- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04939792
Optimalisatie van bloedspiegels van 25 (OH) -vitamine D bij Afro-Amerikanen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sushil K Jain, Ph.D
- Telefoonnummer: 318-675-6086
- E-mail: sushil.jain@lsuhs.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alonzo L Zachary
- Telefoonnummer: 318-675-6086
- E-mail: alz001@lsuhs.edu
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen Afro-Amerikaanse vrijwilligers
- Deelnemers tussen de 18 en 65 jaar
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren
- Vrouwen met negatieve zwangerschapstesten
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met diabetes, hartziekte, sikkelcelziekte of epilepsie
- Proefpersonen met serumpositieve zwangerschapstest of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
In eerste instantie zullen alle proefpersonen placebo-suppletie krijgen als een placebo-inloopperiode gedurende één maand vóór randomisatie. De placebo-inloopperiode is bedoeld om de proefpersonen in het onderzoek te stabiliseren en om elk effect te voorkomen dat alleen te wijten is aan opname in het onderzoek. Placebo- en supplementcapsules zullen qua uiterlijk, smaak, textuur en geur vergelijkbaar zijn en worden geleverd door de apotheker, die de codes heeft voor welke proefpersonen aan welk supplement of placebo zijn toegewezen. Tijdens het testen neemt de placebogroep 's ochtends twee placebocapsules per dag. Supplementen worden gedurende 6 maanden dagelijks bij het ontbijt ingenomen, terwijl de deelnemers hun normale levensstijl voortzetten |
Capsule oraal ingenomen
Andere namen:
|
Experimenteel: L-cysteïne
De LC-groep krijgt dagelijks twee capsules LC.
Supplementen worden gedurende 6 maanden dagelijks bij het ontbijt ingenomen, terwijl de deelnemers hun normale levensstijl voortzetten
|
Capsule oraal ingenomen
Andere namen:
|
Experimenteel: Vitamine D3
De VD-groep neemt twee capsules en elke capsule bevat dagelijks 1000 IE VD.
Supplementen worden gedurende 6 maanden dagelijks bij het ontbijt ingenomen, terwijl de deelnemers hun normale levensstijl voortzetten
|
Capsules oraal ingenomen
Andere namen:
|
Experimenteel: Vitamine D3 en L-cysteïne
De VD+LC-groep neemt dagelijks twee capsules met 1000 IE+500 mg LC.
Supplementen worden gedurende 6 maanden dagelijks bij het ontbijt ingenomen, terwijl de deelnemers hun normale levensstijl voortzetten
|
Capsule oraal ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
25-hydroxy-vitamine D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in bloedspiegels van 25(OH)VD
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TNF-a
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Of een verhoging van vitamine D de insulineresistentie gunstig verlaagt
|
6 maanden
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Of een afname van TNF-a de insulineresistentie gunstig verlaagt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRP-503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyVoltooidVitamine D-status | Vitamine D-concentratieVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Voltooid25-hydroxyvitamine D-concentratie (vitamine D-status)Verenigd Koninkrijk
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoVoltooid25(OH)D-meting en 25(OH)D-tekort
-
University College CorkVoltooidVitamine D-status zoals weerspiegeld door serum 25-hydroxyvitamine DIerland
-
University of Eastern FinlandVoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsVoltooid
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Voltooid
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIngetrokkenVitamine DVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië