Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af blodniveauer af 25(OH)-D-vitamin hos afroamerikanere

6. juni 2023 opdateret af: Sushil Jain, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
To tredjedele af den amerikanske befolkning, især afroamerikanere (AA), er i risiko for utilstrækkelig eller mangelfuld 25-hydroxy-vitamin D (25(OH)VD). Epidemiologiske undersøgelser viser en sammenhæng mellem bedre helbredsresultater og højere blodniveauer af 25(OH)VD. Randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har vist, at selvom suprafysiologiske høje doser af VD er nødvendige for at opnå tilstrækkelige blodniveauer af 25(OH)VD, reagerer ikke alle forsøgspersoner på dem. Nylige undersøgelser har også sat spørgsmålstegn ved de terapeutiske virkninger af højdosis VD-tilskud. Svær VD-mangel er uafhængigt forbundet med den fremtidige risiko for mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens. En reduktion i GSH og en stigning i niveauet af oxidativ stress i serum, erytrocytter og cirkulerende lymfocytter er blevet observeret ved MCI og Alzheimers sygdom, resultater svarende til dem hos personer med VD-mangel. Videnskabelige anmeldelser konkluderer, at overskydende oxidativ stress er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for AD og understøtter en potentiel terapeutisk rolle for L-cystein (LC, en GSH-precursor) og vitamin D (VD) tilskud i behandlingen af ​​symptomer på Alzheimers sygdom. Denne applikation præsenterer efterforskernes design for et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at teste hypotesen om, at tilskud med VD i kombination med L-cystein (LC) er mere vellykket til at optimere statusserne for 25(OH)VD [biologiske signaturer] og samtidig faldende TNF-α, IR [funktionelle eller kliniske resultater] og oxidativ stress, hvilket tyder på en bedre terapeutisk tilgang sammenlignet med tilskud med VD alene hos AA-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun afroamerikanske frivillige
  • Deltagere mellem 18 og 65 år
  • Skal have et godt generelt helbred
  • Kvinder med negative graviditetstests

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes, hjertesygdomme, seglcellesygdom eller epilepsi
  • Forsøgspersoner med serum positiv graviditetstest eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

I første omgang vil alle forsøgspersonerne få placebotilskud som en placebo-indkøringsperiode i en måned før randomisering. Placebo-indkøringsperioden er beregnet til at stabilisere forsøgspersoner i undersøgelsen og vil forhindre enhver effekt, der udelukkende skyldes inklusion i undersøgelsen. Placebo og kosttilskudskapsler vil ligne hinanden i udseende, smag, tekstur og lugt, og vil blive leveret af apoteket, som vil have koderne for, hvilke forsøgspersoner der tildeles hvilket tilskud eller placebo.

Under testen vil placebogruppen tage to placebokapsler om dagen om morgenen. Kosttilskud vil blive indtaget dagligt med mad til morgenmad i 6 måneder, mens deltagerne fortsætter med en normal livsstil
Medicin: Placebo
Kapsel indtaget oralt
Andre navne:
  • stivelse
Eksperimentel: L-cystein
LC-gruppen vil modtage to kapsler LC dagligt. Kosttilskud vil blive indtaget dagligt med mad til morgenmad i 6 måneder, mens deltagerne fortsætter med en normal livsstil
Medicin: L-cystein
Kapsel indtaget oralt
Andre navne:
  • aminosyre
Eksperimentel: Vitamin D3
VD-gruppen vil tage to kapsler, og hver kapsel vil indeholde 1000 IE VD dagligt. Kosttilskud vil blive indtaget dagligt med mad til morgenmad i 6 måneder, mens deltagerne fortsætter med en normal livsstil
Medicin: D-vitamin
Kapsler indtaget oralt
Andre navne:
  • cholecalciferol
Eksperimentel: Vitamin D3 og L-Cystein
VD+LC-gruppen tager dagligt to kapsler indeholdende 1000 IE+500 mg LC. Kosttilskud vil blive indtaget dagligt med mad til morgenmad i 6 måneder, mens deltagerne fortsætter med en normal livsstil
Medicin: Vitamin D + L-cystein
Kapsel indtaget oralt
Andre navne:
  • kombination af D-vitamin og L-cystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25-hydroxy-vitamin D
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i blodniveauer af 25(OH)VD
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF-a
Tidsramme: 6 måneder
Om en stigning i D-vitamin med fordel mindsker insulinresistens
6 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: 6 måneder
Hvorvidt et fald i TNF-a med fordel mindsker insulinresistens
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRP-503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af studiet

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner