- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04939792
Optimalisering av blodnivåer av 25(OH)-vitamin D hos afroamerikanere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bare afroamerikanske frivillige
- Deltakere mellom 18 og 65 år
- Må være i god generell helse
- Kvinner med negative graviditetstester
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes, hjertesykdom, sigdcellesykdom eller epilepsi
- Personer med serumpositiv graviditetstest eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
I utgangspunktet vil alle studiepersonene få placebotilskudd som en placebo-innkjøringsperiode i én måned før randomisering. Placebo-innkjøringsperioden er ment å stabilisere forsøkspersoner i studien og vil forhindre enhver effekt som kun skyldes inkludering i studien. Placebo og kosttilskuddskapsler vil være like i utseende, smak, tekstur og lukt, og vil bli levert av farmasøyten, som vil ha kodene for hvilke forsøkspersoner som er tildelt hvilket kosttilskudd eller placebo. Under testing vil placebogruppen ta to placebokapsler om dagen om morgenen. Kosttilskudd vil bli tatt daglig med mat til frokost i 6 måneder, mens deltakerne fortsetter med en normal livsstil |
Kapsel inntas oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: L-cystein
LC-gruppen vil motta to kapsler med LC daglig.
Kosttilskudd vil bli tatt daglig med mat til frokost i 6 måneder, mens deltakerne fortsetter med en normal livsstil
|
Kapsel inntas oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitamin D3
VD-gruppen vil ta to kapsler og hver kapsel vil inneholde 1000 IE VD daglig.
Kosttilskudd vil bli tatt daglig med mat til frokost i 6 måneder, mens deltakerne fortsetter med en normal livsstil
|
Kapsler inntatt oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitamin D3 og L-Cystein
VD+LC-gruppen tar daglig to kapsler som inneholder 1000 IE+500 mg LC.
Kosttilskudd vil bli tatt daglig med mat til frokost i 6 måneder, mens deltakerne fortsetter med en normal livsstil
|
Kapsel inntas oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25-hydroksy-vitamin D
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i blodnivåer på 25(OH)VD
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-a
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt en økning i vitamin D reduserer insulinresistens gunstig
|
6 måneder
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt en reduksjon i TNF-a med fordel reduserer insulinresistens
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRP-503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .