- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04939792
Оптимизация уровня 25(OH)-витамина D в крови у афроамериканцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Только афроамериканские добровольцы
- Участники в возрасте от 18 до 65 лет
- Должен быть в хорошем общем состоянии здоровья
- Женщины с отрицательными тестами на беременность
Критерий исключения:
- Субъекты с диабетом, сердечными заболеваниями, серповидно-клеточной анемией или эпилепсией
- Субъекты с положительным сывороточным тестом на беременность или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Первоначально всем субъектам исследования будет предоставлена добавка плацебо в качестве вводного периода плацебо в течение одного месяца до рандомизации. Вводной период плацебо предназначен для стабилизации субъектов в исследовании и предотвратит любой эффект, связанный исключительно с включением в исследование. Капсулы с плацебо и добавкой будут похожи по внешнему виду, вкусу, текстуре и запаху и будут предоставлены фармацевтом, у которого будут коды, для которых субъекты назначены к какой добавке или плацебо. Во время тестирования группа плацебо будет принимать по две капсулы плацебо в день утром. Добавки будут приниматься ежедневно во время завтрака в течение 6 месяцев, пока участники продолжают вести обычный образ жизни. |
Капсула принимается внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: L-цистеин
Группа LC будет получать две капсулы LC ежедневно.
Добавки будут приниматься ежедневно во время завтрака в течение 6 месяцев, пока участники продолжают вести обычный образ жизни.
|
Капсула принимается внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Витамин D3
Группа VD будет принимать две капсулы, и каждая капсула будет содержать 1000 МЕ VD в день.
Добавки будут приниматься ежедневно во время завтрака в течение 6 месяцев, пока участники продолжают вести обычный образ жизни.
|
Капсулы принимают внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Витамин D3 и L-цистеин
Группа VD+LC будет принимать ежедневно две капсулы, содержащие 1000 МЕ+500 мг LC.
Добавки будут приниматься ежедневно во время завтрака в течение 6 месяцев, пока участники продолжают вести обычный образ жизни.
|
Капсула принимается внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня 25(OH)VD в крови
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФНО-α
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Благоприятно ли любое увеличение витамина D снижает резистентность к инсулину
|
6 месяцев
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Является ли какое-либо снижение TNF-α благотворным для уменьшения резистентности к инсулину
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRP-503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .