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Optimierung des Blutspiegels von 25(OH)-Vitamin D bei Afroamerikanern

6. Juni 2023 aktualisiert von: Sushil Jain, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Bei zwei Dritteln der US-Bevölkerung, insbesondere bei Afroamerikanern (AA), besteht das Risiko einer unzureichenden oder unzureichenden Versorgung mit 25-Hydroxy-Vitamin D (25(OH)VD). Epidemiologische Studien belegen einen Zusammenhang zwischen besseren Gesundheitsergebnissen und höheren Blutspiegeln von 25(OH)VD. Randomisierte kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass zwar supraphysiologisch hohe VD-Dosen erforderlich sind, um ausreichende 25(OH)VD-Blutspiegel zu erreichen, aber nicht alle Probanden darauf ansprechen. Neuere Studien haben auch die therapeutische Wirkung einer hochdosierten VD-Supplementierung in Frage gestellt. Ein schwerer VD-Mangel wurde unabhängig mit dem zukünftigen Risiko einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und Demenz in Verbindung gebracht. Bei MCI und der Alzheimer-Krankheit wurde eine Verringerung des GSH und ein Anstieg des oxidativen Stressniveaus von Serum, Erythrozyten und zirkulierenden Lymphozyten beobachtet, ähnliche Ergebnisse wie bei Personen mit VD-Mangel. Wissenschaftliche Untersuchungen kommen zu dem Schluss, dass übermäßiger oxidativer Stress einer der Hauptrisikofaktoren für AD ist und unterstützen eine potenzielle therapeutische Rolle der Ergänzung mit L-Cystein (LC, einem GSH-Vorläufer) und Vitamin D (VD) bei der Behandlung von Alzheimer-Symptomen. In diesem Antrag wird das Design der Forscher für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie vorgestellt, um die Hypothese zu testen, dass eine Supplementierung mit VD in Kombination mit L-Cystein (LC) bei der Optimierung des Status von 25(OH)VD erfolgreicher ist [biologische Signaturen] und gleichzeitige Verringerung von TNF-α, IR [funktionelle oder klinische Ergebnisse] und oxidativem Stress, was auf einen besseren therapeutischen Ansatz im Vergleich zur alleinigen Ergänzung mit VD bei AA-Probanden hindeutet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur afroamerikanische Freiwillige
  • Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Muss bei guter allgemeiner Gesundheit sein
  • Frauen mit negativem Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes, Herzerkrankungen, Sichelzellenanämie oder Epilepsie
  • Probanden mit serumpositivem Schwangerschaftstest oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Zunächst erhalten alle Studienteilnehmer eine Placebo-Supplementierung als Placebo-Einlaufphase für einen Monat vor der Randomisierung. Die Placebo-Einlaufphase soll die Probanden in der Studie stabilisieren und jegliche Auswirkungen verhindern, die allein auf die Aufnahme in die Studie zurückzuführen sind. Placebo- und Ergänzungskapseln ähneln sich in Aussehen, Geschmack, Textur und Geruch und werden vom Apotheker bereitgestellt, der über die Codes verfügt, welche Probanden welchem ​​Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo zugeordnet sind.

Während des Tests nimmt die Placebogruppe morgens täglich zwei Placebokapseln ein. Nahrungsergänzungsmittel werden 6 Monate lang täglich zum Frühstück eingenommen, während die Teilnehmer weiterhin einen normalen Lebensstil führen

Kapsel oral eingenommen
Andere Namen:
  • Stärke
Experimental: L-Cystein
Die LC-Gruppe erhält täglich zwei Kapseln LC. Nahrungsergänzungsmittel werden 6 Monate lang täglich zum Frühstück eingenommen, während die Teilnehmer weiterhin einen normalen Lebensstil führen
Kapsel oral eingenommen
Andere Namen:
  • Aminosäure
Experimental: Vitamin D3
Die VD-Gruppe nimmt zwei Kapseln ein und jede Kapsel enthält täglich 1000 IE VD. Nahrungsergänzungsmittel werden 6 Monate lang täglich zum Frühstück eingenommen, während die Teilnehmer weiterhin einen normalen Lebensstil führen
Kapseln werden oral eingenommen
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Experimental: Vitamin D3 und L-Cystein
Die VD+LC-Gruppe nimmt täglich zwei Kapseln mit 1000 IE + 500 mg LC ein. Nahrungsergänzungsmittel werden 6 Monate lang täglich zum Frühstück eingenommen, während die Teilnehmer weiterhin einen normalen Lebensstil führen
Kapsel oral eingenommen
Andere Namen:
  • Kombination aus Vitamin D und L-Cystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Blutspiegel von 25(OH)VD
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-α
Zeitfenster: 6 Monate
Ob eine Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels die Insulinresistenz positiv senkt
6 Monate
HOMA-IR
Zeitfenster: 6 Monate
Ob eine Verringerung von TNF-a die Insulinresistenz positiv senkt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Placebo

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