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Otimização dos níveis sanguíneos de 25(OH)-vitamina D em afro-americanos

6 de junho de 2023 atualizado por: Sushil Jain, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Dois terços da população dos EUA, particularmente os afro-americanos (AA), correm o risco de apresentar deficiência ou deficiência de 25-hidroxivitamina D (25(OH)VD). Estudos epidemiológicos demonstram uma associação entre melhores resultados de saúde e níveis sanguíneos mais elevados de 25(OH)VD . Ensaios clínicos controlados randomizados mostraram que, embora altas doses suprafisiológicas de VD sejam necessárias para atingir níveis sanguíneos adequados de 25(OH)VD, nem todos os indivíduos respondem a elas. Estudos recentes também questionaram os efeitos terapêuticos da suplementação de VD em altas doses. A deficiência grave de VD tem sido associada independentemente com o risco futuro de comprometimento cognitivo leve (CCL) e demência. Uma redução no GSH e um aumento nos níveis de estresse oxidativo do soro, eritrócitos e linfócitos circulantes foram observados no MCI e na doença de Alzheimer, achados semelhantes aos das pessoas com deficiência de VD. Revisões acadêmicas concluem que o excesso de estresse oxidativo é um dos principais fatores de risco para DA e suportam um potencial papel terapêutico para a suplementação de L-cisteína (LC, um precursor de GSH) e vitamina D (VD) no tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer. Este aplicativo apresenta o projeto dos investigadores para um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para testar a hipótese de que a suplementação com VD em combinação com L-cisteína (LC) é mais bem-sucedida na otimização dos status de 25(OH)VD [assinaturas biológicas] e diminuindo simultaneamente TNF-α, IR [resultados funcionais ou clínicos] e estresse oxidativo, sugerindo uma melhor abordagem terapêutica em comparação com a suplementação apenas com VD em indivíduos com AA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas voluntários afro-americanos
  • Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos
  • Deve estar em boa saúde geral
  • Mulheres com testes de gravidez negativos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes, doença cardíaca, doença falciforme ou epilepsia
  • Sujeitos com teste soropositivo de gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

Inicialmente, todos os sujeitos do estudo receberão suplementação de placebo como um período inicial de placebo por um mês antes da randomização. O período de execução do placebo destina-se a estabilizar os indivíduos no estudo e evitará qualquer efeito devido apenas à inclusão no estudo. As cápsulas de placebo e suplemento serão semelhantes em aparência, sabor, textura e cheiro e serão fornecidas pelo farmacêutico, que terá os códigos para os quais os indivíduos serão atribuídos a cada suplemento ou placebo.

Durante o teste, o grupo placebo tomará duas cápsulas de placebo por dia pela manhã. Os suplementos serão tomados diariamente com alimentos no café da manhã por 6 meses, enquanto os participantes continuam a levar um estilo de vida normal

Cápsula ingerida por via oral
Outros nomes:
  • amido
Experimental: L-cisteína
O grupo LC receberá duas cápsulas de LC diariamente. Os suplementos serão tomados diariamente com alimentos no café da manhã por 6 meses, enquanto os participantes continuam a levar um estilo de vida normal
Cápsula ingerida por via oral
Outros nomes:
  • aminoácido
Experimental: Vitamina D3
O grupo VD tomará duas cápsulas e cada cápsula conterá 1000 UI VD diariamente. Os suplementos serão tomados diariamente com alimentos no café da manhã por 6 meses, enquanto os participantes continuam a levar um estilo de vida normal
Cápsulas ingeridas por via oral
Outros nomes:
  • colecalciferol
Experimental: Vitamina D3 e L-cisteína
O grupo VD+LC tomará diariamente duas cápsulas contendo 1000 UI+500 mg LC. Os suplementos serão tomados diariamente com alimentos no café da manhã por 6 meses, enquanto os participantes continuam a levar um estilo de vida normal
Cápsula ingerida por via oral
Outros nomes:
  • combinação de vitamina D e L-cisteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
25-hidroxi-vitamina D
Prazo: 6 meses
Alteração nos níveis sanguíneos de 25(OH)VD
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TNF-α
Prazo: 6 meses
Se qualquer aumento na vitamina D diminui beneficamente a resistência à insulina
6 meses
HOMA-IR
Prazo: 6 meses
Se qualquer diminuição no TNF-a diminui beneficamente a resistência à insulina
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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