- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04939948
IBD 환자의 심리적 장애에 대한 다요인 분석
염증성 장질환 환자의 심리적 장애에 대한 다요인 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
IBD 환자는 검증된 환자 기반 측정을 사용하여 질병 활동을 자가 보고했습니다. CD 환자의 경우 HBI(Harvey-Bradshaw Index)를, UC 환자의 경우 P-SSCAI(Patient-based Simple Clinical Colitis Activity Index)를 사용했습니다. HBI 점수가 4 이상이거나 P-SSCAI 점수가 5 이상이면 활동성 질환으로 분류되었으며, HBI 점수가 4 이하이거나 P-SSCAI 점수가 5 미만이면 질병 완화를 나타냈습니다.
건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하기 위해 참가자들은 성인 IBD 환자의 사용이 검증된 4개 항목 자가 관리 설문지인 단기 건강 척도(SHS)를 완료했습니다. 각 항목은 증상, 사회적 기능, 질병 관련 걱정, 전반적인 웰빙과 같은 HRQOL의 특정 차원에 해당합니다. 응답은 100mm 시각적 아날로그 척도로 점수가 0에서 100까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 HRQOL이 더 나빴습니다.
참가자의 불안 및 우울증 수준은 일반화 불안 장애-7(GAD-7) 및 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)20,21을 사용하여 평가되었습니다. 각 척도는 불안과 우울증을 측정하기 위해 각각 7개와 9개의 자기 평가 항목으로 구성됩니다. GAD-7 ≥10점은 심각한 불안 증상을 나타내고 PHQ-9≥10점은 심한 우울증 증상을 나타냅니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index scale(PSQI)은 주관적인 수면의 질, 잠재기, 기간, 효율성, 지속성, 수면제 사용 및 주간 기능 장애를 포함하는 수면의 질을 평가하기 위해 사용되었습니다22. 이 척도의 총점 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
통계 분석 조사 데이터는 IBM SPSS 통계 소프트웨어(버전 25.0, Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 수집 및 분석되었습니다. 정량적 자료는 평균과 표준편차 또는 사분위수 범위로 표현하였고, 정규분포 자료는 t-test, 비정규분포 자료는 Wilcoxon test를 이용하여 집단간 차이를 비교하였다. 범주형 데이터는 빈도 또는 백분율로 표시하고 그룹 간 빈도 차이는 χ2 검정 또는 Fisher's exact test를 사용하여 평가했습니다. GAD-7 또는 PHQ-9의 점수와 SHS 총점의 상관관계를 단순선형회귀법을 이용하여 조사하였고 그 결과를 계수 R2로 나타내었다. 삶의 질(QOL)에 대한 다양한 변수의 독립적인 효과를 연구하기 위해 다중 회귀 분석을 적용했습니다. 처음에는 연령, 성별, 생활 조건, 질병 상태, 고용, 결혼 여부, IBD 가족력, GAD-7 점수, PHQ-9 점수 및 SDS 점수와 같은 인구 통계 및 임상 변수 간의 상관 관계를 단순 회귀를 사용하여 탐색했습니다. 단순 회귀 분석에서 p-값이 0.05 이하인 변수는 다중 회귀 분석에 포함되었습니다. 승산비(OR), 95% 신뢰 구간(95% CI) 및 p-값은 각 독립 변수에 대해 계산되었습니다. 모든 통계 테스트에서 양측 p-값 0.05를 유의 수준을 정의하기 위한 임계값으로 간주했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Department of Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
인지 기능과 교육 수준이 협력하여 척도를 완성할 수 있습니다. 소화기 질환이나 정신 질환의 병력이 없습니다.
제외 기준:
인지 기능과 교육 수준이 협력하여 척도를 완성할 수 없습니다. 모든 척도를 효과적으로 채우지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 관련 부작용 위험에 대한 정신 질환의 영향 평가
기간: 3 개월
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IBD 관련 입원 또는 수술, 새로운 또는 반복적인 코르티코스테로이드 사용, 대체 항-TNF로 전환 또는 사망과 같은 IBD 관련 부작용 위험에 대한 정신 질환의 영향을 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 질환이 약물 순응도에 미치는 영향 평가
기간: 3 개월
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항 종양 괴사 인자 (항 TNF) 요법과 같은 약물 순응도에 대한 정신 질환의 영향 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국