Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja poziomów we krwi 25(OH)-witaminy D u Afroamerykanów

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sushil Jain, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Dwie trzecie populacji Stanów Zjednoczonych, zwłaszcza Afroamerykanów (AA), jest narażonych na niedobór lub niewystarczającą ilość 25-hydroksywitaminy D (25(OH)VD). Badania epidemiologiczne wykazują związek między lepszymi wynikami zdrowotnymi a wyższymi poziomami 25(OH)VD we krwi. Randomizowane kontrolowane badania kliniczne wykazały, że chociaż do uzyskania odpowiedniego poziomu 25(OH)VD we krwi potrzebne są ponadfizjologiczne wysokie dawki VD, nie wszyscy pacjenci na nie reagują. Ostatnie badania zakwestionowały również efekty terapeutyczne suplementacji VD w dużych dawkach. Ciężki niedobór VD był niezależnie związany z przyszłym ryzykiem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i demencji. Zmniejszenie GSH i wzrost poziomu stresu oksydacyjnego w surowicy, erytrocytach i krążących limfocytach zaobserwowano w MCI i chorobie Alzheimera, wyniki podobne do tych u osób z niedoborem VD. Z przeglądów naukowych wynika, że ​​nadmierny stres oksydacyjny jest jednym z głównych czynników ryzyka AD i potwierdzają potencjalną rolę terapeutyczną suplementacji L-cysteiny (LC, prekursor GSH) i witaminy D (VD) w leczeniu objawów choroby Alzheimera. Ta aplikacja przedstawia projekt badaczy dla randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w celu przetestowania hipotezy, że suplementacja VD w połączeniu z L-cysteiną (LC) jest bardziej skuteczna w optymalizacji stanów 25(OH)VD [sygnatury biologiczne] i jednocześnie zmniejszając TNF-α, IR [wyniki czynnościowe lub kliniczne] oraz stres oksydacyjny, co sugeruje lepsze podejście terapeutyczne w porównaniu z suplementacją samą VD u pacjentów z AA.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko afroamerykańscy wolontariusze
  • Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat
  • Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Kobiety z negatywnym testem ciążowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą, chorobami serca, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu ciążowego w surowicy lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Początkowo wszystkim uczestnikom badania zostanie podana suplementacja placebo jako okres wprowadzający placebo przez jeden miesiąc przed randomizacją. Okres docierania placebo ma na celu ustabilizowanie uczestników badania i zapobiegnie wszelkim efektom wynikającym wyłącznie z włączenia do badania. Kapsułki z placebo i suplementami będą podobne pod względem wyglądu, smaku, konsystencji i zapachu i będą dostarczane przez farmaceutę, który będzie miał kody, dla których osoby są przypisane do którego suplementu lub placebo.

Podczas testów grupa placebo będzie przyjmować dwie kapsułki placebo dziennie rano. Suplementy będą przyjmowane codziennie podczas śniadania przez 6 miesięcy, podczas gdy uczestnicy będą kontynuować normalny tryb życia

Kapsułka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • skrobia
Eksperymentalny: L-cysteina
Grupa LC będzie otrzymywać codziennie dwie kapsułki LC. Suplementy będą przyjmowane codziennie podczas śniadania przez 6 miesięcy, podczas gdy uczestnicy będą kontynuować normalny tryb życia
Kapsułka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • aminokwas
Eksperymentalny: Witamina D3
Grupa VD przyjmie dwie kapsułki, a każda kapsułka będzie zawierała 1000 IU VD dziennie. Suplementy będą przyjmowane codziennie podczas śniadania przez 6 miesięcy, podczas gdy uczestnicy będą kontynuować normalny tryb życia
Kapsułki przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Eksperymentalny: Witamina D3 i L-cysteina
Grupa VD+LC będzie przyjmować codziennie dwie kapsułki zawierające 1000 IU + 500 mg LC. Suplementy będą przyjmowane codziennie podczas śniadania przez 6 miesięcy, podczas gdy uczestnicy będą kontynuować normalny tryb życia
Kapsułka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • połączenie witaminy D i L-cysteiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25-hydroksy-witamina D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu we krwi 25(OH)VD
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TNF-α
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy jakikolwiek wzrost witaminy D korzystnie zmniejsza oporność na insulinę
6 miesięcy
HOMA-IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy jakikolwiek spadek TNF-a korzystnie zmniejsza oporność na insulinę
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po ukończeniu studiów

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj