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Análise multifatorial de distúrbios psicológicos em pacientes com DII

Análise Multifatorial de Distúrbios Psicológicos em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal

A doença inflamatória intestinal DII, incluindo a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU), é uma doença inflamatória crônica do trato intestinal com etiologia desconhecida. O mecanismo inclui ambiente, genética, microecologia intestinal e imunidade. Nos últimos anos, a incidência de DII nos países asiáticos continuou a aumentar, e a incidência de DC e UC em Guangzhou atingiu 1,09/10 milhões e 2,05/10 milhões, respectivamente. O paciente sofre da doença há muito tempo, o que afeta muito a mentalidade e a qualidade de vida. No entanto, a mentalidade e a qualidade de vida dos pacientes com DII não receberam a atenção que merecem, e a pesquisa nessa área é relativamente escassa. O estudo de Lewis et al. descobriram que entre os pacientes com DII, até 1/3 dos pacientes com depressão e 2/3 dos pacientes com ansiedade não foram diagnosticados a tempo. Este estudo conduziu uma pesquisa de questionário na Internet em pacientes com DII diagnosticados no Departamento de Gastroenterologia, o Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, para aprender sobre o estado mental e psicológico dos pacientes, para rastrear os fatores de risco de doenças mentais e psicológicas dos pacientes doenças e compreender o impacto de fatores mentais e psicológicos na qualidade de vida e na qualidade de vida dos pacientes com DII. O impacto da doença fornece uma base científica para o tratamento ideal da DII.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes com DII auto-relataram sua atividade de doença usando medidas validadas com base no paciente. Para aqueles com DC, o Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) foi utilizado, e para pacientes com UC, o Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (P-SSCAI) foi empregado. Um escore HBI maior que 4 ou um escore P-SSCAI de 5 ou superior foi classificado como doença ativa, enquanto um escore HBI de 4 ou inferior ou um escore P-SSCAI abaixo de 5 indicaram remissão da doença.

Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), os participantes preencheram a Short Health Scale (SHS), um questionário de autogerenciamento de 4 itens validado para uso em pacientes adultos com DII. Cada item corresponde a dimensões específicas da QVRS: sintomas, função social, preocupação relacionada à doença e bem-estar geral. As respostas foram graduadas em uma escala analógica visual de 100 mm, com pontuações variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representavam pior QVRS.

Os níveis de ansiedade e depressão dos participantes foram avaliados por meio do Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) e do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)20,21. Cada escala compreende 7 e 9 itens de autoavaliação para avaliar ansiedade e depressão, respectivamente. Uma pontuação de GAD-7 ≥10 indicou sintomas de ansiedade graves, enquanto uma pontuação de PHQ-9 ≥ 10 indicou sintomas de depressão graves.

A escala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi empregada para avaliar a qualidade do sono, abrangendo qualidade subjetiva do sono, latência, duração, eficiência, persistência, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna22. As pontuações totais nesta escala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.

Análise estatística Os dados da pesquisa foram coletados e analisados ​​usando o software estatístico IBM SPSS (versão 25.0, Chicago, Illinois, EUA). Os dados quantitativos foram expressos como média e desvio padrão ou intervalo interquartil, e as diferenças entre os grupos foram comparadas usando testes t para dados normalmente distribuídos ou o teste de Wilcoxon para dados não normalmente distribuídos. Os dados categóricos foram apresentados como frequências ou porcentagens, e as diferenças nas frequências entre os grupos foram avaliadas por meio do teste do χ2 ou teste exato de Fisher. A correlação entre os escores do GAD-7 ou PHQ-9 e os escores totais do SHS foi examinada por meio de regressão linear simples, e os resultados foram apresentados com o coeficiente R2. Para estudar o efeito independente de várias variáveis ​​na qualidade de vida (QV), foi aplicada a análise de regressão múltipla. Inicialmente, as correlações entre variáveis ​​demográficas e clínicas, como idade, sexo, condições de vida, estado da doença, emprego, estado civil, história familiar de DII, escores GAD-7, escores PHQ-9 e escores SDS foram exploradas usando regressão simples. As variáveis ​​com valor p ≤ 0,05 nas análises de regressão simples foram então incluídas na análise de regressão múltipla. Odds ratio (OR), intervalos de confiança de 95% (IC 95%) e valores-p foram calculados para cada variável independente. Para todos os testes estatísticos, um valor de p bilateral de 0,05 foi considerado o limite para definir o nível de significância.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Department of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes tinham 18 anos ou mais, eram capazes de fornecer consentimento informado e tinham conhecimento suficiente para preencher questionários escritos e uma entrevista clínica estruturada. Os participantes deveriam ter concluído sua Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV-TR (SCID) dentro de 4 semanas da data da consulta de inscrição e atender aos critérios do DSM-IV para depressão ou transtorno de ansiedade .

Descrição

Critério de inclusão:

A função cognitiva e o nível educacional podem cooperar para completar a escala; Sem história de doença do sistema digestivo ou doença mental;

Critério de exclusão:

A função cognitiva e o nível educacional não puderam cooperar para completar a escala; Não preencheu todas as escalas de forma eficaz;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar os efeitos da doença mental no risco de resultados adversos relacionados à DII
Prazo: 3 meses
avaliar os efeitos da doença mental no risco de resultados adversos relacionados à DII, como hospitalização ou cirurgia relacionada à DII, uso novo ou recorrente de corticosteroides, mudança para um anti-TNF alternativo ou morte
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar os efeitos da doença mental na adesão aos medicamentos
Prazo: 3 meses
avaliar os efeitos da doença mental na adesão a medicamentos, como terapia anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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