Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 177Lu-FAP-2286 в запущенных солидных опухолях (LuMIERE) (LuMIERE)

23 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE: многоцентровое открытое нерандомизированное исследование фазы 1/2 для изучения безопасности и переносимости, фармакокинетики, дозиметрии и предварительной активности 177Lu-FAP-2286 у пациентов с запущенной солидной опухолью

Фаза 1 этого исследования будет оценивать безопасность и переносимость 177Lu-FAP-2286 и определять рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. Фаза 2 этого исследования предназначена для оценки частоты объективного ответа (ЧОО) у пациентов с определенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период отбора:

Перед введением [68Ga]Ga FAP 2286 все участники пройдут скрининговое обследование, включая оценку заболевания с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST v1.1. Каждый участник должен предоставить информированное согласие и согласиться предоставить архивный образец опухолевой ткани, если таковой имеется, и образцы крови для оценки биомаркеров. Участники должны соответствовать всем критериям участия, указанным в протоколе.

Только на этапе 1 участники также пройдут визуализацию ФДГ-ПЭТ. Во второй фазе [177Lu]Lu FAP 2286 будет исследоваться в монотерапии и в сочетании с химиотерапией. Все участники комбинированной группы могут начать химиотерапию до введения [177Lu]Lu FAP 2286.

Будут зачислены участники, соответствующие критериям включения, а участники, которым ранее не проводилась ПЭТ/КТ с [68Ga]Ga FAP 2286 в течение предыдущих 3 месяцев (применимо только к этапу 1), пройдут ПЭТ-визуализацию с [68Ga]Ga FAP до начала обработка [177Lu]Lu FAP 2286. Чтобы получить лечение [177Lu]Lu FAP 2286, участники должны иметь положительный результат ПЭТ/КТ-сканирования [68Ga]Ga FAP, как описано в критериях для продолжения терапии [177Lu]Lu FAP 2286.

Период лечения:

Одна внутривенная доза [177Lu]Lu FAP 2286 первоначально будет вводиться каждые 6 недель (окно от - 1 до + 7 дней) до максимального количества 6 доз в Фазе 1. На этапе 2 [177Lu]Lu FAP 2286 будет вводиться каждые 4 недели (28 дней ± 3 дня).

Безопасность всех участников будет контролироваться на протяжении всего периода лечения. Все участники будут оцениваться на предмет статуса заболевания согласно RECIST v1.1 каждые 6 недель (42 дня). Участники будут получать [177Lu]Lu FAP 2286 до тех пор, пока не будут введены максимальные разрешенные дозы, подтверждено рентгенографическое прогрессирование заболевания, оцененное исследователем на основе критериев RECIST v1.1, однозначное клиническое прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или неспособность переносить дальнейшее лечение, потеря для последующего наблюдения. или отзыв согласия.

Данные по безопасности будут периодически проверяться DCRC во время повышения дозы и Комитетом по мониторингу данных (DMC) во время увеличения дозы.

Посещение в конце лечения (EOT):

На этапе 1 участники будут посещать EOT через 6–8 недель после последней дозы [177Lu]Lu FAP 2286, за исключением случаев смерти участника, потери возможности наблюдения или отзыва согласия на дальнейшее наблюдение. Участники фазы 2 должны будут посетить EOT в течение 28 дней с момента приема последней дозы исследуемого препарата, за исключением случаев смерти участника, потери его из-под наблюдения или отзыва согласия на дальнейшее наблюдение.

Контроль безопасности после лечения:

В Фазе 2 после прекращения лечения исследуемым препаратом по любой причине все участники будут находиться под наблюдением безопасности в течение 6 недель (+/- 1 неделя) после последнего приема исследуемого препарата, за исключением случаев смерти, выпадения из-под наблюдения или отзыв согласия согласно графику оценок.

Период долгосрочного наблюдения (LFTU):

По завершении визита EOT участники вступят в период LTFU. Период LTFU будет включать оценку безопасности, заболеваемости и выживаемости, если это применимо.

  • Оценка безопасности будет проводиться каждые 12 недель (+/- 1 неделя) в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 5 лет.
  • Оценка заболевания будет проводиться для всех участников, прошедших EOT по причине, отличной от прогрессирования рентгенологического заболевания. Участникам следует продолжать выполнять сканирование опухолей до прогрессирования рентгенологического заболевания, смерти, прекращения наблюдения, выхода из исследования, закрытия исследования или начала последующего противоракового лечения.
  • Для всех участников будет проведена оценка выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

222

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-689-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Brenda Lee, MD
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigator Site
        • Главный следователь:
          • Zeyad Al-Ogaili
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
        • Главный следователь:
          • Manuel Fernandez Bruno
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigating Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigating Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigator Site
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Curigliano
      • Reggio Emilia, Италия, 41123
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigating Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigating Site
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan McConathy, MD
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Hannah Chang
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • Hoag Hospital Irvine
        • Главный следователь:
          • Gary Ulaner
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Контакт:
          • Nuclear Medine Department
          • Номер телефона: 310-794-1005
        • Главный следователь:
          • Dr. Zev Wainberg, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Ko
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Aman Chauhan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yusuf Menda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-2539
        • Рекрутинг
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ryan Moy
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • Unc Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Univ of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigator Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigating Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigator Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть ≥ 18 лет на момент подписания МКФ.
  • Согласие на предоставление архивной опухолевой ткани, если таковая имеется.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1.
  • Продолжительность жизни не менее 6 мес.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1.

Только фаза 1:

• Пациенты должны иметь прогрессирующую/метастатическую солидную опухоль, рефрактерную или прогрессирующую после предшествующего лечения и не имеющую удовлетворительных альтернативных вариантов лечения.

Пациент, включенный в Фазу 2, будет иметь один из нескольких специфических типов опухоли с прогрессирующим, рецидивирующим или метастатическим заболеванием после предшествующей терапии.

Критерий исключения:

  • Активное второе злокачественное новообразование, которое может помешать оценке безопасности или эффективности данного исследования.
  • Симптоматические и/или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальное заболевание или первичная опухоль ЦНС происхождения. Пациенты должны быть клинически стабильными в течение как минимум 4 недель без лечения стероидами.
  • Получали противораковое лечение ≤ 14 дней до получения исследуемого лечения (≤ 28 дней до начала лечения ингибиторами контрольных точек или другими видами терапии антителами)
  • Получали предшествующую радиофармацевтическую терапию или радиоэмболизацию, или предшествовавшую экстенсивную дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) костного мозга или любую предшествующую ДЛТ почек, или получали какую-либо ДЛТ в течение 2 недель до назначения исследуемого лечения
  • Продолжающиеся побочные эффекты противоопухолевого лечения > 1 степени, за исключением алопеции.
  • Известная несовместимость с контрастными веществами для КТ или ПЭТ. Инфекция, требующая системных антибиотиков в течение 2 недель до назначения исследуемого лечения
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
  • Тяжелое недержание мочи, нарушение мочеиспускания или обструкция мочевыводящих путей
  • Малая хирургия ≤ 5 дней или обширная операция ≤ 21 день до введения исследуемого лечения.
  • Любое другое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать его интерпретации.
  • Отказ от использования высокоэффективного метода контрацепции, если применимо
  • Беременные или кормящие грудью
  • Любое другое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать его интерпретации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Повышение дозы
До 30 пациентов с солидными опухолями.
Лекарство: 68Ga-ФАП-2286
68Ga-FAP-2286 внутривенно вводили в качестве визуализирующего агента для ПЭТ-сканирования.
Лекарство: 177Лу-ФАП-2286

Фаза 1:

Пациенты с положительным поглощением 68Ga-FAP-2286 будут получать фиксированную дозу 177Lu-FAP-2286 внутривенно каждые 6 недель, максимум 6 доз. Дозы варьируются от 3,7 до 9,25 ГБк (100–250 мКи).

Фаза 2:

Монотерапия. Пациенты с положительным поглощением 68Ga FAP 2286 будут получать фиксированную дозу 177Lu FAP 2286 внутривенно, вводимую в дозе RP2D, определенной в фазе 1 повышения дозы, каждые 4 недели.

Комбинированная терапия: пациенты с положительным поглощением 68Ga FAP 2286 будут получать 177Lu-FAP-2286 в зависимости от повышения дозы (начиная с уровня дозы 1) с последующим увеличением дозы до выбранной дозы.
Экспериментальный: Фаза 2: Специфические солидные опухоли
До 192 участников получали [177Lu]Lu-FAP-2286 в группах опухолеспецифических участников в монотерапии и в сочетании с химиотерапией.
Лекарство: 68Ga-ФАП-2286
68Ga-FAP-2286 внутривенно вводили в качестве визуализирующего агента для ПЭТ-сканирования.
Лекарство: 177Лу-ФАП-2286

Фаза 1:

Пациенты с положительным поглощением 68Ga-FAP-2286 будут получать фиксированную дозу 177Lu-FAP-2286 внутривенно каждые 6 недель, максимум 6 доз. Дозы варьируются от 3,7 до 9,25 ГБк (100–250 мКи).

Фаза 2:

Монотерапия. Пациенты с положительным поглощением 68Ga FAP 2286 будут получать фиксированную дозу 177Lu FAP 2286 внутривенно, вводимую в дозе RP2D, определенной в фазе 1 повышения дозы, каждые 4 недели.

Комбинированная терапия: пациенты с положительным поглощением 68Ga FAP 2286 будут получать 177Lu-FAP-2286 в зависимости от повышения дозы (начиная с уровня дозы 1) с последующим увеличением дозы до выбранной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в течение как минимум 6-8 недель после окончания лечения (приблизительно до 2 лет)
Оценить безопасность и переносимость [177Lu]Lu FAP 2286 и определить RP2D.
От первой дозы исследуемого препарата в течение как минимум 6-8 недель после окончания лечения (приблизительно до 2 лет)
Фаза 1: рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в течение как минимум 6-8 недель после окончания лечения (приблизительно до 2 лет)
Оценить безопасность и переносимость [177Lu]Lu FAP 2286 и определить RP2D.
От первой дозы исследуемого препарата в течение как минимум 6-8 недель после окончания лечения (приблизительно до 2 лет)
Фаза 1: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) [177Lu]Lu FAP 2286
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в течение как минимум 6-8 недель после окончания лечения (приблизительно до 2 лет)
Оценить безопасность и переносимость [177Lu]Lu FAP 2286 и определить RP2D.
От первой дозы исследуемого препарата в течение как минимум 6-8 недель после окончания лечения (приблизительно до 2 лет)
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От даты первого лечения [177Lu]Lu FAP 2286 до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 59 месяцев.
Объективный ответ определяется как наиболее подтвержденный ответ CR или PR по версии RECIST v1.1 по оценке исследователя. Подтвержденный ПР или ПР — это ответ, который сохраняется и документируется при последующей оценке опухоли не менее чем через 28 дней после первоначального ответа. На этапе 2 будет проанализирована ЧОО, определенная как частота и процент участников с наиболее подтвержденным ответом CR или PR.
От даты первого лечения [177Lu]Lu FAP 2286 до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 59 месяцев.
Фаза 2: Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: Оценено в течение 4 недель после первого лечения Lu-FAP2286.
Оценить безопасность и переносимость [177Lu]Lu FAP 2286 и определить RP2D в сочетании с mFOLFIRINOX при PDAC и RP2D в сочетании с наб-паклитакселом при НМРЛ (увеличение дозы 2-й фазы для комбинированной терапии).
Оценено в течение 4 недель после первого лечения Lu-FAP2286.
Фаза 2: рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в течение как минимум 6-8 недель после окончания лечения (приблизительно до 2 лет)
Оценить безопасность и переносимость [177Lu]Lu FAP 2286 и определить RP2D в сочетании с mFOLFIRINOX при PDAC и RP2D в сочетании с наб-паклитакселом при НМРЛ (увеличение дозы 2-й фазы для комбинированной терапии).
От первой дозы исследуемого препарата в течение как минимум 6-8 недель после окончания лечения (приблизительно до 2 лет)
Фаза 2: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) [177Lu]Lu FAP 2286
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в течение как минимум 6-8 недель после окончания лечения (приблизительно до 2 лет)
Оценить безопасность и переносимость [177Lu]Lu FAP 2286 и определить RP2D в сочетании с mFOLFIRINOX при PDAC и RP2D в сочетании с наб-паклитакселом при НМРЛ (увеличение дозы 2-й фазы для комбинированной терапии).
От первой дозы исследуемого препарата в течение как минимум 6-8 недель после окончания лечения (приблизительно до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Оценка поглощенной дозы (Гр) в органах и опухолевых поражениях.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения (приблизительно до 9 месяцев)
Для измерения дозиметрии излучения [177Lu]Lu ФАП 2286
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения (приблизительно до 9 месяцев)
Фаза 1: Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) при опухолевых поражениях.
Временное ограничение: Принято в течение 2 часов после внутривенного введения 68Ga-FAP-2286.
Определить поглощение опухолью с помощью [68Ga]Ga FAP 2286.
Принято в течение 2 часов после внутривенного введения 68Ga-FAP-2286.
Фаза 1: Сравнение SUVmax при опухолевых поражениях
Временное ограничение: От времени скрининга FDG ПЭТ/КТ до 68Ga-FAP-2286 ПЭТ/КТ (примерно до 1 месяца)
Оценить поглощение опухолью [68Ga]Ga FAP 2286 по сравнению с ФДГ.
От времени скрининга FDG ПЭТ/КТ до 68Ga-FAP-2286 ПЭТ/КТ (примерно до 1 месяца)
Фаза 1: Концентрация [177Lu]Lu FAP 2286 в конце инфузии (Ceoi)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 6 (каждый цикл ~ 6 недель) (общий период времени оценивается примерно до 9 месяцев)
Оценить ПК [177Lu]Lu FAP 2286.
От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 6 (каждый цикл ~ 6 недель) (общий период времени оценивается примерно до 9 месяцев)
Фаза 1: Cmax [177Lu]Lu FAP 2286
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 6 (каждый цикл ~ 6 недель) (общий период времени оценивается примерно до 9 месяцев)
Оценить ПК [177Lu]Lu FAP 2286.
От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 6 (каждый цикл ~ 6 недель) (общий период времени оценивается примерно до 9 месяцев)
Фаза 1: Tmax [177Lu]Lu FAP 2286
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 6 (каждый цикл ~ 6 недель) (общий период времени оценивается примерно до 9 месяцев)
Оценить ПК [177Lu]Lu FAP 2286.
От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 6 (каждый цикл ~ 6 недель) (общий период времени оценивается примерно до 9 месяцев)
Фаза 1: Площадь под кривой (AUC) [177Lu]Lu FAP 2286
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 6 (каждый цикл ~ 6 недель) (общий период времени оценивается примерно до 9 месяцев)
Оценить ПК [177Lu]Lu FAP 2286.
От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 6 (каждый цикл ~ 6 недель) (общий период времени оценивается примерно до 9 месяцев)
Фаза 1: Очистка (CL) от [177Lu]Lu FAP 2286
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 6 (каждый цикл ~ 6 недель) (общий период времени оценивается примерно до 9 месяцев)
Оценить ПК [177Lu]Lu FAP 2286.
От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 6 (каждый цикл ~ 6 недель) (общий период времени оценивается примерно до 9 месяцев)
Фаза 1: Объем распределения (Vd) [177Lu]Lu FAP 2286
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 6 (каждый цикл ~ 6 недель) (общий период времени оценивается примерно до 9 месяцев)
Оценить ПК [177Lu]Lu FAP 2286.
От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 6 (каждый цикл ~ 6 недель) (общий период времени оценивается примерно до 9 месяцев)
Фаза 1: Период полураспада (T1/2) [177Lu]Lu FAP 2286
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 6 (каждый цикл ~ 6 недель) (общий период времени оценивается примерно до 9 месяцев)
Оценить ПК [177Lu]Lu FAP 2286.
От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 6 (каждый цикл ~ 6 недель) (общий период времени оценивается примерно до 9 месяцев)
Фаза 1: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От даты первого лечения [177Lu]Lu FAP 2286 до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 57 месяцев.
Объективный ответ определяется как наиболее подтвержденный ответ CR или PR по версии RECIST v1.1 по оценке исследователя. Подтвержденный ПР или ПР — это ответ, который сохраняется и документируется при последующей оценке опухоли не менее чем через 28 дней после первоначального ответа.
От даты первого лечения [177Lu]Lu FAP 2286 до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 57 месяцев.
Фаза 1: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) [68Ga]Ga FAP 2286
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
Оценить безопасность и переносимость [68Ga]Ga FAP 2286.
Примерно до 57 месяцев
Фаза 2 (увеличение дозы): продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От первого документально подтвержденного полного или частичного ответа (ответ до подтверждения) до времени документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 83 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR) определялась как продолжительность между датой первого документированного наилучшего общего ответа (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) и датой первого документированного рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, например оценивается исследователем согласно RECIST v1.1.
От первого документально подтвержденного полного или частичного ответа (ответ до подтверждения) до времени документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 83 месяцев.
Фаза 2 (увеличение дозы): уровень контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: От даты первого лечения [177Lu]Lu FAP 2286 до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 83 месяцев.
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как частота и процент участников со стабильным заболеванием (SD) в течение как минимум 12 недель (2 последовательных сканирования с лучшим общим ответом (BOR) SD) или наилучшим подтвержденным ответом CR или PR.
От даты первого лечения [177Lu]Lu FAP 2286 до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 83 месяцев.
Фаза 2 (увеличение дозы): выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От даты первого лечения [177Lu]Lu FAP 2286 до даты прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 83 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до даты первых признаков рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
От даты первого лечения [177Lu]Lu FAP 2286 до даты прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 83 месяцев.
Фаза 2 (увеличение дозы): частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) [177Lu]Lu FAP 2286 в RP2D.
Временное ограничение: Примерно до 83 месяцев
Распределение нежелательных явлений [177Lu]Lu FAP 2286 в RP2D для монотерапии, RP2D в сочетании с mFOLFIRNOX в PDAC и RP2D в сочетании с наб-паклитакселом при НМРЛ будет выполнено посредством анализа частоты возникновения возникающих нежелательных явлений при лечении. (TEAE), серьезных нежелательных явлений (TESAE) и смертей вследствие НЯ посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
Примерно до 83 месяцев
Фаза 2: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) [68Ga]Ga FAP 2286
Временное ограничение: Примерно до 83 месяцев
Распределение нежелательных явлений для [68Ga]Ga FAP 2286 будет осуществляться посредством анализа частоты возникающих при лечении нежелательных явлений (TEAE), серьезных нежелательных явлений (TESAE) и смертей вследствие НЯ посредством мониторинга соответствующей клинической и лабораторной безопасности. параметры.
Примерно до 83 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (Другой идентификатор: Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (Другой идентификатор: EU CTIS registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные наборы данных для результатов исследования будут доступны квалифицированным исследователям в соответствии с применимыми законами о конфиденциальности и правилами защиты данных.

Данные будут предоставлены Clovis Oncology.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны квалифицированным исследователям после сообщения или публикации первичных, вторичных и/или предварительных результатов исследования и в течение 1 года после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на деидентифицированные наборы данных будут доступны квалифицированным исследователям после подачи методологически обоснованного предложения по адресу medinfo@clovisoncology.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться