Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

25(OH)-D-vitamiinin veripitoisuuksien optimointi afroamerikkalaisilla

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sushil Jain, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Kaksi kolmasosaa Yhdysvaltain väestöstä, erityisesti afroamerikkalaiset (AA), on vaarassa saada 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)VD) riittämättömäksi tai puutteelliseksi. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat yhteyden parempien terveystulosten ja korkeampien veren 25(OH)VD-tasojen välillä. Satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka tarvitaan suprafysiologisesti suuria VD-annoksia riittävien 25(OH)VD-tasojen saavuttamiseksi veressä, kaikki tutkittavat eivät reagoi niihin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös kyseenalaistaneet suurten VD-lisäannosten terapeuttiset vaikutukset. Vakava VD-puutos on liitetty itsenäisesti tulevaan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ja dementian riskiin. GSH:n vähenemistä ja seerumin, erytrosyyttien ja kiertävien lymfosyyttien oksidatiivisen stressitason nousua on havaittu MCI:ssä ja Alzheimerin taudissa, jotka ovat samanlaisia ​​kuin VD-puutospotilailla. Tieteelliset arviot päättelevät, että liiallinen oksidatiivinen stressi on yksi tärkeimmistä AD:n riskitekijöistä ja tukee L-kysteiinin (LC, GSH:n esiaste) ja D-vitamiinin (VD) lisäravinteiden mahdollista terapeuttista roolia Alzheimerin taudin oireiden hoidossa. Tämä sovellus esittelee tutkijoiden suunnitelman satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua kliinistä tutkimusta varten sen hypoteesin testaamiseksi, että VD-lisäys yhdessä L-kysteiinin (LC) kanssa onnistuu paremmin optimoimaan 25(OH)VD:n tilat. [biologiset allekirjoitukset] ja samanaikaisesti alentava TNF-α, IR [toiminnalliset tai kliiniset tulokset] ja oksidatiivinen stressi, mikä viittaa parempaan terapeuttiseen lähestymistapaan verrattuna pelkän VD:n täydentämiseen AA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alonzo L Zachary
  • Puhelinnumero: 318-675-6086
  • Sähköposti: alz001@lsuhs.edu

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain afroamerikkalaiset vapaaehtoiset
  • Osallistujat 18-65-vuotiaat
  • Täytyy olla hyvässä yleiskunnossa
  • Naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diabetes, sydänsairaus, sirppisolusairaus tai epilepsia
  • Koehenkilöt, joilla on seerumipositiivinen raskaustesti tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Aluksi kaikille tutkimushenkilöille annetaan lumelääkettä lumelääkejaksona kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Plasebon sisäänajojakson tarkoituksena on vakauttaa koehenkilöitä tutkimuksessa ja estää kaikki vaikutukset, jotka johtuvat yksinomaan tutkimukseen osallistumisesta. Plasebo- ja lisäkapselit ovat ulkonäöltään, maultaan, koostumukseltaan ja tuoksultaan samanlaisia, ja ne toimittaa apteekkihenkilö, jolla on koodit, joille koehenkilöille on osoitettu mikä lisäosa tai plasebo.

Testin aikana plaseboryhmä ottaa kaksi lumekapselia päivässä aamulla. Lisäravinteet otetaan päivittäin ruoan kanssa aamiaisella 6 kuukauden ajan, samalla kun osallistujat jatkavat normaalia elämäntapaa

Kapseli nieltynä suun kautta
Muut nimet:
  • tärkkelys
Kokeellinen: L-kysteiini
LC-ryhmä saa kaksi LC-kapselia päivittäin. Lisäravinteet otetaan päivittäin ruoan kanssa aamiaisella 6 kuukauden ajan, samalla kun osallistujat jatkavat normaalia elämäntapaa
Kapseli nieltynä suun kautta
Muut nimet:
  • aminohappo
Kokeellinen: D3-vitamiini
VD-ryhmä ottaa kaksi kapselia ja jokainen kapseli sisältää 1000 IU VD:tä päivässä. Lisäravinteet otetaan päivittäin ruoan kanssa aamiaisella 6 kuukauden ajan, samalla kun osallistujat jatkavat normaalia elämäntapaa
Kapselit nieltynä suun kautta
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Kokeellinen: D3-vitamiini ja L-kysteiini
VD+LC-ryhmä ottaa päivittäin kaksi kapselia, jotka sisältävät 1000 IU+500 mg LC:tä. Lisäravinteet otetaan päivittäin ruoan kanssa aamiaisella 6 kuukauden ajan, samalla kun osallistujat jatkavat normaalia elämäntapaa
Kapseli nieltynä suun kautta
Muut nimet:
  • D-vitamiinin ja L-kysteiinin yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos veren tasoissa 25(OH)VD
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNF-a
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähentääkö D-vitamiinin lisäys hyödyllisesti insuliiniresistenssiä
6 kuukautta
HOMA-IR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähentääkö TNF-a:n väheneminen hyödyllisesti insuliiniresistenssiä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa