- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04939948
Multifaktorová analýza psychických poruch u pacientů s IBD
Multifaktorová analýza psychických poruch u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s IBD sami hlásili svou aktivitu onemocnění pomocí ověřených měření na základě pacientů. Pro pacienty s CD byl použit Harvey-Bradshawův index (HBI) a pro pacienty s UC byl použit Patient-based Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SSCAI). Skóre HBI vyšší než 4 nebo skóre P-SSCAI 5 nebo vyšší bylo klasifikováno jako aktivní onemocnění, zatímco skóre HBI 4 nebo nižší nebo skóre P-SSCAI nižší než 5 indikovalo remisi onemocnění.
K posouzení kvality života související se zdravím (HRQOL) účastníci vyplnili krátkou škálu zdraví (SHS), 4-položkový dotazník pro sebeřízení validovaný pro použití u dospělých pacientů s IBD. Každá položka odpovídá specifickým rozměrům HRQOL: symptomům, sociálním funkcím, obavám souvisejícím s nemocí a celkové pohodě. Odpovědi byly odstupňovány na 100mm vizuální analogové stupnici se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre představovalo horší HRQOL.
Úrovně úzkosti a deprese účastníků byly hodnoceny pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)20,21. Každá škála obsahuje 7 a 9 položek sebehodnocení pro měření úzkosti a deprese. Skóre GAD-7 ≥ 10 indikovalo vážné symptomy úzkosti, zatímco skóre PHQ-9 ≥ 10 indikovalo těžké symptomy deprese.
Pittsburghská škála indexu kvality spánku (PSQI) byla použita k hodnocení kvality spánku, která zahrnuje subjektivní kvalitu spánku, latenci, trvání, účinnost, perzistenci, užívání léků na spaní a denní dysfunkci22. Celkové skóre na této škále se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Statistická analýza Údaje z průzkumu byly shromážděny a analyzovány pomocí statistického softwaru IBM SPSS (verze 25.0, Chicago, Illinois, USA). Kvantitativní data byla vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka nebo mezikvartilní rozmezí a skupinové rozdíly byly porovnány pomocí t-testů pro normálně rozdělená data nebo Wilcoxonovým testem pro nenormálně distribuovaná data. Kategorická data byla prezentována jako frekvence nebo procenta a rozdíly ve frekvencích mezi skupinami byly hodnoceny pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu. Korelace mezi skóre GAD-7 nebo PHQ-9 a celkovým skóre SHS byla zkoumána pomocí jednoduché lineární regrese a výsledky byly prezentovány s koeficientem R2. Ke studiu nezávislého vlivu různých proměnných na kvalitu života (QOL) byla použita vícenásobná regresní analýza. Zpočátku byly pomocí jednoduché regrese zkoumány korelace mezi demografickými a klinickými proměnnými, jako je věk, pohlaví, životní podmínky, stav onemocnění, zaměstnání, rodinný stav, rodinná anamnéza IBD, skóre GAD-7, skóre PHQ-9 a skóre SDS. Proměnné s p-hodnotou ≤ 0,05 v jednoduchých regresních analýzách byly poté zahrnuty do vícenásobné regresní analýzy. Pro každou nezávislou proměnnou byly vypočteny poměry šancí (OR), 95% intervaly spolehlivosti (95% CI) a p-hodnoty. U všech statistických testů byla za práh pro definování hladiny významnosti považována oboustranná p-hodnota 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Department of Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kognitivní funkce a úroveň vzdělání mohou spolupracovat na dokončení škály; Žádná anamnéza onemocnění trávicího systému nebo duševní choroby;
Kritéria vyloučení:
Kognitivní funkce a úroveň vzdělání nemohly spolupracovat na dokončení škály; Nepodařilo se efektivně vyplnit všechny stupnice;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
posoudit účinky duševního onemocnění na riziko nepříznivých výsledků souvisejících s IBD
Časové okno: 3 měsíce
|
posoudit účinky duševního onemocnění na riziko nežádoucích výsledků souvisejících s IBD, jako je hospitalizace nebo operace související s IBD, nové nebo opakované užívání kortikosteroidů, přechod na alternativní anti-TNF nebo úmrtí
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
posoudit účinky duševní choroby na adherenci k drogám
Časové okno: 3 měsíce
|
posoudit účinky duševního onemocnění na adherenci k lékům, jako je terapie protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .