- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04939948
Análise multifatorial de distúrbios psicológicos em pacientes com DII
Análise Multifatorial de Distúrbios Psicológicos em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com DII auto-relataram sua atividade de doença usando medidas validadas com base no paciente. Para aqueles com DC, o Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) foi utilizado, e para pacientes com UC, o Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (P-SSCAI) foi empregado. Um escore HBI maior que 4 ou um escore P-SSCAI de 5 ou superior foi classificado como doença ativa, enquanto um escore HBI de 4 ou inferior ou um escore P-SSCAI abaixo de 5 indicaram remissão da doença.
Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), os participantes preencheram a Short Health Scale (SHS), um questionário de autogerenciamento de 4 itens validado para uso em pacientes adultos com DII. Cada item corresponde a dimensões específicas da QVRS: sintomas, função social, preocupação relacionada à doença e bem-estar geral. As respostas foram graduadas em uma escala analógica visual de 100 mm, com pontuações variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representavam pior QVRS.
Os níveis de ansiedade e depressão dos participantes foram avaliados por meio do Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) e do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)20,21. Cada escala compreende 7 e 9 itens de autoavaliação para avaliar ansiedade e depressão, respectivamente. Uma pontuação de GAD-7 ≥10 indicou sintomas de ansiedade graves, enquanto uma pontuação de PHQ-9 ≥ 10 indicou sintomas de depressão graves.
A escala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi empregada para avaliar a qualidade do sono, abrangendo qualidade subjetiva do sono, latência, duração, eficiência, persistência, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna22. As pontuações totais nesta escala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Análise estatística Os dados da pesquisa foram coletados e analisados usando o software estatístico IBM SPSS (versão 25.0, Chicago, Illinois, EUA). Os dados quantitativos foram expressos como média e desvio padrão ou intervalo interquartil, e as diferenças entre os grupos foram comparadas usando testes t para dados normalmente distribuídos ou o teste de Wilcoxon para dados não normalmente distribuídos. Os dados categóricos foram apresentados como frequências ou porcentagens, e as diferenças nas frequências entre os grupos foram avaliadas por meio do teste do χ2 ou teste exato de Fisher. A correlação entre os escores do GAD-7 ou PHQ-9 e os escores totais do SHS foi examinada por meio de regressão linear simples, e os resultados foram apresentados com o coeficiente R2. Para estudar o efeito independente de várias variáveis na qualidade de vida (QV), foi aplicada a análise de regressão múltipla. Inicialmente, as correlações entre variáveis demográficas e clínicas, como idade, sexo, condições de vida, estado da doença, emprego, estado civil, história familiar de DII, escores GAD-7, escores PHQ-9 e escores SDS foram exploradas usando regressão simples. As variáveis com valor p ≤ 0,05 nas análises de regressão simples foram então incluídas na análise de regressão múltipla. Odds ratio (OR), intervalos de confiança de 95% (IC 95%) e valores-p foram calculados para cada variável independente. Para todos os testes estatísticos, um valor de p bilateral de 0,05 foi considerado o limite para definir o nível de significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Department of Gastroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A função cognitiva e o nível educacional podem cooperar para completar a escala; Sem história de doença do sistema digestivo ou doença mental;
Critério de exclusão:
A função cognitiva e o nível educacional não puderam cooperar para completar a escala; Não preencheu todas as escalas de forma eficaz;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar os efeitos da doença mental no risco de resultados adversos relacionados à DII
Prazo: 3 meses
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avaliar os efeitos da doença mental no risco de resultados adversos relacionados à DII, como hospitalização ou cirurgia relacionada à DII, uso novo ou recorrente de corticosteroides, mudança para um anti-TNF alternativo ou morte
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar os efeitos da doença mental na adesão aos medicamentos
Prazo: 3 meses
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avaliar os efeitos da doença mental na adesão a medicamentos, como terapia anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0332
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