Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloczynnikowa analiza zaburzeń psychicznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

Nieswoiste zapalenia jelit Nieswoiste zapalenia jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), to przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego o nieznanej etiologii. Mechanizm obejmuje środowisko, genetykę, mikroekologię jelit i odporność. W ostatnich latach zapadalność na nieswoiste zapalenie jelit w krajach azjatyckich stale rośnie, a częstość występowania CD i UC w Kantonie osiągnęła odpowiednio 1,09/10 mln i 2,05/10 mln. Pacjent cierpi na chorobę od dłuższego czasu, co ma ogromny wpływ na psychikę i jakość życia. Jednak mentalności i jakości życia pacjentów z IBD nie poświęcono uwagi, na jaką zasługują, a badań w tej dziedzinie jest stosunkowo niewiele. Badanie przeprowadzone przez Lewisa i in. stwierdzili, że wśród pacjentów z IBD aż 1/3 pacjentów z depresją i 2/3 pacjentów z lękiem nie została zdiagnozowana na czas. W tym badaniu przeprowadzono ankietę internetową dotyczącą pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit zdiagnozowanych w Klinice Gastroenterologii Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang w celu poznania stanu psychicznego i psychicznego pacjentów, zbadania czynników ryzyka zaburzeń psychicznych i psychologicznych pacjentów chorób oraz zrozumienia wpływu czynników psychicznych i psychologicznych na jakość życia i jakość pacjentów z NZJ. Wpływ choroby stanowi podstawę naukową dla optymalnego leczenia IBD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelita grubego samodzielnie zgłaszali aktywność choroby za pomocą sprawdzonych pomiarów opartych na pacjentach. W przypadku pacjentów z CD wykorzystano Indeks Harveya-Bradshawa (HBI), a w przypadku pacjentów z WZJG – Oparty na pacjencie prosty kliniczny wskaźnik aktywności jelita grubego (P-SSCAI). Wynik HBI większy niż 4 lub wynik P-SSCAI 5 lub wyższy został sklasyfikowany jako aktywna choroba, podczas gdy wynik HBI wynoszący 4 lub niższy lub wynik P-SSCAI poniżej 5 wskazywał na remisję choroby.

Aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), uczestnicy wypełnili Krótką Skalę Zdrowia (SHS), 4-punktowy kwestionariusz samokontroli, zatwierdzony do stosowania u dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Każda pozycja odpowiada określonym wymiarom HRQOL: objawom, funkcji społecznej, zmartwieniom związanym z chorobą i ogólnemu samopoczuciu. Odpowiedzi oceniano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczały gorszą HRQOL.

Poziom lęku i depresji uczestników oceniano za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)20,21. Każda skala składa się z 7 i 9 pozycji samooceny służących odpowiednio do oceny lęku i depresji. Wynik GAD-7 ≥10 wskazywał na poważne objawy lękowe, podczas gdy wynik PHQ-9 ≥ 10 wskazywał na ciężkie objawy depresji.

Do oceny jakości snu zastosowano skalę Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), obejmującą subiektywną jakość snu, opóźnienie, czas trwania, wydajność, wytrwałość, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia22. Suma punktów na tej skali waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.

Analiza statystyczna Dane ankietowe zostały zebrane i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS (wersja 25.0, Chicago, Illinois, USA). Dane ilościowe wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy, a różnice między grupami porównano za pomocą testu t dla danych o rozkładzie normalnym lub testu Wilcoxona dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Dane kategoryczne przedstawiono w postaci częstości lub procentów, a różnice w częstościach między grupami oceniano za pomocą testu χ2 lub dokładnego testu Fishera. Korelację między wynikami całkowitymi GAD-7 lub PHQ-9 a wynikami całkowitymi SHS zbadano za pomocą prostej regresji liniowej, a wyniki przedstawiono ze współczynnikiem R2. Do zbadania niezależnego wpływu różnych zmiennych na jakość życia (QOL) zastosowano analizę regresji wielokrotnej. Początkowo korelacje między zmiennymi demograficznymi i klinicznymi, takimi jak wiek, płeć, warunki życia, stan chorobowy, zatrudnienie, stan cywilny, wywiad rodzinny w kierunku IBD, wyniki GAD-7, wyniki PHQ-9 i wyniki SDS zostały zbadane za pomocą prostej regresji. Zmienne o wartości p ≤ 0,05 w prostych analizach regresji zostały następnie włączone do analizy regresji wielokrotnej. Iloraz szans (OR), 95% przedziały ufności (95% CI) i wartości p obliczono dla każdej zmiennej niezależnej. We wszystkich testach statystycznych dwustronna wartość p wynosząca 0,05 została uznana za próg definiujący poziom istotności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Department of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy byli w wieku 18 lat lub starsi, zdolni do wyrażenia świadomej zgody i posiadali wystarczającą wiedzę, aby wypełnić pisemne kwestionariusze i ustrukturyzowany wywiad kliniczny. Uczestnicy musieli ukończyć ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osi I (SCID) w podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM)-IV-TR (SCID) w ciągu 4 tygodni od daty wizyty rejestracyjnej oraz spełnić kryteria DSM-IV dotyczące depresji lub zaburzeń lękowych .

Opis

Kryteria przyjęcia:

Funkcje poznawcze i poziom wykształcenia mogą współpracować, aby uzupełnić skalę; Brak historii chorób układu pokarmowego lub chorób psychicznych;

Kryteria wyłączenia:

Funkcje poznawcze i poziom wykształcenia nie mogły współpracować przy wypełnianiu skali; Nie udało się skutecznie wypełnić wszystkich skal;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wpływ choroby psychicznej na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocenić wpływ choroby psychicznej na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z nieswoistym zapaleniem jelit, takich jak hospitalizacja lub operacja związana z nieswoistym zapaleniem jelit, nowe lub powtarzające się stosowanie kortykosteroidów, zmiana na alternatywny lek anty-TNF lub zgon
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wpływ choroby psychicznej na przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocenić wpływ choroby psychicznej na przestrzeganie zaleceń lekarskich, takich jak terapia anty-czynnikiem martwicy nowotworu (anty-TNF)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj