- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04939948
Wieloczynnikowa analiza zaburzeń psychicznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelita grubego samodzielnie zgłaszali aktywność choroby za pomocą sprawdzonych pomiarów opartych na pacjentach. W przypadku pacjentów z CD wykorzystano Indeks Harveya-Bradshawa (HBI), a w przypadku pacjentów z WZJG – Oparty na pacjencie prosty kliniczny wskaźnik aktywności jelita grubego (P-SSCAI). Wynik HBI większy niż 4 lub wynik P-SSCAI 5 lub wyższy został sklasyfikowany jako aktywna choroba, podczas gdy wynik HBI wynoszący 4 lub niższy lub wynik P-SSCAI poniżej 5 wskazywał na remisję choroby.
Aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), uczestnicy wypełnili Krótką Skalę Zdrowia (SHS), 4-punktowy kwestionariusz samokontroli, zatwierdzony do stosowania u dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Każda pozycja odpowiada określonym wymiarom HRQOL: objawom, funkcji społecznej, zmartwieniom związanym z chorobą i ogólnemu samopoczuciu. Odpowiedzi oceniano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczały gorszą HRQOL.
Poziom lęku i depresji uczestników oceniano za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)20,21. Każda skala składa się z 7 i 9 pozycji samooceny służących odpowiednio do oceny lęku i depresji. Wynik GAD-7 ≥10 wskazywał na poważne objawy lękowe, podczas gdy wynik PHQ-9 ≥ 10 wskazywał na ciężkie objawy depresji.
Do oceny jakości snu zastosowano skalę Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), obejmującą subiektywną jakość snu, opóźnienie, czas trwania, wydajność, wytrwałość, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia22. Suma punktów na tej skali waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Analiza statystyczna Dane ankietowe zostały zebrane i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS (wersja 25.0, Chicago, Illinois, USA). Dane ilościowe wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy, a różnice między grupami porównano za pomocą testu t dla danych o rozkładzie normalnym lub testu Wilcoxona dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Dane kategoryczne przedstawiono w postaci częstości lub procentów, a różnice w częstościach między grupami oceniano za pomocą testu χ2 lub dokładnego testu Fishera. Korelację między wynikami całkowitymi GAD-7 lub PHQ-9 a wynikami całkowitymi SHS zbadano za pomocą prostej regresji liniowej, a wyniki przedstawiono ze współczynnikiem R2. Do zbadania niezależnego wpływu różnych zmiennych na jakość życia (QOL) zastosowano analizę regresji wielokrotnej. Początkowo korelacje między zmiennymi demograficznymi i klinicznymi, takimi jak wiek, płeć, warunki życia, stan chorobowy, zatrudnienie, stan cywilny, wywiad rodzinny w kierunku IBD, wyniki GAD-7, wyniki PHQ-9 i wyniki SDS zostały zbadane za pomocą prostej regresji. Zmienne o wartości p ≤ 0,05 w prostych analizach regresji zostały następnie włączone do analizy regresji wielokrotnej. Iloraz szans (OR), 95% przedziały ufności (95% CI) i wartości p obliczono dla każdej zmiennej niezależnej. We wszystkich testach statystycznych dwustronna wartość p wynosząca 0,05 została uznana za próg definiujący poziom istotności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Department of Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Funkcje poznawcze i poziom wykształcenia mogą współpracować, aby uzupełnić skalę; Brak historii chorób układu pokarmowego lub chorób psychicznych;
Kryteria wyłączenia:
Funkcje poznawcze i poziom wykształcenia nie mogły współpracować przy wypełnianiu skali; Nie udało się skutecznie wypełnić wszystkich skal;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocenić wpływ choroby psychicznej na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocenić wpływ choroby psychicznej na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z nieswoistym zapaleniem jelit, takich jak hospitalizacja lub operacja związana z nieswoistym zapaleniem jelit, nowe lub powtarzające się stosowanie kortykosteroidów, zmiana na alternatywny lek anty-TNF lub zgon
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocenić wpływ choroby psychicznej na przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocenić wpływ choroby psychicznej na przestrzeganie zaleceń lekarskich, takich jak terapia anty-czynnikiem martwicy nowotworu (anty-TNF)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0332
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .