Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifaktoranalyse af psykologiske lidelser hos IBD-patienter

Multifaktoranalyse af psykologiske lidelser hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Inflammatorisk tarmsygdom IBD, herunder Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), er en kronisk inflammatorisk sygdom i tarmkanalen med ukendt ætiologi. Mekanismen omfatter miljø, genetik, tarmmikroøkologi og immunitet. I de seneste år er forekomsten af ​​IBD i de asiatiske lande fortsat med at stige, og forekomsten af ​​CD og UC i Guangzhou er nået op på henholdsvis 1,09/10 millioner og 2,05/10 millioner. Patienten lider af sygdommen i længere tid, hvilket i høj grad påvirker mentaliteten og livskvaliteten. Men mentaliteten og livskvaliteten hos IBD-patienter har ikke fået den opmærksomhed, de fortjener, og forskning på dette område er relativt mangelfuld. Undersøgelsen af ​​Lewis et al. fandt, at blandt IBD-patienter blev op til 1/3 af depressionspatienterne og 2/3 af angstpatienterne ikke diagnosticeret i tide. Denne undersøgelse gennemførte en internet-spørgeskemaundersøgelse om IBD-patienter diagnosticeret i Department of Gastroenterology, det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University School of Medicine, for at lære om patienternes mentale og psykologiske tilstand, for at screene risikofaktorerne for patienternes mentale og psykologiske sygdomme og at forstå indvirkningen af ​​mentale og psykologiske faktorer på IBD-patienters livskvalitet og kvalitet. Sygdommens påvirkning giver et videnskabeligt grundlag for den optimale behandling af IBD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienter med IBD selv rapporterede deres sygdomsaktivitet ved hjælp af validerede patientbaserede mål. For dem med CD blev Harvey-Bradshaw Index (HBI) brugt, og for patienter med UC blev det Patient-based Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SSCAI) anvendt. En HBI-score på mere end 4 eller en P-SSCAI-score på 5 eller højere blev klassificeret som aktiv sygdom, mens en HBI-score på 4 eller lavere eller en P-SSCAI-score under 5 indikerede sygdomsremission.

For at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) udfyldte deltagerne Short Health Scale (SHS), et 4-element selvstyringsspørgeskema valideret til brug hos voksne IBD-patienter. Hvert element svarer til specifikke dimensioner af HRQOL: symptomer, social funktion, sygdomsrelateret bekymring og generel velvære. Svarene blev klassificeret på en 100 mm visuel analog skala, med score fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterede dårligere HRQOL.

Deltagernes angst- og depressionsniveauer blev evalueret ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)20,21. Hver skala omfatter 7 og 9 selvevalueringspunkter for at måle henholdsvis angst og depression. En score på GAD-7 ≥10 indikerede alvorlige angstsymptomer, mens en score på PHQ-9 ≥ 10 indikerede alvorlige depressionssymptomer.

Pittsburgh Sleep Quality Index-skalaen (PSQI) blev brugt til at vurdere søvnkvalitet, omfattende subjektiv søvnkvalitet, latens, varighed, effektivitet, persistens, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne22. Den samlede score på denne skala spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Statistisk analyse Undersøgelsesdataene blev indsamlet og analyseret ved hjælp af IBM SPSS statistisk software (version 25.0, Chicago, Illinois, USA). Kvantitative data blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse eller inter-kvartilområde, og gruppeforskelle blev sammenlignet ved hjælp af t-tests for normalfordelte data eller Wilcoxon-testen for ikke-normalfordelte data. Kategoriske data blev præsenteret som frekvenser eller procenter, og forskelle i frekvenser mellem grupper blev vurderet ved hjælp af χ2-testen eller Fishers eksakte test. Korrelationen mellem score af GAD-7 eller PHQ-9 og SHS totalscore blev undersøgt ved hjælp af simpel lineær regression, og resultaterne blev præsenteret med koefficienten R2. For at studere den uafhængige effekt af forskellige variabler på livskvaliteten (QOL) blev der anvendt multipel regressionsanalyse. Indledningsvis blev korrelationer mellem demografiske og kliniske variabler såsom alder, køn, levevilkår, sygdomsstatus, beskæftigelse, civilstand, familiehistorie med IBD, GAD-7-score, PHQ-9-scorer og SDS-scores undersøgt ved hjælp af simpel regression. Variabler med en p-værdi på ≤ 0,05 i de simple regressionsanalyser blev derefter inkluderet i den multiple regressionsanalyse. Oddsforhold (OR), 95 % konfidensintervaller (95 % CI) og p-værdier blev beregnet for hver uafhængig variabel. For alle statistiske test blev en tosidet p-værdi på 0,05 betragtet som tærsklen for at definere signifikansniveauet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Department of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne var 18 år eller ældre, i stand til at give informeret samtykke og havde tilstrækkelig viden til at udfylde skriftlige spørgeskemaer og et struktureret klinisk interview. Deltagerne skulle have gennemført deres Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-TR Axis I Disorders (SCID) inden for 4 uger efter deres tilmeldingsbesøgsdato og opfylde DSM-IV-kriterierne for en depression eller angstlidelse .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kognitiv funktion og uddannelsesniveau kan samarbejde om at fuldføre skalaen; Ingen historie med sygdom i fordøjelsessystemet eller psykisk sygdom;

Ekskluderingskriterier:

Kognitiv funktion og uddannelsesniveau kunne ikke samarbejde for at fuldføre skalaen; Det lykkedes ikke at udfylde alle skalaerne effektivt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere virkningerne af psykisk sygdom på risikoen for IBD-relaterede uønskede resultater
Tidsramme: 3 måneder
vurdere virkningerne af psykisk sygdom på risikoen for IBD-relaterede uønskede udfald såsom IBD-relateret hospitalsindlæggelse eller operation, ny eller tilbagevendende brug af kortikosteroider, skift til en alternativ anti-TNF eller død
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere virkningerne af psykisk sygdom på stofmisbrug
Tidsramme: 3 måneder
vurdere virkningerne af psykisk sygdom på lægemiddeladhærens, såsom anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) terapi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

3
Abonner