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Analisi multifattoriale dei disturbi psicologici nei pazienti con IBD

Analisi multifattoriale dei disturbi psicologici nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

La malattia infiammatoria intestinale IBD, compresa la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), è una malattia infiammatoria cronica del tratto intestinale con eziologia sconosciuta. Il meccanismo include ambiente, genetica, microecologia intestinale e immunità. Negli ultimi anni, l'incidenza di IBD nei paesi asiatici ha continuato ad aumentare e l'incidenza di MC e UC a Guangzhou ha raggiunto rispettivamente 1,09/10 milioni e 2,05/10 milioni. Il paziente soffre a lungo della malattia, che influisce notevolmente sulla mentalità e sulla qualità della vita. Tuttavia, la mentalità e la qualità della vita dei pazienti con IBD non hanno ricevuto l'attenzione che meritano e la ricerca in questo settore è relativamente carente. Lo studio di Lewis et al. ha scoperto che tra i pazienti con IBD, fino a 1/3 dei pazienti con depressione e 2/3 dei pazienti con ansia non sono stati diagnosticati in tempo. Questo studio ha condotto un'indagine tramite questionario su Internet sui pazienti affetti da IBD diagnosticati presso il Dipartimento di Gastroenterologia, il secondo ospedale affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, per conoscere lo stato mentale e psicologico dei pazienti, per vagliare i fattori di rischio dei pazienti mentali e psicologici malattie e comprendere l'impatto dei fattori mentali e psicologici sulla qualità della vita e sulla qualità dei pazienti con IBD. L'impatto della malattia fornisce una base scientifica per il trattamento ottimale dell'IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti con IBD hanno auto-riferito la propria attività di malattia utilizzando misure validate basate sul paziente. Per quelli con CD, è stato utilizzato l'Harvey-Bradshaw Index (HBI) e per i pazienti con UC, è stato impiegato il Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SSCAI) basato sul paziente. Un punteggio HBI superiore a 4 o un punteggio P-SSCAI pari o superiore a 5 è stato classificato come malattia attiva, mentre un punteggio HBI pari o inferiore a 4 o un punteggio P-SSCAI inferiore a 5 indicava remissione della malattia.

Per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), i partecipanti hanno completato la Short Health Scale (SHS), un questionario di autogestione di 4 voci convalidato per l'uso in pazienti adulti con IBD. Ogni elemento corrisponde a dimensioni specifiche di HRQOL: sintomi, funzione sociale, preoccupazione correlata alla malattia e benessere generale. Le risposte sono state classificate su una scala analogica visiva di 100 mm, con punteggi compresi tra 0 e 100, dove i punteggi più alti rappresentavano una HRQOL peggiore.

I livelli di ansia e depressione dei partecipanti sono stati valutati utilizzando il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) e il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)20,21. Ogni scala comprende 7 e 9 elementi di autovalutazione per valutare rispettivamente l'ansia e la depressione. Un punteggio di GAD-7 ≥10 indicava gravi sintomi di ansia, mentre un punteggio di PHQ-9 ≥ 10 indicava gravi sintomi di depressione.

La scala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stata impiegata per valutare la qualità del sonno, comprendendo la qualità soggettiva del sonno, la latenza, la durata, l'efficienza, la persistenza, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna22. I punteggi totali su questa scala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.

Analisi statistica I dati del sondaggio sono stati raccolti e analizzati utilizzando il software statistico IBM SPSS (versione 25.0, Chicago, Illinois, USA). I dati quantitativi sono stati espressi come media e deviazione standard o intervallo interquartile e le differenze di gruppo sono state confrontate utilizzando t-test per dati normalmente distribuiti o il test di Wilcoxon per dati non normalmente distribuiti. I dati categorici sono stati presentati come frequenze o percentuali e le differenze nelle frequenze tra i gruppi sono state valutate utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher. La correlazione tra i punteggi di GAD-7 o PHQ-9 ei punteggi totali SHS è stata esaminata utilizzando la regressione lineare semplice ei risultati sono stati presentati con il coefficiente R2. Per studiare l'effetto indipendente di varie variabili sulla qualità della vita (QOL), è stata applicata l'analisi di regressione multipla. Inizialmente, le correlazioni tra variabili demografiche e cliniche come età, sesso, condizioni di vita, stato della malattia, occupazione, stato civile, storia familiare di IBD, punteggi GAD-7, punteggi PHQ-9 e punteggi SDS sono state esplorate utilizzando una semplice regressione. Le variabili con un valore p ≤ 0,05 nelle analisi di regressione semplice sono state quindi incluse nell'analisi di regressione multipla. Per ciascuna variabile indipendente sono stati calcolati gli odds ratio (OR), gli intervalli di confidenza al 95% (95% CI) e i valori p. Per tutti i test statistici, un valore p bilaterale di 0,05 è stato considerato la soglia per definire il livello di significatività.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Department of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti avevano almeno 18 anni di età, erano in grado di fornire il consenso informato e avevano conoscenze sufficienti per completare questionari scritti e un colloquio clinico strutturato. I partecipanti dovevano aver completato il colloquio clinico strutturato per il manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV-TR Axis I Disorders (SCID) entro 4 settimane dalla data della visita di iscrizione e soddisfare i criteri del DSM-IV per una depressione o un disturbo d'ansia .

Descrizione

Criterio di inclusione:

La funzione cognitiva e il livello di istruzione possono cooperare per completare la scala; Nessuna storia di malattia dell'apparato digerente o malattia mentale;

Criteri di esclusione:

La funzione cognitiva e il livello di istruzione non potrebbero cooperare per completare la scala; Impossibile compilare tutte le scale in modo efficace;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare gli effetti della malattia mentale sul rischio di esiti avversi correlati all'IBD
Lasso di tempo: 3 mesi
valutare gli effetti della malattia mentale sul rischio di esiti avversi correlati all'IBD come il ricovero o l'intervento chirurgico correlato all'IBD, l'uso di corticosteroidi nuovi o ricorrenti, il passaggio a un anti-TNF alternativo o il decesso
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare gli effetti della malattia mentale sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
valutare gli effetti della malattia mentale sull'aderenza ai farmaci come la terapia del fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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