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177Lu-FAP-2286 在晚期实体瘤中的研究 (LuMIERE) (LuMIERE)

2026年7月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

LuMIERE：一项 1/2 期、多中心、开放标签、非随机研究，旨在调查 177Lu-FAP-2286 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学、剂量测定和初步活性

该研究的第 1 阶段将评估 177Lu-FAP-2286 的安全性和耐受性，并确定晚期实体瘤患者的推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)。 本研究的第 2 阶段旨在评估特定实体瘤患者的客观缓解率 (ORR)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

放映时间：

所有参与者将在给予 [68Ga]Ga FAP 2286 之前接受筛查评估，包括根据 RECIST v1.1 标准根据 CT 或 MRI 进行疾病评估。 每个参与者必须提供知情同意书，并同意提供档案肿瘤组织样本（如果有）和用于生物标志物评估的血液样本。 参与者必须满足协议中规定的所有进入标准。

仅在第一阶段，参与者还将接受 FDG-PET 成像。 在第 2 期部分，[177Lu]Lu FAP 2286 将在单一疗法和与化疗联合疗法中进行研究。 联合组中的所有参与者都可以在 [177Lu]Lu FAP 2286 之前开始化疗。

符合入组标准的参与者将被纳入，并且在过去 3 个月内未使用 [68Ga]Ga FAP 2286 进行过 PET/CT 成像的参与者（仅适用于第 1 阶段）将在开始之前使用 [68Ga]Ga FAP 进行 PET 成像用[177Lu]Lu FAP 2286治疗。 参与者必须具有阳性 [68Ga]Ga FAP PET/CT 扫描，如继续 [177Lu]Lu FAP 2286 治疗的标准中所述，才能接受 [177Lu]Lu FAP 2286 治疗。

治疗期：

[177Lu]Lu FAP 2286 的单次 IV 剂量最初将每 6 周（- 1 至 + 7 天的窗口）施用一次，在第 1 阶段最多施用 6 剂。 在第 2 阶段，[177Lu]Lu FAP 2286 将每 4 周（28 天 ± 3 天）施用一次。

在整个治疗期间，所有参与者的安全都将受到监控。 每 6 周（42 天）将根据 RECIST v1.1 对所有参与者进行疾病状态评估。 参与者将接受[177Lu]Lu FAP 2286，直到给予允许的最大剂量、研究者根据RECIST v1.1标准评估确认的影像学疾病进展、明确的临床疾病进展、不可接受的毒性或无法耐受进一步治疗、失访。或撤回同意。

安全数据将由 DCRC 在剂量递增期间定期审查，并由数据监测委员会 (DMC) 在剂量扩展期间定期审查。

治疗结束 (EOT) 访视：

在第一阶段，参与者将在最后一剂 [177Lu]Lu FAP 2286 后 6 至 8 周进行 EOT 访视，除非参与者死亡、失访或撤回同意进一步随访的情况。 第 2 阶段的参与者将在最后一次研究治疗后 28 天内进行 EOT 访视，除非参与者死亡、失访或撤回同意进一步随访。

治疗后安全随访：

在第 2 阶段，由于任何原因停止研究治疗后，所有参与者将在最后一次研究治疗给药后进行 6 周（+/- 1 周）的安全随访，死亡、失访或失访的情况除外。根据评估时间表撤回同意。

长期随访 (LFTU) 期：

完成 EOT 访问后，参与者将进入 LTFU 时期。 LTFU 期将包括安全、疾病和生存评估（如果适用）。

  • 安全评估将在 2 年内每 12 周（+/- 1 周）进行一次，然后每 6 个月进行一次，直至 5 年。
  • 将为所有因放射学疾病进展以外的原因完成 EOT 的参与者进行疾病评估。 参与者应继续进行肿瘤扫描，直到放射学疾病进展、死亡、失访、退出研究、研究结束或开始后续抗癌治疗。
  • 将为所有参与者进行生存评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

222

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Novartis Investigating Site
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Novartis Investigator Site
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Curigliano
      • Reggio Emilia、意大利、41123
        • 招聘中
        • Novartis Investigating Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • Novartis Investigator Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • 招聘中
        • Novartis Investigator Site
      • Marseille、法国、13385
        • 招聘中
        • Novartis Investigating Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • 招聘中
        • Novartis Investigator Site
    • Cedex 5
      • Montpellier、Cedex 5、法国、34298
        • 招聘中
        • Novartis Investigator Site
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Brenda Lee, MD
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • 招聘中
        • Novartis Investigator Site
        • 首席研究员：
          • Zeyad Al-Ogaili
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • UAB Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan McConathy, MD
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 首席研究员：
          • Hannah Chang
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • Hoag Hospital Irvine
        • 首席研究员：
          • Gary Ulaner
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • 接触：
          • Nuclear Medine Department
          • 电话号码：310-794-1005
        • 首席研究员：
          • Dr. Zev Wainberg, MD
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andrew Ko
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Aman Chauhan
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yusuf Menda
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110-2539
        • 招聘中
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ryan Moy
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • Unc Hospitals
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Univ of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
        • 首席研究员：
          • Manuel Fernandez Bruno
      • Badalona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Novartis Investigating Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Novartis Investigating Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署 ICF 时年满 18 岁。
  • 同意提交存档肿瘤组织（如果有）。
  • 足够的骨髓、肝和肾功能。
  • ECOG 体能状态为 0 或 1。
  • 预期寿命至少6个月。
  • 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病。

仅限第 1 阶段：

• 患者必须患有晚期/转移性实体瘤，且该肿瘤在之前的治疗中难以治愈或已经进展，并且没有令人满意的替代治疗选择。

入组第 2 期的患者将患有几种特定肿瘤类型中的一种，在先前治疗后患有晚期或复发性或转移性疾病。

排除标准：

  • 可能干扰本研究的安全性或有效性评估的活动性第二恶性肿瘤
  • 有症状和/或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜疾病或 CNS 起源的原发性肿瘤。 患者必须在没有类固醇治疗的情况下临床稳定至少 4 周
  • 在接受研究治疗前 ≤ 14 天接受过抗癌治疗（如果是检查点抑制剂或其他抗体治疗，则为 ≤ 28 天前）
  • 既往接受过放射性药物治疗或放射栓塞治疗，或既往接受过广泛的骨髓外照射放射治疗 (EBRT) 或任何过往肾脏 EBRT，或在研究治疗药物给药前 2 周内接受过任何 EBRT
  • 抗癌治疗的持续不良反应 > 1 级，脱发除外
  • 已知与 CT 或 PET 扫描造影剂不相容。 研究治疗药物给药前 2 周内发生需要全身性抗生素治疗的感染
  • 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
  • 严重尿失禁、排尿功能障碍或尿路梗阻
  • 在给予研究治疗药物之前，≤ 5 天的小手术，或≤ 21 天的大手术。
  • 可能增加与研究参与相关的风险或干扰其解释的任何其他情况。
  • 拒绝使用高效避孕方法（如适用）
  • 怀孕或哺乳
  • 可能增加与研究参与相关的风险或干扰其解释的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 阶段：剂量递增
多达 30 名实体瘤患者。
药品：68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV 作为 PET 扫描的显像剂给药。
药品：177Lu-FAP-2286

阶段1：

68Ga-FAP-2286 阳性摄取的患者将接受固定剂量的 177Lu-FAP-2286 IV，每 6 周施用一次，最多 6 剂。 剂量范围为 3.7 至 9.25 GBq (100-250 mCi)。

阶段2：

单药治疗：68Ga FAP 2286 阳性摄取的患者将接受固定剂量的 177Lu FAP 2286 IV，按照 1 期剂量递增中确定的 RP2D 每 4 周一次。

联合治疗：68Ga FAP 2286 阳性摄取的患者将根据剂量递增（从剂量水平 1 开始）接受 177Lu-FAP-2286，然后按选定剂量进行剂量扩展。
实验性的：第 2 阶段：特定实体瘤
肿瘤特异性参与者组中多达 192 名参与者接受 [177Lu]Lu-FAP-2286 单一疗法和联合化疗治疗。
药品：68Ga-FAP-2286
68Ga-FAP-2286 IV 作为 PET 扫描的显像剂给药。
药品：177Lu-FAP-2286

阶段1：

68Ga-FAP-2286 阳性摄取的患者将接受固定剂量的 177Lu-FAP-2286 IV，每 6 周施用一次，最多 6 剂。 剂量范围为 3.7 至 9.25 GBq (100-250 mCi)。

阶段2：

单药治疗：68Ga FAP 2286 阳性摄取的患者将接受固定剂量的 177Lu FAP 2286 IV，按照 1 期剂量递增中确定的 RP2D 每 4 周一次。

