- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04939948
Multifaktoranalyse af psykologiske lidelser hos IBD-patienter
Multifaktoranalyse af psykologiske lidelser hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med IBD selv rapporterede deres sygdomsaktivitet ved hjælp af validerede patientbaserede mål. For dem med CD blev Harvey-Bradshaw Index (HBI) brugt, og for patienter med UC blev det Patient-based Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SSCAI) anvendt. En HBI-score på mere end 4 eller en P-SSCAI-score på 5 eller højere blev klassificeret som aktiv sygdom, mens en HBI-score på 4 eller lavere eller en P-SSCAI-score under 5 indikerede sygdomsremission.
For at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) udfyldte deltagerne Short Health Scale (SHS), et 4-element selvstyringsspørgeskema valideret til brug hos voksne IBD-patienter. Hvert element svarer til specifikke dimensioner af HRQOL: symptomer, social funktion, sygdomsrelateret bekymring og generel velvære. Svarene blev klassificeret på en 100 mm visuel analog skala, med score fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterede dårligere HRQOL.
Deltagernes angst- og depressionsniveauer blev evalueret ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)20,21. Hver skala omfatter 7 og 9 selvevalueringspunkter for at måle henholdsvis angst og depression. En score på GAD-7 ≥10 indikerede alvorlige angstsymptomer, mens en score på PHQ-9 ≥ 10 indikerede alvorlige depressionssymptomer.
Pittsburgh Sleep Quality Index-skalaen (PSQI) blev brugt til at vurdere søvnkvalitet, omfattende subjektiv søvnkvalitet, latens, varighed, effektivitet, persistens, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne22. Den samlede score på denne skala spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Statistisk analyse Undersøgelsesdataene blev indsamlet og analyseret ved hjælp af IBM SPSS statistisk software (version 25.0, Chicago, Illinois, USA). Kvantitative data blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse eller inter-kvartilområde, og gruppeforskelle blev sammenlignet ved hjælp af t-tests for normalfordelte data eller Wilcoxon-testen for ikke-normalfordelte data. Kategoriske data blev præsenteret som frekvenser eller procenter, og forskelle i frekvenser mellem grupper blev vurderet ved hjælp af χ2-testen eller Fishers eksakte test. Korrelationen mellem score af GAD-7 eller PHQ-9 og SHS totalscore blev undersøgt ved hjælp af simpel lineær regression, og resultaterne blev præsenteret med koefficienten R2. For at studere den uafhængige effekt af forskellige variabler på livskvaliteten (QOL) blev der anvendt multipel regressionsanalyse. Indledningsvis blev korrelationer mellem demografiske og kliniske variabler såsom alder, køn, levevilkår, sygdomsstatus, beskæftigelse, civilstand, familiehistorie med IBD, GAD-7-score, PHQ-9-scorer og SDS-scores undersøgt ved hjælp af simpel regression. Variabler med en p-værdi på ≤ 0,05 i de simple regressionsanalyser blev derefter inkluderet i den multiple regressionsanalyse. Oddsforhold (OR), 95 % konfidensintervaller (95 % CI) og p-værdier blev beregnet for hver uafhængig variabel. For alle statistiske test blev en tosidet p-værdi på 0,05 betragtet som tærsklen for at definere signifikansniveauet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Department of Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kognitiv funktion og uddannelsesniveau kan samarbejde om at fuldføre skalaen; Ingen historie med sygdom i fordøjelsessystemet eller psykisk sygdom;
Ekskluderingskriterier:
Kognitiv funktion og uddannelsesniveau kunne ikke samarbejde for at fuldføre skalaen; Det lykkedes ikke at udfylde alle skalaerne effektivt;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere virkningerne af psykisk sygdom på risikoen for IBD-relaterede uønskede resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdere virkningerne af psykisk sygdom på risikoen for IBD-relaterede uønskede udfald såsom IBD-relateret hospitalsindlæggelse eller operation, ny eller tilbagevendende brug af kortikosteroider, skift til en alternativ anti-TNF eller død
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere virkningerne af psykisk sygdom på stofmisbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdere virkningerne af psykisk sygdom på lægemiddeladhærens, såsom anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) terapi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0332
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati