- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04939792
Optimización de los niveles sanguíneos de 25(OH)-vitamina D en afroamericanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo voluntarios afroamericanos
- Participantes entre 18 y 65 años
- Debe estar en buen estado de salud general
- Mujeres con pruebas de embarazo negativas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad de células falciformes o epilepsia
- Sujetos con prueba de embarazo positiva en suero o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Inicialmente, todos los sujetos del estudio recibirán suplementos de placebo como un período de prueba de placebo durante un mes antes de la aleatorización. El período de prueba con placebo está destinado a estabilizar a los sujetos en el estudio y evitará cualquier efecto debido únicamente a la inclusión en el estudio. Las cápsulas de placebo y suplemento serán similares en apariencia, sabor, textura y olor, y serán proporcionadas por el farmacéutico, quien tendrá los códigos para qué sujetos se asignan a qué suplemento o placebo. Durante la prueba, el grupo de placebo tomará dos cápsulas de placebo al día por la mañana. Los suplementos se tomarán diariamente con la comida en el desayuno durante 6 meses, mientras los participantes continúen con un estilo de vida normal. |
Cápsula ingerida por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: L-cisteína
El grupo LC recibirá dos cápsulas de LC al día.
Los suplementos se tomarán diariamente con la comida en el desayuno durante 6 meses, mientras los participantes continúen con un estilo de vida normal.
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Cápsula ingerida por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Vitamina D3
El grupo VD tomará dos cápsulas y cada cápsula contendrá 1000 UI de VD al día.
Los suplementos se tomarán diariamente con la comida en el desayuno durante 6 meses, mientras los participantes continúen con un estilo de vida normal.
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Cápsulas ingeridas por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Vitamina D3 y L-cisteína
El grupo VD+LC tomará diariamente dos cápsulas que contienen 1000 UI+500 mg LC.
Los suplementos se tomarán diariamente con la comida en el desayuno durante 6 meses, mientras los participantes continúen con un estilo de vida normal.
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Cápsula ingerida por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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25-hidroxi-vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles sanguíneos de 25(OH)VD
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TNF-α
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si cualquier aumento en la vitamina D disminuye beneficiosamente la resistencia a la insulina
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6 meses
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si cualquier disminución en TNF-a disminuye beneficiosamente la resistencia a la insulina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRP-503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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