联合治疗：68Ga FAP 2286 阳性摄取的患者将根据剂量递增（从剂量水平 1 开始）接受 177Lu-FAP-2286，然后按选定剂量进行剂量扩展。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束后至少 6-8 周（最长约 2 年）
评估 [177Lu]Lu FAP 2286 的安全性和耐受性并确定 RP2D
从首次服用研究药物到治疗结束后至少 6-8 周（最长约 2 年）
第 1 阶段：推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束后至少 6-8 周（最长约 2 年）
评估 [177Lu]Lu FAP 2286 的安全性和耐受性并确定 RP2D
从首次服用研究药物到治疗结束后至少 6-8 周（最长约 2 年）
第 1 阶段：[177Lu]Lu FAP 2286 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束后至少 6-8 周（最长约 2 年）
评估 [177Lu]Lu FAP 2286 的安全性和耐受性并确定 RP2D
从首次服用研究药物到治疗结束后至少 6-8 周（最长约 2 年）
第 2 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次 [177Lu]Lu FAP 2286 治疗之日起至放射学进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 59 个月
客观缓解被定义为由研究者评估的 RECIST v1.1 最佳确认的 CR 或 PR 缓解。 确认的 CR 或 PR 是在初始缓解后不少于 28 天的后续肿瘤评估中得到维持和记录的缓解。 对于第 2 阶段，将分析 ORR，ORR 定义为具有最佳确认的 CR 或 PR 反应的参与者的频率和百分比。
从首次 [177Lu]Lu FAP 2286 治疗之日起至放射学进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 59 个月
第 2 阶段：剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：首次 Lu-FAP2286 治疗后 4 周内进行评估
评估 [177Lu]Lu FAP 2286 的安全性和耐受性，并确定 PDAC 中与 mFOLFIRINOX 联用的 RP2D 以及 NSCLC 中与白蛋白结合型紫杉醇联用的 RP2D（联合治疗的第 2 期剂量递增）
首次 Lu-FAP2286 治疗后 4 周内进行评估
第 2 阶段：推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束后至少 6-8 周（最长约 2 年）
评估 [177Lu]Lu FAP 2286 的安全性和耐受性，并确定 PDAC 中与 mFOLFIRINOX 联用的 RP2D 以及 NSCLC 中与白蛋白结合型紫杉醇联用的 RP2D（联合治疗的第 2 期剂量递增）
从首次服用研究药物到治疗结束后至少 6-8 周（最长约 2 年）
第 2 阶段：[177Lu]Lu FAP 2286 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束后至少 6-8 周（最长约 2 年）
评估 [177Lu]Lu FAP 2286 的安全性和耐受性，并确定 PDAC 中与 mFOLFIRINOX 联用的 RP2D 以及 NSCLC 中与白蛋白结合型紫杉醇联用的 RP2D（联合治疗的第 2 期剂量递增）
从首次服用研究药物到治疗结束后至少 6-8 周（最长约 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：估计器官和肿瘤病变中的吸收剂量 (Gy)
大体时间：从首次服用研究药物直至疾病进展或治疗结束（最多约 9 个月）
测量 [177Lu]Lu FAP 2286 的辐射剂量
从首次服用研究药物直至疾病进展或治疗结束（最多约 9 个月）
第一阶段：肿瘤病灶中的最大标准化摄取值（SUVmax）
大体时间：68Ga-FAP-2286 IV 给药后 2 小时内服用
使用 [68Ga]Ga FAP 2286 确定肿瘤摄取
68Ga-FAP-2286 IV 给药后 2 小时内服用
第一阶段：肿瘤病灶SUVmax比较
大体时间：从FDG PET/CT筛查到68Ga-FAP-2286 PET/CT（最长约1个月）
与 FDG 相比，评估肿瘤对 [68Ga]Ga FAP 2286 的摄取
从FDG PET/CT筛查到68Ga-FAP-2286 PET/CT（最长约1个月）
第 1 阶段：输注结束时 [177Lu]Lu FAP 2286 的浓度 (CEoi)
大体时间：从第一剂研究药物到第 6 周期结束（每个周期约 6 周）（总时间范围估计长达约 9 个月）
评估 [177Lu]Lu FAP 2286 的 PK
从第一剂研究药物到第 6 周期结束（每个周期约 6 周）（总时间范围估计长达约 9 个月）
第一阶段：[177Lu]Lu FAP 2286 的 Cmax
大体时间：从第一剂研究药物到第 6 周期结束（每个周期约 6 周）（总时间范围估计长达约 9 个月）
评估 [177Lu]Lu FAP 2286 的 PK
从第一剂研究药物到第 6 周期结束（每个周期约 6 周）（总时间范围估计长达约 9 个月）
第一阶段：[177Lu]Lu FAP 2286 的 Tmax
大体时间：从第一剂研究药物到第 6 周期结束（每个周期约 6 周）（总时间范围估计长达约 9 个月）
评估 [177Lu]Lu FAP 2286 的 PK
从第一剂研究药物到第 6 周期结束（每个周期约 6 周）（总时间范围估计长达约 9 个月）
第一阶段：[177Lu]Lu FAP 2286 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第一剂研究药物到第 6 周期结束（每个周期约 6 周）（总时间范围估计长达约 9 个月）
评估 [177Lu]Lu FAP 2286 的 PK
从第一剂研究药物到第 6 周期结束（每个周期约 6 周）（总时间范围估计长达约 9 个月）
第一阶段：[177Lu]Lu FAP 2286 的间隙 (CL)
大体时间：从第一剂研究药物到第 6 周期结束（每个周期约 6 周）（总时间范围估计长达约 9 个月）
评估 [177Lu]Lu FAP 2286 的 PK
从第一剂研究药物到第 6 周期结束（每个周期约 6 周）（总时间范围估计长达约 9 个月）
第 1 阶段：[177Lu]Lu FAP 2286 的分布体积 (Vd)
大体时间：从第一剂研究药物到第 6 周期结束（每个周期约 6 周）（总时间范围估计长达约 9 个月）
评估 [177Lu]Lu FAP 2286 的 PK
从第一剂研究药物到第 6 周期结束（每个周期约 6 周）（总时间范围估计长达约 9 个月）
第 1 阶段：[177Lu]Lu FAP 2286 的半衰期 (T1/2)
大体时间：从第一剂研究药物到第 6 周期结束（每个周期约 6 周）（总时间范围估计长达约 9 个月）
评估 [177Lu]Lu FAP 2286 的 PK
从第一剂研究药物到第 6 周期结束（每个周期约 6 周）（总时间范围估计长达约 9 个月）
第 1 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次 [177Lu]Lu FAP 2286 治疗之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估最长 57 个月
客观缓解被定义为由研究者评估的 RECIST v1.1 最佳确认的 CR 或 PR 缓解。 确认的 CR 或 PR 是在初始缓解后不少于 28 天的后续肿瘤评估中得到维持和记录的缓解。
从首次 [177Lu]Lu FAP 2286 治疗之日起至放射学进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估最长 57 个月
第 1 阶段：[68Ga]Ga FAP 2286 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：最长约 57 个月
评估 [68Ga]Ga FAP 2286 的安全性和耐受性。
最长约 57 个月
第 2 阶段（剂量扩展）：反应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次记录的 CR 或 PR 证据（确认前的反应）到记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先到者为准），评估时间长达约 83 个月
缓解持续时间（DOR）定义为首次记录完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体缓解（BOR）日期与首次记录放射学进展或由于任何原因导致的死亡日期之间的持续时间由研究者根据 RECIST v1.1 进行评估。
从首次记录的 CR 或 PR 证据（确认前的反应）到记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先到者为准），评估时间长达约 83 个月
第 2 阶段（剂量扩展）：疾病控制率 (DCR)
大体时间：从首次 [177Lu]Lu FAP 2286 治疗之日起至放射学进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 83 个月
疾病控制率 (DCR) 定义为疾病稳定 (SD) 至少 12 周的参与者的频率和百分比（连续 2 次扫描显示 SD 的最佳总体缓解 (BOR)）或最佳确认的 CR 或 PR 缓解。
从首次 [177Lu]Lu FAP 2286 治疗之日起至放射学进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 83 个月
第 2 阶段（剂量扩展）：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次 [177Lu]Lu FAP 2286 治疗之日起至疾病进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估最长 83 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组之日到首次出现放射学进展证据或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。
从首次 [177Lu]Lu FAP 2286 治疗之日起至疾病进展之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估最长 83 个月
第 2 阶段（剂量扩展）：[177Lu]Lu FAP 2286 在 RP2D 的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：最长约 83 个月
[177Lu]Lu FAP 2286 在 RP2D 单药治疗、PDAC 中 RP2D 与 mFOLFIRNOX 联用以及 NSCLC 中 RP2D 与白蛋白结合型紫杉醇联用时的不良事件分布将通过治疗出现不良事件的频率分析来完成通过监测相关的临床和实验室安全参数，得出 TEAE（TEAE）、严重不良事件（TESAE）和 AE 导致的死亡。
最长约 83 个月
第 2 阶段：[68Ga]Ga FAP 2286 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：最长约 83 个月
[68Ga]Ga FAP 2286 的不良事件分布将通过分析治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (TESAE) 和 AE 导致的死亡的频率，并通过监测相关的临床和实验室安全性来完成参数。
最长约 83 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月30日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月17日

首次发布 (实际的)

2021年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO-2286-114
  • CAAA614A12101 (其他标识符：Novartis)
  • 2023-508995-12-00 (其他标识符：EU CTIS registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据适用的隐私法和数据保护法规，研究结果的去识别化数据集将提供给合格的研究人员。

数据将由 Clovis Oncology 提供。

IPD 共享时间框架

在报告或发表研究的主要、次要和/或探索性结果后以及此后 1 年内，数据将提供给合格的研究人员。

IPD 共享访问标准

在向 medinfo@clovisoncology.com 提交方法学上合理的建议后，合格的研究人员将可以请求去识别数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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