Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 177Lu-FAP-2286 i avancerede solide tumorer (LuMIERE) (LuMIERE)

22. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE: Et fase 1/2, multicenter, åbent, ikke-randomiseret studie til undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, dosimetri og foreløbig aktivitet af 177Lu-FAP-2286 hos patienter med en avanceret solid tumor

Fase 1 af denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​177Lu-FAP-2286 og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hos patienter med fremskredne solide tumorer. Fase 2 af denne undersøgelse er designet til at evaluere objektiv responsrate (ORR) hos patienter med specifikke solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperiode:

Alle deltagere vil gennemgå screeningsvurderinger, herunder sygdomsvurderinger pr. CT eller MRI pr. RECIST v1.1-kriterier før administration af [68Ga]Ga FAP 2286. Hver deltager skal give informeret samtykke og acceptere at give en arkiveret tumorvævsprøve, hvis den er tilgængelig, og blodprøver til biomarkørvurdering. Deltagerne skal opfylde alle adgangskriterier som specificeret i protokollen.

Kun i fase 1 vil deltagerne også gennemgå FDG-PET-billeddannelse. I fase 2-delen vil [177Lu]Lu FAP 2286 blive undersøgt i monoterapi og i kombination med kemoterapi. Alle deltagere i kombinationsgruppen kan begynde kemoterapi før [177Lu]Lu FAP 2286.

Deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive tilmeldt, og deltagere, der ikke har haft tidligere PET/CT-billeddannelse med [68Ga]Ga FAP 2286 i de foregående 3 måneder (gælder kun for fase 1), vil gennemgå PET-billeddannelse med [68Ga]Ga FAP før påbegyndelse behandling med [177Lu]Lu FAP 2286. Deltagerne skal have en positiv [68Ga]Ga FAP PET/CT-scanning, som beskrevet i kriterierne for fortsættelse til [177Lu]Lu FAP 2286-terapi, for at blive behandlet med [177Lu]Lu FAP 2286.

Behandlingsperiode:

En enkelt IV-dosis af [177Lu]Lu FAP 2286 vil initialt blive administreret hver 6. uge (vindue på - 1 til + 7 dage) op til et maksimum på 6 doser i fase 1. I fase 2 vil [177Lu]Lu FAP 2286 blive administreret hver 4. uge (28 dage ± 3 dage).

Alle deltagere vil blive overvåget for sikkerhed i hele behandlingsperioden. Alle deltagere vil blive vurderet for sygdomsstatus pr. RECIST v1.1 hver 6. uge (42 dage). Deltagerne vil modtage [177Lu]Lu FAP 2286, indtil de maksimalt tilladte doser er administreret, bekræftet radiografisk sygdomsprogression vurderet af investigator baseret på RECIST v1.1 kriterier, utvetydig klinisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller manglende evne til at tolerere yderligere behandling, tab at følge- op eller tilbagetrækning af samtykke.

Sikkerhedsdata vil med jævne mellemrum blive gennemgået af DCRC under dosiseskalering og af en Data Monitoring Committee (DMC) under dosisudvidelse.

Afslutning af behandling (EOT) Besøg:

I fase 1 vil deltagerne have et EOT-besøg 6 til 8 uger efter den sidste dosis af [177Lu]Lu FAP 2286 undtagen i tilfælde af deltagerens død, manglende opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke til yderligere opfølgning. Deltagere i fase 2 vil have et EOT-besøg inden for 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen undtagen i tilfælde af deltagerens død, manglende opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke til yderligere opfølgning.

Sikkerhedsopfølgning efter behandling:

I fase 2, efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling uanset årsag, vil alle deltagere have sikkerhedsopfølgning i 6 uger (+/- 1 uge) efter deres sidste undersøgelsesbehandling, undtagen i tilfælde af dødsfald, manglende opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke i henhold til tidsplanen for vurderinger.

Langsigtet opfølgningsperiode (LFTU):

Efter afslutning af EOT-besøget vil deltagerne gå ind i LTFU-perioden. LTFU-perioden vil omfatte sikkerheds-, sygdoms- og overlevelsesvurderinger, alt efter hvad der er relevant.

  • Sikkerhedsvurderinger vil blive udført hver 12. uge (+/- 1 uge) i 2 år, derefter hver 6. måned indtil 5 år.
  • Sygdomsvurderinger vil blive udført for alle deltagere, der gennemfører EOT af en anden årsag end radiografisk sygdomsprogression. Deltagerne skal fortsætte med at få udført tumorscanninger indtil radiografisk sygdomsprogression, død, manglende opfølgning, tilbagetrækning fra studiet, studieafslutning eller påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling.
  • Overlevelsesvurderinger vil blive udført for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Brenda Lee, MD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Novartis Investigator Site
        • Ledende efterforsker:
          • Zeyad Al-Ogaili
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan McConathy, MD
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Chang
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital Irvine
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Ulaner
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
          • Nuclear Medine Department
          • Telefonnummer: 310-794-1005
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Zev Wainberg, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Ko
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Aman Chauhan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yusuf Menda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-2539
        • Rekruttering
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Moy
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Univ of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigator Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Novartis Investigating Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Novartis Investigator Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Novartis Investigating Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigator Site
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Fernandez Bruno
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigating Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥ 18 år på det tidspunkt, ICF underskrives.
  • Samtykke til indsendelse af arkivtumorvæv, hvis tilgængeligt.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.

Kun fase 1:

• Patienter skal have en fremskreden/metastatisk solid tumor, der er refraktær over for eller har udviklet sig efter tidligere behandling og ikke har tilfredsstillende alternative behandlingsmuligheder.

Patient indskrevet i fase 2 vil have en af ​​flere specifikke tumortyper med fremskreden eller tilbagevendende eller metastatisk sygdom efter forudgående behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv anden malignitet, der kan interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne af denne undersøgelse
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom eller med primær tumor af CNS-oprindelse. Patienter skal være klinisk stabile i mindst 4 uger uden steroidbehandling
  • Modtog anticancerbehandling ≤ 14 dage før modtagelse af undersøgelsesbehandling (≤ 28 dage før i tilfælde af checkpoint-hæmmer eller andre antistofbehandlinger)
  • Modtaget tidligere radiofarmaceutisk behandling eller radioembolisering, eller forudgående omfattende ekstern strålebehandling (EBRT) til knoglemarv eller en hvilken som helst tidligere EBRT til nyre, eller modtaget enhver EBRT inden for 2 uger før administration af undersøgelsesbehandling
  • Vedvarende bivirkninger fra kræftbehandling > Grad 1, med undtagelse af alopeci
  • Kendt inkompatibilitet med kontrastmidler til CT- eller PET-scanninger. Infektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 2 uger før administration af undersøgelsesbehandling
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Alvorlig urininkontinens, tømningsdysfunktion eller urinobstruktion
  • Mindre operation ≤ 5 dage eller større operation ≤ 21 dage før administration af undersøgelsesbehandling.
  • Enhver anden tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen heraf.
  • Afvisning af at bruge højeffektiv præventionsmetode, alt efter hvad der er relevant
  • Gravid eller ammende
  • Enhver anden tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen heraf.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Dosiseskalering
Op til 30 patienter med solide tumorer.
Medicin: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV administreret som billeddannende middel til PET-scanning.
Medicin: 177Lu-FAP-2286

Fase 1:

Patienter med positiv optagelse af 68Ga-FAP-2286 vil modtage en fast dosis på 177Lu-FAP-2286 IV administreret hver 6. uge i maksimalt 6 doser. Doserne ligger mellem 3,7 og 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fase 2:

Monoterapi: Patienter med positiv optagelse af 68Ga FAP 2286 vil modtage en fast dosis på 177Lu FAP 2286 IV indgivet ved RP2D bestemt i fase 1 dosiseskalering hver 4. uge.

Kombinationsbehandling: Patienter med positiv optagelse af 68Ga FAP 2286 vil modtage 177Lu-FAP-2286 baseret på dosiseskalering (startende med dosisniveau 1) efterfulgt af dosisudvidelse ved valgt dosis.
Eksperimentel: Fase 2: Specifikke faste tumorer
Op til 192 deltagere behandlet med [177Lu]Lu-FAP-2286 i tumorspecifikke deltagergrupper i monoterapi og i kombination med kemoterapi.
Medicin: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV administreret som billeddannende middel til PET-scanning.
Medicin: 177Lu-FAP-2286

Fase 1:

Patienter med positiv optagelse af 68Ga-FAP-2286 vil modtage en fast dosis på 177Lu-FAP-2286 IV administreret hver 6. uge i maksimalt 6 doser. Doserne ligger mellem 3,7 og 9,25 GBq (100-250 mCi).

Fase 2:

Monoterapi: Patienter med positiv optagelse af 68Ga FAP 2286 vil modtage en fast dosis på 177Lu FAP 2286 IV indgivet ved RP2D bestemt i fase 1 dosiseskalering hver 4. uge.

Kombinationsbehandling: Patienter med positiv optagelse af 68Ga FAP 2286 vil modtage 177Lu-FAP-2286 baseret på dosiseskalering (startende med dosisniveau 1) efterfulgt af dosisudvidelse ved valgt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til mindst 6-8 uger efter endt behandling (op til ca. 2 år)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[177Lu]Lu FAP 2286 og bestemme RP2D
Fra første dosis af studielægemidlet til mindst 6-8 uger efter endt behandling (op til ca. 2 år)
Fase 1: anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til mindst 6-8 uger efter endt behandling (op til ca. 2 år)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[177Lu]Lu FAP 2286 og bestemme RP2D
Fra første dosis af studielægemidlet til mindst 6-8 uger efter endt behandling (op til ca. 2 år)
Fase 1: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til mindst 6-8 uger efter endt behandling (op til ca. 2 år)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[177Lu]Lu FAP 2286 og bestemme RP2D
Fra første dosis af studielægemidlet til mindst 6-8 uger efter endt behandling (op til ca. 2 år)
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 59 måneder
Objektiv respons er defineret som den bedste bekræftede respons af CR eller PR af RECIST v1.1 som vurderet af investigator. En bekræftet CR eller PR er en respons, der vedligeholdes og dokumenteres ved en efterfølgende tumorvurdering ikke mindre end 28 dage efter den indledende respons. For fase 2 vil ORR defineret som hyppigheden og procentdelen af ​​deltagere med en bedst bekræftet respons på CR eller PR blive analyseret.
Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 59 måneder
Fase 2: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Vurderet inden for 4 uger efter første Lu-FAP2286-behandling
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[177Lu]Lu FAP 2286 og bestemme RP2D i kombination med mFOLFIRINOX i PDAC og RP2D i kombination med nab-paclitaxel i NSCLC (fase 2 dosiseskalering for kombinationsbehandling)
Vurderet inden for 4 uger efter første Lu-FAP2286-behandling
Fase 2: anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til mindst 6-8 uger efter endt behandling (op til ca. 2 år)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[177Lu]Lu FAP 2286 og bestemme RP2D i kombination med mFOLFIRINOX i PDAC og RP2D i kombination med nab-paclitaxel i NSCLC (fase 2 dosiseskalering for kombinationsbehandling)
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til mindst 6-8 uger efter endt behandling (op til ca. 2 år)
Fase 2: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til mindst 6-8 uger efter endt behandling (op til ca. 2 år)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[177Lu]Lu FAP 2286 og bestemme RP2D i kombination med mFOLFIRINOX i PDAC og RP2D i kombination med nab-paclitaxel i NSCLC (fase 2 dosiseskalering for kombinationsbehandling)
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til mindst 6-8 uger efter endt behandling (op til ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Absorberet dosis (Gy) estimeret i organer og tumorlæsioner
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til ca. 9 måneder)
Til måling af strålingsdosimetri af [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til ca. 9 måneder)
Fase 1: Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) i tumorlæsioner
Tidsramme: Taget inden for 2 timer efter 68Ga-FAP-2286 IV administration
For at bestemme tumoroptagelse ved hjælp af [68Ga]Ga FAP 2286
Taget inden for 2 timer efter 68Ga-FAP-2286 IV administration
Fase 1: Sammenligning af SUVmax i tumorlæsioner
Tidsramme: Fra tidspunktet for screening FDG PET/CT til 68Ga-FAP-2286 PET/CT (op til ca. 1 måned)
For at evaluere tumoroptagelse af [68Ga]Ga FAP 2286 sammenlignet med FDG
Fra tidspunktet for screening FDG PET/CT til 68Ga-FAP-2286 PET/CT (op til ca. 1 måned)
Fase 1: Koncentration af [177Lu]Lu FAP 2286 ved afslutningen af ​​infusionen (Ceoi)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 6 med (hver cyklus ~ 6 uger) (samlet tidsramme estimeret op til ca. 9 måneder)
For at evaluere PK af [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 6 med (hver cyklus ~ 6 uger) (samlet tidsramme estimeret op til ca. 9 måneder)
Fase 1: Cmax på [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 6 med (hver cyklus ~ 6 uger) (samlet tidsramme estimeret op til ca. 9 måneder)
For at evaluere PK af [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 6 med (hver cyklus ~ 6 uger) (samlet tidsramme estimeret op til ca. 9 måneder)
Fase 1: Tmax på [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 6 med (hver cyklus ~ 6 uger) (samlet tidsramme estimeret op til ca. 9 måneder)
For at evaluere PK af [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 6 med (hver cyklus ~ 6 uger) (samlet tidsramme estimeret op til ca. 9 måneder)
Fase 1: Areal under kurven (AUC) af [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 6 med (hver cyklus ~ 6 uger) (samlet tidsramme estimeret op til ca. 9 måneder)
For at evaluere PK af [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 6 med (hver cyklus ~ 6 uger) (samlet tidsramme estimeret op til ca. 9 måneder)
Fase 1: Clearance (CL) af [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 6 med (hver cyklus ~ 6 uger) (samlet tidsramme estimeret op til ca. 9 måneder)
For at evaluere PK af [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 6 med (hver cyklus ~ 6 uger) (samlet tidsramme estimeret op til ca. 9 måneder)
Fase 1: Fordelingsvolumen (Vd) af [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 6 med (hver cyklus ~ 6 uger) (samlet tidsramme estimeret op til ca. 9 måneder)
For at evaluere PK af [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 6 med (hver cyklus ~ 6 uger) (samlet tidsramme estimeret op til ca. 9 måneder)
Fase 1: Halveringstid (T1/2) af [177Lu]Lu FAP 2286
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 6 med (hver cyklus ~ 6 uger) (samlet tidsramme estimeret op til ca. 9 måneder)
For at evaluere PK af [177Lu]Lu FAP 2286
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 6 med (hver cyklus ~ 6 uger) (samlet tidsramme estimeret op til ca. 9 måneder)
Fase 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 57 måneder
Objektiv respons er defineret som den bedste bekræftede respons af CR eller PR af RECIST v1.1 som vurderet af investigator. En bekræftet CR eller PR er en respons, der vedligeholdes og dokumenteres ved en efterfølgende tumorvurdering ikke mindre end 28 dage efter den indledende respons.
Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 57 måneder
Fase 1: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af [68Ga]Ga FAP 2286
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[68Ga]Ga FAP 2286.
Op til cirka 57 måneder
Fase 2 (dosisudvidelse): Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede bevis på CR eller PR (responset før bekræftelse) indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 83 måneder
Varighed af respons (DOR) blev defineret som varigheden mellem datoen for første dokumenterede bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) og datoen for første dokumenterede radiografisk progression eller død på grund af enhver årsag som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Fra første dokumenterede bevis på CR eller PR (responset før bekræftelse) indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 83 måneder
Fase 2 (dosisudvidelse): Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 83 måneder
Disease Control Rate (DCR) er defineret som hyppigheden og procentdelen af ​​deltagere med stabil sygdom (SD) i mindst 12 uger (2 på hinanden følgende scanninger med bedste overordnede respons (BOR) af SD) eller en bedst bekræftet respons af CR eller PR.
Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 83 måneder
Fase 2 (dosisudvidelse): Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling indtil datoen for progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 83 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første tegn på radiografisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra datoen for første [177Lu]Lu FAP 2286 behandling indtil datoen for progression eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 83 måneder
Fase 2 (dosisudvidelse): Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af [177Lu]Lu FAP 2286 ved RP2D
Tidsramme: Op til cirka 83 måneder
Fordelingen af ​​bivirkninger af [177Lu]Lu FAP 2286 ved RP2D til monoterapi, RP2D i kombination med mFOLFIRNOX i PDAC og RP2D i kombination med nab-paclitaxel i NSCLC vil blive foretaget via analyse af frekvenser for behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE'er), Serious Adverse Event (TESAE'er) og dødsfald som følge af AE'er gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre.
Op til cirka 83 måneder
Fase 2: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af [68Ga]Ga FAP 2286
Tidsramme: Op til cirka 83 måneder
Fordelingen af ​​uønskede hændelser for [68Ga]Ga FAP 2286 vil ske via analyse af frekvenser for behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), Serious Adverse Event (TESAE'er) og dødsfald som følge af AE'er gennem overvågning af relevant klinisk og laboratoriesikkerhed parametre.
Op til cirka 83 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (Anden identifikator: Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (Anden identifikator: EU CTIS registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt til undersøgelsesresultater vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere i overensstemmelse med gældende privatlivslovgivning og databeskyttelsesforskrifter.

Data vil blive leveret af Clovis Oncology.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere, efter at de primære, sekundære og/eller eksplorative resultater af undersøgelsen er rapporteret eller offentliggjort og i 1 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om afidentificerede datasæt vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter indsendelse af et metodisk forsvarligt forslag til medinfo@clovisoncology.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med 68Ga-FAP-2286

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner