- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04939948
Analisi multifattoriale dei disturbi psicologici nei pazienti con IBD
Analisi multifattoriale dei disturbi psicologici nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con IBD hanno auto-riferito la propria attività di malattia utilizzando misure validate basate sul paziente. Per quelli con CD, è stato utilizzato l'Harvey-Bradshaw Index (HBI) e per i pazienti con UC, è stato impiegato il Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SSCAI) basato sul paziente. Un punteggio HBI superiore a 4 o un punteggio P-SSCAI pari o superiore a 5 è stato classificato come malattia attiva, mentre un punteggio HBI pari o inferiore a 4 o un punteggio P-SSCAI inferiore a 5 indicava remissione della malattia.
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), i partecipanti hanno completato la Short Health Scale (SHS), un questionario di autogestione di 4 voci convalidato per l'uso in pazienti adulti con IBD. Ogni elemento corrisponde a dimensioni specifiche di HRQOL: sintomi, funzione sociale, preoccupazione correlata alla malattia e benessere generale. Le risposte sono state classificate su una scala analogica visiva di 100 mm, con punteggi compresi tra 0 e 100, dove i punteggi più alti rappresentavano una HRQOL peggiore.
I livelli di ansia e depressione dei partecipanti sono stati valutati utilizzando il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) e il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)20,21. Ogni scala comprende 7 e 9 elementi di autovalutazione per valutare rispettivamente l'ansia e la depressione. Un punteggio di GAD-7 ≥10 indicava gravi sintomi di ansia, mentre un punteggio di PHQ-9 ≥ 10 indicava gravi sintomi di depressione.
La scala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stata impiegata per valutare la qualità del sonno, comprendendo la qualità soggettiva del sonno, la latenza, la durata, l'efficienza, la persistenza, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna22. I punteggi totali su questa scala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Analisi statistica I dati del sondaggio sono stati raccolti e analizzati utilizzando il software statistico IBM SPSS (versione 25.0, Chicago, Illinois, USA). I dati quantitativi sono stati espressi come media e deviazione standard o intervallo interquartile e le differenze di gruppo sono state confrontate utilizzando t-test per dati normalmente distribuiti o il test di Wilcoxon per dati non normalmente distribuiti. I dati categorici sono stati presentati come frequenze o percentuali e le differenze nelle frequenze tra i gruppi sono state valutate utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher. La correlazione tra i punteggi di GAD-7 o PHQ-9 ei punteggi totali SHS è stata esaminata utilizzando la regressione lineare semplice ei risultati sono stati presentati con il coefficiente R2. Per studiare l'effetto indipendente di varie variabili sulla qualità della vita (QOL), è stata applicata l'analisi di regressione multipla. Inizialmente, le correlazioni tra variabili demografiche e cliniche come età, sesso, condizioni di vita, stato della malattia, occupazione, stato civile, storia familiare di IBD, punteggi GAD-7, punteggi PHQ-9 e punteggi SDS sono state esplorate utilizzando una semplice regressione. Le variabili con un valore p ≤ 0,05 nelle analisi di regressione semplice sono state quindi incluse nell'analisi di regressione multipla. Per ciascuna variabile indipendente sono stati calcolati gli odds ratio (OR), gli intervalli di confidenza al 95% (95% CI) e i valori p. Per tutti i test statistici, un valore p bilaterale di 0,05 è stato considerato la soglia per definire il livello di significatività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Department of Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La funzione cognitiva e il livello di istruzione possono cooperare per completare la scala; Nessuna storia di malattia dell'apparato digerente o malattia mentale;
Criteri di esclusione:
La funzione cognitiva e il livello di istruzione non potrebbero cooperare per completare la scala; Impossibile compilare tutte le scale in modo efficace;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare gli effetti della malattia mentale sul rischio di esiti avversi correlati all'IBD
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutare gli effetti della malattia mentale sul rischio di esiti avversi correlati all'IBD come il ricovero o l'intervento chirurgico correlato all'IBD, l'uso di corticosteroidi nuovi o ricorrenti, il passaggio a un anti-TNF alternativo o il decesso
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare gli effetti della malattia mentale sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutare gli effetti della malattia mentale sull'aderenza ai farmaci come la terapia del fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0332
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