Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifaktorová analýza psychických poruch u pacientů s IBD

Multifaktorová analýza psychických poruch u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Zánětlivé onemocnění střev IBD, včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC), je chronické zánětlivé onemocnění střevního traktu s neznámou etiologií. Mechanismus zahrnuje prostředí, genetiku, střevní mikroekologii a imunitu. V posledních letech výskyt IBD v asijských zemích nadále roste a incidence CD a UC v Guangzhou dosáhla 1,09/10 milionů a 2,05/10 milionů. Nemocný dlouhodobě trpí onemocněním, které velmi ovlivňuje psychiku a kvalitu života. Mentalitě a kvalitě života pacientů s IBD však nebyla věnována zasloužená pozornost a výzkum v této oblasti poměrně chybí. Studie Lewis et al. zjistili, že mezi pacienty s IBD nebyla včas diagnostikována až 1/3 pacientů s depresí a 2/3 pacientů s úzkostí. Tato studie provedla internetový dotazníkový průzkum u pacientů s IBD s diagnózou na Gastroenterologické klinice, druhé přidružené nemocnici lékařské fakulty univerzity Zhejiang, aby se dozvěděla o duševním a psychickém stavu pacientů, aby se prověřily rizikové faktory duševního a psychologického stavu pacientů. nemocí a porozumět vlivu mentálních a psychologických faktorů na kvalitu života a kvalitu pacientů s IBD. Dopad onemocnění poskytuje vědecký základ pro optimální léčbu IBD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti s IBD sami hlásili svou aktivitu onemocnění pomocí ověřených měření na základě pacientů. Pro pacienty s CD byl použit Harvey-Bradshawův index (HBI) a pro pacienty s UC byl použit Patient-based Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SSCAI). Skóre HBI vyšší než 4 nebo skóre P-SSCAI 5 nebo vyšší bylo klasifikováno jako aktivní onemocnění, zatímco skóre HBI 4 nebo nižší nebo skóre P-SSCAI nižší než 5 indikovalo remisi onemocnění.

K posouzení kvality života související se zdravím (HRQOL) účastníci vyplnili krátkou škálu zdraví (SHS), 4-položkový dotazník pro sebeřízení validovaný pro použití u dospělých pacientů s IBD. Každá položka odpovídá specifickým rozměrům HRQOL: symptomům, sociálním funkcím, obavám souvisejícím s nemocí a celkové pohodě. Odpovědi byly odstupňovány na 100mm vizuální analogové stupnici se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre představovalo horší HRQOL.

Úrovně úzkosti a deprese účastníků byly hodnoceny pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)20,21. Každá škála obsahuje 7 a 9 položek sebehodnocení pro měření úzkosti a deprese. Skóre GAD-7 ≥ 10 indikovalo vážné symptomy úzkosti, zatímco skóre PHQ-9 ≥ 10 indikovalo těžké symptomy deprese.

Pittsburghská škála indexu kvality spánku (PSQI) byla použita k hodnocení kvality spánku, která zahrnuje subjektivní kvalitu spánku, latenci, trvání, účinnost, perzistenci, užívání léků na spaní a denní dysfunkci22. Celkové skóre na této škále se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.

Statistická analýza Údaje z průzkumu byly shromážděny a analyzovány pomocí statistického softwaru IBM SPSS (verze 25.0, Chicago, Illinois, USA). Kvantitativní data byla vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka nebo mezikvartilní rozmezí a skupinové rozdíly byly porovnány pomocí t-testů pro normálně rozdělená data nebo Wilcoxonovým testem pro nenormálně distribuovaná data. Kategorická data byla prezentována jako frekvence nebo procenta a rozdíly ve frekvencích mezi skupinami byly hodnoceny pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu. Korelace mezi skóre GAD-7 nebo PHQ-9 a celkovým skóre SHS byla zkoumána pomocí jednoduché lineární regrese a výsledky byly prezentovány s koeficientem R2. Ke studiu nezávislého vlivu různých proměnných na kvalitu života (QOL) byla použita vícenásobná regresní analýza. Zpočátku byly pomocí jednoduché regrese zkoumány korelace mezi demografickými a klinickými proměnnými, jako je věk, pohlaví, životní podmínky, stav onemocnění, zaměstnání, rodinný stav, rodinná anamnéza IBD, skóre GAD-7, skóre PHQ-9 a skóre SDS. Proměnné s p-hodnotou ≤ 0,05 v jednoduchých regresních analýzách byly poté zahrnuty do vícenásobné regresní analýzy. Pro každou nezávislou proměnnou byly vypočteny poměry šancí (OR), 95% intervaly spolehlivosti (95% CI) a p-hodnoty. U všech statistických testů byla za práh pro definování hladiny významnosti považována oboustranná p-hodnota 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Department of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli ve věku 18 let nebo starší, byli schopni poskytnout informovaný souhlas a měli dostatečné znalosti k vyplnění písemných dotazníků a strukturovaného klinického rozhovoru. Účastníci byli povinni dokončit svůj strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál (DSM)-IV-TR osy I poruchy (SCID) do 4 týdnů od data své návštěvy a splnit kritéria DSM-IV pro depresi nebo úzkostnou poruchu. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kognitivní funkce a úroveň vzdělání mohou spolupracovat na dokončení škály; Žádná anamnéza onemocnění trávicího systému nebo duševní choroby;

Kritéria vyloučení:

Kognitivní funkce a úroveň vzdělání nemohly spolupracovat na dokončení škály; Nepodařilo se efektivně vyplnit všechny stupnice;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit účinky duševního onemocnění na riziko nepříznivých výsledků souvisejících s IBD
Časové okno: 3 měsíce
posoudit účinky duševního onemocnění na riziko nežádoucích výsledků souvisejících s IBD, jako je hospitalizace nebo operace související s IBD, nové nebo opakované užívání kortikosteroidů, přechod na alternativní anti-TNF nebo úmrtí
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit účinky duševní choroby na adherenci k drogám
Časové okno: 3 měsíce
posoudit účinky duševního onemocnění na adherenci k lékům, jako je terapie protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit