- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04939792
Otimização dos níveis sanguíneos de 25(OH)-vitamina D em afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas voluntários afro-americanos
- Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos
- Deve estar em boa saúde geral
- Mulheres com testes de gravidez negativos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes, doença cardíaca, doença falciforme ou epilepsia
- Sujeitos com teste soropositivo de gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Inicialmente, todos os sujeitos do estudo receberão suplementação de placebo como um período inicial de placebo por um mês antes da randomização. O período de execução do placebo destina-se a estabilizar os indivíduos no estudo e evitará qualquer efeito devido apenas à inclusão no estudo. As cápsulas de placebo e suplemento serão semelhantes em aparência, sabor, textura e cheiro e serão fornecidas pelo farmacêutico, que terá os códigos para os quais os indivíduos serão atribuídos a cada suplemento ou placebo. Durante o teste, o grupo placebo tomará duas cápsulas de placebo por dia pela manhã. Os suplementos serão tomados diariamente com alimentos no café da manhã por 6 meses, enquanto os participantes continuam a levar um estilo de vida normal |
Cápsula ingerida por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: L-cisteína
O grupo LC receberá duas cápsulas de LC diariamente.
Os suplementos serão tomados diariamente com alimentos no café da manhã por 6 meses, enquanto os participantes continuam a levar um estilo de vida normal
|
Cápsula ingerida por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vitamina D3
O grupo VD tomará duas cápsulas e cada cápsula conterá 1000 UI VD diariamente.
Os suplementos serão tomados diariamente com alimentos no café da manhã por 6 meses, enquanto os participantes continuam a levar um estilo de vida normal
|
Cápsulas ingeridas por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vitamina D3 e L-cisteína
O grupo VD+LC tomará diariamente duas cápsulas contendo 1000 UI+500 mg LC.
Os suplementos serão tomados diariamente com alimentos no café da manhã por 6 meses, enquanto os participantes continuam a levar um estilo de vida normal
|
Cápsula ingerida por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
25-hidroxi-vitamina D
Prazo: 6 meses
|
Alteração nos níveis sanguíneos de 25(OH)VD
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TNF-α
Prazo: 6 meses
|
Se qualquer aumento na vitamina D diminui beneficamente a resistência à insulina
|
6 meses
|
|
HOMA-IR
Prazo: 6 meses
|
Se qualquer diminuição no TNF-a diminui beneficamente a resistência à insulina
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRP-503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .