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Análisis multifactorial de los trastornos psicológicos en pacientes con EII

Análisis multifactorial de los trastornos psicológicos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Enfermedad inflamatoria intestinal La EII, que incluye la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto intestinal de etiología desconocida. El mecanismo incluye el medio ambiente, la genética, la microecología intestinal y la inmunidad. En los últimos años, la incidencia de EII en los países asiáticos ha seguido aumentando, y la incidencia de EC y CU en Guangzhou ha llegado a 1,09/10 millones y 2,05/10 millones, respectivamente. El paciente padece la enfermedad durante mucho tiempo, lo que afecta en gran medida la mentalidad y la calidad de vida. Sin embargo, la mentalidad y la calidad de vida de los pacientes con EII no han recibido la atención que merecen, y la investigación en esta área es relativamente escasa. El estudio de Lewis et al. encontró que entre los pacientes con EII, hasta 1/3 de los pacientes con depresión y 2/3 de los pacientes con ansiedad no fueron diagnosticados a tiempo. Este estudio realizó una encuesta por Internet en pacientes con EII diagnosticados en el Departamento de Gastroenterología, el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, para aprender sobre el estado mental y psicológico de los pacientes, para evaluar los factores de riesgo de los pacientes. enfermedades, y comprender el impacto de los factores mentales y psicológicos en la calidad de vida y la calidad de los pacientes con EII. El impacto de la enfermedad proporciona una base científica para el tratamiento óptimo de la EII.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes con EII autoinformaron la actividad de su enfermedad utilizando medidas validadas basadas en pacientes. Para aquellos con EC, se utilizó el índice de Harvey-Bradshaw (HBI), y para los pacientes con CU, se empleó el índice de actividad de colitis clínica simple basado en el paciente (P-SSCAI). Una puntuación HBI superior a 4 o una puntuación P-SSCAI de 5 o superior se clasificó como enfermedad activa, mientras que una puntuación HBI de 4 o inferior o una puntuación P-SSCAI inferior a 5 indicaron remisión de la enfermedad.

Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), los participantes completaron la Escala breve de salud (SHS), un cuestionario de autogestión de 4 ítems validado para su uso en pacientes adultos con EII. Cada ítem corresponde a dimensiones específicas de la CVRS: síntomas, función social, preocupación por la enfermedad y bienestar general. Las respuestas se clasificaron en una escala análoga visual de 100 mm, con puntajes que iban de 0 a 100, donde los puntajes más altos representaban una peor CVRS.

Los niveles de ansiedad y depresión de los participantes se evaluaron mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) y el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)20,21. Cada escala consta de 7 y 9 ítems de autoevaluación para medir la ansiedad y la depresión, respectivamente. Una puntuación de GAD-7 ≥10 indicaba síntomas de ansiedad graves, mientras que una puntuación de PHQ-9 ≥10 indicaba síntomas de depresión graves.

Se empleó la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño, que abarca la calidad subjetiva del sueño, la latencia, la duración, la eficiencia, la persistencia, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna22. Las puntuaciones totales en esta escala van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.

Análisis estadístico Los datos de la encuesta se recopilaron y analizaron utilizando el software estadístico IBM SPSS (versión 25.0, Chicago, Illinois, EE. UU.). Los datos cuantitativos se expresaron como media y desviación estándar o rango intercuartílico, y las diferencias de grupo se compararon mediante pruebas t para datos con distribución normal o la prueba de Wilcoxon para datos con distribución no normal. Los datos categóricos se presentaron como frecuencias o porcentajes, y las diferencias de frecuencias entre los grupos se evaluaron mediante la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher. La correlación entre las puntuaciones de GAD-7 o PHQ-9 y las puntuaciones totales de SHS se examinó mediante regresión lineal simple y los resultados se presentaron con el coeficiente R2. Para estudiar el efecto independiente de diversas variables sobre la calidad de vida (CV), se aplicó un análisis de regresión múltiple. Inicialmente, las correlaciones entre variables demográficas y clínicas como edad, género, condiciones de vida, estado de enfermedad, empleo, estado civil, antecedentes familiares de EII, puntajes GAD-7, puntajes PHQ-9 y puntajes SDS se exploraron mediante regresión simple. Las variables con un valor de p ≤ 0,05 en los análisis de regresión simple se incluyeron luego en el análisis de regresión múltiple. Se calcularon las razones de probabilidad (OR), los intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %) y los valores de p para cada variable independiente. Para todas las pruebas estadísticas, se consideró un valor p bilateral de 0,05 como umbral para definir el nivel de significación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Department of Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes tenían 18 años o más, podían dar su consentimiento informado y tenían suficiente conocimiento para completar cuestionarios escritos y una entrevista clínica estructurada. Los participantes debían haber completado su Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico (DSM)-IV-TR Eje I Trastornos (SCID) dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de la visita de inscripción y cumplir con los criterios del DSM-IV para un trastorno de depresión o ansiedad. .

Descripción

Criterios de inclusión:

La función cognitiva y el nivel educativo pueden cooperar para completar la escala; Sin antecedentes de enfermedad del sistema digestivo o enfermedad mental;

Criterio de exclusión:

La función cognitiva y el nivel educativo no pudieron cooperar para completar la escala; No pudo completar todas las escalas de manera efectiva;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar los efectos de la enfermedad mental en el riesgo de resultados adversos relacionados con la EII
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluar los efectos de la enfermedad mental sobre el riesgo de resultados adversos relacionados con la EII, como hospitalización o cirugía relacionada con la EII, uso de corticosteroides nuevos o recurrentes, cambio a un anti-TNF alternativo o muerte
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar los efectos de la enfermedad mental en la adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluar los efectos de la enfermedad mental en la adherencia a los medicamentos, como la terapia anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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