- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04939948
Analyse multifactorielle des troubles psychologiques chez les patients atteints de MICI
Analyse multifactorielle des troubles psychologiques chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de MICI ont auto-déclaré l'activité de leur maladie à l'aide de mesures validées basées sur les patients. Pour les personnes atteintes de MC, l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) a été utilisé, et pour les patients atteints de CU, l'indice d'activité de colite clinique simple basé sur le patient (P-SSCAI) a été utilisé. Un score HBI supérieur à 4 ou un score P-SSCAI de 5 ou plus était classé comme maladie active, tandis qu'un score HBI de 4 ou moins ou un score P-SSCAI inférieur à 5 indiquait une rémission de la maladie.
Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), les participants ont rempli la Short Health Scale (SHS), un questionnaire d'autogestion en 4 points validé pour une utilisation chez les patients adultes atteints de MII. Chaque élément correspond à des dimensions spécifiques de la QVLS : symptômes, fonction sociale, inquiétude liée à la maladie et bien-être général. Les réponses ont été notées sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, avec des scores allant de 0 à 100, où les scores les plus élevés représentaient la pire HRQOL.
Les niveaux d'anxiété et de dépression des participants ont été évalués à l'aide du Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) et du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)20,21. Chaque échelle comprend 7 et 9 éléments d'auto-évaluation pour évaluer respectivement l'anxiété et la dépression. Un score de GAD-7 ≥ 10 indiquait des symptômes d'anxiété sévère, tandis qu'un score de PHQ-9 ≥ 10 indiquait des symptômes de dépression sévère.
L'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisée pour évaluer la qualité du sommeil, englobant la qualité subjective du sommeil, la latence, la durée, l'efficacité, la persistance, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne22. Les scores totaux sur cette échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Analyse statistique Les données de l'enquête ont été collectées et analysées à l'aide du logiciel statistique IBM SPSS (version 25.0, Chicago, Illinois, USA). Les données quantitatives ont été exprimées sous forme de moyenne et d'écart type ou d'intervalle interquartile, et les différences de groupe ont été comparées à l'aide de tests t pour les données normalement distribuées ou du test de Wilcoxon pour les données non normalement distribuées. Les données catégorielles ont été présentées sous forme de fréquences ou de pourcentages, et les différences de fréquences entre les groupes ont été évaluées à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher. La corrélation entre les scores GAD-7 ou PHQ-9 et les scores totaux SHS a été examinée à l'aide d'une régression linéaire simple, et les résultats ont été présentés avec le coefficient R2. Pour étudier l'effet indépendant de diverses variables sur la qualité de vie (QOL), une analyse de régression multiple a été appliquée. Initialement, les corrélations entre les variables démographiques et cliniques telles que l'âge, le sexe, les conditions de vie, l'état de la maladie, l'emploi, l'état matrimonial, les antécédents familiaux de MII, les scores GAD-7, les scores PHQ-9 et les scores SDS ont été explorées à l'aide d'une régression simple. Les variables avec une valeur de p ≤ 0,05 dans les analyses de régression simple ont ensuite été incluses dans l'analyse de régression multiple. Les rapports de cotes (OR), les intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) et les valeurs de p ont été calculés pour chaque variable indépendante. Pour tous les tests statistiques, une valeur de p bilatérale de 0,05 a été considérée comme le seuil pour définir le niveau de signification.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Department of Gastroenterology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
La fonction cognitive et le niveau d'éducation peuvent coopérer pour compléter l'échelle ; Aucun antécédent de maladie du système digestif ou de maladie mentale ;
Critère d'exclusion:
La fonction cognitive et le niveau d'éducation ne pouvaient pas coopérer pour compléter l'échelle ; N'a pas rempli toutes les échelles de manière efficace ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer les effets de la maladie mentale sur le risque d'effets indésirables liés aux MII
Délai: 3 mois
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évaluer les effets de la maladie mentale sur le risque d'effets indésirables liés à la MII, comme l'hospitalisation ou la chirurgie liée à la MII, l'utilisation nouvelle ou récurrente de corticostéroïdes, le passage à un autre anti-TNF ou le décès
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer les effets de la maladie mentale sur l'adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois
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évaluer les effets de la maladie mentale sur l'adhésion aux médicaments, comme la thérapie anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0332
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