- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04939792
25(OH)-D-vitamiinin veripitoisuuksien optimointi afroamerikkalaisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sushil K Jain, Ph.D
- Puhelinnumero: 318-675-6086
- Sähköposti: sushil.jain@lsuhs.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alonzo L Zachary
- Puhelinnumero: 318-675-6086
- Sähköposti: alz001@lsuhs.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain afroamerikkalaiset vapaaehtoiset
- Osallistujat 18-65-vuotiaat
- Täytyy olla hyvässä yleiskunnossa
- Naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabetes, sydänsairaus, sirppisolusairaus tai epilepsia
- Koehenkilöt, joilla on seerumipositiivinen raskaustesti tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Aluksi kaikille tutkimushenkilöille annetaan lumelääkettä lumelääkejaksona kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Plasebon sisäänajojakson tarkoituksena on vakauttaa koehenkilöitä tutkimuksessa ja estää kaikki vaikutukset, jotka johtuvat yksinomaan tutkimukseen osallistumisesta. Plasebo- ja lisäkapselit ovat ulkonäöltään, maultaan, koostumukseltaan ja tuoksultaan samanlaisia, ja ne toimittaa apteekkihenkilö, jolla on koodit, joille koehenkilöille on osoitettu mikä lisäosa tai plasebo. Testin aikana plaseboryhmä ottaa kaksi lumekapselia päivässä aamulla. Lisäravinteet otetaan päivittäin ruoan kanssa aamiaisella 6 kuukauden ajan, samalla kun osallistujat jatkavat normaalia elämäntapaa |
Kapseli nieltynä suun kautta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: L-kysteiini
LC-ryhmä saa kaksi LC-kapselia päivittäin.
Lisäravinteet otetaan päivittäin ruoan kanssa aamiaisella 6 kuukauden ajan, samalla kun osallistujat jatkavat normaalia elämäntapaa
|
Kapseli nieltynä suun kautta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: D3-vitamiini
VD-ryhmä ottaa kaksi kapselia ja jokainen kapseli sisältää 1000 IU VD:tä päivässä.
Lisäravinteet otetaan päivittäin ruoan kanssa aamiaisella 6 kuukauden ajan, samalla kun osallistujat jatkavat normaalia elämäntapaa
|
Kapselit nieltynä suun kautta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: D3-vitamiini ja L-kysteiini
VD+LC-ryhmä ottaa päivittäin kaksi kapselia, jotka sisältävät 1000 IU+500 mg LC:tä.
Lisäravinteet otetaan päivittäin ruoan kanssa aamiaisella 6 kuukauden ajan, samalla kun osallistujat jatkavat normaalia elämäntapaa
|
Kapseli nieltynä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos veren tasoissa 25(OH)VD
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TNF-a
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vähentääkö D-vitamiinin lisäys hyödyllisesti insuliiniresistenssiä
|
6 kuukautta
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vähentääkö TNF-a:n väheneminen hyödyllisesti insuliiniresistenssiä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRP-503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe