio per qualsiasi motivo, tutti i partecipanti avranno un follow-up di sicurezza per 6 settimane (+/- 1 settimana) dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio, tranne in caso di morte, perdita al follow-up o revoca del consenso come da calendario delle valutazioni.

Periodo di follow-up a lungo termine (LFTU):

Al completamento della visita EOT, i partecipanti entreranno nel periodo LTFU. Il Periodo LTFU includerà valutazioni di sicurezza, malattia e sopravvivenza, a seconda dei casi.

  • Le valutazioni della sicurezza verranno eseguite ogni 12 settimane (+/- 1 settimana) per 2 anni, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
  • Le valutazioni della malattia verranno eseguite per tutti i partecipanti che completano l'EOT per un motivo diverso dalla progressione radiografica della malattia. I partecipanti devono continuare a sottoporsi a scansioni tumorali fino alla progressione radiografica della malattia, alla morte, alla perdita al follow-up, al ritiro dallo studio, alla chiusura dello studio o all'inizio di un successivo trattamento antitumorale.
  • Verranno eseguite valutazioni di sopravvivenza per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ≥ 18 anni di età al momento della firma dell'ICF.
  • Consenso alla presentazione del tessuto tumorale archiviato, se disponibile.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.

Solo fase 1:

• I pazienti devono avere un tumore solido avanzato/metastatico che è refrattario o è progredito dopo un trattamento precedente e non dispone di opzioni terapeutiche alternative soddisfacenti.

Il paziente arruolato nella Fase 2 avrà uno dei numerosi tipi di tumore specifici con malattia avanzata o ricorrente o metastatica dopo una precedente terapia.

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore maligno attivo che può interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia di questo studio
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche e/o non trattate o malattia leptomeningea o con tumore primario di origine del SNC. I pazienti devono essere clinicamente stabili per almeno 4 settimane senza trattamento steroideo
  • Trattamento antitumorale ricevuto ≤ 14 giorni prima di ricevere il trattamento in studio (≤ 28 giorni prima in caso di inibitore del checkpoint o altre terapie anticorpali)
  • Ricevuto precedente terapia radiofarmaceutica o radioembolizzazione, o precedente radioterapia a fasci esterni estesi (EBRT) al midollo osseo o qualsiasi precedente EBRT al rene, o ricevuto qualsiasi EBRT entro 2 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio
  • Effetti avversi in corso dal trattamento antitumorale> Grado 1, ad eccezione dell'alopecia
  • Incompatibilità nota con mezzi di contrasto per scansioni TC o PET. Infezione che richiede antibiotici sistemici entro 2 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Incontinenza urinaria grave, disfunzione minzionale o ostruzione urinaria
  • Chirurgia minore ≤ 5 giorni o chirurgia maggiore ≤ 21 giorni, prima della somministrazione del trattamento in studio.
  • Qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con la sua interpretazione.
  • Rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, a seconda dei casi
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con la sua interpretazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: aumento della dose
Fino a 30 pazienti con tumori solidi.
Droga: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV somministrato come agente di imaging per la scansione PET.
Droga: 177Lu-FAP-2286

Fase 1:

I pazienti con captazione positiva di 68Ga-FAP-2286 riceveranno una dose fissa di 177Lu-FAP-2286 IV somministrata ogni 6 settimane per un massimo di 6 dosi. Le dosi variano tra 3,7 e 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fase 2:

Monoterapia: i pazienti con captazione positiva di 68Ga FAP 2286 riceveranno una dose fissa di 177Lu FAP 2286 IV somministrata al RP2D determinato nell'incremento della dose di Fase 1 ogni 4 settimane.

Terapia di combinazione: i pazienti con captazione positiva di 68Ga FAP 2286 riceveranno 177Lu-FAP-2286 in base all'aumento della dose (iniziando con il livello di dose 1) seguito dall'espansione della dose alla dose selezionata.
Sperimentale: Fase 2: tumori solidi specifici
Fino a 192 partecipanti sono stati trattati con [177Lu]Lu-FAP-2286 in gruppi di partecipanti tumore-specifici in monoterapia e in combinazione con chemioterapia.
Droga: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV somministrato come agente di imaging per la scansione PET.
Droga: 177Lu-FAP-2286

Fase 1:

I pazienti con captazione positiva di 68Ga-FAP-2286 riceveranno una dose fissa di 177Lu-FAP-2286 IV somministrata ogni 6 settimane per un massimo di 6 dosi. Le dosi variano tra 3,7 e 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fase 2:

Monoterapia: i pazienti con captazione positiva di 68Ga FAP 2286 riceveranno una dose fissa di 177Lu FAP 2286 IV somministrata al RP2D determinato nell'incremento della dose di Fase 1 ogni 4 settimane.

Terapia di combinazione: i pazienti con captazione positiva di 68Ga FAP 2286 riceveranno 177Lu-FAP-2286 in base all'aumento della dose (iniziando con il livello di dose 1) seguito dall'espansione della dose alla dose selezionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 6-8 settimane dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di [177Lu]Lu FAP 2286 e determinare l'RP2D
Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 6-8 settimane dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Fase 1: dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 6-8 settimane dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di [177Lu]Lu FAP 2286 e determinare l'RP2D
Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 6-8 settimane dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Fase 1: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) di [177Lu]Lu FAP 2286
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 6-8 settimane dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di [177Lu]Lu FAP 2286 e determinare l'RP2D
Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 6-8 settimane dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento con [177Lu]Lu FAP 2286 fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 59 mesi
La risposta obiettiva è definita come la migliore risposta confermata di CR o PR secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore. Una CR o PR confermata è una risposta mantenuta e documentata in una successiva valutazione del tumore non meno di 28 giorni dopo la risposta iniziale. Per la Fase 2, verrà analizzato l'ORR definito come la frequenza e la percentuale di partecipanti con la migliore risposta confermata di CR o PR.
Dalla data del primo trattamento con [177Lu]Lu FAP 2286 fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 59 mesi
Fase 2: tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Valutato entro 4 settimane dal primo trattamento con Lu-FAP2286
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di [177Lu]Lu FAP 2286 e determinare l'RP2D in combinazione con mFOLFIRNOX nel PDAC e l'RP2D in combinazione con nab-paclitaxel nel NSCLC (aumento della dose di fase 2 per la terapia di combinazione)
Valutato entro 4 settimane dal primo trattamento con Lu-FAP2286
Fase 2: dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 6-8 settimane dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di [177Lu]Lu FAP 2286 e determinare l'RP2D in combinazione con mFOLFIRNOX nel PDAC e l'RP2D in combinazione con nab-paclitaxel nel NSCLC (aumento della dose di fase 2 per la terapia di combinazione)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 6-8 settimane dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Fase 2: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) di [177Lu]Lu FAP 2286
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 6-8 settimane dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di [177Lu]Lu FAP 2286 e determinare l'RP2D in combinazione con mFOLFIRNOX nel PDAC e l'RP2D in combinazione con nab-paclitaxel nel NSCLC (aumento della dose di fase 2 per la terapia di combinazione)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 6-8 settimane dopo la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Dose assorbita (Gy) stimata negli organi e nelle lesioni tumorali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 9 mesi)
Misurare la dosimetria delle radiazioni di [177Lu]Lu FAP 2286
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 9 mesi)
Fase 1: valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) nelle lesioni tumorali
Lasso di tempo: Preso entro 2 ore dalla somministrazione IV di 68Ga-FAP-2286
Per determinare l'assorbimento del tumore utilizzando [68Ga]Ga FAP 2286
Preso entro 2 ore dalla somministrazione IV di 68Ga-FAP-2286
Fase 1: Confronto di SUVmax nelle lesioni tumorali
Lasso di tempo: Dal momento dello screening FDG PET/CT al 68Ga-FAP-2286 PET/CT (fino a circa 1 mese)
Valutare l'assorbimento da parte del tumore di [68Ga]Ga FAP 2286 rispetto a FDG
Dal momento dello screening FDG PET/CT al 68Ga-FAP-2286 PET/CT (fino a circa 1 mese)
Fase 1: Concentrazione di [177Lu]Lu FAP 2286 a fine infusione (Ceoi)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 6 con (ogni ciclo ~ 6 settimane) (Tempo totale stimato fino a circa 9 mesi)
Valutare la farmacocinetica di [177Lu]Lu FAP 2286
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 6 con (ogni ciclo ~ 6 settimane) (Tempo totale stimato fino a circa 9 mesi)
Fase 1: Cmax di [177Lu]Lu FAP 2286
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 6 con (ogni ciclo ~ 6 settimane) (Tempo totale stimato fino a circa 9 mesi)
Valutare la farmacocinetica di [177Lu]Lu FAP 2286
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 6 con (ogni ciclo ~ 6 settimane) (Tempo totale stimato fino a circa 9 mesi)
Fase 1: Tmax di [177Lu]Lu FAP 2286
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 6 con (ogni ciclo ~ 6 settimane) (Tempo totale stimato fino a circa 9 mesi)
Valutare la farmacocinetica di [177Lu]Lu FAP 2286
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 6 con (ogni ciclo ~ 6 settimane) (Tempo totale stimato fino a circa 9 mesi)
Fase 1: Area sotto la curva (AUC) di [177Lu]Lu FAP 2286
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 6 con (ogni ciclo ~ 6 settimane) (Tempo totale stimato fino a circa 9 mesi)
Valutare la farmacocinetica di [177Lu]Lu FAP 2286
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 6 con (ogni ciclo ~ 6 settimane) (Tempo totale stimato fino a circa 9 mesi)
Fase 1: eliminazione (CL) di [177Lu]Lu FAP 2286
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 6 con (ogni ciclo ~ 6 settimane) (Tempo totale stimato fino a circa 9 mesi)
Valutare la farmacocinetica di [177Lu]Lu FAP 2286
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 6 con (ogni ciclo ~ 6 settimane) (Tempo totale stimato fino a circa 9 mesi)
Fase 1: Volume di distribuzione (Vd) di [177Lu]Lu FAP 2286
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 6 con (ogni ciclo ~ 6 settimane) (Tempo totale stimato fino a circa 9 mesi)
Valutare la farmacocinetica di [177Lu]Lu FAP 2286
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 6 con (ogni ciclo ~ 6 settimane) (Tempo totale stimato fino a circa 9 mesi)
Fase 1: Emivita (T1/2) di [177Lu]Lu FAP 2286
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 6 con (ogni ciclo ~ 6 settimane) (Tempo totale stimato fino a circa 9 mesi)
Valutare la farmacocinetica di [177Lu]Lu FAP 2286
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 6 con (ogni ciclo ~ 6 settimane) (Tempo totale stimato fino a circa 9 mesi)
Fase 1: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento con [177Lu]Lu FAP 2286 fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 57 mesi
La risposta obiettiva è definita come la migliore risposta confermata di CR o PR secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore. Una CR o PR confermata è una risposta mantenuta e documentata in una successiva valutazione del tumore non meno di 28 giorni dopo la risposta iniziale.
Dalla data del primo trattamento con [177Lu]Lu FAP 2286 fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 57 mesi
Fase 1: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) di [68Ga]Ga FAP 2286
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del [68Ga]Ga FAP 2286.
Fino a circa 57 mesi
Fase 2 (espansione della dose): durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima evidenza documentata di CR o PR (la risposta prima della conferma) fino al momento della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 83 mesi
La Durata della Risposta (DOR) è stata definita come la durata tra la data della prima Migliore Risposta Globale (BOR) documentata di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) e la data della prima progressione radiografica documentata o morte dovuta a qualsiasi causa come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dalla prima evidenza documentata di CR o PR (la risposta prima della conferma) fino al momento della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 83 mesi
Fase 2 (espansione della dose): tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento con [177Lu]Lu FAP 2286 fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 83 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la frequenza e la percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD) da almeno 12 settimane (2 scansioni consecutive con la migliore risposta complessiva (BOR) di SD) o una migliore risposta confermata di CR o PR.
Dalla data del primo trattamento con [177Lu]Lu FAP 2286 fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 83 mesi
Fase 2 (espansione della dose): sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento con [177Lu]Lu FAP 2286 fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 83 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di progressione radiografica o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data del primo trattamento con [177Lu]Lu FAP 2286 fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 83 mesi
Fase 2 (espansione della dose): incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) di [177Lu]Lu FAP 2286 al RP2D
Lasso di tempo: Fino a circa 83 mesi
La distribuzione degli eventi avversi di [177Lu]Lu FAP 2286 all'RP2D per la monoterapia, all'RP2D in combinazione con mFOLFIRNOX nel PDAC e all'RP2D in combinazione con nab-paclitaxel nel NSCLC sarà effettuata tramite l'analisi delle frequenze per gli eventi avversi emergenti dal trattamento. (TEAE), Eventi avversi gravi (TESAE) e Decessi dovuti a AE, attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Fino a circa 83 mesi
Fase 2: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) di [68Ga]Ga FAP 2286
Lasso di tempo: Fino a circa 83 mesi
La distribuzione degli eventi avversi per il [68Ga]Ga FAP 2286 verrà effettuata tramite l'analisi delle frequenze per eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (TESAE) e decessi dovuti a eventi avversi, attraverso il monitoraggio della sicurezza clinica e di laboratorio rilevante parametri.
Fino a circa 83 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (Altro identificatore: Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (Altro identificatore: EU CTIS registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati per i risultati dello studio saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati in conformità con le leggi sulla privacy applicabili e le normative sulla protezione dei dati.

I dati saranno forniti da Clovis Oncology.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati dopo che i risultati primari, secondari e/o esplorativi dello studio saranno riportati o pubblicati e per 1 anno successivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di set di dati anonimizzati saranno rese disponibili a ricercatori qualificati a seguito della presentazione di una proposta metodologicamente valida a medinfo@clovisoncology.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su 68Ga-FAP-2286

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