Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация уровня 25(OH)-витамина D в крови у афроамериканцев

6 июня 2023 г. обновлено: Sushil Jain, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Две трети населения США, особенно афроамериканцы (АА), подвержены риску неадекватного или дефицитного 25-гидроксивитамина D (25(OH)VD). Эпидемиологические исследования демонстрируют связь между лучшими показателями здоровья и более высоким уровнем 25(OH)VD в крови. Рандомизированные контролируемые клинические испытания показали, что, хотя для достижения адекватного уровня 25(OH)VD в крови необходимы сверхфизиологически высокие дозы ВД, не все субъекты реагируют на них. Недавние исследования также поставили под сомнение терапевтические эффекты высоких доз добавок ВД. Тяжелый дефицит ВД был независимо связан с будущим риском легких когнитивных нарушений (MCI) и деменции. Снижение уровня GSH и повышение уровня окислительного стресса в сыворотке, эритроцитах и ​​циркулирующих лимфоцитах наблюдалось при MCI и болезни Альцгеймера, результаты аналогичны таковым у лиц с дефицитом VD. Научные обзоры заключают, что избыточный окислительный стресс является одним из основных факторов риска БА, и подтверждают потенциальную терапевтическую роль добавок L-цистеина (LC, предшественник GSH) и витамина D (VD) в лечении симптомов болезни Альцгеймера. В этом приложении представлен план исследователей для рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования для проверки гипотезы о том, что добавки с VD в сочетании с L-цистеином (LC) более успешно оптимизируют статусы 25(OH)VD. [биологические сигнатуры] и одновременно снижая TNF-α, IR [функциональные или клинические результаты] и окислительный стресс, что предполагает лучший терапевтический подход по сравнению с добавлением только VD у субъектов AA.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Только афроамериканские добровольцы
  • Участники в возрасте от 18 до 65 лет
  • Должен быть в хорошем общем состоянии здоровья
  • Женщины с отрицательными тестами на беременность

Критерий исключения:

  • Субъекты с диабетом, сердечными заболеваниями, серповидно-клеточной анемией или эпилепсией
  • Субъекты с положительным сывороточным тестом на беременность или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Первоначально всем субъектам исследования будет предоставлена ​​добавка плацебо в качестве вводного периода плацебо в течение одного месяца до рандомизации. Вводной период плацебо предназначен для стабилизации субъектов в исследовании и предотвратит любой эффект, связанный исключительно с включением в исследование. Капсулы с плацебо и добавкой будут похожи по внешнему виду, вкусу, текстуре и запаху и будут предоставлены фармацевтом, у которого будут коды, для которых субъекты назначены к какой добавке или плацебо.

Во время тестирования группа плацебо будет принимать по две капсулы плацебо в день утром. Добавки будут приниматься ежедневно во время завтрака в течение 6 месяцев, пока участники продолжают вести обычный образ жизни.

Капсула принимается внутрь
Другие имена:
  • крахмал
Экспериментальный: L-цистеин
Группа LC будет получать две капсулы LC ежедневно. Добавки будут приниматься ежедневно во время завтрака в течение 6 месяцев, пока участники продолжают вести обычный образ жизни.
Капсула принимается внутрь
Другие имена:
  • аминокислота
Экспериментальный: Витамин D3
Группа VD будет принимать две капсулы, и каждая капсула будет содержать 1000 МЕ VD в день. Добавки будут приниматься ежедневно во время завтрака в течение 6 месяцев, пока участники продолжают вести обычный образ жизни.
Капсулы принимают внутрь
Другие имена:
  • холекальциферол
Экспериментальный: Витамин D3 и L-цистеин
Группа VD+LC будет принимать ежедневно две капсулы, содержащие 1000 МЕ+500 мг LC. Добавки будут приниматься ежедневно во время завтрака в течение 6 месяцев, пока участники продолжают вести обычный образ жизни.
Капсула принимается внутрь
Другие имена:
  • сочетание витамина D и L-цистеина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня 25(OH)VD в крови
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФНО-α
Временное ограничение: 6 месяцев
Благоприятно ли любое увеличение витамина D снижает резистентность к инсулину
6 месяцев
HOMA-IR
Временное ограничение: 6 месяцев
Является ли какое-либо снижение TNF-α благотворным для уменьшения резистентности к инсулину
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования

Сроки обмена IPD

3 года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться