Optimisation des taux sanguins de 25(OH)-Vitamine D chez les Afro-Américains
6 juin 2023 mis à jour par: Sushil Jain, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Les deux tiers de la population américaine, en particulier les Afro-Américains (AA), sont à risque d'insuffisance ou de carence en 25-hydroxy-vitamine D (25(OH)VD).
Des études épidémiologiques démontrent une association entre de meilleurs résultats pour la santé et des taux sanguins plus élevés de 25(OH)VD .
Des essais cliniques contrôlés randomisés ont montré que, bien que des doses supraphysiologiques élevées de VD soient nécessaires pour atteindre des taux sanguins adéquats de 25(OH)VD, tous les sujets n'y répondent pas.
Des études récentes ont également remis en question les effets thérapeutiques de la supplémentation en VD à forte dose.
Le déficit sévère en VD a été associé indépendamment au risque futur de déficience cognitive légère (MCI) et de démence.
Une réduction du GSH et une augmentation des niveaux de stress oxydatif du sérum, des érythrocytes et des lymphocytes circulants ont été observées dans le MCI et la maladie d'Alzheimer, des résultats similaires à ceux des personnes déficientes en VD.
Des revues scientifiques concluent que l'excès de stress oxydatif est l'un des principaux facteurs de risque de la maladie d'Alzheimer et soutiennent un rôle thérapeutique potentiel pour la supplémentation en L-cystéine (LC, un précurseur du GSH) et en vitamine D (VD) dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Cette application présente la conception des chercheurs pour un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en VD en association avec la L-cystéine (LC) réussit mieux à optimiser les statuts de 25(OH)VD [signatures biologiques] et diminuant simultanément le TNF-α, l'IR [résultats fonctionnels ou cliniques] et le stress oxydatif, suggérant une meilleure approche thérapeutique par rapport à la supplémentation en VD seul chez les sujets AA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires afro-américains uniquement
- Participants âgés de 18 à 65 ans
- Doit être en bonne santé générale
- Les femmes avec des tests de grossesse négatifs
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète, de maladie cardiaque, de drépanocytose ou d'épilepsie
- Sujets avec test de grossesse sérique positif ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Initialement, tous les sujets de l'étude recevront une supplémentation en placebo en tant que période de rodage du placebo pendant un mois avant la randomisation. La période de rodage du placebo est destinée à stabiliser les sujets dans l'étude et empêchera tout effet dû uniquement à l'inclusion dans l'étude. Les capsules de placebo et de supplément auront une apparence, un goût, une texture et une odeur similaires et seront fournies par le pharmacien, qui aura les codes pour lesquels les sujets sont affectés à quel supplément ou placebo. Pendant les tests, le groupe placebo prendra deux capsules placebo par jour le matin. Les suppléments seront pris quotidiennement avec de la nourriture au petit-déjeuner pendant 6 mois, tandis que les participants continueront à mener une vie normale |
Gélule ingérée par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: L-Cystéine
Le groupe LC recevra deux capsules de LC par jour.
Les suppléments seront pris quotidiennement avec de la nourriture au petit-déjeuner pendant 6 mois, tandis que les participants continueront à mener une vie normale
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Gélule ingérée par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Vitamine D3
Le groupe VD prendra deux capsules et chaque capsule contiendra 1000 UI de VD par jour.
Les suppléments seront pris quotidiennement avec de la nourriture au petit-déjeuner pendant 6 mois, tandis que les participants continueront à mener une vie normale
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Gélules ingérées par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Vitamine D3 et L-Cystéine
Le groupe VD + LC prendra quotidiennement deux gélules contenant 1000 UI + 500 mg de LC.
Les suppléments seront pris quotidiennement avec de la nourriture au petit-déjeuner pendant 6 mois, tandis que les participants continueront à mener une vie normale
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Gélule ingérée par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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25-hydroxy-vitamine D
Délai: 6 mois
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Modification des taux sanguins de 25(OH)VD
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TNF-α
Délai: 6 mois
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Si toute augmentation de la vitamine D diminue de manière bénéfique la résistance à l'insuline
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6 mois
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HOMA-IR
Délai: 6 mois
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Si toute diminution du TNF-a diminue de manière bénéfique la résistance à l'insuline
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Première publication (Réel)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRP-503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la fin de l'étude
Délai de partage IPD
3 années
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .