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- 임상시험 NCT04939792
아프리카계 미국인의 혈중 25(OH)-비타민 D 수치 최적화
2023년 6월 6일 업데이트: Sushil Jain, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
미국 인구의 2/3, 특히 아프리카계 미국인(AA)은 25-하이드록시-비타민 D(25(OH)VD)가 부적절하거나 결핍될 위험이 있습니다.
역학 연구는 더 나은 건강 결과와 더 높은 혈중 25(OH)VD 사이의 연관성을 보여줍니다.
무작위 대조 임상 시험에서 25(OH)VD의 적절한 혈중 수치를 달성하기 위해서는 초생리학적 고용량의 VD가 필요하지만 모든 피험자가 이에 반응하는 것은 아닙니다.
최근 연구에서도 고용량 VD 보충의 치료 효과에 의문을 제기했습니다.
중증 VD 결핍은 경도 인지 장애(MCI) 및 치매의 미래 위험과 독립적으로 연관되어 있습니다.
GSH의 감소와 혈청, 적혈구 및 순환 림프구의 산화 스트레스 수준의 증가가 MCI와 알츠하이머병에서 관찰되었으며, 이는 VD 결핍 환자와 유사한 결과입니다.
학문적 리뷰는 과도한 산화 스트레스가 AD의 주요 위험 요인 중 하나이며 알츠하이머병 증상 치료에서 L-시스테인(LC, GSH 전구체) 및 비타민 D(VD) 보충의 잠재적 치료 역할을 뒷받침한다고 결론지었습니다.
이 응용 프로그램은 L-시스테인(LC)과 함께 VD를 보충하는 것이 25(OH)VD의 상태를 최적화하는 데 더 성공적이라는 가설을 테스트하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에 대한 조사자의 설계를 제시합니다. [생물학적 특징] 및 동시에 TNF-α, IR[기능적 또는 임상적 결과] 및 산화 스트레스를 감소시켜 AA 대상자에서 VD 단독 보충과 비교하여 더 나은 치료적 접근을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 자원봉사자만
- 18세에서 65세 사이의 참가자
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함
- 임신 테스트 결과가 음성인 여성
제외 기준:
- 당뇨병, 심장병, 낫적혈구병 또는 간질이 있는 피험자
- 혈청 양성 임신 테스트 또는 모유 수유 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
처음에 모든 연구 피험자는 무작위 배정 전 한 달 동안 위약 준비 기간으로 위약 보충을 제공받습니다. 위약 도입 기간은 연구에서 피험자를 안정시키기 위한 것이며 연구에 포함됨으로써 발생하는 모든 영향을 방지할 것입니다. 플라시보 및 보충제 캡슐은 모양, 맛, 질감 및 냄새가 비슷할 것이며, 어떤 보충제 또는 플라시보에 피험자가 할당되는지 코드를 가진 약사가 제공할 것입니다. 테스트하는 동안 위약 그룹은 아침에 하루에 두 개의 위약 캡슐을 섭취합니다. 참가자는 정상적인 생활 방식을 계속 유지하면서 6개월 동안 아침 식사로 매일 음식과 함께 보충제를 섭취하게 됩니다. |
구두로 캡슐 섭취
다른 이름들:
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실험적: L-시스테인
LC 그룹은 매일 2개의 LC 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 정상적인 생활 방식을 계속 유지하면서 6개월 동안 아침 식사로 매일 음식과 함께 보충제를 섭취하게 됩니다.
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구두로 캡슐 섭취
다른 이름들:
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실험적: 비타민 D3
VD 그룹은 2개의 캡슐을 섭취하며 각 캡슐에는 매일 1000 IU VD가 들어 있습니다.
참가자는 정상적인 생활 방식을 계속 유지하면서 6개월 동안 아침 식사로 매일 음식과 함께 보충제를 섭취하게 됩니다.
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구두로 섭취한 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 비타민 D3 및 L-시스테인
VD+LC 그룹은 1000 IU+500 mg LC가 포함된 캡슐 2개를 매일 복용합니다.
참가자는 정상적인 생활 방식을 계속 유지하면서 6개월 동안 아침 식사로 매일 음식과 함께 보충제를 섭취하게 됩니다.
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구두로 캡슐 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25-하이드록시-비타민 D
기간: 6 개월
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25(OH)VD의 혈중 농도 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNF-α
기간: 6 개월
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비타민 D의 증가가 인슐린 저항성을 유익하게 감소시키는지 여부
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6 개월
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HOMA-IR
기간: 6 개월
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TNF-a의 감소가 인슐린 저항성을 유리하게 감소시키는지 여부
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRP-503
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 후
IPD 공유 기간
3 년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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