Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av blodnivåer av 25(OH)-vitamin D hos afroamerikanere

6. juni 2023 oppdatert av: Sushil Jain, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
To tredjedeler av den amerikanske befolkningen, spesielt afroamerikanere (AA), er i faresonen for utilstrekkelig eller mangelfull 25-hydroksy-vitamin D (25(OH)VD). Epidemiologiske studier viser en sammenheng mellom bedre helseresultater og høyere blodnivåer av 25(OH)VD. Randomiserte kontrollerte kliniske studier har vist at selv om suprafysiologiske høye doser av VD er nødvendige for å oppnå tilstrekkelige blodnivåer av 25(OH)VD, reagerer ikke alle forsøkspersoner på dem. Nyere studier har også stilt spørsmål ved de terapeutiske effektene av høydose VD-tilskudd. Alvorlig VD-mangel har blitt assosiert uavhengig med fremtidig risiko for mild kognitiv svikt (MCI) og demens. En reduksjon i GSH og en økning i nivåene av oksidativt stress i serum, erytrocytter og sirkulerende lymfocytter er observert ved MCI og Alzheimers sykdom, funn som ligner på de hos personer med VD-mangel. Faglige anmeldelser konkluderer med at overflødig oksidativt stress er en av de viktigste risikofaktorene for AD og støtter en potensiell terapeutisk rolle for L-cystein (LC, en GSH-forløper) og vitamin D (VD) tilskudd i behandlingen av symptomer på Alzheimers sykdom. Denne applikasjonen presenterer etterforskernes design for en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å teste hypotesen om at tilskudd med VD i kombinasjon med L-cystein (LC) er mer vellykket når det gjelder å optimalisere statusene til 25(OH)VD [biologiske signaturer] og samtidig reduserende TNF-α, IR [funksjonelle eller kliniske resultater] og oksidativt stress, noe som tyder på en bedre terapeutisk tilnærming sammenlignet med tilskudd med VD alene hos AA-personer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bare afroamerikanske frivillige
  • Deltakere mellom 18 og 65 år
  • Må være i god generell helse
  • Kvinner med negative graviditetstester

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes, hjertesykdom, sigdcellesykdom eller epilepsi
  • Personer med serumpositiv graviditetstest eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

I utgangspunktet vil alle studiepersonene få placebotilskudd som en placebo-innkjøringsperiode i én måned før randomisering. Placebo-innkjøringsperioden er ment å stabilisere forsøkspersoner i studien og vil forhindre enhver effekt som kun skyldes inkludering i studien. Placebo og kosttilskuddskapsler vil være like i utseende, smak, tekstur og lukt, og vil bli levert av farmasøyten, som vil ha kodene for hvilke forsøkspersoner som er tildelt hvilket kosttilskudd eller placebo.

Under testing vil placebogruppen ta to placebokapsler om dagen om morgenen. Kosttilskudd vil bli tatt daglig med mat til frokost i 6 måneder, mens deltakerne fortsetter med en normal livsstil

Kapsel inntas oralt
Andre navn:
  • stivelse
Eksperimentell: L-cystein
LC-gruppen vil motta to kapsler med LC daglig. Kosttilskudd vil bli tatt daglig med mat til frokost i 6 måneder, mens deltakerne fortsetter med en normal livsstil
Kapsel inntas oralt
Andre navn:
  • aminosyre
Eksperimentell: Vitamin D3
VD-gruppen vil ta to kapsler og hver kapsel vil inneholde 1000 IE VD daglig. Kosttilskudd vil bli tatt daglig med mat til frokost i 6 måneder, mens deltakerne fortsetter med en normal livsstil
Kapsler inntatt oralt
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Eksperimentell: Vitamin D3 og L-Cystein
VD+LC-gruppen tar daglig to kapsler som inneholder 1000 IE+500 mg LC. Kosttilskudd vil bli tatt daglig med mat til frokost i 6 måneder, mens deltakerne fortsetter med en normal livsstil
Kapsel inntas oralt
Andre navn:
  • kombinasjon av vitamin D og L-cystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25-hydroksy-vitamin D
Tidsramme: 6 måneder
Endring i blodnivåer på 25(OH)VD
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNF-a
Tidsramme: 6 måneder
Hvorvidt en økning i vitamin D reduserer insulinresistens gunstig
6 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: 6 måneder
Hvorvidt en reduksjon i TNF-a med fordel reduserer insulinresistens
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullført studie

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere