アフリカ系アメリカ人の血中 25(OH)-ビタミン D レベルの最適化
2023年6月6日 更新者:Sushil Jain、Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
米国人口の3分の2、特にアフリカ系アメリカ人(AA)は、25-ヒドロキシビタミンD(25(OH)VD)が不十分または欠乏するリスクにさらされています。
疫学研究では、健康状態の改善と血中 25(OH)VD レベルの上昇との間に関連性があることが実証されています。
ランダム化対照臨床試験では、適切な血中濃度 25(OH)VD を達成するには超生理学的高用量の VD が必要であるが、すべての被験者がそれに反応するわけではないことが示されています。
最近の研究では、高用量の VD 補給の治療効果にも疑問が投げかけられています。
重度の VD 欠乏は、軽度認知障害 (MCI) および認知症の将来のリスクと独立して関連しています。
MCI およびアルツハイマー病では GSH の減少と血清、赤血球、循環リンパ球の酸化ストレスレベルの上昇が観察されており、VD 欠損者の場合と同様の所見です。
学術的レビューでは、過剰な酸化ストレスはアルツハイマー病の主要な危険因子の1つであり、アルツハイマー病の症状の治療におけるL-システイン(LC、GSH前駆体)とビタミンD(VD)の補給の潜在的な治療的役割を裏付けると結論付けられています。
この申請書は、L-システイン (LC) と組み合わせた VD の補給が 25(OH)VD の状態の最適化により効果的であるという仮説を検証するための、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の研究者らの計画を提示する。 [生物学的兆候]と同時にTNF-α、IR[機能的または臨床的転帰]、および酸化ストレスを減少させることは、AA対象者においてVD単独の補給と比較してより優れた治療アプローチを示唆している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人のボランティアのみ
- 18歳から65歳までの参加者
- 全般的に健康状態が良好でなければなりません
- 妊娠検査薬が陰性だった女性
除外基準:
- 糖尿病、心臓病、鎌状赤血球症、またはてんかんを患っている被験者
- 血清妊娠検査陽性または授乳中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
最初に、すべての研究対象者には、無作為化前の1か月間、プラセボの慣らし期間としてプラセボサプリメントが提供されます。 プラセボの慣らし期間は、研究における被験者を安定させることを目的としており、研究に参加することのみによる影響を防止します。 プラセボとサプリメントのカプセルは、外観、味、食感、および匂いが類似しており、薬剤師によって提供され、どの被験者がどのサプリメントまたはプラセボに割り当てられるかを示すコードが薬剤師によって提供されます。 試験中、プラセボ群は午前中に1日2個のプラセボカプセルを摂取します。 サプリメントは6か月間、毎日朝食時に食事とともに摂取されますが、参加者は通常のライフスタイルを続けます。 |
経口摂取されるカプセル
他の名前:
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実験的:L-システイン
LC グループには毎日 2 カプセルの LC が投与されます。
サプリメントは6か月間、毎日朝食時に食事とともに摂取されますが、参加者は通常のライフスタイルを続けます。
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経口摂取されるカプセル
他の名前:
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実験的:ビタミンD3
VD グループは 2 カプセルを摂取し、各カプセルには 1 日あたり 1000 IU の VD が含まれます。
サプリメントは6か月間、毎日朝食時に食事とともに摂取されますが、参加者は通常のライフスタイルを続けます。
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経口摂取されるカプセル
他の名前:
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実験的:ビタミンD3とL-システイン
VD+LC グループは、1000 IU + 500 mg LC を含むカプセルを毎日 2 錠摂取します。
サプリメントは6か月間、毎日朝食時に食事とともに摂取されますが、参加者は通常のライフスタイルを続けます。
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経口摂取されるカプセル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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25-ヒドロキシビタミンD
時間枠:6ヵ月
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25(OH)VDの血中濃度の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNF-α
時間枠:6ヵ月
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ビタミンDの増加がインスリン抵抗性を有益に低下させるかどうか
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6ヵ月
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ホマー・イル
時間枠:6ヵ月
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TNF-αの減少がインスリン抵抗性を有益に減少させるかどうか
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRP-503
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究終了後
IPD 共有時間枠
3年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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