Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av blodnivåer av 25(OH)-vitamin D i afroamerikaner

6 juni 2023 uppdaterad av: Sushil Jain, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Två tredjedelar av USA:s befolkning, särskilt afroamerikaner (AA), löper risk för otillräcklig eller brist på 25-hydroxi-vitamin D (25(OH)VD). Epidemiologiska studier visar ett samband mellan bättre hälsoresultat och högre blodnivåer av 25(OH)VD. Randomiserade kontrollerade kliniska prövningar har visat att även om suprafysiologiska höga doser av VD behövs för att uppnå adekvata blodnivåer av 25(OH)VD, svarar inte alla försökspersoner på dem. Nyligen genomförda studier har också ifrågasatt de terapeutiska effekterna av högdos VD-tillskott. Svår VD-brist har associerats oberoende med den framtida risken för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och demens. En minskning av GSH och en ökning av nivåerna av oxidativ stress i serum, erytrocyter och cirkulerande lymfocyter har observerats vid MCI och Alzheimers sjukdom, fynd liknande de hos personer med VD-brist. Vetenskapliga recensioner drar slutsatsen att överdriven oxidativ stress är en av de största riskfaktorerna för AD och stödjer en potentiell terapeutisk roll för L-cystein (LC, en GSH-prekursor) och vitamin D (VD) tillskott vid behandling av symtom på Alzheimers sjukdom. Denna ansökan presenterar utredarnas design för en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att testa hypotesen att tillskott med VD i kombination med L-cystein (LC) är mer framgångsrikt för att optimera statusen för 25(OH)VD [biologiska signaturer] och samtidigt minskande TNF-α, IR [funktionella eller kliniska resultat] och oxidativ stress, vilket tyder på ett bättre terapeutiskt tillvägagångssätt jämfört med tillägg med VD enbart i AA-ämnen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast afroamerikanska volontärer
  • Deltagare mellan 18 och 65 år
  • Måste vara vid god allmän hälsa
  • Kvinnor med negativa graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diabetes, hjärtsjukdom, sicklecellssjukdom eller epilepsi
  • Försökspersoner med serumpositivt graviditetstest eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Inledningsvis kommer alla försökspersoner att få placebotillskott som en placebo-inkörningsperiod under en månad före randomisering. Placebo-inkörningsperioden är avsedd att stabilisera försökspersoner i studien och kommer att förhindra all effekt som enbart beror på inkludering i studien. Placebo- och kosttillskottskapslar kommer att vara lika i utseende, smak, konsistens och lukt, och kommer att tillhandahållas av farmaceuten, som kommer att ha koderna för vilka försökspersoner som tilldelas vilket tillskott eller placebo.

Under testningen kommer placebogruppen att ta två placebokapslar om dagen på morgonen. Kosttillskott kommer att tas dagligen med mat till frukost i 6 månader, medan deltagarna fortsätter att fortsätta med en normal livsstil

Kapsel intas oralt
Andra namn:
  • stärkelse
Experimentell: L-cystein
LC-gruppen kommer att få två kapslar LC dagligen. Kosttillskott kommer att tas dagligen med mat till frukost i 6 månader, medan deltagarna fortsätter att fortsätta med en normal livsstil
Kapsel intas oralt
Andra namn:
  • aminosyra
Experimentell: Vitamin D3
VD-gruppen kommer att ta två kapslar och varje kapsel kommer att innehålla 1000 IE VD dagligen. Kosttillskott kommer att tas dagligen med mat till frukost i 6 månader, medan deltagarna fortsätter att fortsätta med en normal livsstil
Kapslar intagna oralt
Andra namn:
  • kolekalciferol
Experimentell: Vitamin D3 och L-Cystein
VD+LC-gruppen tar dagligen två kapslar innehållande 1000 IE+500 mg LC. Kosttillskott kommer att tas dagligen med mat till frukost i 6 månader, medan deltagarna fortsätter att fortsätta med en normal livsstil
Kapsel intas oralt
Andra namn:
  • kombination av vitamin D och L-cystein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25-hydroxi-vitamin D
Tidsram: 6 månader
Förändring i blodnivåer av 25(OH)VD
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNF-a
Tidsram: 6 månader
Huruvida någon ökning av D-vitamin gynnsamt minskar insulinresistens
6 månader
HOMA-IR
Tidsram: 6 månader
Huruvida någon minskning av TNF-a med fördel minskar insulinresistens
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie

Tidsram för IPD-delning

3 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera