- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04939792
Optimering av blodnivåer av 25(OH)-vitamin D i afroamerikaner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sushil K Jain, Ph.D
- Telefonnummer: 318-675-6086
- E-post: sushil.jain@lsuhs.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alonzo L Zachary
- Telefonnummer: 318-675-6086
- E-post: alz001@lsuhs.edu
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast afroamerikanska volontärer
- Deltagare mellan 18 och 65 år
- Måste vara vid god allmän hälsa
- Kvinnor med negativa graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes, hjärtsjukdom, sicklecellssjukdom eller epilepsi
- Försökspersoner med serumpositivt graviditetstest eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Inledningsvis kommer alla försökspersoner att få placebotillskott som en placebo-inkörningsperiod under en månad före randomisering. Placebo-inkörningsperioden är avsedd att stabilisera försökspersoner i studien och kommer att förhindra all effekt som enbart beror på inkludering i studien. Placebo- och kosttillskottskapslar kommer att vara lika i utseende, smak, konsistens och lukt, och kommer att tillhandahållas av farmaceuten, som kommer att ha koderna för vilka försökspersoner som tilldelas vilket tillskott eller placebo. Under testningen kommer placebogruppen att ta två placebokapslar om dagen på morgonen. Kosttillskott kommer att tas dagligen med mat till frukost i 6 månader, medan deltagarna fortsätter att fortsätta med en normal livsstil |
Kapsel intas oralt
Andra namn:
|
Experimentell: L-cystein
LC-gruppen kommer att få två kapslar LC dagligen.
Kosttillskott kommer att tas dagligen med mat till frukost i 6 månader, medan deltagarna fortsätter att fortsätta med en normal livsstil
|
Kapsel intas oralt
Andra namn:
|
Experimentell: Vitamin D3
VD-gruppen kommer att ta två kapslar och varje kapsel kommer att innehålla 1000 IE VD dagligen.
Kosttillskott kommer att tas dagligen med mat till frukost i 6 månader, medan deltagarna fortsätter att fortsätta med en normal livsstil
|
Kapslar intagna oralt
Andra namn:
|
Experimentell: Vitamin D3 och L-Cystein
VD+LC-gruppen tar dagligen två kapslar innehållande 1000 IE+500 mg LC.
Kosttillskott kommer att tas dagligen med mat till frukost i 6 månader, medan deltagarna fortsätter att fortsätta med en normal livsstil
|
Kapsel intas oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
25-hydroxi-vitamin D
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i blodnivåer av 25(OH)VD
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TNF-a
Tidsram: 6 månader
|
Huruvida någon ökning av D-vitamin gynnsamt minskar insulinresistens
|
6 månader
|
HOMA-IR
Tidsram: 6 månader
|
Huruvida någon minskning av TNF-a med fördel minskar insulinresistens
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRP-503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning