Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace krevních hladin 25(OH)-vitamínu D u Afroameričanů

6. června 2023 aktualizováno: Sushil Jain, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Dvě třetiny populace USA, zejména Afroameričané (AA), jsou ohroženy nedostatkem nebo nedostatkem 25-hydroxy-vitamínu D (25(OH)VD). Epidemiologické studie prokazují souvislost mezi lepšími zdravotními výsledky a vyššími hladinami 25(OH)VD v krvi. Randomizované kontrolované klinické studie ukázaly, že i když jsou k dosažení adekvátních hladin 25(OH)VD v krvi potřebné suprafyziologické vysoké dávky VD, ne všechny subjekty na ně reagují. Nedávné studie také zpochybnily terapeutické účinky suplementace vysokými dávkami VD. Těžký nedostatek VD byl nezávisle spojen s budoucím rizikem mírné kognitivní poruchy (MCI) a demence. Snížení GSH a zvýšení hladin oxidačního stresu v séru, erytrocytech a cirkulujících lymfocytech bylo pozorováno u MCI a Alzheimerovy choroby, nálezy podobné jako u osob s deficitem VD. Vědecké přehledy docházejí k závěru, že nadměrný oxidační stres je jedním z hlavních rizikových faktorů pro AD a podporuje potenciální terapeutickou roli suplementace L-cysteinem (LC, prekurzor GSH) a vitaminem D (VD) při léčbě symptomů Alzheimerovy choroby. Tato aplikace představuje návrh výzkumníků pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii k testování hypotézy, že suplementace VD v kombinaci s L-cysteinem (LC) je úspěšnější při optimalizaci stavů 25(OH)VD. [biologické signatury] a současně snižující se TNF-α, IR [funkční nebo klinické výsledky] a oxidativní stres, což naznačuje lepší terapeutický přístup ve srovnání se suplementací samotnou VD u subjektů s AA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze afroameričtí dobrovolníci
  • Účastníci ve věku od 18 do 65 let
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Ženy s negativními těhotenskými testy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetem, srdeční chorobou, srpkovitou anémií nebo epilepsií
  • Subjekty s pozitivním těhotenským testem v séru nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Zpočátku bude všem subjektům studie poskytnuto placebo jako zaváděcí období po dobu jednoho měsíce před randomizací. Období zavádění placeba má stabilizovat subjekty ve studii a zabrání jakémukoli účinku způsobenému pouze zahrnutím do studie. Placebo a kapsle suplementu budou mít podobný vzhled, chuť, texturu a vůni a poskytne je lékárník, který bude mít kódy, pro které jsou subjekty přiřazeny ke kterému doplňku nebo placebu.

Během testování bude skupina s placebem užívat dvě kapsle placeba denně ráno. Doplňky budou přijímány denně s jídlem při snídani po dobu 6 měsíců, zatímco účastníci budou pokračovat v normálním životním stylu
Lék: Placebo
Kapsle se užívají perorálně
Ostatní jména:
  • škrob
Experimentální: L-cystein
LC skupina bude dostávat dvě kapsle LC denně. Doplňky budou přijímány denně s jídlem při snídani po dobu 6 měsíců, zatímco účastníci budou pokračovat v normálním životním stylu
Lék: L-cystein
Kapsle se užívají perorálně
Ostatní jména:
  • aminokyselina
Experimentální: Vitamin D3
Skupina VD bude užívat dvě kapsle a každá kapsle bude obsahovat 1000 IU VD denně. Doplňky budou přijímány denně s jídlem při snídani po dobu 6 měsíců, zatímco účastníci budou pokračovat v normálním životním stylu
Lék: Vitamín D
Kapsle se užívají perorálně
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Experimentální: Vitamin D3 a L-cystein
Skupina VD+LC bude denně užívat dvě tobolky obsahující 1000 IU+500 mg LC. Doplňky budou přijímány denně s jídlem při snídani po dobu 6 měsíců, zatímco účastníci budou pokračovat v normálním životním stylu
Lék: Vitamín D + L-cystein
Kapsle se užívají perorálně
Ostatní jména:
  • kombinace vitaminu D a L-cysteinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25-hydroxy-vitamín D
Časové okno: 6 měsíců
Změna krevních hladin 25(OH)VD
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNF-a
Časové okno: 6 měsíců
Zda jakékoli zvýšení vitaminu D prospěšně snižuje inzulínovou rezistenci
6 měsíců
HOMA-IR
Časové okno: 6 měsíců
Zda jakékoli snížení TNF-a prospěšně snižuje inzulínovou rezistenci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRP-503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po ukončení studia

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit