ルワンダの医療環境におけるパルミチン酸パリペリドンによる統合失調症の治療を評価する研究 (CASPAR)
2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag International NV
ルワンダの医療環境におけるパルミチン酸パリペリドンによる統合失調症の治療を評価するための臨床研究
この研究の目的は、統合失調症の臨床全般的印象 - 重症度 (CGI -SS) ルワンダの実世界の医療現場で、経口抗精神病薬 (AP) 製剤から開始し、その後 (パルミチン酸パリペリドン [PP1M] を 1 か月 [PP1M] および 3 か月[PP3M] 製剤）。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Butare、ルワンダ、NAP
- University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
-
Kibuye、ルワンダ、POBOX44
- Kibuye Referral Hospital
-
Kigali、ルワンダ、423
- CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
-
Kigali、ルワンダ、KN4
- University Teaching Hospital of Kigali
-
Rwamagana、ルワンダ
- Rwamagana Provincial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Screen / MINI (Module K) による統合失調症の診断で、現在の治療の安全性、有効性、またはアドヒアランスの制限により適切に対処するために、治療の開始または治療の変更が必要な場合
- ルワンダの精神医療制度で治療を受ける資格がある
- -統合失調症のClinical Global Impression - Severity of Schizophrenia（CGI-SS）スケールで測定されるように、少なくとも中程度の病気（[> =] 4以上の評価）。 この基準は、訪問 2 で再確認する必要があります。
- -この研究に参加することをいとわない主介護者がいる（介護者は、参加者の状態について知識があり、経済的/ケアの費用に関する情報を提供し、[>] 毎週24時間以上参加者と一緒にいることが期待されている必要があります。研究期間）
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に高感度血清（ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）が陰性でなければなりません
- -リスペリドンおよびパルミチン酸パリペリドンの長時間作用型注射（LAI）製剤による治療を含む臨床研究に参加することに同意することができます。 参加者は注射を受ける意思がある必要があります。 参加者と介護者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意志があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。
除外基準:
- -有効な同意を妨げる身体的、精神的、または法的無能力がある 抗精神病薬による約12か月の治療およびこの研究プロトコルの遵守を完了する能力
- -器質的な脳症候群、併存する精神医学的および/または身体的疾患、または研究要件の理解または遵守を妨げる可能性がある重大な併存物質乱用の病歴
- -リスペリドンまたはパルミチン酸パリペリドンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -治験ワクチンを含む治験介入を受けた、または侵襲的な治験医療機器を使用した 研究介入の計画された最初の投与の30日以内に、または現在治験に登録されている
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している この研究に登録されている間、または研究介入の最後の投与後6か月以内
- リスペリドンまたはパリペリドンに対する以前の反応不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パルミチン酸パリペリドン
観察段階の参加者は、ルワンダの精神医療現場の日常臨床診療および標準治療（SoC）治療の一環として、治療医師によって処方された治療を受けることになります。
観察段階の早い段階でリスペリドン、パリペリドン、パルミチン酸パリペリドンを投与されていない参加者は、忍容性を判断するために導入段階で経口リスペリドン 3 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 1 回、3 日間投与されます。
参加者は、導入治療段階で筋肉内（IM）注射としてパルミチン酸パリペリドンの50～150 mg当量（eq.）の長期作用型製剤（PP1M）を月1回、少なくとも17週間（最長25週間）、柔軟な用量範囲で投与されます。 PP1M の安定用量が達成された場合、参加者は維持治療フェーズに入り、175 ～ 525 mg eq の柔軟な用量範囲を受け続けます。
パルミチン酸パリペリドンの長時間作用型製剤 (PP3M) を 3 か月ごとに、IM 注射として最長 24 週間投与します。
|
参加者は、3 mg の経口リスペリドン錠剤を 1 日 1 回、3 日間受け取ります。
参加者は 50 mg eq を受け取ります。
少なくとも 17 週間 (最大 25 週間) の PP1M IM 注射。
他の名前：
参加者は 75 mg eq を受け取ります。
-少なくとも17週間のPP1M IM注射。
他の名前：
参加者は 100 mg eq を受け取ります。
-少なくとも17週間のPP1M IM注射。
他の名前：
参加者は 150 mg eq を受け取ります。
-少なくとも17週間のPP1M IM注射。
他の名前：
参加者は 175 mg eq を受け取ります。
24 週間までの PP3M IM 注射。
他の名前：
参加者は 263 mg eq を受け取ります。
24 週間までの PP3M IM 注射。
他の名前：
参加者は 350 mg eq を受け取ります。
24 週間までの PP3M IM 注射。
他の名前：
参加者は 525 mg eq を受け取ります。
24 週間までの PP3M IM 注射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統合失調症の臨床全体印象重症度（CGI-SS）スコアの訪問2（1週目）から訪問14（66週目[研究終了{EOS}]）までの平均変化
時間枠：訪問 2 (第 1 週) から訪問 14 (第 66 週 [EOS])
|
CGI-SS は、統合失調症の重症度の臨床的尺度を提供するために使用されます。
これは、7 点の範囲を持つ単一項目のリッカート スケールです (1 はなしを示し、7 は極度の症状を示します)。
|
訪問 2 (第 1 週) から訪問 14 (第 66 週 [EOS])
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
訪問 6 (25 週) から訪問 14 (66 週 [EOS]) までの CGI-SS スコアの平均変化
時間枠：訪問 6 (25 週) から訪問 14 (66 週 [EOS])
|
CGI-SS は、統合失調症の重症度の臨床的尺度を提供するために使用されます。
これは、7 点の範囲を持つ単一項目のリッカート スケールです (1 はなしを示し、7 は極度の症状を示します)。
|
訪問 6 (25 週) から訪問 14 (66 週 [EOS])
|
|
訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目) までの CGI-SS スコアの平均変化
時間枠：訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目)
|
CGI-SS は、統合失調症の重症度の臨床的尺度を提供するために使用されます。
これは、7 点の範囲を持つ単一項目のリッカート スケールです (1 はなしを示し、7 は極度の症状を示します)。
|
訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目)
|
|
訪問 2 (第 1 週) から訪問 14 (第 66 週 [EOS]) までの個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケール スコアの変化
時間枠：訪問 2 (第 1 週) から訪問 14 (第 66 週 [EOS])
|
PSP スケールは、参加者が 7 日間にわたって示した行動の 4 つの領域 (a) 社会的に有用な活動、b) 個人的および社会的関係、c) セルフケア、および d) 不穏で攻撃的な行動の難易度を評価します。
各ドメインの障害は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、著しい (3)、重度 (4)、および非常に重度 (5) の 6 段階で評価されます。
したがって、ドメイン スコアが高いほど、その領域の機能が低下していることを示します。
|
訪問 2 (第 1 週) から訪問 14 (第 66 週 [EOS])
|
|
訪問6（25週）から訪問14（66週[EOS]）までのPSPスケールスコアの変化
時間枠：訪問 6 (25 週) から訪問 14 (66 週 [EOS])
|
PSP スケールは、参加者が 7 日間にわたって示した行動の 4 つの領域 (a) 社会的に有用な活動、b) 個人的および社会的関係、c) セルフケア、および d) 不穏で攻撃的な行動の難易度を評価します。
各ドメインの障害は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、著しい (3)、重度 (4)、および非常に重度 (5) の 6 段階で評価されます。
したがって、ドメイン スコアが高いほど、その領域の機能が低下していることを示します。
|
訪問 6 (25 週) から訪問 14 (66 週 [EOS])
|
|
訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目) までの PSP スケール スコアの変化
時間枠：訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目)
|
PSP スケールは、参加者が 7 日間にわたって示した行動の 4 つの領域 (a) 社会的に有用な活動、b) 個人的および社会的関係、c) セルフケア、および d) 不穏で攻撃的な行動の難易度を評価します。
各ドメインの障害は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、著しい (3)、重度 (4)、および非常に重度 (5) の 6 段階で評価されます。
したがって、ドメイン スコアが高いほど、その領域の機能が低下していることを示します。
|
訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目)
|
|
訪問 2 (1 週目) から訪問 14 (66 週 [EOS]) までの患者満足度評価尺度スコアの変化
時間枠：訪問 2 (第 1 週) から訪問 14 (第 66 週 [EOS])
|
患者満足度は 4 段階評価です。
2 つの項目は 6 点の範囲 (0 [非常に不満] から 5 [非常に満足]) のリッカート尺度を使用し、2 つの項目は複数選択 (例: 「該当するものをすべて選択」) です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
訪問 2 (第 1 週) から訪問 14 (第 66 週 [EOS])
|
|
患者満足度評価尺度スコアの訪問 6 (25 週) から訪問 14 (66 週 [EOS]) への変化
時間枠：訪問 6 (25 週) から訪問 14 (66 週 [EOS])
|
患者満足度は 4 段階評価です。
2 つの項目は 6 点の範囲 (0 [非常に不満] から 5 [非常に満足]) のリッカート尺度を使用し、2 つの項目は複数選択 (例: 「該当するものをすべて選択」) です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
訪問 6 (25 週) から訪問 14 (66 週 [EOS])
|
|
訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目) までの患者満足度評価尺度スコアの変化
時間枠：訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目)
|
患者満足度は 4 段階評価です。
2 つの項目は 6 点の範囲 (0 [非常に不満] から 5 [非常に満足]) のリッカート尺度を使用し、2 つの項目は複数選択 (例: 「該当するものをすべて選択」) です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目)
|
|
訪問 2 (1 週目) から訪問 14 (66 週目 [EOS]) までの臨床医満足度評価尺度スコアの変化
時間枠：訪問 2 (第 1 週) から訪問 14 (第 66 週 [EOS])
|
臨床医の満足度評価は 4 項目スケールです。
2 つの項目は 6 点の範囲 (0 [非常に不満] から 5 [非常に満足]) のリッカート尺度を使用し、2 つの項目は複数選択 (例: 「該当するものをすべて選択」) です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
訪問 2 (第 1 週) から訪問 14 (第 66 週 [EOS])
|
|
訪問 6 (25 週) から訪問 14 (66 週 [EOS]) への臨床医満足度評価尺度スコアの変化
時間枠：訪問 6 (25 週) から訪問 14 (66 週 [EOS])
|
臨床医の満足度評価は 4 項目スケールです。
2 つの項目は 6 点の範囲 (0 [非常に不満] から 5 [非常に満足]) のリッカート尺度を使用し、2 つの項目は複数選択 (例: 「該当するものをすべて選択」) です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
訪問 6 (25 週) から訪問 14 (66 週 [EOS])
|
|
訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目) までの臨床医満足度評価尺度スコアの変化
時間枠：訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目)
|
臨床医の満足度評価は 4 項目スケールです。
2 つの項目は 6 点の範囲 (0 [非常に不満] から 5 [非常に満足]) のリッカート尺度を使用し、2 つの項目は複数選択 (例: 「該当するものをすべて選択」) です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目)
|
|
統合失調症の生活の質の尺度 (SQLS) スコアの訪問 2 (第 1 週) から訪問 14 (第 66 週 [EOS]) への変化
時間枠：訪問 2 (第 1 週) から訪問 14 (第 66 週 [EOS])
|
SQLS には、心理社会的感情や活力などのトピックをカバーする 33 の項目があります。
応答オプションは、決して、まれに、時々、頻繁に、または常にです。
スコアリング アルゴリズムは 0 ～ 100 のスケールを生成し、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
|
訪問 2 (第 1 週) から訪問 14 (第 66 週 [EOS])
|
|
訪問 6 (25 週) から訪問 14 (66 週 [EOS]) までの SQLS スコアの変化
時間枠：訪問 6 (25 週) から訪問 14 (66 週 [EOS])
|
SQLS には、心理社会的感情や活力などのトピックをカバーする 33 の項目があります。
応答オプションは、決して、まれに、時々、頻繁に、または常にです。
スコアリング アルゴリズムは 0 ～ 100 のスケールを生成し、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
|
訪問 6 (25 週) から訪問 14 (66 週 [EOS])
|
|
訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目) までの SQLS スコアの変化
時間枠：訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目)
|
SQLS には、心理社会的感情や活力などのトピックをカバーする 33 の項目があります。
応答オプションは、決して、まれに、時々、頻繁に、または常にです。
スコアリング アルゴリズムは 0 ～ 100 のスケールを生成し、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
|
訪問 2 (1 週目) から訪問 6 (25 週目)
|
|
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：66週目まで
|
有害事象とは、臨床試験参加者が医薬品（治験薬または非治験薬）を投与した際に発生した不都合な医学的事象です。
有害事象は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
治療に伴う有害事象とは、観察段階では治療開始後に発症し、導入段階ではパルミチン酸パリペリドン（PP）の開始後に発症する有害事象、または各治療後に悪化した既存の状態の結果である有害事象です。フェーズが開始します。
|
66週目まで
|
|
臨床検査値に異常のある参加者数
時間枠：66週目まで
|
臨床検査値（血清化学、血液学、尿検査を含む）に異常のある参加者の数が報告されます。
|
66週目まで
|
|
バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：66週目まで
|
バイタルサイン（体温［口腔］、脈拍・心拍数、血圧）に異常のある参加者数を報告します。
|
66週目まで
|
|
心電図（ECG）に異常のある参加者の数
時間枠：66週目まで
|
心電図に異常のある参加者の数が報告されます。
|
66週目まで
|
|
身体検査に異常のある参加者数
時間枠：66週目まで
|
身体検査（体重、胴囲、身長を含む）に異常のある参加者の数が報告されます。
|
66週目まで
|
|
安全対策として妊娠結果を出した参加者の数
時間枠：66週目まで
|
妊娠結果のある参加者の数が報告されます。
|
66週目まで
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアによって評価された自殺念慮および自殺行動のある参加者の数
時間枠：訪問 12 (46 週目) ～ 訪問 14 (66 週目 [EOS])
|
C-SSRS は、臨床面接を通じて自殺傾向の重症度を評価するための承認および標準化された尺度です。
各参加者に割り当てられた最大スコアは、自殺念慮または自殺行動なし (0)、自殺念慮 (1 ～ 5)、自殺行動 (6 ～ 10) の 3 つのカテゴリのいずれかに要約されます。
合計スコアの範囲は 1 ～ 10 です。スコアが高いほど、重症度が高いことを示します。
自殺念慮および自殺行動をとった参加者の数が報告されます。
|
訪問 12 (46 週目) ～ 訪問 14 (66 週目 [EOS])
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月22日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月16日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108924
- R092670PSY4002 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。