Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización de los niveles sanguíneos de 25(OH)-vitamina D en afroamericanos

6 de junio de 2023 actualizado por: Sushil Jain, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Dos tercios de la población de los EE. UU., en particular los afroamericanos (AA), corren el riesgo de tener 25-hidroxi-vitamina D (25(OH)VD) inadecuada o deficiente. Los estudios epidemiológicos demuestran una asociación entre mejores resultados de salud y niveles sanguíneos más altos de 25(OH)VD. Los ensayos clínicos controlados aleatorios han demostrado que, si bien se necesitan altas dosis suprafisiológicas de VD para lograr niveles sanguíneos adecuados de 25(OH)VD, no todos los sujetos responden a ellas. Estudios recientes también han cuestionado los efectos terapéuticos de la suplementación con dosis altas de VD. La deficiencia grave de VD se ha asociado de forma independiente con el riesgo futuro de deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia. Se ha observado una reducción en GSH y un aumento en los niveles de estrés oxidativo del suero, eritrocitos y linfocitos circulantes en DCL y enfermedad de Alzheimer, hallazgos similares a los de las personas con deficiencia de VD. Las revisiones académicas concluyen que el exceso de estrés oxidativo es uno de los principales factores de riesgo para la EA y respaldan un papel terapéutico potencial para la suplementación con L-cisteína (LC, un precursor de GSH) y vitamina D (VD) en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. Esta aplicación presenta el diseño de los investigadores para un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la hipótesis de que la suplementación con VD en combinación con L-cisteína (LC) es más exitosa para optimizar los estados de 25(OH)VD [firmas biológicas] y simultáneamente disminuyendo TNF-α, IR [resultados funcionales o clínicos] y estrés oxidativo, lo que sugiere un mejor enfoque terapéutico en comparación con la suplementación con VD solo en sujetos AA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo voluntarios afroamericanos
  • Participantes entre 18 y 65 años
  • Debe estar en buen estado de salud general
  • Mujeres con pruebas de embarazo negativas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad de células falciformes o epilepsia
  • Sujetos con prueba de embarazo positiva en suero o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

Inicialmente, todos los sujetos del estudio recibirán suplementos de placebo como un período de prueba de placebo durante un mes antes de la aleatorización. El período de prueba con placebo está destinado a estabilizar a los sujetos en el estudio y evitará cualquier efecto debido únicamente a la inclusión en el estudio. Las cápsulas de placebo y suplemento serán similares en apariencia, sabor, textura y olor, y serán proporcionadas por el farmacéutico, quien tendrá los códigos para qué sujetos se asignan a qué suplemento o placebo.

Durante la prueba, el grupo de placebo tomará dos cápsulas de placebo al día por la mañana. Los suplementos se tomarán diariamente con la comida en el desayuno durante 6 meses, mientras los participantes continúen con un estilo de vida normal.

Cápsula ingerida por vía oral
Otros nombres:
  • almidón
Experimental: L-cisteína
El grupo LC recibirá dos cápsulas de LC al día. Los suplementos se tomarán diariamente con la comida en el desayuno durante 6 meses, mientras los participantes continúen con un estilo de vida normal.
Cápsula ingerida por vía oral
Otros nombres:
  • aminoácidos
Experimental: Vitamina D3
El grupo VD tomará dos cápsulas y cada cápsula contendrá 1000 UI de VD al día. Los suplementos se tomarán diariamente con la comida en el desayuno durante 6 meses, mientras los participantes continúen con un estilo de vida normal.
Cápsulas ingeridas por vía oral
Otros nombres:
  • colecalciferol
Experimental: Vitamina D3 y L-cisteína
El grupo VD+LC tomará diariamente dos cápsulas que contienen 1000 UI+500 mg LC. Los suplementos se tomarán diariamente con la comida en el desayuno durante 6 meses, mientras los participantes continúen con un estilo de vida normal.
Cápsula ingerida por vía oral
Otros nombres:
  • combinación de vitamina D y L-cisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25-hidroxi-vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los niveles sanguíneos de 25(OH)VD
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TNF-α
Periodo de tiempo: 6 meses
Si cualquier aumento en la vitamina D disminuye beneficiosamente la resistencia a la insulina
6 meses
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 6 meses
Si cualquier disminución en TNF-a disminuye beneficiosamente la resistencia a la insulina
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de completar el estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir