- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04939792
Optymalizacja poziomów we krwi 25(OH)-witaminy D u Afroamerykanów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko afroamerykańscy wolontariusze
- Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat
- Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Kobiety z negatywnym testem ciążowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą, chorobami serca, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką
- Osoby z dodatnim wynikiem testu ciążowego w surowicy lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Początkowo wszystkim uczestnikom badania zostanie podana suplementacja placebo jako okres wprowadzający placebo przez jeden miesiąc przed randomizacją. Okres docierania placebo ma na celu ustabilizowanie uczestników badania i zapobiegnie wszelkim efektom wynikającym wyłącznie z włączenia do badania. Kapsułki z placebo i suplementami będą podobne pod względem wyglądu, smaku, konsystencji i zapachu i będą dostarczane przez farmaceutę, który będzie miał kody, dla których osoby są przypisane do którego suplementu lub placebo. Podczas testów grupa placebo będzie przyjmować dwie kapsułki placebo dziennie rano. Suplementy będą przyjmowane codziennie podczas śniadania przez 6 miesięcy, podczas gdy uczestnicy będą kontynuować normalny tryb życia |
Kapsułka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: L-cysteina
Grupa LC będzie otrzymywać codziennie dwie kapsułki LC.
Suplementy będą przyjmowane codziennie podczas śniadania przez 6 miesięcy, podczas gdy uczestnicy będą kontynuować normalny tryb życia
|
Kapsułka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Witamina D3
Grupa VD przyjmie dwie kapsułki, a każda kapsułka będzie zawierała 1000 IU VD dziennie.
Suplementy będą przyjmowane codziennie podczas śniadania przez 6 miesięcy, podczas gdy uczestnicy będą kontynuować normalny tryb życia
|
Kapsułki przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Witamina D3 i L-cysteina
Grupa VD+LC będzie przyjmować codziennie dwie kapsułki zawierające 1000 IU + 500 mg LC.
Suplementy będą przyjmowane codziennie podczas śniadania przez 6 miesięcy, podczas gdy uczestnicy będą kontynuować normalny tryb życia
|
Kapsułka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25-hydroksy-witamina D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu we krwi 25(OH)VD
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TNF-α
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy jakikolwiek wzrost witaminy D korzystnie zmniejsza oporność na insulinę
|
6 miesięcy
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy jakikolwiek spadek TNF-a korzystnie zmniejsza oporność na insulinę
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRP-503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .