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Ottimizzazione dei livelli ematici di 25 (OH) -vitamina D negli afroamericani

6 giugno 2023 aggiornato da: Sushil Jain, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Due terzi della popolazione statunitense, in particolare gli afroamericani (AA), è a rischio di 25-idrossi-vitamina D (25(OH)VD) inadeguata o carente. Studi epidemiologici dimostrano un'associazione tra migliori risultati di salute e livelli ematici più elevati di 25(OH)VD. Studi clinici controllati randomizzati hanno dimostrato che, mentre sono necessarie alte dosi sovrafisiologiche di VD per raggiungere livelli ematici adeguati di 25(OH)VD, non tutti i soggetti rispondono a queste. Studi recenti hanno anche messo in dubbio gli effetti terapeutici dell'integrazione di VD ad alte dosi. Il grave deficit di VD è stato associato in modo indipendente al rischio futuro di decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza. Una riduzione del GSH e un aumento dei livelli di stress ossidativo del siero, degli eritrociti e dei linfociti circolanti sono stati osservati nell'MCI e nella malattia di Alzheimer, risultati simili a quelli nelle persone con deficit di VD. Le revisioni accademiche concludono che l'eccesso di stress ossidativo è uno dei principali fattori di rischio per l'AD e supportano un potenziale ruolo terapeutico per l'integrazione di L-cisteina (LC, un precursore del GSH) e vitamina D (VD) nel trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer. Questa applicazione presenta il progetto dei ricercatori per uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'ipotesi che l'integrazione con VD in combinazione con L-cisteina (LC) abbia più successo nell'ottimizzare gli stati di 25 (OH) VD [firme biologiche] e contemporaneamente diminuzione di TNF-α, IR [risultati funzionali o clinici] e stress ossidativo, suggerendo un approccio terapeutico migliore rispetto all'integrazione con solo VD nei soggetti AA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo volontari afroamericani
  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Deve essere in buona salute generale
  • Donne con test di gravidanza negativi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete, malattie cardiache, anemia falciforme o epilessia
  • Soggetti con test di gravidanza positivo al siero o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Inizialmente, a tutti i soggetti dello studio verrà fornita un'integrazione con placebo come periodo di rodaggio del placebo per un mese prima della randomizzazione. Il periodo di rodaggio del placebo ha lo scopo di stabilizzare i soggetti nello studio e preverrà qualsiasi effetto dovuto esclusivamente all'inclusione nello studio. Le capsule del placebo e dell'integratore saranno simili per aspetto, gusto, consistenza e odore e saranno fornite dal farmacista, che avrà i codici per i soggetti assegnati a quale integratore o placebo.

Durante il test, il gruppo placebo assumerà due capsule di placebo al giorno al mattino. Gli integratori verranno assunti quotidianamente con il cibo a colazione per 6 mesi, mentre i partecipanti continueranno a portare avanti uno stile di vita normale

Capsula ingerita per via orale
Altri nomi:
  • amido
Sperimentale: L-cisteina
Il gruppo LC riceverà due capsule di LC al giorno. Gli integratori verranno assunti quotidianamente con il cibo a colazione per 6 mesi, mentre i partecipanti continueranno a portare avanti uno stile di vita normale
Capsula ingerita per via orale
Altri nomi:
  • amminoacido
Sperimentale: Vitamina D3
Il gruppo VD prenderà due capsule e ogni capsula conterrà 1000 UI VD al giorno. Gli integratori verranno assunti quotidianamente con il cibo a colazione per 6 mesi, mentre i partecipanti continueranno a portare avanti uno stile di vita normale
Capsule ingerite per via orale
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Sperimentale: Vitamina D3 e L-cisteina
Il gruppo VD+LC assumerà giornalmente due capsule contenenti 1000 UI+500 mg LC. Gli integratori verranno assunti quotidianamente con il cibo a colazione per 6 mesi, mentre i partecipanti continueranno a portare avanti uno stile di vita normale
Capsula ingerita per via orale
Altri nomi:
  • combinazione di vitamina D e L-cisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-idrossi-vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli ematici di 25(OH)VD
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TNF-a
Lasso di tempo: 6 mesi
Se qualsiasi aumento della vitamina D diminuisce in modo benefico la resistenza all'insulina
6 mesi
HOMA-IR
Lasso di tempo: 6 mesi
Se qualsiasi diminuzione del TNF-a diminuisce beneficamente la resistenza all'insulina
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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