IBD患者における精神障害の多因子分析
炎症性腸疾患患者における精神障害の多因子分析
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
IBD患者は、検証された患者ベースの測定値を使用して、自分の疾患活動性を自己報告しました。 CD患者の場合はHarvey-Bradshaw Index(HBI)が使用され、UC患者の場合は患者ベースの単純臨床大腸炎活動指数(P-SSCAI)が使用されました。 4 を超える HBI スコアまたは 5 以上の P-SSCAI スコアは活動性疾患として分類されましたが、4 以下の HBI スコアまたは 5 未満の P-SSCAI スコアは疾患の寛解を示しました。
健康関連の生活の質(HRQOL)を評価するために、参加者は成人IBD患者での使用が検証された4項目の自己管理アンケートであるショートヘルススケール(SHS)に回答しました。 各項目は、症状、社会的機能、病気に関連した心配、一般的な健康状態など、HRQOL の特定の側面に対応しています。 反応は 100 mm の視覚アナログスケールで 0 から 100 の範囲のスコアで等級付けされ、スコアが高いほど HRQOL が低いことを表します。
参加者の不安とうつ病のレベルは、全般性不安障害-7 (GAD-7) および患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用して評価されました20,21。 各尺度は、不安とうつ病をそれぞれ評価する 7 つと 9 つの自己評価項目で構成されます。 GAD-7 ≧ 10 のスコアは重度の不安症状を示し、PHQ-9 ≧ 10 のスコアは重度のうつ病症状を示します。
ピッツバーグ睡眠品質指数スケール (PSQI) は、主観的な睡眠の質、潜時、持続時間、効率、持続性、睡眠薬の使用、および日中の機能不全を含む睡眠の質を評価するために採用されました 22。 このスケールの合計スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
統計分析 調査データは、IBM SPSS 統計ソフトウェア (バージョン 25.0、米国イリノイ州シカゴ) を使用して収集および分析されました。 定量的データは平均値と標準偏差、または四分位範囲として表され、正規分布データの場合は t 検定、非正規分布データの場合はウィルコクソン検定を使用してグループの差異が比較されました。 カテゴリデータは度数またはパーセンテージとして表示され、グループ間の度数の差はχ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して評価されました。 GAD-7 または PHQ-9 のスコアと SHS 合計スコアとの相関関係を単純線形回帰を使用して調べ、結果を係数 R2 で表示しました。 生活の質 (QOL) に対するさまざまな変数の独立した影響を研究するために、重回帰分析が適用されました。 最初に、人口統計学的変数と、年齢、性別、生活条件、疾患の状態、雇用、婚姻状況、IBDの家族歴、GAD-7スコア、PHQ-9スコア、SDSスコアなどの臨床変数との相関関係が、単回帰を使用して調査されました。 単回帰分析で p 値が 0.05 以下の変数が重回帰分析に組み込まれました。 オッズ比 (OR)、95% 信頼区間 (95% CI)、および p 値が各独立変数に対して計算されました。 すべての統計検定について、両側 p 値 0.05 が、有意水準を定義するためのしきい値とみなされました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Department of Gastroenterology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
認知機能と教育レベルが協力してスケールを完成させることができます。消化器系疾患や精神疾患の病歴がないこと。
除外基準:
認知機能と教育レベルが協力してスケールを完成させることができませんでした。すべてのスケールを効果的に埋めることができませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
IBD関連の有害転帰のリスクに対する精神疾患の影響を評価する
時間枠:3ヶ月
|
IBD関連の入院や手術、コルチコステロイドの新規または再発、代替抗TNF薬への切り替え、死亡などのIBD関連の有害転帰のリスクに対する精神疾患の影響を評価する
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
薬物遵守に対する精神疾患の影響を評価する
時間枠:3ヶ月
|
抗腫瘍壊死因子(抗TNF)療法などの薬物アドヒアランスに対する精神疾患の影響を評価する
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。