Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 177Lu-FAP-2286 w zaawansowanych guzach litych (LuMIERE) (LuMIERE)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE: wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1/2 w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, dozymetrii i wstępnej aktywności 177Lu-FAP-2286 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Faza 1 tego badania oceni bezpieczeństwo i tolerancję 177Lu-FAP-2286 i określi zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Faza 2 tego badania ma na celu ocenę wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z określonymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres przesiewowy:

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej, w tym ocenie choroby za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 przed podaniem [68Ga]Ga FAP 2286. Każdy uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę i zgodzić się na dostarczenie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej, jeśli jest dostępna, oraz próbek krwi do oceny biomarkerów. Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria wpisu określone w protokole.

Tylko w fazie 1 uczestnicy zostaną również poddani obrazowaniu FDG-PET. W fazie 2 [177Lu]Lu FAP 2286 będzie badany w monoterapii i w połączeniu z chemioterapią. Wszyscy uczestnicy grupy otrzymującej skojarzenie mogą rozpocząć chemioterapię przed [177Lu]Lu FAP 2286.

Uczestnicy spełniający kryteria wstępne zostaną zapisani, a uczestnicy, którzy nie mieli wcześniej wykonanego obrazowania PET/CT z użyciem [68Ga]Ga FAP 2286 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dotyczy tylko Fazy 1), zostaną poddani obrazowaniu PET z użyciem [68Ga]Ga FAP przed rozpoczęciem traktowanie [177Lu]Lu FAP 2286. Uczestnicy muszą mieć dodatni wynik badania PET/CT [68Ga]Ga FAP, zgodnie z opisem w kryteriach kontynuacji terapii [177Lu]Lu FAP 2286, aby móc być leczeni [177Lu]Lu FAP 2286.

Okres leczenia:

Pojedyncza dawka dożylna [177Lu]Lu FAP 2286 będzie początkowo podawana co 6 tygodni (okno od -1 do + 7 dni) do maksymalnie 6 dawek w fazie 1. W fazie 2 [177Lu]Lu FAP 2286 będzie podawany co 4 tygodnie (28 dni ± 3 dni).

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez cały Okres leczenia. Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem stanu chorobowego zgodnie z RECIST wersja 1.1 co 6 tygodni (42 dni). Uczestnicy będą otrzymywać [177Lu]Lu FAP 2286 do czasu podania maksymalnych dozwolonych dawek, potwierdzonej radiograficznie progresji choroby ocenionej przez badacza w oparciu o kryteria RECIST v1.1, jednoznacznej klinicznej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub niemożności tolerowania dalszego leczenia, utraty możliwości stosowania lub cofnięcia zgody.

Dane dotyczące bezpieczeństwa będą okresowo przeglądane przez DCRC podczas zwiększania dawki oraz przez Komitet Monitorujący Dane (DMC) podczas zwiększania dawki.

Wizyta kończąca leczenie (EOT):

W fazie 1 uczestnicy odbędą wizytę EOT 6 do 8 tygodni po ostatniej dawce [177Lu]Lu FAP 2286, z wyjątkiem przypadków śmierci uczestnika, utraty możliwości obserwacji lub wycofania zgody na dalsze wizyty kontrolne. Uczestnicy fazy 2 odbędą wizytę EOT w ciągu 28 dni od ostatniej dawki badanego leku, z wyjątkiem przypadku śmierci uczestnika, utraty możliwości obserwacji lub wycofania zgody na dalszą obserwację.

Kontrola bezpieczeństwa po leczeniu:

W fazie 2, po zaprzestaniu stosowania badanego leku z jakiegokolwiek powodu, wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji pod kątem bezpieczeństwa przez 6 tygodni (+/- 1 tydzień) po podaniu ostatniego leku badanego, z wyjątkiem przypadków śmierci, utraty możliwości obserwacji lub cofnięcia zgody zgodnie z harmonogramem ocen.

Okres długoterminowej obserwacji (LFTU):

Po zakończeniu wizyty EOT uczestnicy wejdą w Okres LTFU. Okres LTFU będzie obejmował ocenę bezpieczeństwa, choroby i przeżycia, stosownie do przypadku.

  • Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane co 12 tygodni (+/- 1 tydzień) przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
  • Ocena choroby zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników, którzy ukończą EOT z innego powodu niż radiologiczna progresja choroby. Uczestnicy powinni nadal poddawać się badaniom nowotworu do czasu progresji choroby radiologicznej, śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania się z badania, zamknięcia badania lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.
  • U wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona ocena przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF.
  • Zgoda na przedłożenie archiwalnej tkanki guza, jeśli jest dostępna.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1.

Tylko faza 1:

• Pacjenci muszą mieć zaawansowany/przerzutowy guz lity, który jest oporny na leczenie lub uległ progresji po wcześniejszym leczeniu i nie ma zadowalających alternatywnych opcji leczenia.

Pacjent włączony do fazy 2 będzie miał jeden z kilku określonych typów nowotworów z zaawansowaną lub nawracającą lub przerzutową chorobą po uprzedniej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania
  • Objawowe i (lub) nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub z guzem pierwotnym wywodzącym się z OUN. Pacjenci muszą być stabilni klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie bez leczenia sterydami
  • Otrzymane leczenie przeciwnowotworowe ≤ 14 dni przed otrzymaniem badanego leczenia (≤ 28 dni przed w przypadku inhibitora punktu kontrolnego lub innych terapii opartych na przeciwciałach)
  • Otrzymali wcześniej terapię radiofarmaceutyczną lub radioembolizację, lub wcześniej rozległą radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) szpiku kostnego lub jakąkolwiek wcześniejszą EBRT nerek, lub otrzymali jakąkolwiek EBRT w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Trwające działania niepożądane leczenia przeciwnowotworowego > Stopień 1, z wyjątkiem łysienia
  • Znana niezgodność ze środkami kontrastowymi w skanach CT lub PET. Zakażenie wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Ciężkie nietrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu lub niedrożność dróg moczowych
  • Drobny zabieg chirurgiczny ≤ 5 dni lub duży zabieg ≤ 21 dni przed podaniem badanego leku.
  • Każdy inny stan, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać jego interpretację.
  • Odmowa zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli dotyczy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy inny stan, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać jego interpretację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki
Do 30 pacjentów z guzami litymi.
Lek: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV podawany jako środek obrazujący do skanowania PET.
Lek: 177Lu-FAP-2286

Faza 1:

Pacjenci z dodatnim wychwytem 68Ga-FAP-2286 otrzymają stałą dawkę 177Lu-FAP-2286 dożylnie podawaną co 6 tygodni przez maksymalnie 6 dawek. Dawki wahają się od 3,7 do 9,25 GBq (100–250 mCi).

Faza 2:

Monoterapia: Pacjenci z dodatnim wychwytem 68Ga FAP 2286 otrzymają stałą dawkę 177Lu FAP 2286 dożylnie podawaną w dawce RP2D określonej w fazie 1. zwiększania dawki co 4 tygodnie.

Terapia skojarzona: Pacjenci z dodatnim wychwytem 68Ga FAP 2286 otrzymają 177Lu-FAP-2286 w oparciu o zwiększanie dawki (począwszy od poziomu dawki 1), a następnie zwiększanie dawki w wybranej dawce.
Eksperymentalny: Faza 2: Specyficzne guzy lite
Do 192 uczestników leczonych [177Lu]Lu-FAP-2286 w grupach uczestników specyficznych dla nowotworu w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią.
Lek: 68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV podawany jako środek obrazujący do skanowania PET.
Lek: 177Lu-FAP-2286

Faza 1:

Pacjenci z dodatnim wychwytem 68Ga-FAP-2286 otrzymają stałą dawkę 177Lu-FAP-2286 dożylnie podawaną co 6 tygodni przez maksymalnie 6 dawek. Dawki wahają się od 3,7 do 9,25 GBq (100–250 mCi).

Faza 2:

Monoterapia: Pacjenci z dodatnim wychwytem 68Ga FAP 2286 otrzymają stałą dawkę 177Lu FAP 2286 dożylnie podawaną w dawce RP2D określonej w fazie 1. zwiększania dawki co 4 tygodnie.

Terapia skojarzona: Pacjenci z dodatnim wychwytem 68Ga FAP 2286 otrzymają 177Lu-FAP-2286 w oparciu o zwiększanie dawki (począwszy od poziomu dawki 1), a następnie zwiększanie dawki w wybranej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez co najmniej 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję [177Lu]Lu FAP 2286 i określić RP2D
Od pierwszej dawki badanego leku przez co najmniej 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Faza 1: zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez co najmniej 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję [177Lu]Lu FAP 2286 i określić RP2D
Od pierwszej dawki badanego leku przez co najmniej 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Faza 1: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) [177Lu]Lu FAP 2286
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez co najmniej 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję [177Lu]Lu FAP 2286 i określić RP2D
Od pierwszej dawki badanego leku przez co najmniej 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Faza 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia [177Lu]Lu FAP 2286 do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 59 miesięcy
Odpowiedź obiektywną definiuje się jako najlepiej potwierdzoną odpowiedź CR lub PR według RECIST v1.1, ocenioną przez badacza. Potwierdzona CR lub PR to odpowiedź, która utrzymuje się i udokumentowana podczas późniejszej oceny nowotworu nie później niż 28 dni po początkowej odpowiedzi. W fazie 2 analizowany będzie ORR zdefiniowany jako częstotliwość i odsetek uczestników z najlepiej potwierdzoną odpowiedzią CR lub PR.
Od daty pierwszego leczenia [177Lu]Lu FAP 2286 do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 59 miesięcy
Faza 2: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia Lu-FAP2286
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji [177Lu]Lu FAP 2286 oraz określenie RP2D w połączeniu z mFOLFIRNOX w PDAC i RP2D w połączeniu z nab-paklitakselem w NSCLC (zwiększanie dawki fazy 2 w terapii skojarzonej)
Oceniano w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia Lu-FAP2286
Faza 2: zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez co najmniej 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji [177Lu]Lu FAP 2286 oraz określenie RP2D w połączeniu z mFOLFIRNOX w PDAC i RP2D w połączeniu z nab-paklitakselem w NSCLC (zwiększanie dawki fazy 2 w terapii skojarzonej)
Od pierwszej dawki badanego leku przez co najmniej 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Faza 2: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) [177Lu]Lu FAP 2286
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez co najmniej 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji [177Lu]Lu FAP 2286 oraz określenie RP2D w połączeniu z mFOLFIRNOX w PDAC i RP2D w połączeniu z nab-paklitakselem w NSCLC (zwiększanie dawki fazy 2 w terapii skojarzonej)
Od pierwszej dawki badanego leku przez co najmniej 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Dawka pochłonięta (Gy) oszacowana w narządach i zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 9 miesięcy)
Do pomiaru dozymetrii promieniowania [177Lu]Lu FAP 2286
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 9 miesięcy)
Faza 1: Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: Wykonano w ciągu 2 godzin po podaniu dożylnym 68Ga-FAP-2286
Aby określić wychwyt guza przy użyciu [68Ga]Ga FAP 2286
Wykonano w ciągu 2 godzin po podaniu dożylnym 68Ga-FAP-2286
Faza 1: Porównanie SUVmax w zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: Od momentu badania przesiewowego FDG PET/CT do 68Ga-FAP-2286 PET/CT (do około 1 miesiąca)
Aby ocenić wychwyt [68Ga]Ga FAP 2286 przez nowotwór w porównaniu z FDG
Od momentu badania przesiewowego FDG PET/CT do 68Ga-FAP-2286 PET/CT (do około 1 miesiąca)
Faza 1: Stężenie [177Lu]Lu FAP 2286 na koniec infuzji (Ceoi)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 6 (każdy cykl ~ 6 tygodni) (całkowity okres szacowany na około 9 miesięcy)
Aby ocenić PK [177Lu]Lu FAP 2286
Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 6 (każdy cykl ~ 6 tygodni) (całkowity okres szacowany na około 9 miesięcy)
Faza 1: Cmax [177Lu]Lu FAP 2286
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 6 (każdy cykl ~ 6 tygodni) (całkowity okres szacowany na około 9 miesięcy)
Aby ocenić PK [177Lu]Lu FAP 2286
Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 6 (każdy cykl ~ 6 tygodni) (całkowity okres szacowany na około 9 miesięcy)
Faza 1: Tmax [177Lu]Lu FAP 2286
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 6 (każdy cykl ~ 6 tygodni) (całkowity okres szacowany na około 9 miesięcy)
Aby ocenić PK [177Lu]Lu FAP 2286
Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 6 (każdy cykl ~ 6 tygodni) (całkowity okres szacowany na około 9 miesięcy)
Faza 1: Pole pod krzywą (AUC) [177Lu]Lu FAP 2286
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 6 (każdy cykl ~ 6 tygodni) (całkowity okres szacowany na około 9 miesięcy)
Aby ocenić PK [177Lu]Lu FAP 2286
Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 6 (każdy cykl ~ 6 tygodni) (całkowity okres szacowany na około 9 miesięcy)
Faza 1: Klirens (CL) [177Lu]Lu FAP 2286
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 6 (każdy cykl ~ 6 tygodni) (całkowity okres szacowany na około 9 miesięcy)
Aby ocenić PK [177Lu]Lu FAP 2286
Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 6 (każdy cykl ~ 6 tygodni) (całkowity okres szacowany na około 9 miesięcy)
Faza 1: Objętość dystrybucji (Vd) [177Lu]Lu FAP 2286
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 6 (każdy cykl ~ 6 tygodni) (całkowity okres szacowany na około 9 miesięcy)
Aby ocenić PK [177Lu]Lu FAP 2286
Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 6 (każdy cykl ~ 6 tygodni) (całkowity okres szacowany na około 9 miesięcy)
Faza 1: Okres półtrwania (T1/2) [177Lu]Lu FAP 2286
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 6 (każdy cykl ~ 6 tygodni) (całkowity okres szacowany na około 9 miesięcy)
Aby ocenić PK [177Lu]Lu FAP 2286
Od pierwszej dawki badanego leku do końca Cyklu 6 (każdy cykl ~ 6 tygodni) (całkowity okres szacowany na około 9 miesięcy)
Faza 1: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia [177Lu]Lu FAP 2286 do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 57 miesięcy
Odpowiedź obiektywną definiuje się jako najlepiej potwierdzoną odpowiedź CR lub PR według RECIST v1.1, ocenioną przez badacza. Potwierdzona CR lub PR to odpowiedź, która utrzymuje się i udokumentowana podczas późniejszej oceny nowotworu nie później niż 28 dni po początkowej odpowiedzi.
Od daty pierwszego leczenia [177Lu]Lu FAP 2286 do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 57 miesięcy
Faza 1: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) [68Ga]Ga FAP 2286
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję [68Ga]Ga FAP 2286.
Do około 57 miesięcy
Faza 2 (zwiększanie dawki): czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do około 83 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej najlepszej całkowitej odpowiedzi (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jak oceniane przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do około 83 miesięcy
Faza 2 (zwiększanie dawki): Stopień kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia [177Lu]Lu FAP 2286 do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 83 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako częstotliwość i odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 12 tygodni (2 kolejne badania z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) SD) lub najlepiej potwierdzoną odpowiedzią CR lub PR.
Od daty pierwszego leczenia [177Lu]Lu FAP 2286 do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 83 miesięcy
Faza 2 (zwiększanie dawki): przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia [177Lu]Lu FAP 2286 do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 83 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszych dowodów na progresję radiologiczną lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszego leczenia [177Lu]Lu FAP 2286 do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 83 miesięcy
Faza 2 (zwiększanie dawki): Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) [177Lu]Lu FAP 2286 w RP2D
Ramy czasowe: Do około 83 miesięcy
Rozkład zdarzeń niepożądanych [177Lu]Lu FAP 2286 w RP2D w monoterapii, RP2D w skojarzeniu z mFOLFIRNOX w PDAC i RP2D w skojarzeniu z nab-paklitakselem w NSCLC zostanie dokonany poprzez analizę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenie niepożądane (TESAE) i zgony spowodowane AE, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Do około 83 miesięcy
Faza 2: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) [68Ga]Ga FAP 2286
Ramy czasowe: Do około 83 miesięcy
Podział zdarzeń niepożądanych dla [68Ga]Ga FAP 2286 zostanie dokonany poprzez analizę częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) i zgonów spowodowanych AE, poprzez monitorowanie odpowiedniego bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego parametry.
Do około 83 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (Inny identyfikator: Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (Inny identyfikator: EU CTIS registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zestawy danych dotyczące wyników badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności i przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Dane zostaną dostarczone przez Clovis Oncology.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom po zgłoszeniu lub opublikowaniu głównych, drugorzędnych i/lub eksploracyjnych wyników badania i przez 1 rok po tym czasie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o zestawy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom po przesłaniu rozsądnej metodologicznie propozycji na adres medinfo@clovisoncology.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na 68Ga-FAP-2286

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj