非裔美国人血液中 25(OH)-维生素 D 水平的优化
2023年6月6日 更新者：Sushil Jain、Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
三分之二的美国人口，尤其是非裔美国人 (AA)，面临 25-羟基维生素 D (25(OH)VD) 不足或不足的风险。
流行病学研究表明，更好的健康结果与更高的 25(OH)VD 血液水平之间存在关联。
随机对照临床试验表明，虽然需要超生理高剂量的 VD 才能达到足够的 25(OH)VD 血液水平，但并非所有受试者都对它们有反应。
最近的研究也质疑高剂量 VD 补充剂的治疗效果。
严重的 VD 缺乏与未来轻度认知障碍 (MCI) 和痴呆症的风险独立相关。
在 MCI 和阿尔茨海默病中观察到 GSH 减少和血清、红细胞和循环淋巴细胞氧化应激水平增加，这些发现与 VD 缺陷患者相似。
学术评论得出结论，过度氧化应激是 AD 的主要危险因素之一，并支持补充 L-半胱氨酸（LC，GSH 前体）和维生素 D (VD) 在治疗阿尔茨海默病症状中的潜在治疗作用。
本申请介绍了研究人员设计的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以检验补充 VD 与 L-半胱氨酸 (LC) 组合在优化 25(OH)VD 状态方面更成功的假设[生物学特征] 并同时降低 TNF-α、IR [功能或临床结果] 和氧化应激，表明与 AA 受试者单独补充 VD 相比，这是一种更好的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana State University Health Shreveport
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 仅限非裔美国人志愿者
- 参与者年龄在 18 至 65 岁之间
- 必须身体健康
- 妊娠试验阴性的妇女
排除标准：
- 患有糖尿病、心脏病、镰状细胞病或癫痫症的受试者
- 血清妊娠试验阳性或母乳喂养的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
最初，将向所有研究对象提供安慰剂补充剂作为随机化前一个月的安慰剂磨合期。 安慰剂磨合期旨在稳定研究中的受试者，并将防止仅因纳入研究而产生的任何影响。 安慰剂和补充剂胶囊在外观、味道、质地和气味上都相似，并且由药剂师提供，药剂师将获得分配给受试者的补充剂或安慰剂的代码。 在测试期间，安慰剂组每天早上服用两粒安慰剂胶囊。 补充剂将每天在早餐时服用，持续 6 个月，同时参与者继续保持正常的生活方式 |
口服胶囊
其他名称：
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实验性的：L-半胱氨酸
LC组每天会收到两颗LC胶囊。
补充剂将每天在早餐时服用，持续 6 个月，同时参与者继续保持正常的生活方式
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：维生素D3
VD 组每天服用两粒胶囊，每粒胶囊含有 1000 IU VD。
补充剂将每天在早餐时服用，持续 6 个月，同时参与者继续保持正常的生活方式
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：维生素 D3 和 L-半胱氨酸
VD+LC组每天服用两粒胶囊，每粒含1000 IU+500 mg LC。
补充剂将每天在早餐时服用，持续 6 个月，同时参与者继续保持正常的生活方式
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口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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25-羟基维生素D
大体时间：6个月
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25(OH)VD 血液水平的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：6个月
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维生素 D 的增加是否有益于降低胰岛素抵抗
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6个月
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红外光谱
大体时间：6个月
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TNF-a 的任何减少是否有益于降低胰岛素抵抗
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月6日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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