- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04939792
Optimierung des Blutspiegels von 25(OH)-Vitamin D bei Afroamerikanern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur afroamerikanische Freiwillige
- Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Muss bei guter allgemeiner Gesundheit sein
- Frauen mit negativem Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes, Herzerkrankungen, Sichelzellenanämie oder Epilepsie
- Probanden mit serumpositivem Schwangerschaftstest oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zunächst erhalten alle Studienteilnehmer eine Placebo-Supplementierung als Placebo-Einlaufphase für einen Monat vor der Randomisierung. Die Placebo-Einlaufphase soll die Probanden in der Studie stabilisieren und jegliche Auswirkungen verhindern, die allein auf die Aufnahme in die Studie zurückzuführen sind. Placebo- und Ergänzungskapseln ähneln sich in Aussehen, Geschmack, Textur und Geruch und werden vom Apotheker bereitgestellt, der über die Codes verfügt, welche Probanden welchem Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo zugeordnet sind. Während des Tests nimmt die Placebogruppe morgens täglich zwei Placebokapseln ein. Nahrungsergänzungsmittel werden 6 Monate lang täglich zum Frühstück eingenommen, während die Teilnehmer weiterhin einen normalen Lebensstil führen |
Kapsel oral eingenommen
Andere Namen:
|
|
Experimental: L-Cystein
Die LC-Gruppe erhält täglich zwei Kapseln LC.
Nahrungsergänzungsmittel werden 6 Monate lang täglich zum Frühstück eingenommen, während die Teilnehmer weiterhin einen normalen Lebensstil führen
|
Kapsel oral eingenommen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Vitamin D3
Die VD-Gruppe nimmt zwei Kapseln ein und jede Kapsel enthält täglich 1000 IE VD.
Nahrungsergänzungsmittel werden 6 Monate lang täglich zum Frühstück eingenommen, während die Teilnehmer weiterhin einen normalen Lebensstil führen
|
Kapseln werden oral eingenommen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Vitamin D3 und L-Cystein
Die VD+LC-Gruppe nimmt täglich zwei Kapseln mit 1000 IE + 500 mg LC ein.
Nahrungsergänzungsmittel werden 6 Monate lang täglich zum Frühstück eingenommen, während die Teilnehmer weiterhin einen normalen Lebensstil führen
|
Kapsel oral eingenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Blutspiegel von 25(OH)VD
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TNF-α
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ob eine Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels die Insulinresistenz positiv senkt
|
6 Monate
|
|
HOMA-IR
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ob eine Verringerung von TNF-a die Insulinresistenz positiv senkt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRP-503
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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