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IBD患者における精神障害の多因子分析

炎症性腸疾患患者における精神障害の多因子分析

クローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 IBD は、原因不明の腸管の慢性炎症性疾患です。 このメカニズムには、環境、遺伝学、腸内微生物学、免疫が含まれます。 近年、アジア諸国におけるIBDの発生率は増加し続けており、広州におけるCDとUCの発生率はそれぞれ1,000万人あたり1.09人、1,000万人あたり2.05人に達しています。 患者は長期間この病気に苦しみ、精神や生活の質に大きな影響を及ぼします。 しかし、IBD 患者の精神性と生活の質は十分な注目を集めておらず、この分野の研究は比較的不足しています。 Lewisらによる研究。 IBD 患者のうち、うつ病患者の最大 1/3、不安症患者の最大 3/3 が診断が間に合わなかったことを発見しました。 この研究は、浙江大学医学部第二付属病院消化器科で診断されたIBD患者を対象にインターネットアンケート調査を実施し、患者の精神的および心理的状態を知り、患者の精神的および心理的リスク因子をスクリーニングした。疾患を解明し、精神的および心理的要因が生活の質と IBD 患者の質に及ぼす影響を理解する。 この病気の影響は、IBD の最適な治療に科学的根拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

IBD患者は、検証された患者ベースの測定値を使用して、自分の疾患活動性を自己報告しました。 CD患者の場合はHarvey-Bradshaw Index(HBI)が使用され、UC患者の場合は患者ベースの単純臨床大腸炎活動指数(P-SSCAI)が使用されました。 4 を超える HBI スコアまたは 5 以上の P-SSCAI スコアは活動性疾患として分類されましたが、4 以下の HBI スコアまたは 5 未満の P-SSCAI スコアは疾患の寛解を示しました。

健康関連の生活の質(HRQOL)を評価するために、参加者は成人IBD患者での使用が検証された4項目の自己管理アンケートであるショートヘルススケール(SHS)に回答しました。 各項目は、症状、社会的機能、病気に関連した心配、一般的な健康状態など、HRQOL の特定の側面に対応しています。 反応は 100 mm の視覚アナログスケールで 0 から 100 の範囲のスコアで等級付けされ、スコアが高いほど HRQOL が低いことを表します。

参加者の不安とうつ病のレベルは、全般性不安障害-7 (GAD-7) および患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用して評価されました20,21。 各尺度は、不安とうつ病をそれぞれ評価する 7 つと 9 つの自己評価項目で構成されます。 GAD-7 ≧ 10 のスコアは重度の不安症状を示し、PHQ-9 ≧ 10 のスコアは重度のうつ病症状を示します。

ピッツバーグ睡眠品質指数スケール (PSQI) は、主観的な睡眠の質、潜時、持続時間、効率、持続性、睡眠薬の使用、および日中の機能不全を含む睡眠の質を評価するために採用されました 22。 このスケールの合計スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。

統計分析 調査データは、IBM SPSS 統計ソフトウェア (バージョン 25.0、米国イリノイ州シカゴ) を使用して収集および分析されました。 定量的データは平均値と標準偏差、または四分位範囲として表され、正規分布データの場合は t 検定、非正規分布データの場合はウィルコクソン検定を使用してグループの差異が比較されました。 カテゴリデータは度数またはパーセンテージとして表示され、グループ間の度数の差はχ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して評価されました。 GAD-7 または PHQ-9 のスコアと SHS 合計スコアとの相関関係を単純線形回帰を使用して調べ、結果を係数 R2 で表示しました。 生活の質 (QOL) に対するさまざまな変数の独立した影響を研究するために、重回帰分析が適用されました。 最初に、人口統計学的変数と、年齢、性別、生活条件、疾患の状態、雇用、婚姻状況、IBDの家族歴、GAD-7スコア、PHQ-9スコア、SDSスコアなどの臨床変数との相関関係が、単回帰を使用して調査されました。 単回帰分析で p 値が 0.05 以下の変数が重回帰分析に組み込まれました。 オッズ比 (OR)、95% 信頼区間 (95% CI)、および p 値が各独立変数に対して計算されました。 すべての統計検定について、両側 p 値 0.05 が、有意水準を定義するためのしきい値とみなされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Department of Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は18歳以上で、インフォームド・コンセントを提供でき、書面によるアンケートと構造化された臨床面接に回答するのに十分な知識を持っていました。 参加者は、登録来院日から 4 週間以内に診断統計マニュアル (DSM)-IV-TR 軸 I 障害 (SCID) のための構造化臨床面接を完了し、うつ病または不安障害の DSM-IV 基準を満たす必要がありました。 。

説明

包含基準:

認知機能と教育レベルが協力してスケールを完成させることができます。消化器系疾患や精神疾患の病歴がないこと。

除外基準:

認知機能と教育レベルが協力してスケールを完成させることができませんでした。すべてのスケールを効果的に埋めることができませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBD関連の有害転帰のリスクに対する精神疾患の影響を評価する
時間枠:3ヶ月
IBD関連の入院や手術、コルチコステロイドの新規または再発、代替抗TNF薬への切り替え、死亡などのIBD関連の有害転帰のリスクに対する精神疾患の影響を評価する
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物遵守に対する精神疾患の影響を評価する
時間枠:3ヶ月
抗腫瘍壊死因子(抗TNF)療法などの薬物アドヒアランスに対する精神疾患の影響を評価する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0332

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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