Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van bloedspiegels van 25 (OH) -vitamine D bij Afro-Amerikanen

6 juni 2023 bijgewerkt door: Sushil Jain, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Tweederde van de Amerikaanse bevolking, met name Afro-Amerikanen (AA), loopt risico op onvoldoende of een tekort aan 25-hydroxy-vitamine D (25(OH)VD). Epidemiologische studies tonen een verband aan tussen betere gezondheidsresultaten en hogere bloedspiegels van 25(OH)VD. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat, hoewel suprafysiologische hoge doses VD nodig zijn om adequate bloedspiegels van 25(OH)VD te bereiken, niet alle proefpersonen erop reageren. Recente studies hebben ook vraagtekens gezet bij de therapeutische effecten van hooggedoseerde VD-suppletie. Ernstige VD-deficiëntie is onafhankelijk in verband gebracht met het toekomstige risico op milde cognitieve stoornissen (MCI) en dementie. Een verlaging van GSH en een toename van de oxidatieve stressniveaus van serum, erytrocyten en circulerende lymfocyten is waargenomen bij MCI en de ziekte van Alzheimer, bevindingen die vergelijkbaar zijn met die bij personen met VD-deficiëntie. Wetenschappelijke beoordelingen concluderen dat overmatige oxidatieve stress een van de belangrijkste risicofactoren voor AD is en ondersteunen een potentiële therapeutische rol voor L-cysteïne (LC, een GSH-precursor) en vitamine D (VD)-suppletie bij de behandeling van symptomen van de ziekte van Alzheimer. Deze applicatie presenteert het ontwerp van de onderzoekers voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de hypothese te testen dat suppletie met VD in combinatie met L-cysteïne (LC) succesvoller is in het optimaliseren van de status van 25(OH)VD [biologische handtekeningen] en gelijktijdig afnemende TNF-α, IR [functionele of klinische uitkomsten] en oxidatieve stress, wat een betere therapeutische benadering suggereert in vergelijking met suppletie met alleen VD bij AA-proefpersonen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen Afro-Amerikaanse vrijwilligers
  • Deelnemers tussen de 18 en 65 jaar
  • Moet in goede algemene gezondheid verkeren
  • Vrouwen met negatieve zwangerschapstesten

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met diabetes, hartziekte, sikkelcelziekte of epilepsie
  • Proefpersonen met serumpositieve zwangerschapstest of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

In eerste instantie zullen alle proefpersonen placebo-suppletie krijgen als een placebo-inloopperiode gedurende één maand vóór randomisatie. De placebo-inloopperiode is bedoeld om de proefpersonen in het onderzoek te stabiliseren en om elk effect te voorkomen dat alleen te wijten is aan opname in het onderzoek. Placebo- en supplementcapsules zullen qua uiterlijk, smaak, textuur en geur vergelijkbaar zijn en worden geleverd door de apotheker, die de codes heeft voor welke proefpersonen aan welk supplement of placebo zijn toegewezen.

Tijdens het testen neemt de placebogroep 's ochtends twee placebocapsules per dag. Supplementen worden gedurende 6 maanden dagelijks bij het ontbijt ingenomen, terwijl de deelnemers hun normale levensstijl voortzetten

Capsule oraal ingenomen
Andere namen:
  • stijfsel
Experimenteel: L-cysteïne
De LC-groep krijgt dagelijks twee capsules LC. Supplementen worden gedurende 6 maanden dagelijks bij het ontbijt ingenomen, terwijl de deelnemers hun normale levensstijl voortzetten
Capsule oraal ingenomen
Andere namen:
  • aminozuur
Experimenteel: Vitamine D3
De VD-groep neemt twee capsules en elke capsule bevat dagelijks 1000 IE VD. Supplementen worden gedurende 6 maanden dagelijks bij het ontbijt ingenomen, terwijl de deelnemers hun normale levensstijl voortzetten
Capsules oraal ingenomen
Andere namen:
  • cholecalciferol
Experimenteel: Vitamine D3 en L-cysteïne
De VD+LC-groep neemt dagelijks twee capsules met 1000 IE+500 mg LC. Supplementen worden gedurende 6 maanden dagelijks bij het ontbijt ingenomen, terwijl de deelnemers hun normale levensstijl voortzetten
Capsule oraal ingenomen
Andere namen:
  • combinatie van vitamine D en L-cysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25-hydroxy-vitamine D
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in bloedspiegels van 25(OH)VD
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNF-a
Tijdsspanne: 6 maanden
Of een verhoging van vitamine D de insulineresistentie gunstig verlaagt
6 maanden
HOMA-IR
Tijdsspanne: 6 maanden
Of een afname van TNF-a de insulineresistentie gunstig verlaagt
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren