- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04939948
Análisis multifactorial de los trastornos psicológicos en pacientes con EII
Análisis multifactorial de los trastornos psicológicos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con EII autoinformaron la actividad de su enfermedad utilizando medidas validadas basadas en pacientes. Para aquellos con EC, se utilizó el índice de Harvey-Bradshaw (HBI), y para los pacientes con CU, se empleó el índice de actividad de colitis clínica simple basado en el paciente (P-SSCAI). Una puntuación HBI superior a 4 o una puntuación P-SSCAI de 5 o superior se clasificó como enfermedad activa, mientras que una puntuación HBI de 4 o inferior o una puntuación P-SSCAI inferior a 5 indicaron remisión de la enfermedad.
Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), los participantes completaron la Escala breve de salud (SHS), un cuestionario de autogestión de 4 ítems validado para su uso en pacientes adultos con EII. Cada ítem corresponde a dimensiones específicas de la CVRS: síntomas, función social, preocupación por la enfermedad y bienestar general. Las respuestas se clasificaron en una escala análoga visual de 100 mm, con puntajes que iban de 0 a 100, donde los puntajes más altos representaban una peor CVRS.
Los niveles de ansiedad y depresión de los participantes se evaluaron mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) y el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)20,21. Cada escala consta de 7 y 9 ítems de autoevaluación para medir la ansiedad y la depresión, respectivamente. Una puntuación de GAD-7 ≥10 indicaba síntomas de ansiedad graves, mientras que una puntuación de PHQ-9 ≥10 indicaba síntomas de depresión graves.
Se empleó la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño, que abarca la calidad subjetiva del sueño, la latencia, la duración, la eficiencia, la persistencia, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna22. Las puntuaciones totales en esta escala van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Análisis estadístico Los datos de la encuesta se recopilaron y analizaron utilizando el software estadístico IBM SPSS (versión 25.0, Chicago, Illinois, EE. UU.). Los datos cuantitativos se expresaron como media y desviación estándar o rango intercuartílico, y las diferencias de grupo se compararon mediante pruebas t para datos con distribución normal o la prueba de Wilcoxon para datos con distribución no normal. Los datos categóricos se presentaron como frecuencias o porcentajes, y las diferencias de frecuencias entre los grupos se evaluaron mediante la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher. La correlación entre las puntuaciones de GAD-7 o PHQ-9 y las puntuaciones totales de SHS se examinó mediante regresión lineal simple y los resultados se presentaron con el coeficiente R2. Para estudiar el efecto independiente de diversas variables sobre la calidad de vida (CV), se aplicó un análisis de regresión múltiple. Inicialmente, las correlaciones entre variables demográficas y clínicas como edad, género, condiciones de vida, estado de enfermedad, empleo, estado civil, antecedentes familiares de EII, puntajes GAD-7, puntajes PHQ-9 y puntajes SDS se exploraron mediante regresión simple. Las variables con un valor de p ≤ 0,05 en los análisis de regresión simple se incluyeron luego en el análisis de regresión múltiple. Se calcularon las razones de probabilidad (OR), los intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %) y los valores de p para cada variable independiente. Para todas las pruebas estadísticas, se consideró un valor p bilateral de 0,05 como umbral para definir el nivel de significación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Department of Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La función cognitiva y el nivel educativo pueden cooperar para completar la escala; Sin antecedentes de enfermedad del sistema digestivo o enfermedad mental;
Criterio de exclusión:
La función cognitiva y el nivel educativo no pudieron cooperar para completar la escala; No pudo completar todas las escalas de manera efectiva;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar los efectos de la enfermedad mental en el riesgo de resultados adversos relacionados con la EII
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluar los efectos de la enfermedad mental sobre el riesgo de resultados adversos relacionados con la EII, como hospitalización o cirugía relacionada con la EII, uso de corticosteroides nuevos o recurrentes, cambio a un anti-TNF alternativo o muerte
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar los efectos de la enfermedad mental en la adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluar los efectos de la enfermedad mental en la adherencia a los medicamentos, como la terapia anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0332
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