- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04939948
Многофакторный анализ психологических расстройств у больных ВЗК
Многофакторный анализ психологических расстройств у больных воспалительными заболеваниями кишечника
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с ВЗК самостоятельно сообщали об активности своего заболевания, используя проверенные меры, основанные на пациентах. Для пациентов с болезнью Крона использовали индекс Харви-Брэдшоу (HBI), а для пациентов с язвенным колитом — простой клинический индекс активности колита, основанный на пациентах (P-SSCAI). Оценка HBI выше 4 или оценка P-SSCAI 5 или выше классифицировались как активное заболевание, в то время как оценка HBI 4 или ниже или оценка P-SSCAI ниже 5 указывали на ремиссию заболевания.
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), участники заполнили Краткую шкалу здоровья (SHS) — опросник по самоконтролю из 4 пунктов, одобренный для использования у взрослых пациентов с ВЗК. Каждый пункт соответствует определенным аспектам HRQOL: симптомам, социальной функции, беспокойству, связанному с болезнью, и общему самочувствию. Ответы оценивались по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы представляли худшее качество жизни.
Уровни тревоги и депрессии участников оценивались с использованием опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) и опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)20,21. Каждая шкала включает 7 и 9 пунктов самооценки для измерения тревоги и депрессии соответственно. Оценка GAD-7 ≥10 указывала на тяжелые симптомы тревоги, тогда как оценка PHQ-9 ≥ 10 указывала на тяжелые симптомы депрессии.
Шкала индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) использовалась для оценки качества сна, включая субъективное качество сна, латентный период, продолжительность, эффективность, настойчивость, использование снотворных и дневную дисфункцию22. Суммарные баллы по этой шкале варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Статистический анализ Данные опроса были собраны и проанализированы с использованием статистического программного обеспечения IBM SPSS (версия 25.0, Чикаго, Иллинойс, США). Количественные данные выражали как среднее значение и стандартное отклонение или межквартильный размах, а групповые различия сравнивали с использованием t-критерия для нормально распределенных данных или критерия Уилкоксона для ненормально распределенных данных. Категориальные данные были представлены в виде частот или процентов, а различия в частотах между группами оценивались с использованием критерия χ2 или точного критерия Фишера. Корреляцию между баллами GAD-7 или PHQ-9 и суммарными баллами SHS исследовали с помощью простой линейной регрессии, а результаты представляли с коэффициентом R2. Для изучения независимого влияния различных переменных на качество жизни (КЖ) был применен множественный регрессионный анализ. Первоначально корреляции между демографическими и клиническими переменными, такими как возраст, пол, условия жизни, статус заболевания, занятость, семейное положение, семейный анамнез ВЗК, баллы GAD-7, баллы PHQ-9 и баллы SDS, были исследованы с использованием простой регрессии. Переменные со значением p ≤ 0,05 в простом регрессионном анализе затем были включены в множественный регрессионный анализ. Отношения шансов (OR), 95% доверительные интервалы (95% CI) и p-значения были рассчитаны для каждой независимой переменной. Для всех статистических тестов двустороннее значение p, равное 0,05, считалось порогом для определения уровня значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Department of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Когнитивная функция и образовательный уровень могут сотрудничать, чтобы заполнить шкалу; Отсутствие в анамнезе заболеваний пищеварительной системы или психических заболеваний;
Критерий исключения:
Когнитивная функция и образовательный уровень не могли взаимодействовать для заполнения шкалы; Не удалось эффективно заполнить все шкалы;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценить влияние психического заболевания на риск неблагоприятных исходов, связанных с ВЗК
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценить влияние психического заболевания на риск неблагоприятных исходов, связанных с ВЗК, таких как госпитализация или хирургическое вмешательство, связанное с ВЗК, новое или повторное использование кортикостероидов, переход на альтернативный анти-ФНО или смерть
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценить влияние психических заболеваний на приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценить влияние психического заболевания на приверженность лечению, например, терапию против фактора некроза опухоли (анти-ФНО)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0332
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .